Producción de Aire Medicinal en centros sanitarioscentros sanitarios
56º Congreso de la SEFH.
Asociación de Fabricantes de Gases Industriales yAsociación de Fabricantes de Gases Industriales y Medicinales (AFGIM)
Judith RosJudith RosMariona Viayna
Santiago de Compostela, 20 de octubre de 2011
Contenido
1. Monografías Aire Medicinal Ph Eur /RFE.1. Monografías Aire Medicinal Ph Eur /RFE.2. Formas de suministro de Aire Medicinal en los centros sanitarios.
1. Fabricación en planta farmacéutica en proveedor1. Fabricación en planta farmacéutica en proveedor
2. Fabricación on-site.
3. Calidad del Aire Medicinal fabricado on-site.3. Calidad del Aire Medicinal fabricado on site.4. Recomendación de la AFGIM.
1. Monografías Aire Medicinal
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Tipos de Aire Medicinal en la Real Farmacopea Española
En la Real Farmacopea Española hay dos monografías en relación a la fabricación de Aire Medicinal:
AIRE MEDICINAL SINTÉTICO (MEZCLADOR)
VALOR
de Aire Medicinal:
Aire Sintético Medicinal
IMPUREZA REQUERIDO METODO ANALITICO
O2 21,0 ≤ % O2 ≤ 22,5 Analizador Paramagnético
H2O ≤67ppm Higrometro Electrolitico (P2O5)
Medicinal(monografía 1684)
AIRE MEDICINAL COMPRIMIDO (COMPRESORES)
IMPUREZAVALOR
REQUERIDO METODO ANALITICO
Aire Medicinal(monografía 1238)
O2 20,4 ≤ % O2 ≤ 21,4 Analizador Paramagnético
H2O ≤67ppm Higrometro Electrolitico (P2O5)
CO ≤5Absorción Infrarrojos no
di iEn España, desde Febrero 2007 l AEMPS idCO ≤5ppm dispersivo
CO2 ≤500ppmAbsorción Infrarrojos no
dispersivo
NO/NO2 ≤2ppm Quimioluminiscencia
2007, la AEMPS, considera medicamento tanto al Aire Medicinal como al Aire Sintético Medicinal
SO2 ≤1ppm Fluorescencia Ultravioleta
Aceite ≤ 0,1 mg/m3 Analítca Farmacopea
Medicinal.
2. Formas de suministro de Aire Medicinal en centros sanitarios
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Formas de Suministro de Aire Medicinal a los centros sanitarios
Fabricación en Planta Fabricación in situFabricación en Planta Farmacéutica
Fabricación in-situ (on-site)
Botellas y Bloques de botellas
Mezclador
Compresor-Cadena de Filtración
Formas de Suministro de Aire Medicinal a los centros sanitarios
FABRICACIÓN EN PLANTA FARMACÉUTICA:
AIRE MEDICINAL EN BOTELLA / BLOQUE DE BOTELLAS
- Medicamentos con Autorización de Comercialización otorgada por la AEMPS.
F b i d L b t i F é ti t i d l- Fabricado por Laboratorio Farmacéutico autorizado por la AEMPS (planta del proveedor).
- Fabricación por lotes bajo condiciones GMP.p j
- Controles según Ph Eur/RFE.
- Puede ser Aire Medicinal (compresor) o Aire Medicinal Sintético (mezcla O2+N2) fabricado en plantas farmacéuticas.
Formas de Suministro de Aire Medicinal a los centros sanitarios
FABRICACIÓN ON-SITE:
- Mezclador: equipo con marcado CE según 93/42/CEE. AIRE MEDICINAL DE MEZCLADOR
- Fabricado on-site a partir de los tanques de O2 líquido y N2 líquido instalados en el recinto de gases medicinales del centro sanitario.
- Tanque de O2 líquido y N2 líquido con certificado del proveedor.
- Fabricación continua.
- Doble chequeo del %O2 a la salida del mezclador.
- UNE EN ISO 7396-1 obliga a tener un sistema de reserva que garantice la continuidad de suministro frente a posibles fallosposibles fallos.
- Monografía: Aire Medicinal Sintético (1684).
Ejemplos cisternas y certificados calidad de producto
Tanques en el centroTanques en el centro sanitario
M l d D ó it
Entrega de producto en cisternas con
certificado de lote Mezclador y Depósito
Pulmónmedicinal
Formas de Suministro de Aire Medicinal a los centros sanitarios
FABRICACIÓN ON-SITE: AIRE MEDICINAL DE COMPRESOR-CADENA DE FILTRACIÓN
-Compresor: equipo con marcado CE según 93/42/CEE. Clase IIa.
Fabricado on site a partir de aire ambiental- Fabricado on-site a partir de aire ambiental comprimido y filtrado.
- Fabricación continua.
- UNE EN ISO 7396-1 obliga a tener un sistema de reserva que garantice la continuidad de suministro f t ibl f llfrente a posibles fallos
- Monografía: Aire Medicinal (1238).
3. Calidad del Aire Medicinal fabricado on-sitefabricado on site
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Calidad del Aire Medicinal según los diferentes suministros en la fabricación on-site
Todos los productos fabricados on site deben ser suministrados siempre
fabricación on site
p pal paciente con la calidad del producto revisada.
Esta calidad se supervisa mediante análisis que deben realizarse con Esta calidad se supervisa mediante análisis que deben realizarse con los equipos y la metodología analítica descrita en el apartado de producción de la monografía de la Farmacopea Europea, no considerándose aplicables los ensayos descritos en el apartado de test, ya que se trata de una fabricación on site.
Calidad del Aire Medicinal según los diferentes suministros en la fabricación on-site
Ai M di i l Si téti t l ti ú E Ph
fabricación on site
- Aire Medicinal Sintético: control en continuo según Eur. Ph.
- Aire Medicinal por Compresor: control en continuo complejo (met. analíticos)analíticos).
MÉTODOS DE SOPORTE:
Verificación periódica y según plan de muestro de la calidad del gas medicinal en el punto de consumo en las tomas críticas, y de forma aleatoria en el resto de las tomasaleatoria en el resto de las tomas.
4. Posicionamiento de la AFGIM en la fabración on-site
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Posicionamiento AFGIM referente a la producción on-sitep
L i d d ió it d Ai M di i l Si téti Los equipos de producción on-site de Aire Medicinal Sintético son una fuente fiable y segura de producto que puede cubrir las necesidades del centro con la calidad requerida.q
POSICIÓN:1º Botellas/Bloques Aire Medicinal (medicamento) o Aire Medicinal Sintético por Mezclador (producción on-site)
2º Aire Medicinal Comprimido (producción on-site)
¿Preguntas?¿Preguntas?
¡Gracias por¡Gracias por vuestra atención!vuestra atención!
AFGIMAFGIM
16
Back Up Slides
17Linde: Living healthcare
Uso gases medicinales en centros sanitarios
18Linde: Living healthcare
Fuentes de suministro: Tanques criogénicos
SUMINISTRO PLANTAS HOSPITALACOMETIDAS ALINEA DE
DE SUMINISTROINSTALACION FUENTES
secundarioo
reserva
primario
DEPOSITO CRIOGENICO
SEGUN NORMA UNE-EN-737-3 DE 1999P & ID GENERAL
EJEMPLO PRÁCTICO
TT B k D ó it BotellaTanque Nitrógeno
Tanque Oxígeno
Back up 24 horas
Depósito Pulmón
MezcladorBotella calibración
EJEMPLO PRÁCTICO
Analizadores
Alarmas PresionesNitrógeno Gas
Oxígeno Gas
Horas de t b j
Oxígeno Gas
Aire trabajo MedicinalCalibración
Fuentes de suministro: Aire medicinal con compresores
ACOMETIDAS APLANTAS HOSPITALDE SUMINISTRO
INSTALACION FUENTESSUMINISTRO
LINEA DE
reserva
3
secundario
1
MOTRIZAIRE
2
3b3a 3d
4
3e
6
8
5
73c
1
MEDICINALAIRE SINTETICO
3b3a
3
3d3e
5
6
3c
primario
SEGUN NORMA UNE-EN-737-3 DE 1999
CENTRAL COMPRESORAP & ID GENERAL
QMEDAIR: Diseño mejorado
Compressors
Regulation sensor Pressure reducer
Fil
C 1 A
Diseñoanterior
Compressors
Regulationdryer
dryerFilters
homogenizerg
tank•Posibilidad de asumir una punta extra de caudal
•En el tanque se acumula aire seco ya tratado
Pressure reducerdryer
•Se puede producir aire sin el depósito pulmón
Nuevo diseñoAbelló Linde
Compressors
dryerFilters
Regulation tankAbelló Linde Regulation tankhomogenizer
Bloque de cilindros de gas
Conjunto de cilindros susceptibles deacoplamiento y de interconexión poruna válvula distribuidora, teniendo encuenta el transporte y el uso como unacuenta el transporte y el uso como unaunidad.
Ejemplo:12 cilindros de 50 litros
24Linde: Living healthcare
Recipientes criogénicos. Tipos.
Recipiente fijo o móvil, térmicamente aislado, destinado a contener gases t d i é i li d El t íd t t den estado criogénico o licuado. El gas extraído esta en estado gaseoso o
líquido. Los recipientes criogénicos fijos pueden denominarse “tanques” o “depósitos”.
25Linde: Living healthcare
Material de acondicionamiento
- Válvula APERTURA / CIERRE- Válvula Pin INDEX- Válvula Integrada
Otras Funciones
Anti-retorno Presión Residual Positiva
Protecciones de la Válvula / Tulipas
M d t / R l d d P ió
26Linde: Living healthcare
Manoreductores / Reguladores de Presión
Nueva norma colores UNE-EN-1089-3
Marcas y Código de colores
28Linde: Living healthcare
Distribución de gases medicinales en botella, bloque o recipiente criogénico móvilo recipiente criogénico móvil
Centros de Envasado
Devolución envase vacío
Centros sanitarios
envase vacío
Tratamientos domiciliarios
Centros sanitariosAgentes oficiales
29Linde: Living healthcare
Medidas de Garantía de Calidad FarmacéuticaProducto FinalProducto Final
Fabricación GMP en centros autorizados AEMPS
Validación proceso de producción y
Personal Formado
Análisis según Real Farmacopea Española/Farmacopea Europea
métodos analíticos
Española/Farmacopea Europea
Etiquetaje controlado
Liberación por Dir TécnicaLiberación por Dir. Técnica
Trazabilidad interna y hasta Centro Sanitario/Domicilio
Control Código de Barras
Legislación Aplicable
• Ley 25/1990, del Medicamento – “Medicamentos Especiales.”
• March 2000 Borrador Real Decreto• March 2000- Borrador Real Decreto.
• Ley 24/2001, Article 54 bis – “Los gases medicinales se consideran medicamentos y están sujetos al régimen previsto en la presente Ley, con las particularidades que reglamentariamente se establezcan “reglamentariamente se establezcan .
• Enero 2002, Note For Guidance on Medical Gases: Pharmaceutical Documentation –Guía para el Dossier de Registro como medicamentos para GGMM.
• Febrero 2002 GMP, Annex 6 Medicinal Gases
• Enero 2004, RD 1800/2003, que regula los Gases Medicinales
• Julio 2006 Ley de Garantías y Uso Racional de los medicamentos y productos• Julio 2006, Ley de Garantías y Uso Racional de los medicamentos y productos sanitarios.
• Octubre 2007, RD 1345/2007, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricadosregistro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. – Deroga el RD 1800/2003 (excep. veterinarios).
• Julio 2010, Nuevo Anexo 6 GMP.
• Otra normativa farmacéutica general de aplicación a medicamentos (etiquetaje,…)
• Normativa relativa a Equipos a Presión (RD 2060/2008, UNE-EN-1089-3, EIGA,…)