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Índice Temático
Atribuciones de COFEPRIS
Marco jurídico
Definición de plaguicida y nutriente vegetal
Registro Sanitario
Información requerida para un Registro Sanitario
Etiquetado de plaguicidas y nutrientes vegetales
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA
RIESGOS SANITARIOS
Proteger a la población contra riesgos a la
salud mediante la regulación, control y
prevención de riesgos sanitarios.
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Ámbito de competencia de la COFEPRIS
1. Sustancias tóxicas o Peligrosas
Plaguicidas
Fertilizantes
Precursores químicos
2. Productos diversos de consumo
Alimentos
Bebidas
Tabaco
Cosméticos
Biotecnológicos
Control de publicidad
3. Riesgos derivados de factores
ambientales
Diversidad de contaminantes
4. Salud ocupacional
Difusión y monitoreo de campañas
preventivas.
Planes de higiene y seguridad
5. Saneamiento básico
Campañas públicas preventivas
REGULACIÓN CONTROL, PREVENCIÓN Y FOMENTO
SANITARIO
5
Estructura Orgánica
SECRETARIA DE SALUD
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN DE RIESGOS SANITARIOS
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IVA
6
COMISIÓN DE AUTORIZACIÓN SANITARIA
Expedir, prorrogar o revocar autorizaciones sanitarias
relacionadas con las materias de plaguicidas, nutrientes
vegetales, precursores químicos, medicamentos,
productos biotecnológicos; y otros insumos para la salud;
así como definir los requisitos y las disposiciones
administrativas para la operación de establecimientos
dedicados al proceso de los productos en mención.
7
Fundamentos legales
Art. 376 de la Ley General de Salud
• Los Plaguicidas y Nutrientes Vegetales requieren de
Registro Sanitario.
• El Registro Sanitario tiene vigencia de 5 años y puede
ser renovado por periodos similares a petición del
interesado.
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Plaguicidas y Nutrientes Vegetales
I. Establecer la clasificación y las características de acuerdo al riesgo que representen
directa o indirectamente para la salud humana
II. Autorizar plaguicidas o nutrientes vegetales, considerando el empleo a que se destinen,
así como los disolventes y los vehículos utilizados, los cuales no deberán de incrementar
la toxicidad de estos.
IV. Autorizar el proceso de los plaguicidas persistentes y bioacumulables, solo cuando no
entrañen peligro para la salud humana
V. Establecer, en coordinación con las dependencias competentes, las normas oficiales
mexicanas que especifiquen las condiciones a cumplir para fabricar, formular, envasar,
etiquetar, embalar, almacenar, transportar, comercializar y aplicar plaguicidas y nutrientes
vegetales
Art. 279 Ley General de Salud (LGS)
9
Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y
Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y
Materiales Tóxicos o Peligrosos, publicado en el D.O.F. el 28 de diciembre del 2004
(RPLAFEST) y DECRETO, publicado el 13 de febrero del 2014.
Acuerdo por el que se modifica y adiciona el diverso por el que se dan a conocer los
los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaria de Salud,
así como los formatos que aplica la Secretaria de Salud, a través de la Comisión
Federal para Protección contra Riesgos Sanitarios inscritos en el Registro
Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria,
publicado en D.O.F. el 28 de enero de 2011.
Fundamentos legales
10
Fundamentos legales
NORMA Oficial Mexicana NOM-182-SSA1-2010, Etiquetado de nutrientes vegetales, publicado en el D.O.F. el 21 de abril de 2011.
NORMA Oficial Mexicana NOM-232-SSA1-2009, Plaguicidas: que establece
los requisitos del envase, embalaje y etiquetado de productos grado técnico
y para uso agrícola, forestal, pecuario, jardinería, urbano, industrial y
doméstico, publicado en el D.O.F. el 13 de abril de 2010.
11
Fundamentos legales
LINEAMIENTOS para el otorgamiento de prórroga de los registros otorgados por
tiempo determinado, de conformidad con el Reglamento en Materia de Registros,
Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de
Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos
LINEAMIENTOS para solicitar la aprobación de cambio de categoría de peligro y
autorización del proyecto de etiqueta con base a lo establecido en la NORMA
Oficial Mexicana NOM-232-SSA1-2009, Plaguicidas: que establece los requisitos
del envase, embalaje y etiquetado de productos grado técnico y para uso agrícola,
forestal, pecuario, jardinería, urbano, industrial y doméstico
12
Registro Sanitario
Autorización Sanitaria del Gobierno
Mexicano que garantiza eficacia y
seguridad del producto registrado,
requisito necesario para su
comercialización
13
Resgistro Sanitario compartido
LEY FEDERAL DE
SANIDAD
VEGETAL y
ANIMAL
LEY GENERAL DE SALUD
COFEPRIS
LEY GENERAL DEL EQUILIBRIO
ECOLÓGICO Y PROTECCIÓN AL
AMBIENTE
EMISION DE LOS REGISTRO DE PLAGUICIDAS Y NUTRIENTES VEGETALES PARA
USO EN MEXICO
IMPORTACION Y EXPORTACION DE PRODUCTOS
AUTORIZACIÓN PARA FORMULACIÓN DE PRODUCTOS (LICENCIA SANITARIA)
AVISO DE FUNCIONAMIENTO DE COMERCIALIZADORAS DE PLAGUICIDAS
AUTORIZACIÓN EN PUBLICIDAD DE AGROQUIMICOS
14
15
OPINION SOBRE REGISTRO DE PLAGUICIDAS Y NUTRIENTES VEGETALES PARA
USO EN MEXICO
AVISO DE FUNCIONAMIENTO PARA COMERCIALIZADORAS
CERTIFICACION DE EMPRESAS FORMULADORAS / MAQUILADORAS
/ FORMULADORAS POR MAQUILA
16
OPINIÓN SOBRE REGISTRO DE PLAGUICIDAS Y NUTRIENTRES VEGETALES
PARA USO EN MEXICO
IMPORTACIÓN Y EXPORTACION DE PRODUCTOS
DISPOSICIÓN FINAL DE RESIDUOS
17
Cualquier sustancia o mezcla de sustancias que se
destine a controlar cualquier plaga, incluidos los
vectores que transmiten las enfermedades humanas y de
animales, las especies no deseadas que causen perjuicio
o que interfieran con la producción agropecuaria y
forestal, así como las substancias defoliantes y las
desecantes.
Art. 278, fracción I de la LGS y Art. 2 frac. XXXVIII del RPLAFEST.
Plaguicida
18
COMPOSICIÓN
•QUÍMICOS
•BIOQUÍMICOS
•MICROBIALES
•BOTÁNICOS
•MISCELANEOS
Clasificación de Plaguicidas
19
USOS
a) TÉCNICO
b) FORMULADO
•AGRÍCOLA
•FORESTAL
•DOMÉSTICO
•JARDINERÍA
•BIOCIDA
•SALUD PUBLICA
•URBANO
•PECUARIO
Clasificación de Plaguicidas
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Cualquier sustancia o mezcla de sustancias que
contenga elementos útiles para la nutrición y desarrollo
de las plantas, fertilizantes, reguladores de crecimiento,
mejoradores de suelo, inoculantes y humectantes de
suelo.
Art. 278, fracción II de la LGS y Art. 2 frac. XXXIV del RPLAFEST.
Nutriente Vegetal
21
Clasificación de Nutrientes Vegetales
USOS
d) MEJORADORES DE SUELO
b) REGULADORES DE
CRECIMIENTO
a)FERTILIZANTES
•INORGÁNICOS
•ORGÁNICOS
•ORGÁNICO-MINERAL
•TIPO 1 (no sintéticos)
•TIPO 2 (sintéticos)
•TIPO 3 (acción plaguicidas)
c) INOCULANTES
•INORGÁNICOS
•ORGÁNICOS
e) HUMECTANTE DE SUELO
25
Formato oficial de solicitud de registro (formato PLAFEST)
Acreditación de la personalidad jurídica
Carta Proveedor
Cartas de Autorización del Uso de la Información
Pago de derechos
Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria
Información Administrativa
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Información Técnica
Propiedades fisicoquímicas
Propiedades Toxicológicas
Propiedades Ecotoxicológicas
Propiedades físicas relacionadas con el uso
Eficacia biológica (agrícolas) (orgánicos, RC)
Límites Máximos de Residuos (agrícolas)
Etiqueta del Producto
Integración del Dossier
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Apartado 1
• Formato PLAFEST
• Representante legal
• Pago de derechos
• Aviso de funcionamiento o Licencia Sanitaria
• Carta proveedor
• Escritos aclaratorios
Apartado 2
• Identidad y composición del producto.
• Propiedades físicas, quimicas y biológicas.
• Métodos analíticos validados
• Información técnica
• Análisis de su cuantificación y de laboratorio.
• Tabla de especificaciones de los limites de fabricación.
Apartado 3
• Información toxicológica
• Limites máximos de residuos
• Proyecto de etiqueta
Apartado 4
• Formato PLAFEST
• Información eco toxicológica y de destino ambiental
• Proyecto de etiqueta
Apartado 5
• Formato PLAFEST
• Propiedades relacionadas con al tipo de formulación
• Limites máximos de residuos
• Dictamen de efectividad biologica
• Proyecto de etiquetaSEMARNAT
SAGARPA
Art. 10, fracción I y II del RPLAFEST
28
Clave de trámite Tipo de trámite Apartados SEMARNAT - USO Apartados SAGARPA - USO
06-001 P Técnico 1 y 4
06-002 P Agrícola 1 y 4 2 y 5
06-003 P Urb., Dom., Jard. 1 y 4
06-004 P Pecuario 1 y 4 2 y 5
06-005 P Bioquímicos 1 y 4 2 y 5 Sólo Agr., Pec. ó Fores.
06-006 P Microbiales 1 y 4 2 y 5 Sólo Agr., Pec. ó Fores.
06-007 P Botánicos 1 y 4 2 y 5 Sólo Agr., Pec. ó Fores.
06-008 P Microbiales, base OGM 1 y 4 2 y 5 Sólo Agr. y Pec.
06-009 P Miscelaneos 1 y 4 2 y 5 Sólo Agr., Pec. ó Fores.
06-010 P Técnico (Eq.) 1 y 4
06-011-A P Agrícola ó Forestal (Eq) 1 y 4 2 y 5
06-011-B P Urb., Dom., Jard. (Eq) 1 y 4
06-011-C P Pecuario (Eq) 1 y 4 2 y 5
06-016 P Amp. uso o cultivo TODOS Sólo Agr., Pec. ó Fores.
06-017-A P Amp. de Proveedor (Eq) 1 y 4
06-021 P Para exportación 1 y 4Sólo Tec., Agr. ó Fores. Y Microbiales (606 y 608)
Apartados enviados a dependencias
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Características que deben cumplir los estudios
Titulo descriptivo
Guía empleada para el desarrollo del estudio (internacionalmentereconocida)
Estudios realizados por laboratorios que cuenten con un sistema deaseguramiento de calidad.
Número del estudio
Nombre y dirección del laboratorio donde se llevó a cabo el estudio.
Patrocinador del estudio (razón social y domicilio)
Reportes firmados por el (los) responsable(s) del desarrollo del estudio.
Identificación de la muestra y estándares de referencia
Descripción de la metodología
30
Prórroga del Registro Sanitario de Plaguicidas o
Nutrientes Vegetales
La solicitud de prórroga deberá presentarse a más tardar 30 días hábiles
antes de la fecha que concluya la vigencia del registro correspondiente.
Prorroga del registro tendrá una vigencia de 5 años a partir de su
emisión
La solicitud de prórroga será improcedente cuando en la misma se
incluyan modificaciones administrativas o técnicas.
Art. 23Bis 1, Bis 2, Bis 4 del RPLAFEST
31
Modificaciones administrativas I. Cambio de nombre, denominación o razón social, de domicilio del titular
del registro, que no implique cambio en el proceso de fabricación
II. Adición, cambio de nombre, denominación o razón social, domicilio del
proveedor, que no implique cambio en el sitio y proceso de fabricación
del ingrediente activo y/o cambio en el sitio de formulación del producto
III. Cesión de derechos de productos
IV. Cambio de propietario del establecimiento
V. Cambio o ampliación de marca comercial del producto
Art. 16 del RPLAFEST
32
Modificaciones técnicas
I. Cambio o ampliación de uso incluidos los de cultivo, plaga, dosis, especie
animal y aspectos relacionados con su utilidad o uso
II. Ajuste de la fecha de caducidad
III. Cambios en los inertes de una formulación
IV. Adición de fabricante y/o formulador y/o proveedor, que implique un cambio
en el sitio y/o proceso de fabricación y/o proceso de formulación
V. Adición de un maquilador
Art. 19 del RPLAFEST
33
Categoría de Peligro en los Plaguicidas
NORMA Oficial Mexicana NOM-232-SSA1-2009, PLAGUICIDAS: QUE
ESTABLECE LOS REQUISITOS DEL ENVASE, EMBALAJE Y ETIQUETADO DE
PRODUCTOS GRADO TÉCNICO Y PARA USO AGRÍCOLA, FORESTAL, PECUARIO,
JARDINERÍA, URBANO, INDUSTRIAL Y DOMÉSTICO.
34
• Publicada en el D.O.F. el 13 de abril de 2010.
• Entró en vigor 360 días naturales posteriores a su
publicación: 9 de abril de 2011.
• Plazo adicional de 360 días naturales para agotar existencias
de etiquetas o envases litografiados después de haber
entrado en vigor: 4 de abril de 2012.
NOM-232-SSA1-2009
35
PELIGRO
(1)
PELIGRO
(2)
PELIGRO
(3)
PRECAUCIÓN
(4)
PRECAUCIÓN
(5)
NOM-232-SSA1-2009
Categorías de Peligro
37
Formas de asignación de categoría
a) Estudios toxicológicos agudos en especies mamíferas :
Toxicidad oral aguda (DL50)
Toxicidad dermal aguda (DL50)
Toxicidad Inhalatoria aguda (CL50)
b) Determinación de la Toxicidad Aguda Estimada de la mezcla
38
VÍA DE
EXPOSICIÓN
CATEGORÍA
1
CATEGORÍA
2
CATEGORÍA
3
CATEGORÍA
4
CATEGORÍA
5
Oral
(mg/kg)5 50 300 2000 5000
Dérmica
(mg/kg)50 200 1000 2000
−
Inhalatoria
Gases
(ppmV)
100 500 2500 5000
Inhalatoria
Vapores
(mg/L)
0.5 2 10 20
Inhalatoria
Polvos/Nieblas
(mg/L)
0.05 0.5 1 5
DL50
CL50
Categorías de peligro de toxicidad aguda
22/02/2016 39
Etiquetado de Plaguicidas
“ALTO, LEA LA ETIQUETA ANTES DE MANIPULAR EL PRODUCTO” .
-PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE USO.
-PRECAUCIONES DURANTE EL MANEJO DEL PRODUCTO (7 leyendas obligatorias).
-EN CASO DE INTOXICACIÓN, LLEVÉ AL PACIENTE CON EL MEDICO Y MUESTRELE ESTA ETIQUETA.
-PRIMEROS AUXILIOS
-RECOMENDACIONES AL MÉDICO
-MEDIDAS PARA PROTECCIÓN AL AMBIENTE (2 leyendas obligatorias).
Leyenda en caso de derrame (según sea liquido o sólido).
“USESE EXCLUSIVAMENTE EN PLANTAS FORMULADORAS DE PLAGUICIDAS”
“PROHIBIDA SU VENTA AL PUBLICO EN GENERAL”
Logotipo -NOMBRE COMERCIAL (% i.a)
-nombre común del i.a
Formulación del producto(liquido, polvo,granulado)Grupo químico
-COMPOSICIÓN PORCENTUAL
i.a, común y químico % :
Equivalente de i.a g/Kg ó g/L
Función i.i: %
-No. REGISTRO SSA -CONTENIDO NETO
Nocivo si….
-PICTOGRAMA Y FRASE DE PELIGRO Y PALABRA DE AVERTENCIA.
-No. LOTE, FECHA DE CADUCIDAD.
-Titular del registro -NOMBRE, DIRECCIÓN Y TELEFONO DE IMPORTADOR Y/O DISTRIBUIDOR.
-HECHO EN… Y ENVASADO EN…
-Medidas precautorias para el manejo y protección del personal ocupacionalmente expuesto a estos productos.
-Medidas de seguridad para la apertura de los envases y en su caso, el vaciado de los mismos.
P R E C A U C I Ó N
41
• Publicada en el D.O.F. el 21 de abril de 2011.
• Plazo adicional de 360 días naturales para agotar existencias
de etiquetas o envases litografiados después de haber
entrado en vigor: 15 de abril de 2012.
NOM-182-SSA1-2010
22/02/2016 42
Etiquetado de Nutrientes Vegetales
“ALTO, LEA LA ETIQUETA ANTES DE MANIPULAR EL PRODUCTO” .
-PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE USO.
-PRECAUCIONES DURANTE EL MANEJO DEL PRODUCTO (7 leyendas obligatorias).
-EN CASO DE INTOXICACIÓN, LLEVÉ AL PACIENTE CON EL MEDICO Y MUESTRELE ESTA ETIQUETA.
-PRIMEROS AUXILIOS
-RECOMENDACIONES AL MÉDICO
-MEDIDAS PARA PROTECCIÓN AL AMBIENTE (2 leyendas obligatorias).
Leyenda en caso de derrame (según sea liquido o sólido).
-NOMBRE COMERCIAL
- Inoculante
- Líquido
MICROORGANISMO - Y%
(genero y especie)
- No. Reg. San. - Lote No.: xxxx
-No. LOTE fecha de fabricación:05-05-2012
1 Lt.
fecha de caducidad: 05-05-2015
“HECHO EN…
“ENVASADO EN…
-INSTRUCCIONES DE USO”
Información general del producto
-Señalar aplicación en cultivos, dosis y
época de aplicación
-Métodos para preparar y aplicar el producto
- Información complementaria opcional en
tanto no se contraponga o interfiera con las
especificaciones e información establecidas
en esta norma
Atención
Provoca irritación cutánea
43
¡Gracias!DR. JUAN CARLOS GALLAGA SOLORZANO
COMISIONADO DE AUTORIZACIÓN SANITARIA
DRA. PATRICIA DEL CARMEN CONDE MOO
SUBDIRECTORA EJECUTIVA DE PLAGUCIDAS Y NUTRIENTES VEGETALES
44
GUÍAS INTERNACIONALMENTE RECONOCIDAS PARA LA EVALUACIÓN DE LOS ESTUDIOS
TOXICOLÓGICOS AGUDOS
EPA OCDE
ORAL 870.1100 423, 425
DÉRMICO 870.1200 402
INHALATORIO 870.1300 403
Guía reconocidas internacionalmente
46
• Ecuación del numeral 6.3.2
100 − Σ Cdesconocido si>10%
TAEmezcla= Σ
CiTAEi
Ing.
Comp.
(%)
DL50
Oral
(mg/kg)
Conversión
a TAEi
DL50
Dermal
(mg/kg)
Conversión
a TAEi
CL50
Inhalatoria
(mg/L)
Conversión
a TAEi
A (5) 200 100 1600 1100 2.5 3
B (15) 191 100 838 300 0.01833 0.05
C (50) 3200 2500 5000 2500 Sin dato -
D (30) Desc. - Desc. - Desc. -
Cálculo TAE de la mezcla
47
VÍA DE EXPOSICIÓN
CATEGORÍA DE CLASIFICACIÓN O
INTERVALO ESTIMADO DE TOXICIDAD
AGUDA OBTENIDO EXPERIMENTALMENTE CONVERSIÓN A TAE
Oral
0 < Categoría 1 ≤ 5
5 < Categoría 2 ≤ 50
50 < Categoría 3 ≤ 300
300 < Categoría 4 ≤ 2000
2000 < Categoría 5 ≤ 5000
0.5
5
100
500
2500
Dermal
0 < Categoría 1 ≤ 5
50 < Categoría 2 ≤ 200
200 < Categoría 3 ≤ 1000
1000 < Categoría 4 ≤ 2000
2000 < Categoría 5 ≤ 5000
5
50
300
1100
2500
Gases
0 < Categoría 1 ≤ 100
100 < Categoría 2 ≤ 500
500 < Categoría 3 ≤ 2500
2500 < Categoría 4 ≤ 20000
10
100
700
4500
Vapores
0 < Categoría 1 ≤ 0.5
0.5 < Categoría 2 ≤ 2.0
2.0 < Categoría 3 ≤ 10.0
10.0 < Categoría 4 ≤ 20.0
0.05
0.5
3
11
Polvos/Nieblas
0 < Categoría 1 ≤ 0.05
0.05 < Categoría 2 ≤ 0.5
0.5 < Categoría 3 ≤ 1.0
1.0 < Categoría 4 ≤ 5.0
0.005
0.05
0.5
1.5
Tabla 2. Conversión de DL50, CL50 a TAE
48
100 − Σ Cdesconocido si>10%
TAEmezcla= Σ
CiTAEi
Ing.Contenido
(%)
DL50
Oral
(mg/kg)
Conversión
a TAEi
A 5.0 200 100
B 15.0 191 100
C 50.0 3200 2500
D 30.0 Desc. -
- El ing. C no se considera para el
cálculo, toda vez que presenta una
toxicidad aguda mayor a 2000 mg/kg.- El ing. D se incluye en la ecuación.
100 − 30
TAEmezcla=
5
100+
15
100
70
TAEmezcla= 0.05 + 0.15 = 0.2
TAEmezcla =70
0.2
TAEmezcla = 350
Corresponde a Categoría 4
Ing. A Ing B.
Cálculo TAE de la mezcla por vía oral
49
• Datos obtenidos para las tres vías de exposición:
Vía de exposición TAE(mezcla) Categoría de peligro
Oral 350 4
Dérmica 1282.05 4
Inhalatoria 0.0663 1
Cálculo TAE de la mezcla
50
• Únicamente se podrán clasificar en esta categoría aquellas
sustancias que mediante pruebas de laboratorio demuestren
que la DL50 y CL50 se sitúa en el rango de valores de la
categoría 5.
Lo anterior de acuerdo al punto 4 del Anexo Normativo 1 de la
NOM-232-SSA1-2009.
Asignación de categoría de peligro 5
51
Solicitud de Registro de Plaguicida Técnico que se pretenda registrar
como Equivalente al de una Molécula previamente registrada
• Plaguicida técnico concentrado que presenta
similitud a un perfil de referencia en sus
impurezas, en su perfil toxicológico o en ambos,
generados por distintos fabricantes.
52
Artículo 2 , fracción XLVIII RPLAFEST, publicado el 28 de diciembre del 2004.
Plaguicida Equivalente
53
Plaguicida Equivalente
Aquel que con base en perfiles de impurezas, toxicológicos y
ecotoxicológicos y de las propiedades físicas y químicas de
ingredientes activos generados por distintos fabricantes, no
representa un nivel de riesgo mayor comparado con el perfil
de referencia.
Artículo 2, fracción XXVI del RPLAFEST, publicado el 28 de diciembre del 2004
54
La compilación de los resultados de los estudios donde se
determinan las impurezas relevantes y no relevantes y las
propiedades toxicológicas de un plaguicida técnico, biocida
Técnico, plaguicida o biocida técnico concentrado y el cual
servirá como patrón de referencia para determinar si un
plaguicida es equivalente.
Artículo 2 , fracción XXXVII RPLAFEST.
Perfil de referencia
• Información ofrecida por los particulares.(COFEPRIS)
• Especificaciones publicadas en internet por la OMS (FAO)
• Organismos Internacionales de los que México sea parte
(EPA,SANCO,etc.).
• Información reconocida por autoridades de otros países.
55
¿CÓMO SE ESTABLECE UN PERFIL DE REFERENCIA?
Artículo 12 Bis RPLAFEST.
* Deberá existir al menos un registro vigente en México del ingrediente activo como
producto técnico o formulado.
56
Evaluación de un Plaguicida Técnico por vía
Equivalencia
Equivalencia química:
o Identidad y composición
o Limites de fabricación
o Reporte del análisis del ingrediente activo e
impurezas
o Resumen de la vía de fabricación del
ingrediente activo.
Art. 12 , fracción XI, inciso a.1) RPLAFEST.
• Límite mínimo garantizado de fabricación del I. A.
• Límite máximo garantizado de impurezas fabricación mayores o
iguales a 0.1% o 1g/Kg.
• Límite máximo garantizado de impurezas relevantes de
fabricación, incluyendo las menores a a 0.1% o 1g/Kg.
57
Especificaciones de los limites de fabricación
58
Impureza relevanteSubproducto de la fabricación o almacenamiento de un
plaguicida que, en comparación con el ingrediente activo, es:
Toxicológicamente significativa para la salud o el medio
ambiente.
Fitotóxico para las plantas tratadas.
Provoca manchas en cultivos de alimentos.
Afecta a la estabilidad del plaguicida.
Causa cualquier otro efecto adverso.
Manual FAO, Noviembre 2010, Segunda revisión de la primera edición
59
Impureza de fabricación o nueva
Son las impurezas presentes en un contenido > 1 g/kg en el
ingrediente activo fabricado.
SANCO/3030/99 rev.4 11/07/00
60
Evaluación de un Plaguicida Técnico por vía
Equivalencia
Equivalencia química y toxicológica
o Identidad y composición
o Limites de fabricación
o Reporte del análisis del ingrediente activo e impurezas
o Resumen de la vía de fabricación del ingrediente activo
o Información toxicológica : oral, dermal (DL50),
inhalatoria (CL50), irritación cutánea y ocular e
hipersensibilidad
Art. 12 , fracción XI, inciso a.1) y b.1) RPLAFEST.
• Evaluación Química
El contenido porcentual del límite mínimo garantizado de fabricación del
ingrediente activo, deberá ser igual o mayor al límite garantizado de
fabricación del I.A. del perfil de referencia.
El nivel máximo de fabricación de cada impureza no relevante no se
incremente en más de un 50%, con relación al nivel máximo de fabricación
del perfil de referencia, o cuando el nivel absoluto de cada impureza no
relevante no se incremente en más de 3 g/kg, cualquiera que represente el
mayor incremento.
61
Criterios de equivalencia
Artículo 12 fracción. XI, inciso f) del RPLAFEST
• Evaluación Química
No se presenten impurezas nuevas relevantes.
El nivel máximo de fabricación de impurezas relevantes no se incremente con
relación al nivel máximo de fabricación del perfil de referencia.
En caso de que se presenten impurezas nuevas a concentraciones mayores o
iguales a 0.1% o 1 g/kg, se deberá entregar la información técnica que sustente
que dichas impurezas no son relevantes.
62
Criterios de equivalencia
Artículo 12 fracción. XI, inciso g) del RPLAFEST
Evaluación Toxicológica
Los resultados de DL50 (Oral y Dermal) y CL50 (Inhalatoria) no deberán diferir por
más de un factor de dos veces en comparación con el perfil de referencia (factor
2).
El producto a registrar que de acuerdo a los estudios toxicológicos presentados
demuestre ser menos tóxico hasta por un factor de diez en comparación con el
perfil empleado también podrá ser considerado como equivalente.
Cuando se empleen perfiles de referencia podrán considerarse todas las
actualizaciones incluidas en la especificación respectiva al ingrediente activo.
63
Criterios de equivalencia