REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD
RIS. Fracción reformada DOF 2-01-2008
Art. 2, Fracción XV
XIV. Medicamento Genérico, a la especialidad farmacéutica con el mismo fármaco o sustancia activa y forma farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de administración y que mediante las pruebas reglamentarias requeridas, ha comprobado que sus especificaciones farmacopéicas, perfiles de disolución o su biodisponibilidad u otros parámetros, según sea el caso, son equivalentes a las del medicamento de referencia.
XV. Molécula Nueva, a la sustancia de origen natural o sintético que es el principio activo de un medicamento, no utilizada previamente en el país, cuya eficacia, seguridad y fines terapéuticos no hayan sido completamente documentados en la literatura científica;
TIPOS DE MOLÉCULA S NUEVAS
Nuevo registro a nivel mundial
Nuevo registro en México
Nueva combinación de dosis fija
Nueva indicación terapéutica
Artículo 2, Fracción XV del Reglamento de Insumos para la Salud
DESCUBRIMIENTO Y DESARROLLO DE MOLÉCULAS NUEVAS
10,000 250 5 1
DESCUBRIMIENTO DEL FÁRMACO
ESTUDIOS PRECLÍNICOS
ESTUDIOS CLÍNICOS
REVISIÓN
APROBADO
6.5 años 7 años 1.5 años
15 años
PROCESO DEL DESARROLLO DE MEDICAMENTOS
Tabla elaborada con información de Reichert , J. y Milne, C P. Drug Development takes longer than it did in the past, innovation.org
CALIDAD
CALIDAD DEL FÁRMACO CALIDAD DEL MEDICAMENTO
Caracterización del principio activo
Caracterización del medicamento
Síntesis química Selección de la formulación clínica
Desarrollo de métodos analíticos Desarrollo analítico
Estabilidad Fabricación
Especificaciones de la sustancia Empaque
Estabilidad
III. Cuando se trate de medicamentos con moléculas nuevas, previo a la solicitud de registro sanitario, se realizará una reunión técnica entre el solicitante y el Comité de Moléculas Nuevas … El Comité de Moléculas Nuevas estará integrado por el Comisionado de Autorización Sanitaria, el Director Ejecutivo de Autorización de Productos y Establecimientos, el Director del Centro Nacional de Farmacovigilancia, y representantes de las asociaciones académicas.
CAPÍTULO III . REGISTROS. Art. 166, Fracción III RIS. Fracción reformada DOF 2-01-2008
COMITÉ DE MOLÉCULAS NUEVAS
INTEGRANTES DEL COMITÉ DE MOLECULAS NUEVAS
PRESIDENTE
Comisionado de Autorización Sanitaria
VICEPRESIDENTE
DEAPE
EXPERTOS
EXPERTOS
SECRETARIO TECNICO
Director del CNF
EXPERTOS
EXPERTOS
EXERTOS COORDINADOR DE MN
Representantes de los hospitales,
asociaciones académicas,
investigadores, etc.
INTEGRACIÓN DE LA COORDINACIÓN DE MN
Coordinación del MN
CMN
SEPB SENMD
Registro trámites
Innovadores
INTEGRACIÓN DE LA COORDINACIÓN DE MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS
Coordinación del SEPB
SEPB
SEPB PT SEPB en
desarrollo Medicamentos de referencia
Regularización de prórrogas
Registro trámites Innovadores,
prórrogas, modificaciones.
El Comité de Moléculas Nuevas (CMN) es una instancia de consulta en apoyo al análisis y evaluación de la información de seguridad, eficacia y calidad de nuevos insumos para la salud o con nuevas indicaciones con fines de registro, o productos que por sus características requieran ser evaluados por grupos de especialistas.
FUNCIONES DEL COMITÉ DE MOLÉCULAS NUEVAS
ESTANDARES
APEGARSE A LOS MÁS ALTOS ESTÁNDARES DE CALIDAD, HONESTIDAD E IMPARCIALIDAD.
Estructura
Transparencia
Imparcialidad
Los representantes de las Asociaciones Académicas cuentan con un alto prestigio y reconocimiento en el ámbito científico, académico, técnico o regulatorio. * Evidencia documental Para poder participar deberá estar avalado como vocero de la institución que representará mediante oficio por escrito y/o por invitación de la autoridad.
SELECCIÓN DE EXPERTOS
Seguridad
Calidad
Eficacia
Estadística
Manufactura
Asuntos regulatorios
Pre-clínicos y clínicos
DEFINICIÓN DE EXPERTOS
OBLIGACIÓN DE EXPERTOS
Deberán conocer y aceptar las políticas y lineamientos por los que se maneja el CMN y la COFEPRIS.
Apegarse al código de conducta y a los valores de la secretaría de Salud.
Nombre y currículo del experto deberá ser público en el formato correspondiente.
Todos los miembros del Comité se apegaran a las disposiciones específicas para el manejo de declaración de No conflicto de intereses y carta de confidencialidad.
PROCESO DE SOLICITUD
Solicitar mediante EL con homoclave 48, una reunión con el CMN. Ingresar la información en electrónico de acuerdo al Check-list que se
encuentra en la página de la COFEPRIS. Evaluación de la solicitud. Programación de la reunión (2 meses) aproximadamente. Elaboración de un calendario mensual (4 reuniones por semana)
aproximadamente. Las reuniones se desarrollan en español y/o con traductor. 1 hora para presentar y 30 min preguntas y respuestas y 30 min emitir
conclusiones.
RUBROS DE EVALUACION DEL CMN
Indicación terapéutica.
Información pre-clínica y clínica.
Información para prescribir (presentó proyecto de IPP, amplia y reducida.
Información de calidad.
Plan de manejo de riesgos.
Patente.
Total de solicitudes de reunión ante el CMN y SENMD del 2015 y 2016
Farmaquimicos, Biotecnológicos y Productos en desarrollo.
Correcciones internas. Ingresan información de respuesta a las observaciones del CMN. Ingresan el PMR. Consultas. Reconsideración de las observaciones del CMN. Desistimientos, etc.
ATENCION DE TRAMITES AL CMN
No. de solicitudes EL48 y EL49
2015 2016
272 151
Reunión Comité de Moléculas Nuevas
Sometimiento del Dossier
Obtención del Registro Sanitario
180 días naturales/90 días naturales (TA) 20 días hábiles
Prolongación de tiempos.
PROCESO REUNION DEL COMITÉ DE MOLÉCULAS NUEVAS-REGISTRO SANITARIO.
REQUISITOS PARA SOLICITAR REUNION ANTE EL COMITÉ DE MOLÉCULAS NUEVAS, SUBCOMITÉ DE NUEVOS MEDICAMENTOS EN DESARROLLO (SENMD) Y SUBCOMITÉ TÉCNICO DE EVALUZCIÓN DE MEDICAMENTOS (STEM)
ACUERDO POR EL QUE SE MODIFICA EL DIVERSO POR EL QUE SE DAN A CONOCER LOS TRÁMITES Y SERVICIOS, ASÍ COMO LOS FORMATOS QUE APLICA LA SECRETARÍA DE SALUD, A TRAVÉS DE LA COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS, INSCRITOS EN EL REGISTRO FEDERAL DE TRÁMITES Y SERVICIOS DE LA COMISIÓN FEDERAL DE MEJORA REGULATORIA, PUBLICADO EL 28 DE ENERO DE 2011 (CONTINÚA EN LA TERCERA SECCIÓN)
COFEPRIS-04-004-A Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y
Hemoderivados.
Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados
de Fabricación Nacional. (Molécula Nueva).
COFEPRIS-04-004-C Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y
Hemoderivados.
Modalidad C.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y
Hemoderivados de Fabricación Extranjera. (Molécula Nueva).
COFEPRIS-04-004-K Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y
Hemoderivados.
Modalidad K.- Registro Sanitario de Medicamento Alopático cuyo Ingrediente Activo no
está Registrado en los Estados Unidos Mexicanos, pero se Encuentra registrado para su
Venta en la Unión Europea, Suiza, Estados Unidos de América, Canadá o Australia (al
Amparo de los Acuerdos de Equivalencia).
SOLICITUDES DE REGISTRO SANITARIO QUE INGRESAN AL ÁREA DE
MOLÉCULAS NUEVAS.
´País Requisitos
Acuerdo de equivalencia con la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia
Artículo TERCERO, Fracción II: i. Dossier de conformidad con el Acuerdo de Trámites; ii. Carta de Aprobación para el Registro, y iii. A criterio del solicitante y de forma facultativa se podrá incluir el predictamen por tercero autorizado.
Acuerdo de equivalencia con el Ministerio de Salud de Canadá
Artículo TERCERO, Fracción II: i. Dossier presentado de conformidad con el Acuerdo de Trámites; ii. Aviso de Cumplimiento (Notice of Compliance); iii. Certificado de Producto Farmacéutico (Certificate of Pharmaceutical Product), y iv. Número de la Licencia del Establecimiento otorgado por Health Canada (Establishment Licence Number). v. A criterio del solicitante y de forma facultativa se podrá incluir el predictamen por tercero autorizado.
Acuerdo de equivalencia con la Comisión Europea
- Artículo TERCERO, Fracción II: i. Dossier de conformidad con el Acuerdo de Trámites; ii. Copia notariada de la Autorización de Comercialización, y iii. A criterio del solicitante y de forma facultativa se podrá incluir el predictamen por tercero autorizado.
Acuerdo de equivalencia con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América (FDA)
- Artículo TERCERO, Fracción II: i. Dossier de conformidad con el Acuerdo de Trámites; ii. Copia notariada de la Carta de Aprobación (Approval Letter de la FDA) de conformidad con el 21 CFR 314; iii. Certificado para Gobierno Extranjero, CPP o EIR; iv. Copia notariada del documento de Establecimiento de Medicamentos Registrado (Registration of Drug Establishment Formato FDA2656) de conformidad con el 21 CFR 207.35(a) o equivalente determinado por FDA, y v. A criterio del solicitante y de forma facultativa se podrá incluir el predictamen por tercero autorizado.
Acuerdo de equivalencia con la Agencia Suiza para Productos Terapéuticos -Swissmedic
- Artículo TERCERO, Fracción II: i. Dossier de conformidad con el Acuerdo de Trámites; ii. Copia notariada de la Autorización de Productos Medicinales, y iii. A criterio del solicitante y de forma facultativa se podrá incluir el predictamen por tercero autorizado.
ACUERDOS DE EQUIVALENCIA
Pre-autorización
EVALUACIÓN INFORMACIÓN TECNICA Autorización
TRÁMITE DE
SOLICITUD DE
REGISTRO
Post-autorización
FARMACOVIGILANCIA Recepción solicitud
con el CMN Evaluación y clasificación
Reunión CMN
PROCESO DE REGISTROS.
EVOLUCIÓN DEL CMN EN MÉXICO DE 2008….A LA FECHA
SEPB 2011
OPS 2012
CMN 2008
Auditoria OPS 2011
Auditoria OMS 2013
OMS 2014
A
D C
P
I N N O V A C I Ó N TRANSFORMACIÓN
2016
SUBCOMITES
Para aquellos productos que se encuentran aun en investigación o que sólo cuentan con estudios preclínicos o clínicos (excepto fase IV).
Reglamento de Insumos para la Salud Art. 81 Proteínas recombinantes Anticuerpos Monoclonales Ácidos nucleicos sintéticos o de
plásmidos
Aquellos medicamentos que no se encuentran definidos como Molécula Nueva o Genérico
SEPB
•Biotecnológicos Innovadores
•Biotecnológicos Biocomparables
SENMD •Farmoquímicos
•Biotecnológicos
•Vacunas
STEM*
•Nuevas Formas farmacéuticas
•Nuevas concentraciones
• Isómeros
•Entre otros
CMN
• 4 Supuestos del RIS
Creación de Nuevos Lineamientos (REUNIONES PRESENCIALES Y NO PRESENCIALES)
ACEPTACION DE INFORMACIÓN EN INGLES
Creación de nuevos Subcomités
Claridad en los requisitos
Alinear los procedimientos del CMN y SUBCOMITES
Disminución en Tiempos de Atención
RETOS…
GRACIAS
ZULEMA RODRIGUEZ MARTINEZ
Coordinadora de Moléculas Nuevas
Tel. 50805200 ext. 1680