NTC 5736 : 2009
Sonia Morales Daz
DISPOSITIVOS MDICOS.
ESTRUCTURA DE CODIFICACIN PARA TIPOS
DE EVENTOS ADVERSOS Y SUS CAUSAS
ICONTEC
Creado el 10 de mayo de 1963
NORMALIZACIN
NACIONAL
NORMALIZACIN
Organismo Nacional de Normalizacin
Decreto 2746 de 1984 y 2269 de 1993
SONIA MORALES DAZ.
Cobertura
internacional
Rep.
Dominicana
Miami
Colombia
Chile
Bolivia
Per
MxicoGuatemala
Honduras
MAYOR
ACERCAMIENTO AL
SECTOR PRODUCTIVO
LATINOAMERICANO
El SalvadorNicaragua
Costa RicaPanam
Ecuador
Cobertura
internacional
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Per
MxicoGuatemala
Honduras
MAYOR
ACERCAMIENTO AL
SECTOR PRODUCTIVO
LATINOAMERICANO
El SalvadorNicaragua
Costa RicaPanam
Ecuador
LABORATORIO DE METROLOGA
EDUCACIN Y DESARROLLO
PUBLICACIONES
CERTIFICACIN
ACREDITACIN
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Regional Regional (COPANT(COPANT--CEN)CEN)
NacionalNacional(ICONTEC(ICONTEC--AFNORAFNOR--DINDIN--ANSIANSI--COVENIN)COVENIN)
AsociaciAsociacinn(TAPPI(TAPPI--COTELCOCOTELCO--ACODRESACODRES--CPG)CPG)
EmpresaEmpresa
Internacional Internacional (ISO(ISO--IEC)IEC)
Regional Regional (COPANT(COPANT--CEN)CEN)
NacionalNacional(ICONTEC(ICONTEC--AFNORAFNOR--DINDIN--ANSIANSI--COVENIN)COVENIN)
AsociaciAsociacinn(TAPPI(TAPPI--COTELCOCOTELCO--ACODRESACODRES--CPG)CPG)
EmpresaEmpresa
Internacional Internacional (ISO(ISO--IEC)IEC)
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INTRODUCCIN
1. ALCANCE2. TRMINOS Y DEFINICIONES
ICONTEC
Cdigo del tipo de evento adverso
Cdigo de causa del evento adverso
3. SISTEMA DE CODIFICACIN Y REQUERIMIENTOS
ANEXO A
SISTEMA DE CODIFICACIN PARA DESCRIBIR LOS EVENTOS ADVERSOS
ANEXO B
EJEMPLOS DE CODIFICACIN
NTC 5736 : 2009
SONIA MORALES DAZ.
INTRODUCCIN
Especifica los requisitos para una estructura de codificacin cuyo fin
sea describir los eventos adversos relacionados con los
dispositivos mdicos.
Este cdigo esta destinado para el uso de fabricantes, usuarios y entes
reguladores.
1. ALCANCE
Posibilita el intercambio fcil de informacin sobre una base
internacional usando cdigos comunes.
Preve que el reporte de eventos adversos relacionados con
dispositivos mdicos se origine en el usuario o el fabricante.
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2.1 LESIN SERIA:
Condicin que:
- Resulta de enfermedad o dao que afecta la vida,
- Resulta de incapacidad permanente
- Que necesita intervencin mdica o quirrgica para prevenir incapacidad permanente de una
estructura del cuerpo.
2.2 INCAPACIDAD PERMANENTE
Incapacidad irreversible en una estructura o funcin corporal, excluyendo la incapacidad menor,
2.3 DAO PERMANENTE
Dao irreversible a una estructura o funcin corporal, excluyendo dao menor.
2.4 EVENTO ADVERSO
Evento asociado con un dispositivo mdico que conduce a la muerte o lesin seria de un paciente,
usuario u otra persona o podra conducir a la muerte o lesin de una paciente, usuario u otra
persona si ocurriera el evento.
2. TRMINOS Y DEFINICIONES
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3. SISTEMA DE CODIFICACIN Y REQUERIMIENTOS
3.1 CDIGO DEL TIPO DE EVENTOCODIGO DEL TIPO
DE EA
TERMINO DEL TIPO DE EA
DESCRIPCION DEL TIPO DE EA
EJEMPLOS
100 Respuesta biolgica anormal o inesperada
Una respuesta biolgica anormal o inesperada
Reaccin alrgica a un dispositivo que contiene latex de caucho natural (NRL), por ejemplo, catteres, drenajes, o guantes
110 Hardware del computador
Cualquier dispositivo medico que usa hardware, (por ejemplo, disco duro interno, unidades de discos externos) donde cualquier mal funcionamiento del hardware genere como resultado una falla en el dispositivo
La unidad interna del sistema central de monitoreo falla causando que el sistema ya no funcione, resultando en la perdida de la informacin del paciente
120 Conexin Una capacidad inapropiada para la conexin entre: dispositivos, partes, componentes, o elementos unidos; que no estn previstos para integrarse
El cable del equipo al que esta conectado el paciente se inserta en una toma electrica no adecuada
130 Salida/lectura de datos
Datos suministrados por el dispositivo o a travs del uso de un dispositivo son deficientes, por ejemplo, observacin del resultado aberrante de pruebas posiblemente conduce a una accin es o tratamiento inapropiado
El nmero de identificacin del paciente esta interrumpido en la unidad de visualizacin del dispositivo diagnstico
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3. SISTEMA DE CODIFICACIN Y REQUERIMIENTOS
3.1 CDIGO DEL TIPO DE EVENTO
CDIGO DE
TIPO DE EATRMINO DEL TIPO DE EA
100Respuesta biolgica anormal o
inesperada
110 Hardware del computador
120 Conexin
130 Salida / lectura de datos
140 Desconexin
150 Elctrico
160 Ambiental
170 Falla en dispositivo implantable
180 Incompatibilidad
190Instrucciones deficientes para el
uso/etiquetado
200 Mal funcionamiento intermitente
CDIGO DE
TIPO DE EATRMINO DEL TIPO DE EA
210 Falla en el material componente
220 Falla en el componente mecnico
230 Sobre o subdsis del medicamento
240 Otros
250 Falla en la fuente de poder
260 Medidas de proteccin
270 Radiacin
280 Humo, fuego, explosin
290 Software
300 Funcin imprevista
310 Usabilidad
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3. SISTEMA DE CODIFICACIN Y REQUERIMIENTOS
3.2 CDIGO DE CAUSA DEL EVENTO ADVERSO
CODIGO DE CAUSA DEL EA
TERMINO DE LA CAUSA DEL EA
DESCRIPCION DE LA CAUSA DEL EA
500 Uso anormal El acto u omisin de un acto por parte del usuario u operador del dispositivo mdico como resultado de una conducta que esta ms all de cualquier medio razonable del control de riesgo por parte del fabricante, por ejemplo, violacin deliberada de las instrucciones, procedimientos o uso antes de la instalacin completa, causan una falla en el dispositivo
1
510 Respuesta fisiolgica anormal o inesperada
Una respuesta fisiolgica anormal o inesperada tal como hipersensibilidad
520 Falla en la alarma El dispositivo no genera la alarma apropiada o no transmite la alarma al receptor remoto
530 Uso de material biolgico El uso de material(es) biolgico(s) en un dispositivo mdico causa una reaccin diferente a la hipersensibilidad inmediata
540 Calibracin Los resultados inexactos con dispositivos mdicos de medicin (por ejemplo, para temperatura, masa, pH, pruebas in vitro) debido a una calibracin incorrecta
1 Consistente con IEC 60601-1-6: 2004
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3. SISTEMA DE CODIFICACIN Y REQUERIMIENTOS
3.2 CDIGO DE CAUSA DEL EVENTO ADVERSO
CDIGO DE
CAUSA DEL EATRMINO DE LA CAUSA DEL EA
500 Uso normal
510Respuesta fisiolgica anormal o
inesperada
520 Falla en la alarma
530 Uso de material biolgico
540 Calibracin
550 Hardware del computador
560Contaminacin durante la
produccin
570 Contaminacin post-produccion
580 Diseo
590 Desconexin
600 Componente elctrico
CDIGO DE
CAUSA DEL EATRMINO DE LA CAUSA DEL EA
610 Circuito elctrico
620 Contacto elctrico
630 Interferencia electromagntica IEM
640 Fecha de expiracin
650 Falso negativo
660 Falso positivo
670 Resultado falso de laprueba
680 Falla en el dispositivo implantable
690 Ambiente inapropiado
700 Incompatibilidad
.
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ANEXO A
SISTEMA DE CODIFICACIN PARA DESCRIBIR LOS EVENTOS
ADVERSOS
Nomenclatura del cdigo del
dispositivo
Tipo de dispositivo
Cdigo del tipo de evento adverso
Cdigo de la causa de evento
adverso
Cdigo de salida del
paciente/usuario/u otra persona
(opcional)
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ANEXO B
EJEMPLOS DE CODIFICACIN
B.2 Ejemplo 2
Evento 2: Durante un procedimiento quirrgico el ventilador ces en su funcin
y el paciente tuvo que ser resucitado manualmente. El suministro de energa
estaba bien, pero el ventilador paro de dar cualquier volumen corriente al
paciente. La alarma del ventilador no funcion. El ventilador fue revisado al
principio y no mostr ningn error.
Tipo de cdigo: 220 Falla en componente mecnico
El fabricante determin que la falla se debi a que la transmisin fue
intermitente hasta cesar su funcin
Cdigo de causa: 610 Circuito elctrico
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COPOLCO
COPOLCO
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