27 y 28 Noviembre 2014SANTIAGO DESede: Hotel San Francisco
COMPOSTELA
IntervencionismoSCQ 2014
Válvula Lotus. Innovación en
intervencionismo estructural de
Boston.
Raúl Moreno Hospital La Paz
Madrid
• Comp. vasculares. • Hemorragias. • Rotura aórtica. • Oclusión coronaria. • Parada cardiaca. • Bloqueo AV. • Regurgitación paravalvular. • Embolización prótesis. • Taponamiento cardiaco. • Ictus. • Infección.
• Rotura aórtica? • Oclusión coronaria. • Regurgitación paravalvular. • Embolización prótesis. • Bloqueo AV.
Relacionadas con el posicionamiento
Complicaciones del TAVI
Margen de mejora en relación con el diseño de las prótesis
28 Nov 2014
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Válvula Lotus: innovación en intervencionismo estructural de Boston.
28 Nov 2014
✓ Ocurre en el 2% (0-8%). !✓ Casi exclusivamente durante el procedimiento. !✓ Más frecuente a la aorta pero más grave al ventrículo. !✓ Factores predisponentes: hipertrofia severa basal, fallo del “rapid-pacing”, malposicionamiento de la válvula, escasa calcificación, diámetro demasiado pequeño, prótesis mitral metálica. !✓ “Dispositivo-dependiente”.
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Embolización de la prótesis
Válvula ES embolizada hacia aorta e implantada en aorta
descendente
Válvula ES embolizada hacia ventrículo izquierdo
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28 Nov 2014
28 Nov 2014
✓ Ocurre (moderada o severa) en el 15-40%. !✓ Cuando ocurre, peor pronóstico (función VI, cirugía, muerte).
Circulation. 2011; 124: A12656 Circulation 2011;123:299-308.
Predictores de mortalidad tardía (1-12 meses) con Core-valve (n=663)
HR P value
Prior stroke 5.468 0.01
Post- paravalvular leak ≥2 3.785 0.003
Prior acute edema 2.696 0.03
Chronic kidney disease 2.532 0.048
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Insuficiencia para-valvular
Bovine Pericardium Proven long-term
material
Locking Mechanism Enables operator control of implant
Adaptive Seal Minimizes paravalvular leak
by confirming to irregular anatomical surfaces
Braided Nitinol Frame Designed for strength, flexibility, and ability to retrieve, reposition, and redeploy
Central Radiopaque Positioning Marker Aids precise positioning
28 Nov 2014
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Válvula Lotus: descripción
Delivery system Pre-shaped to facilitate advancement through the aorta
28 Nov 2014
2. Intermediate Configuration 3. Final Locked
Configuration
~70mm
1. Elongated Configuration (for Delivery)
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19 mm
28 Nov 2014
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Valve is repositionable throughout entire deployment process
• Ability to assess valve in final position
• Valve still repositionable & retrievable prior to release.
(even when 100% of the valve is out of the catheter!!!).
Lotus
23mm Lotus Valve 25mm Lotus Valve 27mm Lotus Valve
Native Annulus Diameter ≥20 mm - ≥23mm ≥23 mm - ≥25m ≥25 mm - ≥27mm
Deployed Valve OD 23mm 25mm 27mm
Deployed Valve Height 19mm 19mm 19mm
*As measured by baseline diagnostic imaging28 Nov 2014
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Medidas disponibles
Next: 21 F , 29 F
▪ LIS - (Lotus Introducer Sheath – Small ▪ Access vessels 6.0 mm or larger ▪ Review IFU prior to use
28 Nov 2014
▪ LIS - (Lotus Introducer Sheath – Large ▪ Access vessels 6.5 mm or larger ▪ Review IFU prior to use
Lotus Introducer for 23 mm
Lotus Introducer for 25 mm and 27 mm
The Lotus™ Introducer Set is manufactured by Creganna-Tactx Medical and distributed by Boston Scientific Corporation
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Introductor
Next: 14 F OD• Unexpanded: 5.6 mm • Expanded: 7.2 mm
18 F
20 F
Overall Length: 260 cm or 300 cm Core Material: Stainless Steel Coil Material: Stainless Steel Coating: LUBRIGREEN™ PTFE
Small curve configuration Large curve configuration
0.035” (0.889mm) outer diameter 0.035” (0.889mm) Outer Diameter
246 cm 244 cm
16 cm Distal Grind 18 cm Distal Grind
4.25 cm 5.05 cm
4.20 cm 4.90 cm
The SafariTM Guidewire is manufactured by Lake Region Medical and distributed by Boston Scientific Corporation. Image provided courtesy of Lake Region Medical.
!• Pre-shaped architecture designed for
consistent, reliable performance. • Double curve designed to facilitate
stable, atraumatic placement. • PTFE coating allows for less force during
device delivery. • Two curve sizes accommodate varying
anatomies and systolic contractions of LV.
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Guía Safari
REPRISE I
REPRISE II
REPRISE II Extension
RESPOND
REPRISE III
Feasibility Study; Acute Safety & Performance (Extreme/High Risk) N=11; single arm; 23mm valve size Primary Endpoint: Device success (VARC-1) without MACCE Meredith et al, EuroIntervention 2014 Mar 20;9(11):1264-70
CE Mark Study; Safety & Performance (Extreme/High Risk) N=120; single arm; 23 & 27mm valve sizes Primary Device Performance Endpoint: Mean pressure gradient at 30d Meredith et al, JACC 2014; In Review
Safety & Performance Study (Extreme/High Risk) N=130; single arm; 23 & 27mm valve sizes Primary Safety Endpoint: All-cause mortality at 30d Enrollment Complete
Post Market Safety & Performance Study (Real World) N=1000; single arm; 23, 25 & 27mm valve sizes Primary Endpoint: All-cause mortality at 30d & 1y Currently Enrolling
FDA Approval Study; Safety & Efficacy (Extreme/High Risk) N~1000; Global RCT vs. comparator; 23, 25 & 27mm valve sizes Anticipated start: 2H 2014
28 Nov 2014
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Programa clínico
Meredith IT, et al. EuroIntervention 2014;9:1264-1270
Primary end-point: discharge/7 days
28 Nov 2014
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REPRISE I
28 Nov 2014Meredith IT, et al. EuroIntervention 2014;9:1264-1270
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REPRISE I
Successful access, delivery, deployment and system retrieval 100.0% (120/120)
Successful valve repositioning, if attempted (n=31) 100.0% (31/31)Partial valve resheathing (n) 25Full valve resheathing (n) 6Successful valve retrieval, if attempted (n=6) 100.0% (6/6)
Aortic Valve Malpositioning 0.0 % (0/120)Valve migration 0.0 % (0/120)Valve embolization 0.0 % (0/120)Ectopic valve deployment 0.0 % (0/120)TAV-in-TAV deployment 0.0 % (0/120)
28 Nov 2014
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REPRISE II
Meredith IT, et al. J Am Coll Cardiol 2014;64:1339-48.
* Repeated measures and random effects ANOVA
All p<0.001
Performance goal: 18 mmHg. Primary Device Performance Endpoint
28 Nov 2014
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REPRISE II
Meredith IT, et al. J Am Coll Cardiol 2014;64:1339-48.
No moderate or severe paravalvular leak at 1 year
28 Nov 2014
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REPRISE II
Meredith IT, et al. J Am Coll Cardiol 2014;64:1339-48.
Events at 1 year Patients (n= 119)*
All-cause mortality (primary safety endpoint) 10.9 % (13)
Cardiovascular mortality 6.7 % (8)
Disabling stroke 3.4% (4)
No disabling stroke 5.9% (7)
† All patients were assessed by a neurologist before and after TAVR * One patient withdrew consent after the discharge/7d time point
28 Nov 2014
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REPRISE II
Meredith IT, et al. J Am Coll Cardiol 2014;64:1339-48.
* Pacing status at 1 year was unknown for 11 patients and 5 died before 1 year and were not evaluable
Variable PatientsNewly implanted pacemaker 31.9% (38/119) Baseline RBBB 15.8% (6/38) New conduction disturbance post valvuloplasty 36.8% (14/38) LVOT area overstretch ≥10 % 57.9% (22/38) Annulus area overstretch ≥10 % 39.5% (15/38) Paced rhythm at 1 year 68.2% (15/22)*
Indication Patients3rd degree AV block 30New LBBB, symptomatic bradycardia 1LBBB, EP study showing severe infranodal dis. 3Trifascicular block 1New or worsened AF, symptomatic bradycardia 3
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REPRISE II
Meredith IT, et al. J Am Coll Cardiol 2014;64:1339-48.
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REPRISE III1.032 pacientes, randomizados 2:1 a Lotus o Corevalve
anillo aórtico 20-27 mm 60 centros de USA, Canadá, Europa, Australia
Safety
Efficacy
Composite of all-cause mortality, stroke, life-threatening and major bleeding, 2-3 acute kidney injury, or major vascular complications at 30 days
Moderate or greater paravalvular aortic regurgitation (based on core lab assessment)
at 1 year
Composite of all-cause mortality, disabling stroke, or moderate or greater paravalvular
aortic regurgitation at 1 year
Primary end-points
Secondary end-point
Experiencia La Paz
• 12 pacientes en 5 meses. • No embolización, no necesidad de 2ª válvula. • No insuficiencia peri-valvular moderada o severa. • No mortalidad a 30 días. • No ictus. • Nuevo marcapasos: n=5. • Exito de implantación: 100%.
• Recaptura parcial: n=2. • Recaptura total: n=1.
• Implantación directa en 5 casos.28 Nov 2014
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Sheath advancement Safari wire
28 Nov 2014
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Caso 1
Valvuloplasty (required?)
Delivery system (aortic curve preformed)
marker28 Nov 2014
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Too low position !
the valve is completely out of the catheter !!!!!)
28 Nov 2014
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Caso 2
Recapture of the valve
28 Nov 2014
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Replacement in an optimal position
28 Nov 2014
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Conclusiones
Válvula completamente reposicionable y recapturable.
Minimiza riesgo de desplazamiento o embolización.
El “Adaptive seal” minimiza riesgo de insuficiencia peri-valvular.
Resultados de estudios REPRISE muestran excelentes resultados que corroboran las ventajas del dispositivo.
Esta minimización de los riesgos ayudará a expandir las indicaciones de la TAVI.