III ENCUENTRO REGIONAL
PROCEDIMIENTO TÉCNICO-CIENTÍFICO DE
EXCLUSIONES Y OPERACIÓN DE CRITERIOS DE
EXCLUSIÓN
Dirección de Regulación de Beneficios, Costos y Tarifas del Aseguramiento en Salud
Subdirección de Beneficios en Aseguramiento
Noviembre 29 a 6 de diciembre de 2016
• Presentación del procedimiento técnico-científico, de carácter
público, colectivo, participativo y transparente para exclusiones.
• Aplicación de criterios de exclusión.
Objetivos
1. Contexto de Ley
2. Pasos para la construcción del Procedimiento Técnico-Científico
para exclusiones
3. Presentación del Procedimiento Técnico-Científico para
exclusiones
4. Criterios de exclusión
5. Taller
• Sondeo de definición operativa
• Variables de medición
Agenda
1. Contexto de Ley
2. Pasos para la construcción del Procedimiento Técnico-Científico
para exclusiones
3. Presentación del Procedimiento Técnico-Científico para
exclusiones
4. Criterios de exclusión
5. Taller
• Sondeo de definición operativa
• Variables de medición
Agenda
Ley Estatutaria 1751 de 2015
Artículo 15. Prestaciones de Salud.
“ El Sistema garantizará el derecho fundamental a la salud a través de la prestación
de servicios y tecnologías, estructurados sobre una concepción integral de la salud,
que incluya su promoción, la prevención, la paliación, la atención de la enfermedad y
rehabilitación de sus secuelas.
En todo caso, los recursos públicos asignados a la salud no podrán destinarse a
financiar servicios y tecnologías en los que se advierta alguno de los siguientes
criterios:
1. Contexto
Propósito cosmético o suntuario
Sin evidencia científica sobre seguridad, eficaciaSin evidencia científica sobre efectividad clínica
Uso no autorizado por autoridad competente
Fase de experimentación
Prestados en el exterior
CRITERIOS DE
EXCLUSIÓN
1. Contexto
Ley Estatutaria 1751 de 2015
Artículo 15. Prestaciones de Salud.
… Los servicios o tecnologías que cumplan con esos criterios serán explícitamente
excluidos por el Ministerio de Salud y Protección Social o la autoridad competente que
determine la ley ordinaria, previo un procedimiento técnico-científico, de carácter
público, colectivo, participativo y transparente. En cualquier caso, se deberá evaluar y
considerar el criterio de expertos independientes de alto nivel, de las asociaciones
profesionales de la especialidad correspondiente y de los pacientes que serían
potencialmente afectados con la decisión de exclusión. Las decisiones de exclusión no
podrán resultar en el fraccionamiento de un servicio de salud previamente cubierto, y ser
contrarias al principio de integralidad e interculturalidad.
Para ampliar progresivamente los beneficios la ley ordinaria determinará un mecanismo
técnico-científico, de carácter público, colectivo, participativo y transparente.
1. Contexto
Ley Estatutaria 1751 de 2015
Artículo 15. Prestaciones de Salud.
… Parágrafo 1°. El Ministerio de Salud y Protección Social tendrá hasta dos años para
implementar lo señalado en el presente artículo. En este lapso el Ministerio podrá desarrollar
el mecanismo técnico, participativo y transparente para excluir servicios o tecnologías de
salud.
Parágrafo 2°. Sin perjuicio de las acciones de tutela presentadas para proteger
directamente el derecho a la salud, la acción de tutela también procederá para garantizar,
entre otros, el derecho a la salud contra las providencias proferidas para decidir sobre las
demandas de nulidad y otras acciones contencioso administrativas.
Parágrafo 3°. Bajo ninguna circunstancia deberá entenderse que los criterios de exclusión
definidos en el presente artículo, afectarán el acceso a tratamientos a las personas que
sufren enfermedades raras o huérfanas.”
1. Contexto
Ley Estatutaria 1751 de 2015
Artículo 12. Participación en las decisiones del sistema de salud.
“El derecho fundamental a la salud comprende el derecho de las personas a
participar en las decisiones adoptadas por los agentes del sistema de salud que
la afectan o interesan. Este derecho incluye:
(…)
(e) Participar en los procesos de definición de prioridades en salud;
(f) Participar en las decisiones de inclusión o exclusión de servicios y tecnologías;
(g) Participar en la evaluación de los resultados de las políticas de salud.”
1. Contexto
1. Contexto de Ley
2. Pasos para la construcción del Procedimiento Técnico-Científico
para exclusiones
3. Presentación del Procedimiento Técnico-Científico para
exclusiones
4. Criterios de exclusión
5. Taller
• Sondeo de definición operativa
• Variables de medición
Agenda
Revisión de experiencia
institucional y de literatura
Recolección de insumos y
análisis para PTC
(Líderes, encuentros regionales, encuestas
Construcción de la propuesta
de procedimiento
técnico-científico
Ajustes y validación
Participación ciudadana
Formalización Acto
Administrativo
2. Pasos para la construcción del
Procedimiento Técnico- Científico para exclusiones
1. Contexto de Ley
2. Pasos para la construcción del Procedimiento Técnico-Científico
para exclusiones
3. Presentación del Procedimiento Técnico-Científico para
exclusiones
4. Criterios de exclusión
5. Taller
• Sondeo de definición operativa
• Variables de medición
Agenda
FLUJOGRAMA PROPUESTA PROCEDIMIENTO TÉCNICO-CIENTÍFICO DE EXCLUSIONES
INICIO
Análisis de las
nominaciones y objeciones
u observaciones.
(Dir. de Regulación de
Beneficios Costos y Tarifas
del Aseguramiento en
salud.)
Recibo de
nominaciones
atendiendo
criterios y
requisitos.
PUBLICACIÓN DE LAS
NOMINACIONES QUE
CUMPLIERON CON LOS
REQUISITOS,
¿Requiere que
se evalué la
nominación o
que se analice
la objeción u
observación?
IETS realiza evaluaciones o
analiza documentos de objeción u
observación-
Las nominaciones junto con el
resultado de las evaluaciones serán
insumo de análisis para la siguiente
vigencia.
Revisión y validación de
las tecnologías y servicios
en salud por parte de un
grupo de actores del
Sistema de Salud con
amplio conocimiento.
PUBLICACIÓN DE LOS
RECOMENDACIONES
DEL GRUPO.
Convocatoria pacientes
potencialmente
afectados.
Desarrollo mesas
de análisis de
tecnologías y
servicios en
salud.
Recomendaciones
resultado mesas de
análisis con pacientes
potencialmente
afectados.
PUBLICACIÓN DE
BORRADOR DE
ACTO
ADMINISTRATIVO
Análisis de las
recomendaciones sobre
las tecnologías y
servicios en salud para
posible exclusión.
(Instancia Asesora)
Análisis de la propuesta
de exclusiones por el
ministro de Salud y
Protección Social.
Acto
administrativo
de decisión.
ETAPA 1. NOMINACIÓN Y PRIORIZACIÓN
ETAPA 2: ANÁLISIS TÉCNICO-CIENTÍFICO
ETAPA 4. DECISIÓN
SI
NO
S
I
Resultado
s
Evaluació
n
¿Es una
posible
exclusión?
NO
SI
Monitoreo de las
exclusiones.FIN
Recibo de
observaciones u
objeciones a las
nominaciones
PUBLICACIÓN
DE LAS
NOMINACIONES
Postulación o registro
de pacientes
potencialmente
afectados.
PUBLICACIÓN
PARTICIPANTES
REGISTRADOS.
PUBLICACIÓN DE
LAS
RECOMENDACIONES
DE LA CONSULTA A
PACIENTES
POTENCIALMENTE
AFECTADOS.
Publicación acto
administrativo.
Socialización acto
administrativo.
ETAPA 5. SEGUIMIENTO
¿Se validó la
documentación
de objeción u
observación?
SI
Remite análisis al
objetor.
NO
Remite resultados de
la(s) evaluación(es)
efectuadas a las
nominaciones que fueron
remitidas.
ETAPA 3. DE CONSULTA PACIENTES AFECTADOS.
Recibo de
observaciones al
borrador del acto
administrativo
Revisión y evaluación
del Procedimiento
técnico-científico.
FIN
3. PROCEDIMIENTO TÉCNICO-CIENTÍFICO DE EXCLUSIONES
ETAPA 1. NOMINACIÓN Y PRIORIZACIÓN
ETAPA 5. ADOPCIÓN Y PUBLICACIÓN DE DECISIONES
ETAPA 3. DE CONSULTA PACIENTES AFECTADOS.
ETAPA 4. EXPEDICION DE RECOMENDACIONES
INICIO
Análisis de cada nominación,
clasificación y priorización
considerando: riesgo de la TS,
seguridad, eficacia, efectividad
clínica, población afectada, carga
de la enfermedad, tecnologías
extraordinarias, guías (15 días)
Publicación de
documento con las
nominaciones a posible
exclusión
( 20 días)
Objeciones,
observaciones o
aportes a las
nominaciones
(15 días)
Publicación
de
nominacion
es recibidas
Recibo de
nominaciones
atendiendo requisitos
y criterios
(declaración conflicto
de intereses)
(1er. Bimestre del año)
Remisión del listado
con tecnologías a
evaluar por parte del
IETS
Publicación y
comunicación de
tecnologías nominadas a
exclusión para ser
evaluadas por el IETS
IETS realiza evaluaciones o analiza
documentos y remite resultados de
cada evaluación a MINSALUD
El Listado de nominaciones (resultado de las
evaluaciones) será el insumo de análisis para
la siguiente vigencia.
Socialización ,
divulgación y
comunicación
Reunión de Grupo técnico-
científico para análisis de
documentación aportada para
cada tecnología, servicio o procedimiento.
Consenso por votación
de mayoría simple
Publicación de
conceptos
Remisión de conceptos a
pacientes potencialmente
afectados con la posible
exclusión
Inscripción, convocatoria
y conformación de Grupo
técnico- científico según
requisitos establecidos
Análisis y emisión de
conceptos bajo la metodología
de Operacionalización de
criterios de exclusión
(30 días)
Convocatoria
pacientes
potencialmen
te afectados.
Inscripción y
postulación de
pacientes
potencialmente
afectados.
Socialización,
divulgación y
comunicación del
documento con
conceptos de c/u de
las tecnologías o
servicios analizados.
Desarrollo
mesas de
análisis y
consulta
(15 días)
Instalación de mesas de
análisis y consulta por
especialidad
potencialmente
afectada
(Nacionales, regionales,
virtuales)
Conceptos
por c/u de las
mesas de
análisis y
consulta
Documento
consolidado con
conceptos y el listado
de tecnologías y
servicios para excluir
(8 días)
Publicación del
documento
consolidado
resultado de la
consulta a pacientes
potencialmente
afectados.
Consolidación de
documento de
listado de
tecnologías y
servicios a excluir
para entregar a la
Instancia de
Coordinación y
Asesoría
(8 + 5 días)
Publicación del
documento
consolidado del
análisis técnico
científico y de la
consulta a
pacientes
potencialmente
afectados.
Recibo de documento con
propuesta de tecnologías y
servicios a excluir.
Revisión de la documentación
sobre cada tecnología y servicio
analizado en las fases anteriores
(15 días)
Elaborar documento con
recomendaciones sobre la
“Propuesta de lista de tecnologías
y servicios en salud para posible
exclusión”
Publicación del documento
“Propuesta de lista de
tecnologías y servicios en
salud para posible exclusión”
Remisión de la recomendación al
Ministro.
Remisión de la
“Propuesta de lista de
tecnologías y servicios
en salud para posible
exclusión”
al Ministro.
Adopción de decisión
mediante Acto
Administrativo
Análisis de la “Propuesta de lista de
tecnologías y servicios en salud para
posible exclusión”
(15 Días hábiles)
Publicación del acto
administrativo
Decisión contraria a
recomendación
Adopción de recomendación
ETAPA 2: ANÁLISIS TÉCNICO-CIENTÍFICO
FIN
Sigue
a
Etapa
2
Sigue a
Etapa 3
Sigue
a
Etapa
4
Sigue a
Etapa 5
ETAPA 1. NOMINACIÓN Y PRIORIZACIÓN
Sigue a Etapa
2
INICIO
Análisis de cada
nominación, clasificación y
priorización considerando:
riesgo de la TS, seguridad,
eficacia, efectividad clínica,
población afectada, carga
de la enfermedad,
tecnologías
extraordinarias, guías (15
días)
Publicación de
documento con las
nominaciones a
posible exclusión
( 20 días)
Objeciones,
observaciones o
aportes a las
nominaciones (15
días)
Publicación de
nominaciones
recibidas
Recibo de nominaciones
atendiendo requisitos y
criterios (declaración
conflicto de intereses)
(1er. Bimestre del año)
Remisión del listado
con tecnologías a
evaluar por parte
del IETS
Publicación y
comunicación de
tecnologías
nominadas a
exclusión para ser
evaluadas por el
IETS
IETS realiza evaluaciones o
analiza documentos y remite
resultados de cada evaluación
a MINSALUD
El Listado de nominaciones
(resultado de las evaluaciones)
será el insumo de análisis para la
siguiente vigencia.
Socialización ,
divulgación y
comunicación
Actores: Usuarios, ciudadanos, pacientes y demás actores. Minsalud, INVIMA.
Objetivo: Postular, priorizar y ordenar técnicamente las tecnologías y servicios a excluir.
3. PROCEDIMIENTO TÉCNICO-CIENTÍFICO DE EXCLUSIONES
ETAPA 2: ANÁLISIS TÉCNICO-CIENTÍFICO
Publicación de
documento con
las
nominaciones a
posible
exclusión
Sigue a
Etapa 3
Viene de
Etapa 1
Reunión de
Grupo técnico-
científico para
análisis de
documentación
aportada para
cada
tecnología,
servicio o
procedimiento.
Consenso por
votación de
mayoría
simple
Publicación
de
conceptos
Remisión de
conceptos a
pacientes
potencialmente
afectados con
la posible
exclusión
Inscripción,
convocatoria y
conformación de
Grupo técnico-
científico según
requisitos
establecidos
Análisis y
emisión de
conceptos bajo
la metodología
de
Operacionalización
de criterios de
exclusión
(30 días)
Objetivo: Emitir concepto o recomendación técnico- científico sobre la pertinencia de cada una de las
tecnologías nominadas a exclusión.
Actores: Comunidad médica, expertos independientes.
3. PROCEDIMIENTO TÉCNICO-CIENTÍFICO DE EXCLUSIONES
Grupo técnico- científico
INTEGRANTES:
Sociedades científicas (5)
Colegios de profesionales de la salud (1)
Asociaciones de profesionales de la salud (1)
Federaciones de profesionales de la salud (1)
Academia nacional de medicina (1)
ASCOFAME (1)
Colegio nacional de químicos farmacéuticos (2)
Expertos independientes (1)
MINSALUD (1)
REQUISITOS:
Inscripción en el RETHUS
Declaración de conflicto de interés
Expertos independientes: Mínimo 5 años de experiencia
No vinculo con la industria farmacéutica
PUBLICACIÓN:
Listado de los miembros que harán parte del grupo en pagina Web.
FUNCIONES:
Aplicar y analizar lineamientos y criterios a las tecnologías y servicios para excluir.
Cronograma
Emitir concepto técnico sobre cada tecnología y servicio analizado
Analizar y emitir recomendación sobre procedimientos estudiados.
Asesorar y recomendar a MINSALUD
Las asociaciones y sociedades inscritas para este proceso y que sean convocadas, tendrán 8 días hábiles para realizar su delegación.
ETAPA 3. CONSULTA A PACIENTES POTENCIALMENTE AFECTADOS.
Convocatoria
pacientes
potencial
mente
afectados
Inscripción
y
postulación
de
pacientes
potencialme
nte
afectados.
Socialización,
divulgación y
comunicación
del documento
con conceptos
de c/u de las
tecnologías o
servicios
analizados.
Desarrollo
mesas
de
análisis y
consulta
(15 días)
Instalación de
mesas de análisis
y consulta por
especialidad
potencialmente
afectada
(Nacionales,
regionales,
virtuales)
Conceptos
por c/u de
las mesas
de análisis
y consulta
Documento
consolidado con
conceptos y el
listado de
tecnologías y
servicios para
excluir
(8 días)
Publicación del
documento
consolidado
resultado de la
consulta a
pacientes
potencialmente
afectados.
Viene de
Etapa 2
Consolidación de
documento de listado de
tecnologías y servicios a
excluir para entregar a la
Instancia de Coordinación
y Asesoría
(8 + 5 días)
Publicación del
documento
consolidado del
análisis técnico
científico y de la
consulta a pacientes
potencialmente
afectados.
Objetivo: Emitir conceptos por cada especialidad según mesas
de pacientes potencialmente afectados
Actores: Asociaciones de pacientes potencialmente afectados,
veedurías ciudadanas, Defensoría del Pueblo
3. PROCEDIMIENTO TÉCNICO-CIENTÍFICO DE EXCLUSIONES
Revisión de la
documentación
sobre cada
tecnología y
servicio analizado
en las fases
anteriores
(15 días)
Recibo de
documento con
propuesta de
tecnologías y
servicios a excluir
ETAPA 4. EXPEDICION DE RECOMENDACIONES
Publicación del
documento
“Propuesta de
lista de
tecnologías y
servicios en salud
para posible
exclusión”
Sigue a Etapa 5
Consolidación de
documento de listado
de tecnologías y
servicios a excluir
para entregar a la
Instancia de
Coordinación y
Asesoría
(8 + 5 días)
Elaborar documento
con
recomendaciones
sobre la “Propuesta
de lista de
tecnologías y
servicios en salud
para posible
exclusión”
Remisión de la
recomendación al
Ministro.
Objetivo: contar con la recomendación de la instancia de coordinación y asesoría
Actores: instancia de coordinación y asesoría del SGSSS
3. PROCEDIMIENTO TÉCNICO-CIENTÍFICO DE EXCLUSIONES
ETAPA 5. ADOPCIÓN Y PUBLICACIÓN DE DECISIONES
Viene de Etapa
4
Remisión de la
“Propuesta de lista
de tecnologías y
servicios en salud
para posible
exclusión”
al Ministro.
Adopción de
decisión
mediante
Acto
Administrativo
Análisis de la
“Propuesta de lista
de tecnologías y
servicios en salud
para posible
exclusión”
(15 Días hábiles)
Publicación del
acto
administrativo
Decisión
contraria a
recomendación
Adopción de
recomendación
Objetivo: emitir el acto administrativo que defina la lista tabular de
tecnologías y servicios objeto de exclusión.
Actor: Ministro de Salud y Protección Social
3. PROCEDIMIENTO TÉCNICO-CIENTÍFICO DE EXCLUSIONES
1. Contexto de Ley
2. Pasos para la construcción del Procedimiento Técnico-Científico
para exclusiones
3. Presentación del Procedimiento Técnico-Científico para
exclusiones
4. Criterios de exclusión
5. Taller
• Sondeo de definición operativa
• Variables de medición
Agenda
4. Criterios de exclusión
Término para la Real Academia
Usos y definiciones del marco normativo nacional: Acuerdos, Resoluciones, Sentencias,
etc.
Usos y definiciones en instituciones del gobierno nacional y particulares: Minsalud, Supersalud, INS,
IETS, INVIMA, Sociedades científicas.
Usos y definiciones en instituciones internacionales:
OMS, OPS, FDA, EMA, etc.
Consulta de bases de datos
Discusión al interior de la DRBCT
Discusión con
entidades
DEFINICIÓN
Glosario:
Autoridad competente
Eficacia
Efectividad
Evidencia científica
Fase experimental
Propósito cosmético
Propósito suntuario
Seguridad
Participaron 66 delegados de:
Academia
Asociaciones de pacientes
EAPB e IPS
IETS
Industria
INVIMA
Profesionales de la salud -
Sociedad Científica
Términos en el glosario
Definición operativa de cada criterio de exclusiónM
insalu
d–
Bogotá
D.C
.
Partic
ipació
n c
iudadana
4. Criterios de exclusión
Entidades que enviaron comentarios: AFIDRO CÁMARA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS E INSUMOS PARA
LA SALUD - ANDI COLEGIO COLOMBIANO DE FISIOTERAPEUTAS – COLFI HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN IGNACIO TRIBUNAL NACIONAL DE ÉTICA ODONTOLÓGICA – TNEO
Los aportes están contenidos en el documento:
Observaciones recolectadas a la primera
propuesta de medición de criterios de exclusión
de prestaciones en salud. Ley 1751 de 2015.
4. Criterios de exclusión
3. Aplicación de los criterios de exclusión4. Criterios de exclusión
Cri
teri
os
de
excl
usi
ón • Diálogo propositivo sobre los
criterios de exclusión teniendo en cuenta los avances y observaciones recibidas a la fecha.
• Consenso para la definición operativa de cada criterio de exclusión
• Socialización del trabajo de los grupos.
• Publicación de resultados preliminares.
Op
erac
ión
de
crit
erio
s • Determinación de las variables que permitan medir el criterio según la definición operativa consolidada por el Ministerio a partir de los aportes de la 1ra sesión.
• Determinar la forma de medir o valorar las variables identificadas.
• Aportar las consideraciones necesarias para su aplicación.
Propuesta de definición
operativa del criterio
desarrollada por Minsalud
e IETS
Mesas de trabajo con
participaciónciudadana
Definición operativa y variables
construidascolectivamente
Consensocon la
participación ciudadana
para definición operativa y variables.
4. Criterios de exclusión
1. Contexto de Ley
2. Pasos para la construcción del Procedimiento Técnico-Científico
para exclusiones
3. Presentación del Procedimiento Técnico-Científico para
exclusiones
4. Criterios de exclusión
5. Taller
• Sondeo de definición operativa
• Variables de medición
Agenda
1. Contexto de Ley
2. Pasos para la construcción del Procedimiento Técnico-Científico
para exclusiones
3. Presentación del Procedimiento Técnico-Científico para
exclusiones
4. Criterios de exclusión
5. Taller
• Sondeo de definición operativa
• Variables de medición
Agenda
5. Taller: Criterios de exclusión
i. Sondeo de preferencia individual para la
definición operativa de cada criterio
ii. Aportes a las variables de medición de los
criterios de exclusión:
Mesas de trabajo Phillips 6x6
Votación individual
Uso apropiado de la tarjeta de Votación
• Asegúrese de tomar la tarjeta en el sentido correcto
• Oprimir el botón de su elección con la yema del dedo, no con la uña
• Oprima únicamente los botones de acuerdo a la cantidad de opciones de respuesta
• Vote únicamente cuando el moderador lo diga y mientras el recuadro verde este activo.
• Cuando el recuadro aparece en rojo, se ha cerrado la votación
SONDEO DE PREFERENCIA
¿En que lugar prefiere estar en vacaciones?
Estar de viaje en un lugar turístico
de clima cálido como la playa.Estar de viaje en un lugar tranquilo
y de clima frío como Villa de Leyva.
PROPUESTA 1 PROPUESTA 2
1. Propuesta 1
2. Propuesta 2
a) Que tengan como finalidad principal un propósito cosmético o suntuario no relacionado
con la recuperación o mantenimiento de la capacidad funcional o vital de las personas
Aquel servicio o tecnología sanitaria
cuya intención corresponde a
alterar la apariencia física o
cualquier otra característica o que
de conformidad con el criterio del
médico no contribuya a recuperar,
mejorar o mantener el estado de
salud en las etapas de diagnóstico,
tratamiento, rehabilitación o
paliación de las enfermedades del
paciente y no genere cambios en
los desenlaces en salud para el
completo funcionamiento de las
personas.
Aquel servicio, tecnología o insumo
en salud, cuya intención
corresponde a embellecer,
aumentar la atracción, alterar la
apariencia física o cualquier otra
característica, o aquel que de
conformidad con el criterio médico,
pretende alcanzar un fin
innecesario o prescindible en el
ámbito de la salud. No se excluye
aquel servicio, tecnología o insumo,
que de conformidad con el criterio
médico, puede alcanzar un fin
necesario e imprescindible en el
ámbito de la salud.
PROPUESTA 1 PROPUESTA 2
¿Con cuál de las propuestas de la definición del
criterio está de acuerdo?
1. Propuesta 1
2. Propuesta 2
Con más del 50% de la votación es aceptada la propuesta.
a) Que tengan como finalidad principal un propósito cosmético o suntuario no relacionado
con la recuperación o mantenimiento de la capacidad funcional o vital de las personas
b) Que no exista evidencia científica sobre su seguridad y eficacia clínica
Aquel que no presenta información generada de estudios de investigación en
salud basados en un método objetivo, explícito y reproducible; o aquel que
presentando esta información no permite predecir los resultados en salud
para los cuales fue diseñado o no permite establecer su grado de
seguridad.
Aquel que no presenta información generada de estudios de investigación en salud -comparativos o no- basados en un
método objetivo, explícito y reproducible.
- El resultado en salud con su uso en un problema específico no es predecible
- No se ha podido establecer el nivel de aceptabilidad del riesgo.
PROPUESTA 1 PROPUESTA 2
¿Con cuál de las propuestas de la definición del
criterio está de acuerdo?
1. Propuesta 1
2. Propuesta 2
Con más del 50% de la votación es aceptada la propuesta.
b) Que no exista evidencia científica sobre su seguridad y eficacia clínica
c) Que no exista evidencia científica sobre su efectividad clínica
No cuenta con evidencia científica o la evidencia disponible muestra que no
alcanza el efecto previsto en circunstancias reales o habituales de la
práctica clínica.
No cuenta con evidencia científica o la evidencia disponible muestra que no
alcanza el efecto previsto en circunstancias normales, reales o
habituales de la práctica clínica según los estudios de evidencia científica
comparada.
PROPUESTA 1 PROPUESTA 2
c) Que no exista evidencia científica sobre su efectividad clínica
¿Con cuál de las propuestas de la definición del
criterio está de acuerdo?
1. Propuesta 1
2. Propuesta 2
Con más del 50% de la votación es aceptada la propuesta.
d) Que su uso no haya sido autorizado por la autoridad competente
Un servicio o tecnología no autorizado
es aquel que no ha surtido el proceso
ante la autoridad competente designada
por el Estado para la autorización de su
uso; o aquel que habiendo adelantado
dicho trámite no reunió los estándares
necesarios para su autorización. Salvo
los medicamentos considerados por
INVIMA como Vitales No Disponibles y
los Usos de medicamentos no incluidos
en el registro sanitario definidos por el
Ministerio de Salud y Protección Social.
Un servicio o tecnología no autorizada
es aquel que no reúne los estándares
de seguridad necesarios para su uso y
los controles establecidos por la
autoridad competente para la práctica
clínica en Colombia.
PROPUESTA 1 PROPUESTA 2
¿Con cuál de las propuestas de la definición del
criterio está de acuerdo?
1. Propuesta 1
2. Propuesta 2
Con más del 50% de la votación es aceptada la propuesta.
d) Que su uso no haya sido autorizado por la autoridad competente
e) Que se encuentre en fase de experimentación
Aquel servicio o tecnología en salud
que no ha culminado la secuencia
de estudios que debe cumplir un
servicio o tecnología en salud para
demostrar su eficacia y seguridad
en seres humanos.
Aquel servicio o tecnología que
todavía no tiene el aval de la
comunidad científica, ni
institucional para ser acreditado
como alternativa terapéutica.
PROPUESTA 1 PROPUESTA 2
¿Con cuál de las propuestas de la definición del
criterio está de acuerdo?
1. Propuesta 1
2. Propuesta 2
Con más del 50% de la votación es aceptada la propuesta.
e) Que se encuentre en fase de experimentación
f) Que tengan que ser prestados en el exterior
Será excluido de la financiación con
recursos públicos de la salud aquel
servicio o tecnología en salud que
se preste fuera del país. Salvo
estudios de laboratorio y patología
ofertados y con toma de muestra en
el país y procesados en el exterior.
Aquel servicio o tecnología en
salud que se preste fuera del país,
será excluido de financiación con
recursos públicos de la salud.
PROPUESTA 1 PROPUESTA 2
f) Que tengan que ser prestados en el exterior
¿Con cuál de las propuestas de la definición del
criterio está de acuerdo?
1. Propuesta 1
2. Propuesta 2
Con más del 50% de la votación es aceptada la propuesta.
Propósito cosmético o suntuario
Sin evidencia científica sobre seguridad, eficaciaSin evidencia científica sobre efectividad clínica
Uso no autorizado por autoridad competente
Fase de experimentación
Prestados en el exterior
CRITERIOS DE
EXCLUSIÓN
Sondeo de preferencia para la definición operativa
de los criterios de exclusión
Promover rápidamente la participación de todo el grupo
Obtener muchas opiniones concretas en poco tiempo
Resolver un problema de forma creativa
PHILLIPS 6-6
• Conformación de grupos.
• Moderador grupo
• Apoyo al grupo
6 PERSONAS
• Reflexión individual: 3 min.
• Debate grupal: 6 min.
• Conclusión grupo y registro en ficha: 6 min.
TIEMPO
• Lectura de conclusión grupal: 2 min.
• Plenaria de las conclusiones grupales
EXPOSICIÓN
PHILLIPS 6-6
Definición operativa de criterios de exclusión
Criterios de exclusión
Nombre del moderador Ciudad y Mesa:
CRITERIO
Propuesta de la Mesa Justificación
Puntos de disenso
1. Contexto de Ley
2. Pasos para la construcción del Procedimiento Técnico-Científico
para exclusiones
3. Presentación del Procedimiento Técnico-Científico para
exclusiones
4. Criterios de exclusión
5. Taller
• Sondeo de definición operativa
• Variables de medición
Agenda
• Conformación de grupos.
• Moderador grupo
• Apoyo al grupo
6 PERSONAS
• Reflexión individual: 3 min.
• Debate grupal: 6 min.
• Conclusión grupo y registro en ficha: 6 min.
TIEMPO
• Lectura de conclusión grupal: 2 min.
• Plenaria de las conclusiones grupales
EXPOSICIÓN
PHILLIPS 6-6
¿Cuál o cuáles de las siguientes características tiene usted en cuenta al momento de elegir un regalo para su pareja?
1. Utilidad del regalo
2. Precio del regalo
3. Facilidad de pago
4. Se ajusta al gusto de su pareja
5. Se ajusta a su gusto
6. Vida útil del regalo
Con más del 50% de la votación para una misma característica se establece que ésta es determinante para elegir el regalo.
VARIABLES DE MEDICIÓN
Aportes a las variables de medición de los criterios de exclusión:
¿Cuál variable o conjunto de variables permitirían medir el criterio de
exclusión?
• Identificar las variables que pueden medir de manera transparente
y objetiva cada criterio
¿Es una variable apropiada?
• Útil
• Medible
• Con acceso a información
¿Qué variables quedan para medir el criterio?
Aportes a las variables de medición de los criterios de exclusión:
¿Cuál variable o conjunto de variables permitirían medir el criterio de
exclusión?
• Identificar las variables que pueden medir de manera transparente
y objetiva cada criterio
¿Es una variable apropiada?
• Útil
• Medible
• Con acceso a información
¿Qué variables quedan para medir el criterio?
# Variable Justificación Medición Interpretación Fuentes
1
¿Cómo
se llama
la
variable?
¿Por qué debe
considerarse esta
variable?
¿Cuál es la escala de medición para
la variable?
Puede ser dicotómica, ordinal,
cualitativa o cuantitativa.
¿Qué decisión debe
tomarse con el resultado
de la medición?
¿En que bases de
datos o fuentes se
encuentra la
información
necesaria para
medir la variable?
Variables de los criterios de exclusión
Variables de los criterios de exclusión
VARIABLES DE LOS CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
Moderador:
Ciudad: Mesa: Fecha:
CRITERIO
No
.Variable Justificación Medición Interpretación
Fuentes de
información
# Variable Justificación Medición Interpretación Fuentes
1 Capacidad
funcional y
diagnóstico
La variable determina
el impacto que el uso
de la tecnología o
servicio tiene en la
capacidad funcional y
condición de
discapacidad.
1.1 ¿La tecnología o servicio produce
cambios positivos en las funciones
corporales que generan una ganancia
fisiológica? SI/NO
1.2 ¿La tecnología o servicio produce
cambios positivos en las estructuras
del cuerpo o reemplaza alguna
estructura? SI/NO
1.3 ¿La tecnología o servicio ayuda a
superar limitaciones para realizar una
tarea en un entorno normal? SI/NO
1.4 ¿La tecnología o servicio ayuda a
superar barreras en el mundo físico,
social y o actitudinal? SI/NO
Si alguna de las respuestas es
NO la tecnología o servicio es
una exclusión.
Si todas las respuestas son SI,
no es una exclusión a expensas
de esta variable, pase a la
siguiente variable.
Documento
Clasificación
Internacional
del
Funcionamiento
,
de la
Discapacidad
y de la Salud -
CIF
Evidencia
científica
Historia Clínica
Médico tratante
INVIMA
a) Que tengan como finalidad principal un propósito cosmético o suntuario no relacionado con la
recuperación o mantenimiento de la capacidad funcional o vital de las personas
# Variable Justificación Medición Interpretación Fuentes
2 Concepto
de
expertos
La variable determina de
acuerdo con el criterio
médico si la tecnología o
servicio contribuye a la
mejora, mantenimiento o
recuperación del estado
de salud en las etapas de
la cadena de atención
(diagnóstico, tratamiento,
rehabilitación o paliación)
y se relaciona con la
valoración de salud
mental.
2.1 ¿La tecnología o servicio
contribuye a la mejora, mantenimiento
o recuperación de la salud de sus
usuarios? SI/NO
2.2 ¿Según el criterio médico, los
pacientes requieren de la tecnología o
servicio para garantizar su estabilidad
emocional y libre desarrollo? SI/NO
Si alguna de las respuestas es
NO la tecnología o servicio es
una exclusión.
Si todas las respuestas son SI,
no es una exclusión a expensas
de esta variable, pase a la
siguiente variable.
Sociedades
científicas
a) Que tengan como finalidad principal un propósito cosmético o suntuario no relacionado con la
recuperación o mantenimiento de la capacidad funcional o vital de las personas
# Variable Justificación Medición Interpretación Fuentes
3 Finalidad
de uso de
la tecnología
o servicio
La variable define si una
tecnología o servicio es
en principio para uso
como tecnología o
servicio cosmético o
suntuario.
2.1 ¿La autorización de uso de la
tecnología o servicio determina que en
la indicación establecida tiene finalidad
cosmetica? SI/NO
2.2 ¿La autorización de uso de la
tecnología o servicio en la indicación
establecida tiene finalidad suntuaria?
SI/NO
Si alguna de las respuestas es
SI es una exclusión.
Si las dos respuestas son NO,
no es una exclusión a expensas
de este criterio. Pase al
siguiente criterio.
CIF, Invima,
evidencia
científica
a) Que tengan como finalidad principal un propósito cosmético o suntuario no relacionado con la
recuperación o mantenimiento de la capacidad funcional o vital de las personas
a) Que tengan como finalidad principal un propósito cosmético o suntuario no relacionado con la
recuperación o mantenimiento de la capacidad funcional o vital de las personas
¿Con cuál o cuáles de las variables de medición propuestas para el criterio está de acuerdo?
1. Capacidad funcional y diagnóstico
2. Concepto de Expertos
3. Finalidad del uso de la tecnología o
servicio
# Variable Justificación Medición Interpretación Fuentes
1 Evidencia
científica
La seguridad y eficacia de la
tecnología o servicio debe estar
sustentada con evidencia científica,
según estándares internacionales y
los términos dados por el IETS.
1.1 ¿La evidencia científica
cumple con los criterios
exigidos en estándares
internacionales y el IETS?
SI/NO
Si la respuesta es NO, la
tecnología o servicio es una
exclusión.
Si la respuesta es SI, no es una
exclusión a expensas de esta
variable, pase a la siguiente
variable.
Titular de la
tecnología
Literatura
publicada
Literatura gris
Datos Onfile
aportados por
la industria
Invima
b) Que no exista evidencia científica sobre su seguridad y eficacia clínica
# Variable Justificación Medición Interpretación Fuentes
2 Calidad
de la
evidencia
Con esta variable ser determina la
calidad de la evidencia científica
sobre eficacia clínica y seguridad que
ha sido considerada en la variable
Evaluación de la fase de
Eficacia/Seguridad de la autoridad en
Colombia o país de referencia. La
escala que se emplee será
determinada por el grupo técnico-
científico.
2.1 ¿La calidad de la
evidencia es apropiada?
SI/NO
Si la respuesta es NO, la
tecnología o servicio es una
exclusión.
Si la respuesta es SI, no es una
exclusión a expensas de esta
variable, pase a la siguiente
variable.
Literatura
publicada
Literatura gris
Datos Onfile
aportados por
la industria
b) Que no exista evidencia científica sobre su seguridad y eficacia clínica
# Variable Justificación Medición Interpretación Fuentes
3 Evaluación de la
fase de
Eficacia/Segurid
ad de la
autoridad en
Colombia o país
de referencia
Esta variable
comparativa
permite saber si
una opción
terapéutica es al
menos igual de
eficaz y segura,
que aquella que
ya se encuentra
financiada por
recursos públicos
3.1 ¿El conjunto de reportes de
efectividad con base en estudios
desarrollados con un método objetivo
explícito y reproducible permite predecir
los resultados en salud para los cuales
fue diseñada la tecnología o servicio?
SI/NO
3.2 ¿El conjunto de reportes de
seguridad con base en estudios
desarrollados con un método objetivo
explícito y reproducible permite
establecer el grado de seguridad de la
tecnología o servicio? SI/NO
Incluye información acerca de: Alerta
sanitaria confirmada, medidas de
frecuencia relativa o absoluta y
evaluaciones comparativas.
Si alguna de las respuestas
es NO, la tecnología o
servicio es una exclusión.
Si todas las respuestas son
SI, no es una exclusión a
expensas de esta variable,
pase a la siguiente variable.
IETS, sociedad
científica,
sociedad de
pacientes,
reportes de
agencias
sanitarias,
organismos de
control, ECAS,
estudios
experimentales,
estudios observacionales y
evidencia
internacional y
local
b) Que no exista evidencia científica sobre su seguridad y eficacia clínica
# Variable Justificación Medición Interpretación Fuentes
4 Registro
Sanitario
Con esta variable se entiende que si
la tecnología o servicio tiene
aprobación de una agencia
reguladora (INVIMA) cumple con
parámetros de eficacia y seguridad;
debido a que las agencias
reguladoras realizan métodos
objetivos, explícitos y reproducibles
para evaluar eficacia y seguridad.
4.1 ¿La tecnología o servicio
en la indicación de interés
cuenta con aprobación de
países de referencia en los
que se consideró información
de seguridad y eficacia?
SI/NO/NO APLICA
Si la respuesta es NO, la
tecnología o servicio es una
exclusión.
Si la respuesta es SI o NO
APLICA, la tecnología o
servicio no es una exclusión
a expensas de este criterio.
Pase al siguiente criterio.
Página Web del
Invima
b) Que no exista evidencia científica sobre su seguridad y eficacia clínica
b) Que no exista evidencia científica sobre su seguridad y eficacia clínica
¿Con cuál o cuales de las variables de medición propuestas para el criterio está de acuerdo?
1. Evidencia Científica
2. Calidad de la evidencia
3. Evaluación de la Fase de Eficacia /
seguridad de la autoridad en
Colombia o país de referencia
4. Registro Sanitario
# Variable Justificación Medición Interpretación Fuentes
1 Evidencia
científica
La efectividad de la tecnología o
servicio debe estar sustentada con
evidencia científica, según
estándares internacionales y los
términos dados por el IETS.
1.1 ¿La evidencia científica
cumple con los criterios
exigidos en estándares
internacionales y el IETS?
SI/NO
Si la respuesta es NO, la
tecnología o servicio es una
exclusión.
Si la respuesta es SI, no es una
exclusión a expensas de esta
variable, pase a la siguiente
variable.
Titular de la
tecnología
Literatura
publicada
Literatura gris
Datos Onfile
aportados por
la industria
Invima
c) Que no exista evidencia científica sobre su efectividad clínica
# Variable Justificación Medición Interpretación Fuentes
2 Calidad
de la
evidencia
Con esta variable ser determina la
calidad de la evidencia científica
sobre efectividad clínica? La escala
que se emplee será determinada por
el grupo técnico-científico.
2.1 ¿La calidad de la
evidencia es apropiada?
SI/NO
Si la respuesta es NO, la
tecnología o servicio es una
exclusión.
Si la respuesta es SI, no es una
exclusión a expensas de esta
variable, pase a la siguiente
variable.
Literatura
publicada
Literatura gris
Datos Onfile
aportados por
la industria
c) Que no exista evidencia científica sobre su efectividad clínica
# Variable Justificación Medición Interpretación Fuentes
3 Evidencia de
efectividad
clínica
Establecer la
evidencia que se
aceptará para su
evaluación
3.1 ¿Los resultados de
efectividad clínica de la
tecnología o servicio son
positivos en Colombia o
en cualquier país de
referencia? SI/NO
Si la respuesta es NO, la
tecnología o servicio es
una exclusión.
Si la respuesta es SI, no
es una exclusión a
expensas de este criterio.
Estudios clínicos internacionales
con población similar a la de
Colombia.
Estudios naturales o pragmáticos
Reporte de casos.
Registros poblacionales
Estudios de casos y controles
Otros estudios o reportes
prospectivos
Reportes de fármaco-vigilancia
Recomendaciones de sociedad
científica o autoridad competente
Otros reportes que constituyan
evidencia de uso
c) Que no exista evidencia científica sobre su efectividad clínica
c) Que no exista evidencia científica sobre su efectividad clínica
¿Con cuál o cuáles de las variables de medición propuestas para el criterio está de acuerdo?
1. Evidencia Científica
2. Calidad de la Evidencia
3. Evidencia de efectividad
clínica
# Variable Justificación Medición Interpretación Fuentes
1 Autorización
por la
autoridad
competente
La variable permite
determinar si el uso
de la tecnología o la
prestación del
servicio está
aprobado por la
entidad competente.
Es de aclarar que
dependiendo del tipo
de tecnología o
servicio son
diferentes las
entidades que
autorizan su uso en
el país.
1.1 ¿La tecnología en salud cuenta con
registro sanitario o permiso de
comercialización INVIMA? SI/NO
1.2 ¿El medicamento es considerado por
INVIMA como vital no disponible? SI/NO
1.3 ¿El uso no incluido en el registro
sanitario o segundo uso, se encuentra en
el listado definido por el Ministerio de Salud
y Protección Social (UNIRS)? SI/NO
1.4 ¿El procedimiento se encuentra
descrito en la Clasificación Única de
Procedimientos en Salud -CUPS-? SI/NO
1.5 ¿El procedimiento se presta
actualmente en Colombia y está en el
proceso de actualización de la CUPS?
SI/NO
1.6 ¿El servicio se encuentra listado como
servicio de acuerdo a la normatividad
vigente? SI/NO
Si alguna de las
respuestas es
NO, la tecnología
o servicio es una
exclusión.
Si la totalidad de
respuestas son SI
o NO APLICA, la
tecnología o
servicio no es una
exclusión a
expensas de este
criterio. Pase al
siguiente criterio.
Listado de Registros
Sanitarios de INVIMA
Listado de medicamentos
vitales no disponibles de
INVIMA
Listado de usos no incluidos
en el registro sanitario
(UNIRS) Ministerio de
Salud y Protección Social
Clasificación Única de
Procedimientos en Salud-
CUPS- contenida en la
normatividad vigente.
Códigos únicos de
habilitación, Ministerio de
Salud y Protección Social
d) Que su uso no haya sido autorizado por la autoridad competente
d) Que su uso no haya sido autorizado por la autoridad competente
¿Con cuál o cuáles de las variables de medición propuestas para el criterio está de acuerdo?
1. Autorización por la
autoridad competente.
# Variable Justificación Medición Interpretación Fuentes
1 Secuencia
de estudios
Esta variable
permite determinar
si la tecnología o
servicio en salud es
apta para su uso en
una población de
pacientes con la
condición de
interés, basada en
la demostración de
seguridad y eficacia
tras culminar la fase
de experimentación.
1.1 ¿La
tecnología o
servicio en
salud culminó
la secuencia
de estudios,
demostrando
su eficacia y
seguridad en
seres
humanos en la
indicación de
interés?
SI/NO.
Si la respuesta es SI,
la tecnología o
servicio no es
exclusión.
Si la respuesta es
NO, la tecnología o
servicio es una
potencial exclusión,
por tanto requiere del
análisis específico del
grupo técnico-
científico para
identificar la viabilidad
y necesidad de
financiación de su
uso (uso compasivo,
uso en indicaciones
no autorizadas,
Registros de investigación y Registros de Comités de Ética autorizados por el
INVIMA: https://www.invima.gov.co/buenas-Practicas-clinicas-invima
Bases de datos de registros de investigación:
INVIMA: https://www.invima.gov.co/buenas-Practicas-clinicas-invima
CLINICAL TRIALS: clinicaltrials.gov
The European Clinical Trials Database (European Union Drug Regulating
Authorities Clinical Trials (EudraCT): https://www.clinicaltrialsregister.eu/
Australian Clinical Trials: https://www.australianclinicaltrials.gov.au/
Health Canada's Clinical Trials Database: https://health-products.canada.ca/ctdb-
bdec/index-eng.jsp
UK Clinical Trials Gateway: https://www.ukctg.nihr.ac.uk/
National Institutes of Health - NIH: https://www.nih.gov/health-information/nih-
clinical-research-trials-you
National Cancer Institute - NCI: https://www.cancer.gov/research
CRD: http://www.york.ac.uk/inst/crd/
Biomed Central: http://www.biomedcentral.com/
Centerwatch: http://www.centerwatch.com/
CORDIS: http://www.cordis.lu/en/home.html
PDQ Clinical Trials Database: http://www.cancer.gov/search/clinical_trials/
NHMRC Clinical Trials Centre: http://www.ctc.usyd.edu.au/
ISRCTN registry: http://www.isrctn.com/
AIDS Clinical Trials Information Service (ACTIS): http://www.aidsinfo.nih.gov/
WHO International Clinical Trials Registry Platform ICTRP:
http://apps.who.int/trialsearch/
Cochrane Central Register of Controlled Trials - CENTRAL (plataforma Ovid):
http://www.cochranelibrary.com/about/central-landing-page.html
Colciencias: http://quihicha.colciencias.gov.co/web/guest/home
e) Que se encuentre en fase de experimentación
e) Que se encuentre en fase de experimentación
¿Con cuál o cuáles de las variables de medición propuestas para el criterio está de acuerdo?
1. Secuencia de estudios
# Variable Justificación Medición Interpretación Fuentes
1 Disponibilidad
en el territorio
nacional
Si una tecnología o
servicio está
disponible en el país
no debe cubrirse su
prestación en el
exterior.
1.1 ¿La tecnología o servicio
se presta en el país? SI/NO
Si la respuesta es SI,
no es una exclusión
por esta variable,
pase a la siguiente
variable.
Si la respuesta es
NO, es una exclusión.
Para medicamentos: CUMS, listado
de vitales no disponibles.
Para dispositivos médicos,
reactivos: Registro Sanitario.
Para procedimientos: CUPS.
Para servicios en salud: Estructura
de los servicios de salud contenidos
en la norma de habilitación.
f) Que tengan que ser prestados en el exterior
# Variable Justificación Medición Interpretación Fuentes
2 Lugar de la
prestación
Si una tecnología o
servicio se presta en
el exterior no debe
cubrirse con
recursos públicos del
Sistema de Salud.
2.1 ¿Se debe trasladar al
paciente al exterior? SI/NO
Si la respuesta es SI,
la tecnología o
servicio es una
exclusión.
Si la respuesta es
NO, la tecnología o
servicio no es una
exclusión por este
criterio.
Sociedad científica de la
especialidad que se relacione con la
tecnología o servicio en salud
analizado y Ministerio de Salud y
Protección Social en cabeza de la
Dirección de Medicamentos y
Tecnologías en Salud.
f) Que tengan que ser prestados en el exterior
f) Que tengan que ser prestados en el exterior
¿Con cuál o cuáles de las variables de medición propuestas para el criterio está de acuerdo?
1. Disponibilidad en el territorio
nacional
2. Lugar de Prestación