No es lo mismo el original que el genérico
Dr. Jordi Loscos Arenas Alicante, Marzo 2012
Voltaire 1694 – 1778
Los médicos prescriben medicamentos de los que
saben poco, para curar enfermedades de las que saben menos, para tratar
personas de los que no saben nada.
Voltaire 1694 – 1778
Los médicos prescriben medicamentos de los que
saben poco, para curar enfermedades de las que saben menos, para tratar
personas de los que no saben nada.
¿Genérico o Híbrido?Art. 10 Directiva 2001/83/CE y art. 7 y 8 del RD 1345/2007
GenéricoArt. 10 Directiva 2001/83/CE y art. 7 y 8 del RD 1345/2007
• Bioequivalencia demostrada a través de los
correspondientes datos de biodisponibilidad.
• Misma composición cualitativa y cuantitativa en principio
activo .
• No obligación de facilitar los resultados de los ensayos
preclínicos clínicos.
• Siglas EFG al final de su nombre.
HíbridoArt. 10 Directiva 2001/83/CE y art. 7 y 8 del RD 1345/2007
• Pueden tener diferencias con respecto al medicamento de
referencia (principio/s activo/s, indicaciones terapéuticas,
concentraciones ,forma farmacéutica o vía de
administración)
• La bioequivalencia con el medicamento de referencia
no puede ser demostrada mediante estudios de
biodisponibilidad.
• Medicamentos tópicos.
• Se requieren datos clínicos del medicamento.
• No incluyen las siglas EFG.
¿Genérico o híbrido?
Art. 10 Directiva 2001/83/CE y art. 7 y 8 del RD 1345/2007
• Colirios: medicamentos de uso tópico.
• La bioequivalencia con el medicamento de referencia
no puede ser demostrada mediante estudios de
biodisponibilidad . .
No se han realizado estudios de bioequivalencia con ninguno de los
medicamentos híbridos.
¿Es un vehículo solo un vehículo?
-Conservantes-Ajustadores de Ph-Antioxidantes-Buffers-Viscosizantes-Ajustadores de la tonicidad
Principio activo
Timolol 0.5% Latanoprost 0.005%
Excipiente
99.5%99.995%
El excipiente no es solo un simple transportador
Tole
ran
cia
Con
trol
tera
peu
tico
Con
fian
za
Tolerancia
Tolerancia
Congdon NG, Schein OD, von Kulajta P, et al. Corneal complications associated with topicalophthalmic use of nonsteroidal antiinflammatory drugs. J Cataract Refract Surg.2001;27:622-631. Fiscella RG, Gaynes BI, Jensen M. Equivalence of generic and brand-name ophthalmicproducts. Am J Health Syst Pharm. 2001;58:616-617.Lin JC, Rapuano CJ, Laibson PR, Eagle RC, Cohen EJ. Corneal melting associated withuse of topical nonsteroidal anti-inflammatory drugs after ocular surgery. Arch Ophthalmol.2000;118:1129-1132.
Control terapeutico
Narayanaswamy A, Neog A, Baskaran M et al. A randomized, crossover, open label pilot study to evaluat the efficacy and safetyof Xalatan in comparison with generic Latanoprost (Latoprost) in
subjects with primary open angle glaucoma or ocular hypertension. Indian J Ophthalmol 2007;55:127–131.
• Diferente eficacia entre Xalatan y LT.
• LT demostró una reducción de la PIO inferior a Xalatan.
• Esta menor eficacia podía deberse a que LT tiene un pH mayor y más partículas, lo cual influiría negativamente en la estabilidad del principio activo.
• Menor estabilidad térmica de la formulación genérica frente a la de marca.
Control terapeutico
• Timoptic XE (Merck) vs Genérico.
• Diferencias significativas .
• Mejor eficacia en control tensional a partir de las 16 horas.
• Mejor tolerancia local y sistémica.
Stewart WC, Sharpe ED, Stewart JA, Hott CE. The safety and efficacy of timolol 0.5% in xanthan gum versus timolol gel forming solution 0.5%. Curr Eye Res. 2002;24:387-391.
Control terapeutico
• Genéricos de Acetato de Prednisolona .
• Concentración reducida del principio activo en cada gota.
• Degradación de la suspensión.
• Oclusión del dispensador.
Roberts CW. A comparison of branded to generic prednisolone acetate for control of postoperativeinflammation. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000;41:S150.Fiscella RG, Jensen M, Van Dyck G. Generic prednisolone suspension substitution. ArchOphthalmol. 1998;116:703.Fiscella RG, Gaynes BI, Jensen M. Equivalence of generic and brand-name ophthalmicproducts. Am J Health Syst Pharm. 2001;58:616-617.
Confianza
Confianza
Efecto Nocebo: Empeoramiento de los síntomas o signos de una enfermedad por la expectativa, consciente o no, de efectos negativos de una medida terapéutica.
Perdida de adherencia
Conclusiones
• Cuando un paciente cambia de un “original” a un genérico debemos revalorar la efectividad de la nueva medicación.
• Revalorar efectividad ante cualquier cambio de marca.
• Pacientes con glaucomas evolucionados deben de ser visitados con intervalos más cortos.
Muchas gracias
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