GESTION DE ALERTAS DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS CON ENFOQUE DE RIESGO
JAIME ORLANDO AVILA PACHECO
Grupo de Tecnovigilancia
Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías
BOGOTA D.C. 26 de Octubre de 2017
AGENDA TEMÁTICA
I. MARCO NORMATIVO
II. MARCO CONCEPTUAL
III. GESTION DE ALERTAS SANITARIAS
IV. PANORAMA DE RISARH A PARTIR DE IVC
V. LECCIONES APRENDIDAS
Decreto 19 10 enero 2012
Ordena al Ministerio de Salud y Protección Social, la expedición del Modelo de IVC Sanitario de los productos que trata el objeto del INVIMA (artículo 133)
Decreto 2078 8 octubre 2012
REDISEÑO INVIMA
Resolución 1229 23 abril 2013
Establece el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario para los productos de uso y consumo humano
Desarrollos técnicos e instrumentos a cargo del
Ministerio de Salud y Protección Social e INVIMA
MARCO NORMATIVO
INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL
SANITARIO CON ENFOQUE DE RIESGO
INSPECCIÓN
Es el subproceso mediante el cual se realiza la VERIFICACIÓN de los objetos
de IVC sanitario, con el fin de determinar que sus características cumplan con
los estándares y requisitos establecidos en la normatividad vigente.
*Resolución 1229 de 2013 “Por la cual se establece el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario para los productos de uso y consumo humano”.
Artículo 11
. Procesos de vigilancia y control sanitario.
VIGILANCIA
Es el subproceso mediante el cual se realiza el MONITOREO (observación
vigilante) de los objetos de IVC sanitario, con la intención que el asunto vigilado
se mantenga dentro de parámetros esperados.
CONTROL
Es el subproceso mediante el cual la autoridad sanitaria competente
INTERVIENE, para aplicar los correctivos sobre características o situaciones
críticas o irregulares identificadas en los objetos de IVC
CICLO DE VIDA DE UN DISPOSITIVO MÉDICO
BAJA
IMPORTANCIA
TOLERABLE
INDESEABLE
INTOLERABLE
INVESTIGACIÓN
Y INNOVACIÓN
FABRICACIÓN COMERCIALIZACIÓN USO DISPOSICION
FINAL
PREMERCADO POST MERCADO
REGISTRO
GESTIÓN DEL
RIESGO
CONDICIONES
IDEALES Y
CONTROLADAS
RIESGOS NO CONTROLADOS
FACTORES HUMANOS
FACTORES AMBIENTALES
AUSENCIA DE VIGILANCIA
SEGUIMIENTO A RECOMENDACIONES
DEL FABRICANTE
GESTION DEL RIESGO
TOMA DE MEDIDAS PREVENTIVAS Y
CORRECTIVAS.
VIGILANCIA PERMANENTE - RISARH
EVALUACIÓN Y REGLAMENTACIÓN
EFICACIA
EFECTIVIDAD
SISTEMAS DE
CALIDAD
¿POR QUÉ LA VIGILANCIA?
ESTABLECIMIENTOS VIGILADOS
Fuente: Empresas registradas en base de datos de la Dirección de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías, a 28 de Septiembre de 2017
PRODUCTO
ACTIVIDAD
TOTAL FABRICAR IMPORTAR
Dispositivos médicos 490 2225 2715
Tecnología ortopédica
sobre medida 91 0 91
Dispositivos sobre
medida salud visual 82 0 82
Reactivos de
diagnóstico in-vitro 30 267 297
TOTAL UNIVERSO 693 2492 3185
% POR ACTIVIDAD 22% 78%
85%
9%
3%
3%
6%
Dispositivos médicos
Reactivos
Tecnología ortopédica (sobremedida)
III
COMUNICACION
II
GESTION DE RIESGOS
I
EVALUACION DE RIESGOS
COMPONENTES DEL ANÁLISIS DEL RIESGO
Resolución 1229 de 2013 “Por la cual se establece el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario para los productos de uso y consumo humano”.
Artículo 11
. Procesos de vigilancia y control sanitario.
*Aplicación de metodologías utilizadas en Prospectiva Estratégica.
Mapa de priorización
Análisis Identificación
Elaboración de lista completa de variables.
Caracterización y selección de variables con mayor influencia
Ponderación de variables con mayor influencia
Priorización de establecimientos objeto de IVC con enfoque de riesgo
1
2
3
4
CONSTRUCCION MAPA DE PRIORIZACIÓN
EVALUACION DEL RIESGO
*Aplicación de
metodologías
utilizadas en
Prospectiva
Estratégica.
*Resolución 1229 de
2013. Modelo de IVC
Sanitario
MODELO DE IVC CON ENFOQUE DE RIESGO*
Variables Transversales
Variables Propias
RIESGO
SOA
Índice de Riesgo
Agregado IRA
Asociadas al Fabricante o Importador, en
las Fases del Ciclo de Vida de los Dispositivos Médicos
Asociado a Reportes del Programa
Nacional de Tecnovigilancia
*Adoptado en el Invima mediante Resolución 2014029950 de 2014
RIESGO SOA
Tipo de Evento o Incidente Adverso Reportado
Estimación según Frecuencia de Reporte
Grado de Afectación del Evento o Incidente según lo establecido en la Resolución
4816 de 2008
Causa del
evento o
incidente
adverso
NTC
5736:2009
Programa Nacional de Tecnovigilancia
Severidad
Ocurrencia
Afectación
MAPA DE RIESGO PARA LA PRIORIZACIÓN
DE VISITAS A ESTABLECIMIENTOS
FASE
N°
VARIABLES MAPA DE RIESGO
FABRICACIÓN 1 Clasificación del riesgo de los Reactivos de Diagnóstico In vitro y Dispositivos Médicos
PROCESO DE
REGLAMENTACIÓN Y
AUTORIZACIÓN PARA
INTRODUCIR EL
PRODUCTO AL
MERCADO
2 Tipo de actividad de la cadena productiva (Fabricantes - Importadores)
3 Registros Sanitarios vigentes
4 Tipo de instalación certificada
5 Estándares Sanitarios (CCAA, Condiciones Sanitarias, Capacidad de Producción)
6 Responsable técnico
COMERCIALIZACION
(almacenamiento y
distribución)
7 Medidas sanitarias
8 Registros Sanitarios cancelados
9 Registros Sanitarios suspendidos
10 Denuncias
11 Tiempo transcurrido desde la última visita
USO – CONSUMO Y
DISPOSICIÓN FINAL
12 Alertas
13 Recall (Retiros)
14 % eventos adversos serios
15 % eventos adversos no serios
16 Resultado de la Metodología Signal
III
COMUNICACION
II
GESTION DE RIESGOS
I
EVALUACION DE RIESGOS
COMPONENTES DEL ANÁLISIS DEL RIESGO
Resolución 1229 de 2013 “Por la cual se establece el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario para los productos de uso y consumo humano”.
Artículo 11
. Procesos de vigilancia y control sanitario.
*Aplicación de metodologías utilizadas en Prospectiva Estratégica.
DIRECCION DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS
DIRECCIÓN DE OPERACIONES
GRUPOS DE TRABAJO
TERRITORIAL
Dispone lo necesario para ejecutar
actividades de IVC
Recopila información de resultados
de IVC y lo difunde a la Dirección
misional
Define prioridades de
vigilancia y solicita la
ejecución de
actividades, brindando
lineamientos técnicos
Realiza la programación y
ejecución de actividades de IVC
aplicando matrices de priorización
por riesgo (lineamientos técnicos de
la Dirección Misional y el esquema
operativo de la Dirección de
Operaciones Sanitarias)
GESTIÓN DEL RIESGO
III
COMUNICACION
II
GESTION DE RIESGOS
I
EVALUACION DE RIESGOS
COMPONENTES DEL ANÁLISIS DEL RIESGO
Resolución 1229 de 2013 “Por la cual se establece el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario para los productos de uso y consumo humano”.
Artículo 11
. Procesos de vigilancia y control sanitario.
*Aplicación de metodologías utilizadas en Prospectiva Estratégica.
PARTES INTERESADAS
Institucional
Industria vigilada
Interinstitucional
Comunidad en general
COMUNICACIÓN DEL RIESGO
• DECRETO 3518 de 2006. Artículo 3
• Función esencial asociada a la responsabilidad estatal y ciudadana de protección de la salud, consistente en el proceso sistemático y constante de recolección, análisis, interpretación y divulgación de datos específicos relacionados con la salud, para su utilización en la planificación, ejecución y evaluación de la práctica en salud pública.
VIGILANCIA EN SALUD PÚBLICA
• RESOLUCIÓN 1229 de 2013. Articulo 11
• La Vigilancia Sanitaria comprende acciones sistemáticas y constantes de captura, análisis, y divulgación de información estratégica sobre elementos claves como hechos de alarmas sanitarias, puntos críticos de control o resultados adversos que alteran la calidad e inocuidad de las cadenas productivas de bienes y servicios. Esta observación vigilante se desarrolla a nivel de pre-mercado con base en el cumplimiento de requisitos preestablecidos y buenas prácticas, y a nivel de post-mercado con base en reportes de efectos y daños asociados al uso y/o consumo. Este proceso es liderado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA.
VIGILANCIA SANITARIA
• DECRETO 1562 de 1984. Artículo 2
• La vigilancia epidemiológica es un proceso regular y continuo de observación e investigación de las principales características y componentes de la morbilidad, mortalidad y otros eventos en salud en una comunidad, basado en la recolección, procesamiento, análisis, evaluación y divulgación de la información epidemiológica.
VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA
TIPOS DE VIGILANCIA
VIGILANCIAS Y SU INTERACCIÓN
Responsabilidad estatal y ciudadana
de la protección de la salud. Decreto
3518 de 2006 Art. 3º
Puntos críticos de control o
resultados adversos que
alteran la calidad e
inocuidad de las cadenas
productivas de bienes y
servicios.
Resolución 1229 de 2013
Art.11
Morbilidad, mortalidad y
otros eventos en salud en
una comunidad.
Decreto 1562 de 1984
Art. 2
VE VS
Reactivovigilancia Tecnovigilancia
Farmacovigilancia, Biovigilancia
Vigilancia en Salud Pública
Vigilancia Epidemiológica
Vigilancia Sanitaria
Punto convergente VE-VS - VSP
VSP
DEFINICIONES
Dispositivo Médico Alterado. Es aquel que se encuentre inmerso en una de las siguientes situaciones:
a) Cuando sin el lleno de los requisitos señalados en el presente decreto, se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente, o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composición o el diseño oficialmente aprobado, o cuando se le hubieren adicionado sustancias o elementos que puedan modificar sus efectos o sus características funcionales fisicoquímicas o microbiológicas;
b) Cuando sin el lleno de los requisitos señalados en el presente decreto, hubiere sufrido transformaciones en sus características funcionales, fisicoquímicas, biológicas y microbiológicas, por causa de agentes químicos, físicos o biológicos;
c) Cuando, se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil del dispositivo médico, cuando aplique;
d) Cuando no corresponda al autorizado por la autoridad sanitaria o se hubiere sustituido el original, total o parcialmente;
e) Cuando por su naturaleza, no se encuentre almacenado o conservado con las debidas precauciones;
f) Cuando se altere el diseño original o la composición del dispositivo médico.
DEFINICIONES
Decreto 4725 del 2005
Dispositivo Médico Fraudulento. Aquel que se comercializa sin cumplir con los requisitos exigidos en las disposiciones técnicas y legales que lo regulan, o aquel que es fabricado, ensamblado total o parcialmente en Colombia sin el respectivo registro sanitario o permiso de comercialización.
DEFINICIONES
Decreto 4725 del 2005
El Grupo de Tecnovigilancia del INVIMA realiza una búsqueda sistemática diaria de las Alertas y Recall emitidas por Organismos Reguladores y Sanitarios Internacionales de referencia, mediante el monitoreo de las páginas web, revisión de la información de seguridad publicada y si el dispositivo médico se comercializa en Colombia.
MONITOREO DE AGENCIAS SANITARIAS DE REFERENCIA
“El análisis y la intervención de riesgos asociados a la adquisición y el uso de la tecnología”
2016 2017*
Monitoreados en las
Agencias
Internacionales de
Referencia
Aplican a
Colombia
Monitoreados en las
Agencias
Internacionales de
Referencia
Aplican a
Colombia
Alertas (A) 36 28 (78%) 20 18 (90%)
Informes de Seguridad
(I) 235 192 (82%) 156 131 (84%)
Retiro del Producto del
Mercado- Recall (R) 103 88 (85%) 93 85 (91%)
TOTAL GENERAL 374 308 269 234
Total Alertas, Informes de
Seguridad y Recall
Cerrados 219
71% cerrados
101 43%
cerrados
RESULTADOS GESTIÓN DE ALERTAS
*Fuente: Base de datos de RISARH del Programa Nacional de Tecnovigilancia. 10 de Octubre de 2017.
PUBLICACIÓN DE HURTOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
Año 2015 2015 2017*
Total Hurtos de DM Notificados por los
actores del Programa* 68 82 62
*Fuente: Base de datos de RISARH del Programa Nacional de Tecnovigilancia. Reporte de Hurtos 2011 a 8 agosto 2014 - POA
Decreto 2078 de 2012. Por el cual se establece la estructura del INVIMA y se determinan las funciones de sus dependencias. Articulo 23°. Dirección de Operaciones Sanitarias .Participar activamente, a través de las unidades de reacción inmediata del INVIMA, en los grupos interinstitucionales de control a la ilegalidad que se conformen al interior del Estado para adelantar las acciones de inspección, vigilancia y control, en materia de competencia del Instituto. * Fuente: Base de datos de RISARH del Programa Nacional de Tecnovigilancia. Octubre 10 de 2017. ** Política de Cumplimiento y Ética. INVIMA. Diciembre 2013
Hurtos de DM notificados al
Programa de Tecnovigilancia
URI
Unidad de Reacción Inmediata Contra:
La ilegalidad El contrabando
«REACCIONAR
GARANTIZANDO LA
PROTECCIÓN»**
Línea Anticorrupción (1) 2948700 extensión 3606 [email protected]
«El objetivo de este reporte, es conocer de manera directa la información relacionada con la Seguridad y Desempeño
del Dispositivo Médico, ingresando datos relevantes, como la trazabilidad, los potenciales riesgos y las acciones correctivas y preventivas iniciadas»
(Reporte de Informe de Seguridad, Alerta, Retiro Producto del Mercado o Hurto)
Alerta: Sospecha de una situación de riesgo potencial asociada a la utilización de un Dispositivo Médico o Equipo Biomédico, que pueda afectar la salud de la población o pueda tener trascendencia social, frente a la cual se hace necesario el desarrollo de acciones de Salud Pública urgentes y eficaces. Informe de Seguridad: Información tendiente a prevenir la ocurrencia de un evento adverso asociado al uso de un Dispositivo Médico o Equipo Biomédico. Recall: Retiro definitivo de un Dispositivo Médico o Equipo Biomédico, como consecuencia de una acción preventiva o correctiva del fabricante. Hurtos: Notificación del robo de Dispositivos Médicos o Equipos Biomédicos en el territorio nacional, con el fin de recomendar abstenerse de adquirirlos, y solicitar información relacionada acerca de la ubicación de los Dispositivos o Equipos involucrados en el Hurto.
FORMATO RISARH
Decreto 4725 de 2005. • Artículo 64. “Responsabilidad. Los titulares, fabricantes, importadores y comercializadores, o quien tenga dispositivos médicos, serán responsables de la
veracidad de la información que le suministren tanto al público en general como a las entidades de control, así como del cumplimiento de las normas sanitarias…”
ESTADOS DEL CASO: ABIERTO: Se encuentra en su fase inicial, el importador esta notificado y se encuentra pendiente por respuesta. SEGUIMIENTO: Se obtiene respuesta por parte del importador, sí existen dispositivos médicos afectados por el RISARH, la trazabilidad de los mismos y las acciones de campo a tomar. CERRADO: Se logra evidenciar las notificaciones a los clientes que han adquirido los dispositivos médicos afectados, las acciones implementadas y sus resultados, se adjunta toda la documentación pertinente que permita cerrar el caso.
GESTIÓN DEL CASO
Resolución 4816 de 2008 Artículo 7
. Relacionado con la Gestión de informes de seguridad, alertas internacionales y reportes por parte del INVIMA. Artículos 26
y 29
, Desarrollo de las investigaciones desprendidas de una Alerta por parte de los fabricantes o importadores, así como de su correspondiente seguimiento por parte del INVIMA, como parte del monitoreo, gestión y cierre que se realizan a las Alertas Internacionales que tienen relación con los productos que se comercializan en el país.
COMUNICACIÓN DEL RIESGO
https://www.invima.gov.co/gesti%C3%B3n-de-informes-de-seguridad-
alertas-recalls-e-hurtos-risarh
“La publicación web constituye una herramienta para el análisis de incorporación de nuevas tecnologías a través de la información publicada disponible”
• Esquema de Publicación en la página Web
Facilidad de búsqueda por palabra. Históricos anuales en un único archivo PDF. Mejor organización de la información disponible. Monitoreo constante del estado del caso.
COMUNICACIÓN DEL RIESGO
COMUNICACIÓN DEL RIESGO
“La información a usuarios
sobre riesgos de la tecnología y
su participación en la
prevención de los riesgos
asociados a su alcance”
CIERRE DEL CASO
Una vez allegada por parte del fabricante o importador autorizado la respuesta a los requerimientos con los Planes de acción implementados y la causa asociada a la Alerta, Recall o Informe de Seguridad, entre ellas la notificación a las Instituciones Hospitalarias afectadas, el Grupo de Tecnovigilancia procede a dar Cierre al caso Salvedad: En algunas situaciones el dispositivo médico es comercializado en el país, pero los importadores y/o fabricantes mediante la trazabilidad del producto determinan que las referencias y/o lotes mencionados en el RISARH NO APLICAN para el país. En este caso se procede a dar cierre al caso.
“La difusión de información a los colaboradores sobre la seguridad del uso de la tecnología y de la prevención de los principales riegos asociados al uso”
Los resultados obtenidos se reflejan al interior de las Instituciones Prestadoras de Servicios De Salud en la ejecución de las acciones de campo impartidas por los fabricantes por parte de los importadores, dentro de las cuales se pueden destacar:
Actualizaciones de Software. Modificación y perfeccionamiento de las instrucciones de uso. Implementación y ejecución de capacitaciones al personal
correspondiente sobre uso y utilización adecuada de la tecnología.
Notificaciones de seguridad dirigidas a usuarios y pacientes. Renovación tecnológica. Aumento en la calidad de atención de pacientes por el retiro de
dispositivos médicos inseguros. La notificación de Alertas constituye evidencia de seguridad de
la tecnología. La gestión de Alertas Sanitarias es parte integral del proceso de
mejoramiento de los programas institucionales de tecnovigilancia.
IMPACTO DE LA GESTIÓN DE ALERTAS - Invima
“La gestión de Alertas Sanitarias contribuye en la monitorización, control y seguridad de la tecnología”
PANORAMA DE RISARH A PARTIR DE IVC
Se evidencia importaciones con CCAA VENCIDO
• Cual seria su actuar??
• El producto se considera Alterado o Fraudulento?
• Hay existencias del producto, fue importado antes del vencimiento.
• Hay existencias del producto, fue importado después del vencimiento. • Se aplicaría medida sanitaria? Cual?
• Si el producto importado después del vencimiento ya fue comercializado. • Ordenarían Recall al importador del producto comercializado?
• Que destinación final se podría dar al producto retirado por el importador?
PANORAMA DE RISARH A PARTIR DE IVC
El dispositivo médico fue liberado por el Director técnico, sin certificados de calidad.
• Cual seria su actuar??
• El producto es Alterado o Fraudulento
• Hay existencias del producto liberado. • Se aplicaría medida sanitaria? Cual?
• Si el producto liberado ya fue comercializado. • Ordenarían Recall al importador del producto comercializado?
• Que destinación final se podría dar al producto retirado por el importador?
PANORAMA DE RISARH A PARTIR DE IVC
El dispositivo médico no fue liberado por el Director técnico, se dio poder a un tercero.
• Cual seria su actuar??
• El producto es Alterado o Fraudulento
• Hay existencias del producto liberado. • Se aplicaría medida sanitaria? Cual?
• Si el producto liberado ya fue comercializado. • Ordenarían Recall al importador del producto comercializado?
• Que destinación final se podría dar al producto retirado por el importador?
PANORAMA DE RISARH A PARTIR DE IVC
El Producto que se está importando proviene de un fabricante diferente al autorizado en el registro sanitario.
• Cual seria su actuar??
• El producto se considera Alterado o Fraudulento?
• Hay existencias del producto importado • Se aplicaría medida sanitaria? Cual?
• Si el producto importado ya fue comercializado. • Ordenarían Recall al importador del producto comercializado?
• Que destinación final se podría dar al producto retirado por el importador?
PANORAMA DE RISARH A PARTIR DE IVC
El Producto se está Comercialización en una presentación comercial diferente a la autorizada en el registro sanitario.
• Cual seria su actuar??
• El producto se considera Alterado o Fraudulento?
• Hay existencias del producto importado • Se aplicaría medida sanitaria? Cual?
• Si el producto importado ya fue comercializado. • Ordenarían Recall al importador del producto comercializado?
• Que destinación final se podría dar al producto retirado por el importador?
PANORAMA DE RISARH A PARTIR DE IVC
Solicitan trazabilidad de una importación, pero no es presentada pues el operador logístico no la realizo.
• Cual seria su actuar??
• El producto se considera Alterado o Fraudulento?
• Hay existencias del producto importado • Se aplicaría medida sanitaria? Cual?
• Si el producto importado ya fue comercializado. • Ordenarían Recall al importador del producto comercializado?
• Que destinación final se podría dar al producto retirado por el importador?
PANORAMA DE RISARH A PARTIR DE IVC
Solicitan trazabilidad de una importación, pero manifiestan que el vehículo de transporte fue asaltado antes de entregar al cliente.
• Cual seria su actuar??
• Mediante que formato se debe reportar al Invima?
LECCIONES APRENDIDAS DE RISARH
• Continuar con la sensibilización sobre la cultura del reporte por parte de los pequeños y medianos importadores, así como de los fabricantes nacionales.
• La responsabilidad de ejecución de los planes de acción generados por el fabricante deben ser ejecutados en su totalidad por los importadores y recibidos a satisfacción por el Prestador y/o paciente.
• La trazabilidad de los dispositivos médicos juega un papel fundamental en el cierre exitoso de Alertas, Informes de Seguridad y Recall.
LECCIONES APRENDIDAS DE RISARH
• La comunicación del riesgo por medio de los diferentes canales dispuestos por el Instituto ha permitido a los ciudadanos en tomar decisiones de manera informada.
• Se pueden desprender acciones de IVC por parte del instituto de acuerdo a la conclusión de la investigación, lo cual es permitido gracias a los niveles de operación del PNTV y los actores involucrados.
• La robustez del PNTV, también ha permitido la gestión del riesgo frente a DM fraudulentos o falsificados.
• En caso de ordenar un Recall informarlo al grupo de Tecnovigilancia, junto con copia del acta.
Gracias…
SU APORTE ES FUNDAMENTAL
PARA FORTALECER EL PROGRAMA NACIONAL DE
TECNOVIGILANCIA
www.invima.gov.co
Carrera 10 No. 64 - 28
Bogotá, D.C. Colombia.