PROCEDIMIENTO ESPECÍFICO DE CALIDAD
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PEC.117 PROCEDIMIENTO ESPECÍFICO DE CALIDAD: CUALIFICACIÓN DE PERSONAL EN LOS
ENSAYOS DE LABORATORIO CONFORME A LA NORMA UNE-EN-ISO 17025
PROPUESTO APROBADO
NOMBRE Juan Pablo González Mata Paloma López-Izquierdo Botín
FECHA
FIRMA
NYP.01.02.01
PEC.117 PROCEDIMIENTO ESPECÍFICO DE CALIDAD: CUALIFICACIÓN DE PERSONAL EN LOS ENSAYOS DE LABORATORIO CONFORME A LA
NORMA UNE-EN-ISO 17025
REVISIÓN
CONTENIDO DE LA MODIFICACIÓN
Nº FECHA
01 29.09.16 Resolución de desviaciones detectadas en auditoria interna.
02 25.01.19 Actualización de conocimientos para la cualificación
03 14.11.19 Resolución de desviaciones detectadas en auditoria externa (ENAC) e interna
04 03.02.20 Resolución de desviaciones detectadas en auditoria interna
05 25.11.20 Actualización de requisitos de cualificación de personal
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ÍNDICE
1. OBJETO ........................................................................................................................................................ 3
2. ALCANCE ...................................................................................................................................................... 3
3. REFERENCIAS ............................................................................................................................................. 3
4. DEFINICIONES ............................................................................................................................................. 3
5. ORGANIZACIÓN DEL PERSONAL .............................................................................................................. 5
5.1. Organigrama de actuación .................................................................................................................. 5
5.2. Sustituciones ....................................................................................................................................... 5
5.3. Formación ........................................................................................................................................... 5
6. CONTENIDO ................................................................................................................................................. 6
6.1. Requisitos del personal que participa en los ensayos ........................................................................ 6
6.2. Requisitos del Coordinador Técnico de los Ensayos ......................................................................... 9
6.3. Requisitos del Responsable de Calidad ............................................................................................. 9
6.4. Requisitos de la Coordinación Sanitaria ............................................................................................. 9
6.5. Requisitos del Responsable de Actuación ........................................................................................ 10
6.6. Requisitos del Auxiliar Pecuario ....................................................................................................... 10
6.7. Independencia del personal que realiza ensayos ............................................................................. 10
6.8. Proceso de Calificación del personal que participa en los ensayos ................................................. 11
6.9. Mantenimiento de la calificación y re-calificación ............................................................................. 12
6.10. Cambios en la calificación ................................................................................................................. 13
6.11. Registros ........................................................................................................................................... 14
Anejo nº 1 Ficha de calificación
Anejo nº 2 Certificados de calificación
Anejo nº 3 Evaluación de riesgos a la independencia
Anejo nº 4 Formulario Calificación
Anejo nº 5 Criterios de control
Anejo nº 6 Registro de actuaciones de Técnicos en prácticas
Anejo nº 7 Registro de formación
Anejo nº 8 Registro de personal ISO17025
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1. OBJETO
El objeto de este procedimiento es establecer los requisitos de cualificación exigidos al personal del Grupo
Tragsa, que realiza actividades que puedan afectar a la calidad de los ensayos incluidos dentro del alcance de
la acreditación conforme a la norma UNE-EN-ISO 17025, para la realización de los ensayos de la “prueba de
intradermotuberculinización (IDTB) para el diagnóstico de la Tuberculosis” (acorde al artículo 2.2 del ANEXO B
DEL REGLAMENTO (CE) 1226/2002 de la Comisión).
Las nomenclaturas funcionales descritas en este procedimiento son únicamente figuras o denominaciones
establecidas sólo a efectos de la acreditación por la norma UNE-EN-ISO 17025.
2. ALCANCE
Todo el personal que realiza labores que puedan afectar a la calidad de los ensayos, dentro del alcance de la
acreditación conforme a la norma UNE-EN-ISO 17025.
3. REFERENCIAS
Documento “Guía de Incumplimientos y Repercusiones en la Ejecución por los Veterinarios de Campo de las
Pruebas de Diagnóstico (IDTB)” contempladas en el Programa Nacional del Erradicación de la Tuberculosis del
Ministerio de Agricultura en su edición en vigor.
4. DEFINICIONES
Unidad de Ensayos de Tragsatec: Organización funcional dentro de Tragsatec que aglutina a las distintas
unidades organizativas de la empresa, tanto en Sede como en el territorio, que realizan actividades
relacionadas con la planificación, coordinación, ejecución y seguimiento de los ensayos incluidos dentro del
alcance de la acreditación conforme a la norma UNE-EN-ISO 17025. En el SCM.18 “Manual del Sistema de
Gestión de Calidad de los Ensayos conforme a la norma UNE-EN-ISO 17025”, se describe la composición
e interdependencias de esta organización funcional.
Coordinador Técnico de los Ensayos: persona designada formalmente por el Director de Tragsatec para
asumir las funciones y responsabilidades establecidas para la “dirección técnica” dentro de la norma UNE-
EN-ISO 17025. La designación se realiza a propuesta de la Subdirección de Agricultura, Ganadería y
Seguridad Alimentaria, una vez comprobado que se cumple con los requisitos para el puesto establecidos
en el presente procedimiento.
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Coordinación Técnica: estructura de la que forman parte el Coordinador Técnico y un equipo de personas
con la formación y experiencia exigible al menos de Técnico de Ensayos.
Coordinación Sanitaria: estructura organizativa encargada de la gestión y coordinación de los equipos de
trabajo, medios materiales y logística de las actuaciones de cada Unidad de Ensayo, sin función técnica
relevante en la realización del ensayo.
Responsable de Actuación (coloquialmente en Tragsatec, “RTP”): personal responsable de la gestión
(en el sentido descrito en el procedimiento SCM.02) de las actuaciones productivas dentro de las que se
enmarcan los ensayos realizados. Además de los requisitos y responsabilidades que para los Responsables
de Actuación se establezcan en la documentación general del Sistema de Calidad y Medio Ambiente del
Grupo TRAGSA, en el ámbito de la norma UNE-EN-ISO 17025, este personal coordinará la aplicación
práctica de los requisitos del sistema a nivel de actuación y será responsable de calificar al personal que de
él depende.
Supervisor de Ensayos: personal que de acuerdo con su cualificación, formación y experiencia ha sido
reconocido formalmente por un Responsable de Actuación o por el Coordinador Técnico de Ensayos, para
la supervisión de los ensayos realizados por los Técnicos de Ensayos dentro de un determinado ámbito. La
función de supervisor de ensayos será asumida generalmente por el Responsable de Actuación, pudiendo
no obstante recaer sobre otro personal calificado.
Técnico de Ensayos: personal que de acuerdo con su cualificación, formación y experiencia ha sido
reconocido formalmente por un Responsable de Actuación, para la realización de los ensayos incluyendo
las decisiones sobre conformidad y la elaboración de informes de ensayo, dentro de un determinado ámbito.
Técnico de Ensayos en Prácticas: personal en proceso de calificación por un Responsable de Actuación,
para la realización de los ensayos, dentro de un determinado ámbito.
Auxiliar Pecuario: personal que realiza labores de control, registro y distribución de material de acuerdo a
la normativa y procedimientos establecidos.
Responsable de Calidad: personal perteneciente a la Gerencia de Sistemas de Calidad y Medio Ambiente,
que de acuerdo con su cualificación, formación y experiencia ha sido reconocido formalmente para asumir
las responsabilidades establecidas en el punto 5.6 de la norma UNE-EN-ISO 17025.
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5. ORGANIZACIÓN DEL PERSONAL
5.1. Organigrama de actuación
Coordinación Técnica:
Unidades Territoriales:
5.2. Sustituciones
La sustitución de los puestos se hace siguiendo la sistemática establecida en el SCM.18. En aquellos casos en
los que los superiores inmediatos no cuenten con la titulación, cualificación y experiencia necesaria para la
asunción de las responsabilidades de algún puesto, o éstos se encuentren ausentes, la sustitución se hará, de
forma nominal y por escrito, entre el personal de la Unidad de Ensayos que tenga esas capacidades.
5.3. Formación
El equipo de gestión de cada Unidad de Ensayos (Coordinador Sanitario y Responsable de Actuación), es el
encargado de controlar las fechas de realización de los cursos de acreditación de todos los Técnicos de Ensayo
para confirmar la habilitación de todo el personal en la realización de la prueba.
COORDINADOR TÉCNICO
EQUIPO DE COORDINACIÓN
COORDINACIÓN SANITARIA
RESPONSABLE TÉCNICO DE ACTUACIÓN
SUPERVISOR DE ENSAYOS
Técnico de Ensayos Técnico de Ensayos en
prácticas
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Así mismo se encarga de la organización de la formación de refresco para todo el personal de su competencia
antes de que se cumpla el plazo de validez del curso inicial.
Cada año se planifican, desde cada Unidad de Ensayos, las necesidades de formación, las cuales se incluirán
en el “Plan anual de formación”. Una vez aprobado el Plan de formación de la anualidad correspondiente, cada
Unidad de ensayo consignará en el Anejo 07 “Registro formación”, en los campos correspondientes a “Formación
planificada”, los datos de los cursos que le hayan sido asignados en dicho Plan, anotando, para cada actividad
formativa, el nº de asistentes previstos, las horas estimadas de duración en curso y el nº total de horas de la
actividad (nº de asistentes x nº de horas duración curso). Tras la realización de cada curso se anotará en ese
registro, en los campos “Formación realizada”, la fecha de realización y los datos correspondientes a la ejecución
real del curso.
En este mismo registro se incluirán los datos de los cursos no incluidos inicialmente en el Plan anual de formación,
cumplimentando en este caso solo las columnas referidas a la “Formación realizada”.
La Coordinación Técnica controlará la ejecución de la formación a través de este Registro, realizando una revisión
del mismo tres veces al año, una tras la aprobación del PAF anual para comprobar el registro de los cursos
planificados, otra a mitad de año para supervisar el grado de cumplimiento de la formación planificada, y una a
la finalización de cada anualidad en la que se revisará la ejecución definitiva.
Desde la Coordinación Técnica se gestiona la formación de los Responsables de Actuación (RTP) y los
Supervisores de Ensayo, mediante la realización anual de una jornada formativa interna de actualización de
conocimientos referente a los cambios normativos y revisión de la aplicación de los procedimientos,
incumplimientos, etc. El contenido de esta jornada de formación se concretará en otra acción formativa en la que
los conocimientos adquiridos serán trasladados por el personal que los recibe a los Técnicos de Ensayo, siendo
incluida en el PAF.
De forma puntual también se organizan cursos relacionados con la Norma UNE-ISO/IEC 17025.
6. CONTENIDO
6.1. Requisitos del personal que participa en los ensayos
Al margen de los requisitos de cualificación del personal que realiza los ensayos que provengan de exigencias
legales o del cliente, que deberán ser siempre satisfechos, el personal que participa en el proceso de realización
de ensayos dentro del alcance de la acreditación conforme a la norma UNE-EN-ISO 17025, deberá cumplir los
siguientes requisitos mínimos de cualificación:
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“Técnico de Ensayos”:
- Titulación: Licenciado o Grado en veterinaria, con titulación oficial reconocida dentro del territorio
nacional.
- Formación: Haber realizado con aprovechamiento el curso acreditado por el Ministerio de Agricultura
"Curso formación en los aspectos teóricos, prácticos y de base legal en el diagnóstico de la Tuberculosis
Bovina” y la Superación de la Prueba Practica de validación de la Intradermotuberculinización. También
deberán realizar las renovaciones necesarias de esta formación con la periodicidad que indique el
Ministerio de Agricultura en el Programa Nacional Vigente.
- Experiencia: Deberán cumplir los dos requisitos siguientes:
o Experiencia laboral previa de al menos un mes en tareas de ensayo, dentro del alcance
considerado.
o Realizar, con calificación de “apto”, al menos un ensayo completo (rasurado, medición, inoculación
e interpretación de la prueba) bajo la supervisión directa del Supervisor de Ensayos, según Anejo
04 “Formulario de calificación”.
“Técnico de Ensayos en prácticas”:
- Titulación: Licenciado o Grado en veterinaria, con titulación oficial reconocida dentro del territorio
nacional.
- Los técnicos que aún no hayan realizado el curso "Curso formación en los aspectos teóricos, prácticos
y de base legal en el diagnóstico de la Tuberculosis Bovina” se considerarán “Técnicos de Ensayos en
Prácticas” durante un periodo máximo de un año durante el cual podrán realizar la prueba diagnóstica
bajo la supervisión de otro Técnico de Ensayos calificado. Una vez realizado el curso se deberán de
calificar como Técnicos de Ensayos, para ello deberán:
o Acompañar a un técnico de ensayos calificado por la empresa durante 2 semanas.
o Realizar, con calificación de “apto”, al menos un ensayo completo (rasurado, medición, inoculación
e interpretación de la prueba) bajo la supervisión directa del Supervisor de Ensayos, según Anejo
04 “Formulario de calificación”.
- Superar una visita de supervisión sin ningún incumplimiento CLAVE, y con menos de 5 incumplimientos
NO CLAVE en el resto de aspectos del Anejo 02 del PEC.118 ·Formulario de visitas de supervisión”.
- También tendrán la consideración de “Técnicos de Ensayo en prácticas” aquellos técnicos que aun
habiendo realizado el curso “Curso formación en los aspectos teóricos, prácticos y de base legal en el
diagnóstico de la Tuberculosis Bovina” carezcan de la experiencia requerida. Para ello deberán
someterse igualmente al proceso de calificación.
- Por último, tendrán consideración de “Técnicos de Ensayo en prácticas” aquellos profesionales a los
que les ha caducado el plazo de vigencia indicada por el Ministerio del curso “Curso formación en los
aspectos teóricos, prácticos y de base legal en el diagnóstico de la Tuberculosis Bovina” o el de
actualización, sin haber realizado la siguiente versión del curso. En este caso el técnico mantendrá su
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calificación de “Técnicos de Ensayo en prácticas” hasta la realización de la correspondiente
actualización.
- Todo el personal mientras este calificado como “Técnicos de Ensayos en Prácticas” deberá realizar los
ensayos en compañía de un técnico de ensayos calificado por la empresa. Durante su periodo de
formación se llevará un registro (Anejo 06 “Registro actuaciones técnicos en prácticas”) que recogerá
para cada Técnico de Ensayos en Prácticas, las fechas en las que se lleva a cabo cada actuación en
la que participe, el Técnico de Ensayos que tutela la actuación, el código de la explotación y el número
de animales en los que el Técnico de Ensayos en Prácticas ejecuta la prueba.
“Supervisor de Ensayos”:
- Titulación: Licenciado o Grado en veterinaria, con titulación oficial reconocida dentro del territorio
nacional.
- Formación:
o Haber realizado con aprovechamiento el curso acreditado por el Ministerio de Agricultura "Curso
formación en los aspectos teóricos, prácticos y de base legal en el diagnóstico de la Tuberculosis
Bovina” y la Superación de la Prueba Practica de validación de la Intradermotuberculinización.
También deberán realizar las renovaciones necesarias de esta formación con la periodicidad que
indique el Ministerio de Agricultura en el Programa vigente.
o Al menos de manera anual recibirán una jornada formativa interna de actualización de
conocimientos referente a los cambios normativos y revisión de la aplicación de los
procedimientos, incumplimientos, etc... Esta jornada formativa será gestionada e impartida a través
del Coordinador Técnico de Ensayos y entre otros, tratará los siguientes puntos:
Cambios en la Legislación y normativa específica del ensayo.
Puntos débiles detectados en la ejecución de los ensayos (resultados visitas de supervisión,
validaciones, no conformidades…). Aspectos a mejorar.
Homogenización de criterios en la realización de los ensayos. Aplicación del Procedimiento
de ensayo, equipos, materiales…
Si la jornada de formación se realiza en el primer semestre del año se incluirán los técnicos que
han ejercido como supervisores la anualidad anterior.
Si la jornada de formación se realiza en el segundo semestre del año se incluirán los técnicos que
han ejercido como supervisores la anualidad en curso.
Esta jornada derivará en otra acción formativa en la que los conocimientos adquiridos serán
trasladados por el personal que los recibe a los Técnicos de Ensayo.
o Experiencia laboral de al menos un año en la realización de ensayos, dentro del alcance
considerado.
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Toda la información que hace referencia a la titulación, formación y experiencia requerida por los Técnicos de
Ensayos, Técnicos de Ensayos en Prácticas y Supervisores de Ensayos, quedará reflejada en el Anejo 01 “Ficha
de calificación”.
6.2. Requisitos del Coordinador Técnico de los Ensayos
El Coordinador Técnico de los Ensayos, con las responsabilidades descritas en el procedimiento SCM.18
“Manual del sistema de gestión de la calidad de los ensayos conforme a la norma UNE-EN-ISO 17025”, deberá
cumplir con los siguientes requisitos mínimos de cualificación:
Titulación: Licenciado o Grado en veterinaria, con titulación oficial reconocida dentro del territorio nacional.
Formación:
- Haber realizado con aprovechamiento el curso acreditado por el Ministerio de Agricultura "Curso
formación en los aspectos teóricos, prácticos y de base legal en el diagnóstico de la Tuberculosis
Bovina” y la Superación de la Prueba Practica de validación de la Intradermotuberculinización. También
deberá realizar las renovaciones necesarias de esta formación con la periodicidad que indique el
Ministerio de Agricultura conforme el Programa vigente.
- 15 horas de formación en los requisitos de la norma UNE-EN-ISO 17025.
Experiencia: Al menos 10 años de experiencia laboral en materia de sanidad animal.
6.3. Requisitos del Responsable de Calidad
El Responsable de Calidad, con las responsabilidades descritas en el procedimiento SCM.18 “Manual del sistema
de gestión de la calidad de los ensayos conforme a la norma UNE-EN-ISO 17025”, deberá cumplir con los
siguientes requisitos mínimos de cualificación:
Titulación: Licenciado, Grado, Ingeniero o Ingeniero técnico, con titulación oficial reconocida dentro del
territorio nacional.
Formación: Acreditar un mínimo de 100 horas de formación en gestión de la calidad y 15 horas de formación
en los requisitos de la norma UNE-EN-ISO 17025.
Experiencia: 5 años de experiencia laboral en gestión de la calidad.
6.4. Requisitos de la Coordinación Sanitaria
El Responsable de la Coordinación Sanitaria tendrá funciones de gestión en cada Unidad de Ensayo y de
interlocución entre éstas y la Coordinación Técnica de Ensayos. En cada Unidad de Ensayo existirá una persona
encargada de la Coordinación Sanitaria.
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No se requiere ninguna titulación específica.
Experiencia: 1 año de experiencia laboral en gestión y organización de equipos.
6.5. Requisitos del Responsable de Actuación
El Responsable de Actuación tendrá funciones de gestión e interlocución en cada Unidad de Ensayo, y será el
encargado de la coordinación general del trabajo de los Supervisores y Técnicos de Ensayo. En cada Unidad de
Ensayo existirá una persona designada como Responsable de Actuación.
No se requiere ninguna titulación específica.
Experiencia: 1 año de experiencia laboral en gestión y organización de equipos.
6.6. Requisitos del Auxiliar Pecuario
Conocimiento de la normativa y procedimientos relacionados y aplicables a su puesto de trabajo.
6.7. Independencia del personal que realiza ensayos
Con objeto de asegurar que no están sujetos a ningún tipo de presión o influencia en relación con los ítems
ensayados que pudiera afectar a su independencia e imparcialidad, todos los técnicos de ensayo cualificados,
así como los Técnicos de Ensayo en Prácticas, deberán superar una evaluación de riesgos a la imparcialidad.
La evaluación de riesgos a la imparcialidad se realizará mediante la cumplimentación por parte de los interesados
del formulario según Anejo 03 “Evaluación de riesgos a la independencia” y su valoración por parte del
Responsable de la Actuación a la que pertenecen. Con su firma, los Técnicos de Ensayo tienen el compromiso
de comunicar cualquier modificación a la situación identificada en la evaluación inicial de riesgos a la
imparcialidad y de comunicar a sus superiores cualquier circunstancia sobrevenida que pudiera poner en riesgo
su imparcialidad para la realización de ensayos, debiendo actualizar la información en un nuevo Anejo 03.
La información referente a esta evaluación estará siempre a disposición de los Supervisores de Ensayos y/o RTP
a fin de que se tenga en cuenta a la hora de planificar los trabajos de los Técnicos de Ensayos.
Los Supervisores de Ensayo también deberán cumplimentar esta evaluación con el fin de eliminar riesgos en la
supervisión de los ensayos. En caso de que haya alguna modificación en los riesgos iniciales, cumplimentarán
un nuevo Anejo 03.
En esta evaluación se analizan y clasifican los riesgos en las siguientes categorías:
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Vínculos personales o familiares relacionados con los ítems a ensayar (relaciones de parentesco, amistad
o afinidad).
Actividades laborales o comerciales presentes o pasadas relacionadas con los ítems a ensayar y que son
ajenas al Grupo Tragsa.
Conflictos personales (presiones, denuncias, amenazas o enfrentamientos).
Indicaciones expresas recibidas por el cliente.
Otros tipos de vínculos. Actividades laborales realizadas en el pasado por los Técnicos de Ensayos
relacionadas con los ítems a ensayar.
El resultado de esta evaluación será:
“Sin riesgo”, cuando no se detecte ningún riesgo que pueda afectar a la imparcialidad e independencia del
Técnico y, por tanto, podría realizar cualquier tipo de ensayo de su ámbito.
“Con limitaciones”, cuando se detecte algún tipo de riesgo que podría afectar a su imparcialidad e
independencia, que deberá tenerse en cuenta a la hora de asignarle los ensayos.
“Incompatible”, cuando los riesgos detectados sean incompatibles con el desempeño de la labor como
Técnico de Ensayos y, por tanto, no podrá ser cualificado para ello.
En el caso de las evaluaciones “Con limitaciones” e “Incompatible”, en el formulario Anejo 03 “Evaluación de
riesgos a la independencia” se indicará el origen de esa limitación o incompatibilidad, clasificándola en una o
varias de las categorías pre-establecidas.
Por motivos de confidencialidad en ningún caso se detallará cada caso más allá de esta clasificación genérica.
En las evaluaciones “Con limitaciones” se especificarán en cada punto las explotaciones, municipios, comarcas
o provincias afectadas por la limitación.
6.8. Proceso de Calificación del personal que participa en los ensayos
El personal que cumpla con los requisitos de cualificación establecidos en el epígrafe 6.1., deberá ser reconocido
formalmente mediante un proceso de calificación para poder llevar a cabo sus funciones. Para ello, el
responsable correspondiente (será el Coordinador Técnico para los Supervisores de Ensayos que dependan de
él o que sean además Responsables de Actuación, y serán los Responsables de Actuación para el resto de los
Supervisores de Ensayos y Técnicos de Ensayos), analizará la información recabada relativa a la titulación,
formación, experiencia e independencia de este personal y una vez comprobada su validez y su adecuación a lo
establecido en este procedimiento, cumplimentará la ficha de calificación según Anejo 01 “Ficha de calificación”,
y procederá a emitir el correspondiente ”Certificado de calificación”, según Anejo 02, para el personal que haya
superado el proceso. Estos certificados se emitirán para los puestos de Técnico de Ensayos y Supervisor de
Ensayos, no siendo necesario para el Técnico de Ensayos en Prácticas.
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Durante la visita de calificación el Supervisor de Ensayos realizará algunas preguntas sobre aspectos clave
relacionados con los ensayos de IDTB incluidos en los PEC 118 y PEC.119 para comprobar el conocimiento del
Técnico sobre estos procedimientos de trabajo.
Para la calificación de los Técnicos de Ensayos en Prácticas, durante la visita de calificación, se realizará una
supervisión siguiendo el “Protocolo visitas de supervisión” incluido como Anejo 11 del PEC.118 y cumplimentando
el correspondiente Anejo 2 “Formulario de visitas de supervisión” del PEC.118. El resultado de dicha visita no
debe recoger ninguna incidencia clasificada como CLAVE y menos de 5 resultados NO CLAVE.
La información necesaria para el proceso de calificación será remitida al Coordinador Técnico pudiendo ser
complementada en caso necesario por la información aportada por los interesados, siendo finalmente puesta a
disposición de la Dirección de Recursos Humanos.
A partir de ese momento el personal calificado, podrá llevar a cabo las tareas para las que ha sido reconocida su
competencia, en cualquier Unidad de Ensayo y con las limitaciones que en su caso se establezcan en la ficha
de calificación.
6.9. Mantenimiento de la calificación y re-calificación
El personal calificado mantendrá esta consideración siempre que en las inspecciones de los servicios oficiales
no realice ningún incumplimiento de los recogidos como graves o muy graves en el documento “Sistema de
Control de los Veterinarios de Campo Responsables de la realización de las Pruebas de Diagnóstico dentro del
Programa Nacional de Erradicación de la Tuberculosis Bovina” en su edición en vigor.
La recuperación de la calificación podrá realizarse una vez superado el periodo de sanción establecido por los
Servicios oficiales mediante la superación de los requisitos formativos y de experiencia definidos en este
procedimiento.
El personal renovará la acreditación para realizar la prueba con la periodicidad indicada por el Programa Nacional
de Erradicación de Tuberculosis en su edición en vigor, realizando el curso de actualización necesario o lo que
se indique.
En el caso de superar el plazo de vigencia de la acreditación sin haber realizado el correspondiente curso de
actualización, el Técnico de ensayo afectado pasará a considerarse Técnico de ensayo en prácticas, asumiendo
desde ese momento las competencias descritas para este tipo de técnicos. En este caso, el certificado de
calificación como Técnico de Ensayo será revocado debiéndose emitir un nuevo certificado tras la realización del
curso, pero sin necesidad de superar nuevamente la prueba de calificación.
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Para controlar las fechas de caducidad de la acreditación de los técnicos se incluirá, en los Planes de las
Actuaciones (PGA) a las que pertenecen estos ensayos, un control para promover las acciones formativas
correspondientes (curso de actualización) antes de cumplirse el plazo de vigencia de cada curso.
En el caso que en las visitas de supervisión a los técnicos de ensayo se detectaran incumplimientos, la
Coordinación Técnica podrá valorar la gravedad de los mismos y decidir sobre las medidas a adoptar.
Cuando un técnico de ensayo lleve más de 3 años de inactividad en relación a este ensayo, será necesario
realizar el curso de actualización en vigor definido en el Programa Nacional de Erradicación de Tuberculosis.
6.10. Cambios en la calificación
El personal cualificado para la realización de los ensayos bajo Norma puede sufrir variaciones puntuales, en
cuanto número o calificación, atendiendo a diferentes criterios epidemiológicos, estacionales ligados al manejo
de los animales u organizativos sin que ello interfiera en la realización de los ensayos. En determinados
momentos en el que el número de Técnicos de Ensayo aumente significativamente, se podrán nombrar nuevos
Supervisores de Ensayo para el control eficiente de los trabajos realizados.
Así, un Técnico de Ensayos podrá ser calificado como Supervisor de Ensayos de forma temporal (como refuerzo
puntual) o de forma definitiva. En cualquiera de los supuestos, se hará teniendo en cuenta los siguientes criterios
y requisitos:
La calificación como Supervisor de Ensayos se hará en base a los resultados satisfactorios de sus visitas
de supervisión como TE y sin que hayan pasado más de 6 meses desde la última realizada.
Recibirá, de forma obligatoria, la formación correspondiente a la última edición de la jornada formativa
interna de conocimientos normativos impartida y gestionada de forma anual desde la Coordinación Técnica,
ya sea en la propia jornada organizada a tal efecto o de forma particular, usando siempre la documentación
generada en dicha jornada y dejando registro de entrega de la misma mediante el Anejo PEC.118.08
“Entrega de documentación relacionada con la prueba de IDTB”.
Tras el nombramiento quedarán suspendidas las visitas de supervisión que pudiera tener planificadas como
Técnico de Ensayos, quedando exento de recibirlas ya que su calificación se hace en base a los resultados
obtenidos en supervisiones anteriores, retomándose si vuelve a su puesto como Técnico de Ensayo.
Siguiendo los mismos criterios organizativos u otros relacionados con el desempeño de sus funciones, se podrá
revocar la calificación como Supervisor de Ensayos para efectuar labores únicamente de Técnico de Ensayo. En
este caso se programarán las visitas de supervisión que le correspondan a lo largo del ejercicio en curso,
dependiendo si ya ha recibido alguna o no, no demorándose su realización más de 6 meses.
A
PROCEDIMIENTO ESPECÍFICO DE CALIDAD
Página (de 14) 14 Revisión: 05 Fecha: 25.11.20
PEC.117 PROCEDIMIENTO ESPECÍFICO DE CALIDAD: CUALIFICACIÓN DE PERSONAL EN LOS
ENSAYOS DE LABORATORIO CONFORME A LA NORMA UNE-EN-ISO 17025
NYP.01.02.01
6.11. Registros
El registro de personal directamente relacionado con la ejecución de los ensayos y, por tanto, sujeto a proceso
de “calificación (técnicos de ensayo, supervisores de ensayo y técnico de ensayo en prácticas), se centraliza en
el espacio “Registro de personal de la ISO 17025” de Tragsanet, de cuya gestión y custodia es responsable el
Coordinador Técnico de Ensayos, con toda la documentación acreditativa de la cualificación (titulaciones
universitarias o certificado provisional, certificados de cursos y currícula) y a la calificación (ficha, formulario y
certificado de calificación, descalificaciones, recalificaciones) e independencia del personal (ficha de evaluación
de riesgos a la independencia, modificaciones a la misma). A este registro, de carácter confidencial, tendrá
acceso mediante concesión de permisos, además del Coordinador Técnico de Ensayos y el personal relacionado
con gestión del sistema que éste determine, el personal que la Dirección de Recursos Humanos designado para
ello.
De esta forma, la información incluida en este registro y sus modificaciones, estarán accesibles para la Dirección
de Recursos Humanos, para su incorporación en el sistema central de gestión de la empresa en Peoplesoft.
La gestión de altas y bajas del personal se hace en todas las Unidades de Ensayo mediante el Anejo 08 “Registro
de Personal ISO 17025” ubicado en Tragsanet, en el que se registran y controlan las fechas de realización de
los cursos de acreditación, la caducidad de los mismos y las fechas de celebración de los cursos de actualización.
Esta información se actualiza trimestralmente en cada Unidad de Ensayo y es revisada por la Coordinación
Técnica para comprobar que la documentación de todo el personal está completa y actualizada, y poder solicitar
su corrección en caso necesario. La periodicidad con la que se revisa la información, tanto desde las Unidades
de Ensayo como desde la Coordinación técnica, está descrito en el Anejo 05 “Criterios de control”.
El Coordinador Técnico de Ensayos, será responsable de que se comuniquen a la Dirección de Recursos
Humanos, los cambios que vayan produciéndose en el registro (altas, bajas, etc.).