Registro SanitarioLic. Jessenia DarceLic. Cristhiam ParajonMarzo, 2015
MODULO DE GRADUACION
Objetivo General
Desarrollar en los estudiantes habilidades de preparación de la documentación requerida para el trámite de Registro Sanitario de
Productos Farmacéuticos y Cosméticos
Objetivos Específicos
1. Conocer la ley que regula en nuestro país para la fabricación y comercialización de productos farmacéuticos/ cosméticos.
2. Conocer cuáles son los requisitos para el registro sanitario de productos farmacéuticos/ cosméticos nuevos y de renovación.
3. Flujo de Proceso de trámite de registro sanitario4. Conformación del dossier y muestra para simulación de
trámite de registro sanitario.5. Presentación de trabajo final.
Desarrollo del Curso• Ley 292 Ley de Medicamentos y Farmacias.• Requisitos para trámite de Registro Sanitario de
Productos Farmacéuticos/ cosméticos.• Guía de verificación de la calidad para
requerimiento de parámetros físicos químicos a presentar por producto y de acuerdo a la forma farmacéutica.
• Preparación de artes de acuerdo a lo descrito en la norma de etiquetado y empaque vigente.
• Elaborar solicitudes y simulacro de trámite de orden de pago.
• Fórmula Cuali Cuatitativa a presentar.
TRAMITES
• SOLICITUD DE AUTORIZACION Y EMISION DE LICENCIA SANITARIA DE FUNCIONAMIENTODE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS DISTRIBUIDOR E
IMPORTADOR DE MEDICAMENTOS.• SOLICITUD DE AUTORIZACION Y EMISION DE LICENCIA SANITARIA DE
FUNCIONAMIENTO DE ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO FARMACIAS.
• SOLICITUD DE REGISTROS SANITARIOS DE MEDICAMENTOS Y COSMETICOS.
• RENOVACION DE REGISTROS SANITARIOS DE MEDICAMENTOS Y COSMETICOS.
• REQUISITOS DE DISTRIBUIDORA E IMPORTADOR DE SUSTANCIAS QUIMICAS DE INTERES FARMACEUTICO Y PRECURSORES.
• GUIA DE VERIFICACION DE LA CALIDAD
• ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS
• SOLICITUD DE PAGOS Y PERMISOS DE IMPORTACION DE PRODUCTOS E INSUMOS RELACIONADAS CON LA FABRICACION Y COMERCIALIZACION DE PRODUCOS FARMACEUTICOS Y COSMETICOS.
Paso 1• Pago de
solicitud de registro por cada medicamento solicitado
Paso 2• Entrega de
dossier en la división de farmacia. Espera de aprobación del dossier
Paso 3• Si el dossier
es aprobado, se entregan muestras del producto al Laboratorio Nacional de Control de Calidad
Paso 4• Si el
dossier no es aprobado se hacen las correcciones correspon-dientes
Flujo de Proceso para la Obtención del Registro Sanitario de un Medicamento
Componentes del Dossier Solicitud elaborada con la información del
Laboratorio Fabricante y el producto a registrar.
Copia de la Licencia Sanitaria vigente. Nombre Químico y Fórmula Químico
Estructural de la molécula o moléculas a registrar
Fórmula Cuali Cuanti Método de Fabricación del producto Certificado de Análisis del Producto Certificado de Análisis de Materia Prima,
(únicamente de los principios activos de la fórmula)
Especificaciones de Producto Terminado
Especificaciones de materias primas (tanto principio activo como los excipientes de la fórmula).
Metodología Analítica del Producto Terminado Metodología Analítica de los principios
activos. Protocolo de Validación del Producto
Terminado Resultados de la Validación del Producto
Terminado Informe de la Validación del Producto
Terminado Estudio de estabilidad del producto terminado,
sea estabilidad acelerada o de estantería. Diseño de los empaques y etiquetas de
embalaje Monografía Terapéutica Copia del comprobante de pago del Registro
Sanitario
Actas de Aprobación o Rechazo
Complete
Foliar
# de Rechazo
s
Correcciones
Muestras
• Las muestras aprobadas por el Laboratorio Nacional de Control de Calidad dan por defecto un Registro Sanitario válido para 5 años.
• Los rechazos de las muestras son entregadas con los por que del rechazo, para lo cual el Laboratorio registrante puede solicitar o bien un reanálisis de la muestra o entregar nuevas muestras para su análisis.
Modificaciones/ Renovaciones
Registro
Sanitario
Cambios Post
Registro
Cambios en
envases
Cambio en la
fórmula Cuali - Cuanti
Venci-miento
Cambios en
empaques
Anexos