TALLER SUBREGIONALTALLER SUBREGIONAL
SOBRE PRINCIPIOS GENERALES DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD ANALITICA; NORMA ISO/IEC 17025; BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (BPL); REQUERIMIENTOS, PROCEDIMIENTOS Y DOCUMENTACIÓN PARA LA ACREDITACIÓN.
DEFINICION Y PRINCIPIOS DEL SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
EN EL LABORATORIO. BPL E INTRODUCCIÓN AL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Y AL
CONTROL DE CALIDAD
LIC. T.M. MARIANA FERNANDEZ C.
Consultora Internacional de la FAO
CALIDAD
Es el grado en que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos.
Nota 2 “Inherente”, en contraposición a “asignado”, significa que existe en algo, especialmente como una característica permanente.
LIC. T.M. Mariana FernándezLIC. T.M. Mariana Fernández C.C.Consultora Internacional de la FAOConsultora Internacional de la FAO
EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD
AÑOS
1950 - 1960
Control de Calidad
1960 – 1990
Aseguramiento de calidad
1990 – 2000
Gestión de la calidad o
mejoramiento continuo
2000-2005
Prevención de riesgos
y seguridad
1930-1950
Control estadístico
de procesos
Futuro
¿?
antes
Q= 0
Inspección Mínima
Responsable:Depto Control deCalidad
Responsable: Producción Responsable: TODOS
LIC. T.M. Mariana FernándezLIC. T.M. Mariana Fernández C.C.Consultora Internacional de la FAOConsultora Internacional de la FAO
EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD Y FACTORES QUE INTERVIENEN
Técnico
Humano
Económico
LA CALIDAD Y EL TIRO AL BLANCO
Excelencia Insatisfactoria% desviación
Fuera de especificaciónSatisfactoria
5%
4%3%
2%
PILARES DE LA CALIDAD
EL PROCESO DE INTRODUCCIÓN A LA CALIDAD TOTAL
COMUNICARCOMPROMETER INVOLUCRAR
DIRECTIVOS
SUPERVISORES
ANALISTAS
MODELO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD BASADO EN PROCESOS:
ISO 9000/2000
MEJORA CONTINUA DEL SGC
Responsabilidadde la Dirección
Gestión de los recursos
Medición, análisis y mejora
Realización del producto
CLIENTE
requisitos
CLIENTE
satisfacción
EntradasProducto
Salidas
Proceso ELEMENTOS Proveedor Entrada Requisitos Actividades o tareas de agregado de valor Salida cliente
RECURSOS Materiales Herramientas Calificación del
personal Personas
Proveedor Entrada
Requisitos
Agregado de valor/Controles Salida
RecursosIndicadores
Cliente
LIC. T.M. Mariana FernándezLIC. T.M. Mariana Fernández C.C.Consultora Internacional de la FAOConsultora Internacional de la FAO
ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
LIC. T.M. Mariana FernándezLIC. T.M. Mariana Fernández C.C.Consultora Internacional de la FAOConsultora Internacional de la FAO
EVOLUCIÓN DE LA NORMATIVA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN
LABORATORIOS
Década de los 60
1982 1991 1997 1999
Buenas prácticas de laboratorio en distintos países Guía ISO 25
“Requisitos generales relativos a la competencia de laboratorios de calibración y ensayos”. (1ª versión publicada en 1982)
Guía ISO 25 “Requisitos generales relativos a la competencia de laboratorios de calibración y ensayos”. (2ª versión revisada en 1991)
Guía ISO 25 “Requisitos generales relativos a la competencia de laboratorios de calibración y ensayos”. (3ª versión revisada en1997)
Se aprobó la nueva norma ISO 17025 “Requerimientos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibración”, basada en ISO 25 y la EN 45001 y que reemplaza a ambas
Norma Europea EN 45001 “Criterios generales para la operación de ensayos de laboratorio” basada en Guia ISO 25/1982
LIC. T.M. Mariana FernándezLIC. T.M. Mariana Fernández C.C.Consultora Internacional de la FAOConsultora Internacional de la FAO
DEFINICIONES (1)
BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO
(GLP o BLP)
Las buenas prácticas de laboratorio (BPL) constituyen un sistema de garantía de calidad relativo al modo de organización de los estudios de seguridad no clínicos referentes a la salud y al medio ambiente y, asimismo, acerca de las condiciones en que estos estudios se planifican, se ejecutan, se controlan, se registran, se archivan y se difunden.
LIC. T.M. Mariana FernándezLIC. T.M. Mariana Fernández C.C.Consultora Internacional de la FAOConsultora Internacional de la FAO
DEFINICIONES (2)
CONTROL DE CALIDAD (ISO 9000/2000) Parte de la gestión de calidad orientada al cumplimiento de
los requisitos de la calidad.
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD (ISO 9000/2000) Parte de la gestión de la calidad orientada a proporcionar
confianza en que se cumplirán los requisitos de la calidad.
CONTROL + EVALUACION ASEGURAMIENTO
LIC. T.M. Mariana Fernández C.LIC. T.M. Mariana Fernández C.Consultora Internacional de la FAOConsultora Internacional de la FAO
DEFINICIONES (3)
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD (ISO 9000/2000) Sistema de gestión para dirigir y controlar una
organización con respecto a la calidad.
SISTEMA (ISO 9000/2000) Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan.
SISTEMA DE GESTIÓN (ISO 9000/2000) Sistema para establecer la política y los objetivos y para lograr dichos objetivos.
LIC. T.M. Mariana Fernández C.LIC. T.M. Mariana Fernández C.Consultora Internacional de la FAOConsultora Internacional de la FAO
DEFINICIONES (4)
GESTIÓN DE LA CALIDAD (ISO 9000/2000) Actividades coordinadas para dirigir y controlar una
organización en lo relativo a la calidad.Nota: La dirección y control, en lo relativo a la calidad, generalmente incluye el establecimiento de la política de la calidad y los objetivos de la calidad, la planificación de la calidad, el control de la calidad, el aseguramiento de la calidad y la mejora de la calidad.
MEJORA DE LA CALIDAD (ISO 9000/2000) Parte de la gestión de la calidad orientada a aumentar la
capacidad de cumplir con los requisitos de la calidad.
LIC. T.M. Mariana Fernández C.LIC. T.M. Mariana Fernández C.Consultora Internacional de la FAOConsultora Internacional de la FAO
GESTIÓN DE LA CALIDAD EN EL LABORATORIO
LA CALIDAD SE CREA, ADMINISTRA Y ASEGURA A TRAVÉS DE UN SISTEMA DE CALIDAD.
LIC. T.M. Mariana Fernández C.LIC. T.M. Mariana Fernández C.Consultora Internacional de la FAOConsultora Internacional de la FAO
GESTIÓN DE LA CALIDAD EN EL LABORATORIO
Todo sistema gestión de la calidad debe estar diseñado de acuerdo al tipo de organización, a sus objetivos, necesidades, a su producción y servicios y a la relación con sus clientes y proveedores.
LIC. T.M. Mariana Fernández C.LIC. T.M. Mariana Fernández C.Consultora Internacional de la FAOConsultora Internacional de la FAO
¿REQUISITOS TÉCNICOS
PARA UN LABORATORIO?
Confiabilidad de los resultados.Validez de los resultados.Rapidez en la entrega.Entrega adecuada.
Necesidad: un sistema de calidad
LIC. T.M. Mariana Fernández C.LIC. T.M. Mariana Fernández C.Consultora Internacional de la FAOConsultora Internacional de la FAO
CIRCULO DE CALIDAD EN EL LABORATORIO DE ENSAYOS
Servicio post venta
Asesoramiento y atención al cliente Concepto de servicios
Especificaciones de ensayo
Planificación de calidad
Reactivos, materiales, equipos, subcontratistas
Muestreoensayo
Instalaciones equipos
Revisiones
Transmisión de resultados
Producción Compras
Planificación del trabajo
Diseño de nuevos productos
Marketing
Ventas
Transporte, despacho
Ref: INPPAZ
Ensayo
Técnica
Servicio post venta
Asesoramiento y atención al cliente
Concepto de servicios
Transmisión de resultados
Servicio post venta
Asesoramiento y atención al cliente
Transmisión de resultados
Servicio post venta
Ventas
Transporte, despacho
Asesoramiento y atención al cliente
Servicio post venta
Servicio post venta
Revisiones
Ensayo
Técnica
De Prof Dr Marsing y M. Christelsohn
ORGANIZACIÓN SISTEMA DE CALIDAD
Responsabilidad de la Dirección
Coordinador o responsable de la calidad
Medición, análisis, mejoramiento
Administración de recursos (Jefe Finanzas)
Administración de procesos (Jefes Dptos, Unidades, Labs.)
Flujo entrada PROCESOS/SERVICIOS Flujo salida
LIC. T.M. Mariana Fernández C.LIC. T.M. Mariana Fernández C.Consultora Internacional de la FAOConsultora Internacional de la FAO
OBJETIVOS DE UN SISTEMADE CALIDAD
Prevención: evitar que se produzcan errores e ineficiencias.
Detección: identificar los elementos causantes de los errores.
Corrección y Mejora: eliminar las causas de los errores y mejorar los procesos.
Demostrar: evidenciar objetivamente que se ha cumplido con los requisitos.
LIC. T.M. Mariana Fernández C.LIC. T.M. Mariana Fernández C.Consultora Internacional de la FAOConsultora Internacional de la FAO
MOTIVACIONES DE LAS EMPRESAS E INSTITUCIONES PARA LA IMPLANTACION DE
UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
• Exigencias del mercado
– Demanda del cliente.
– Alta calidad (bajo riesgo).
– Comercialización/ventas.
– Prevención de defectos.
– Menor tiempo de respuesta.
• Imitar las acciones de otro
– Para igualarlo o excederlo (competencia).
• Convencimiento de la necesidad de cambio.
– Reducción de costos.
– Imagen de progreso.LIC. T.M. Mariana Fernández C.LIC. T.M. Mariana Fernández C.Consultora Internacional de la FAOConsultora Internacional de la FAO
VENTAJAS DEL PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD (1)
El convencimiento de la necesidad del cambio hacia la nueva forma de llevar a cabo la calidad puede argumentarse en las siguientes ventajas:
OBLIGA A DEFINIR
• Objetivos.
• Políticas de calidad.
• Tareas.
• Responsabilidades.
• Métodos de medida.
• Criterios de evaluación.LIC. T.M. Mariana Fernández C.LIC. T.M. Mariana Fernández C.Consultora Internacional de la FAOConsultora Internacional de la FAO
VENTAJAS DEL PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD (2)
ENFATIZA LAS SIGUIENTES ACTIVIDADES
• Planificación.
• Prevención de problemas frente a inspección final.
• Revisiones periódicas.
• Mejora continua.
• Formación (entrenamiento).
LIC. T.M. Mariana Fernández C.LIC. T.M. Mariana Fernández C.Consultora Internacional de la FAOConsultora Internacional de la FAO
VENTAJAS DEL PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD (3)
MEJORAS INTERNAS
• Comunicación.
• Motivación.
• Control de proveedores.
• Capacidad de cambio y adaptabilidad de las personas.
• Productividad.
Calidad es "HACER LAS COSAS BIEN
A LA PRIMERA"LIC. T.M. Mariana Fernández C.LIC. T.M. Mariana Fernández C.Consultora Internacional de la FAOConsultora Internacional de la FAO
VENTAJAS DEL PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD (4)
MEJORAS EXTERNAS
• Calidad de los productos.
• Satisfacción del cliente.
• Imagen corporativa.
• Fidelidad de los clientes.
REDUCE
• Esfuerzos inútiles.
• Reprocesamientos.
• Costos.
• Recambio de personal.LIC. T.M. Mariana Fernández C.LIC. T.M. Mariana Fernández C.Consultora Internacional de la FAOConsultora Internacional de la FAO
REQUERIMIENTOS GENERALES DEL ASEGURAMIENTO DE
CALIDAD DEL LABORATORIO (1)
Personal capacitado.Equipos e instrumentos.Patrones y materiales de referencia.Muestra, manejo adecuado de las muestras.Preparación de muestras.Calibración, certificados de calibración.Métodos de calibración.
LIC. T.M. Mariana Fernández C.LIC. T.M. Mariana Fernández C.Consultora Internacional de la FAOConsultora Internacional de la FAO
REQUERIMIENTOS GENERALES DEL ASEGURAMIENTO DE
CALIDAD DEL LABORATORIO (2)
Trazabilidad.Mediciones de la incertidumbre.Precisión, exactitud, sesgo.Test de desempeño.Control de condiciones ambientales.Reactivos.Documentación adecuada.
LIC. T.M. Mariana Fernández C.LIC. T.M. Mariana Fernández C.Consultora Internacional de la FAOConsultora Internacional de la FAO
ESTÁNDARES (1)
ESTANDARES-----Requerimientos mínimos.
Estándares pueden ser: Específicos para una industria particular. Específicos para un grupo industrial. Nacionales o mundiales.
Divididos en:GUIAS dan instrucciones. Aclaratorias.ESTÁNDARES para cumplir con un modelo.
ESTÁNDARES OBLIGATORIOS. LIC. T.M. Mariana Fernández C.LIC. T.M. Mariana Fernández C.Consultora Internacional de la FAOConsultora Internacional de la FAO
ESTÁNDARES (2)
GMPs (Good Manufacturing Practices).
GLP (Good Laboratory Practices).
OECD (Organization of Economic Cooperation and Development).
LIC. T.M. Mariana Fernández C.LIC. T.M. Mariana Fernández C.Consultora Internacional de la FAOConsultora Internacional de la FAO
GMP, GLP y OECD (1)
GMPs (Good Manufacturing Practices)
Regulaciones básicas por la Organización Mundial de la Salud (WHO) para producir y asegurar la calidad de alimentos y drogas.
Establecimiento de requisitos obligatorios. No están detallados como serie ISO 9000, pero
están incluidos en requerimientos específicos de higiene.
LIC. T.M. Mariana Fernández C.LIC. T.M. Mariana Fernández C.Consultora Internacional de la FAOConsultora Internacional de la FAO
GMP, GLP y OECD (2)
GLP (Good Laboratory Practices)Contienen requerimientos básicos para las operaciones de un laboratorio. Estas normas fueron publicadas a principios del siglo XX en Estados Unidos por Food and Drug Administration (FDA) E.E.U.U, ante diversas protestas que se suscitaron, por el abuso de animales de experimentación en los ensayos clínicos.
LIC. T.M. Mariana Fernández C.LIC. T.M. Mariana Fernández C.Consultora Internacional de la FAOConsultora Internacional de la FAO
GMP, GLP y OECD (3)
Organization of Economic Cooperation and Development (OECD) tiene publicado un “Código de Buenas Prácticas de Laboratorio”. En Europa, a mediados de la década de los setenta, la OCDE y la OMS comenzaron a impulsar la aplicación de las BPL americanas, a raíz de las malformaciones congénitas que produjo la talidomida.
En paralelo, surgieron otras normas europeas, como las ISO 9000.
LIC. T.M. Mariana Fernández C.LIC. T.M. Mariana Fernández C.Consultora Internacional de la FAOConsultora Internacional de la FAO
PRINCIPIOS DE BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO
Tienen por objeto promover la calidad de los datos de los estudios.
La comparación de la calidad de estos datos constituye la base de su aceptación mutua entre países.
Si cada país puede basarse con confianza en datos de estudios desarrollados en otros países, es posible evitar la duplicación de estudios, con el consiguiente ahorro de tiempo y recursos.
La aplicación de estos principios debe contribuir a evitar que surjan obstáculos técnicos para el comercio y a continuar mejorando la protección de la salud humana y el medio ambiente
LIC. T.M. Mariana Fernández C.LIC. T.M. Mariana Fernández C.Consultora Internacional de la FAOConsultora Internacional de la FAO
¿QUÉ ES LA ISO? ISO es una organización con sede en Ginebra llamada
International Organization for Standardization.
ISO no significa “International Organization for Standardization”.
ISO parece ser una sigla, pero no es una sigla.
ISO deriva de la raíz griega de las palabras isobárica, isométrica o isósceles. Ellas significan igual presión, igual medida o triángulo de lados iguales.
Los fundadores de ISO (1987) escogieron este nombre para la organización para representar la necesidad que el desarrollo o uso de estándares se hicieran las cosas iguales.
LIC. T.M. Mariana Fernández C.LIC. T.M. Mariana Fernández C.Consultora Internacional de la FAOConsultora Internacional de la FAO
ESTÁNDARES ISO
ISO 9000/2000: ISO 9001 Es un modelo para el aseguramiento de la calidad en el diseño (si es aplicable), el desarrollo (si es aplicable), la producción, la instalación y el servicio posventa.
La norma ISO utilizada para acreditar laboratorios es laISO/IEC 17025-1999General requirements for competence of calibration and testing laboratories.
LIC. T.M. Mariana Fernández C.LIC. T.M. Mariana Fernández C.Consultora Internacional de la FAOConsultora Internacional de la FAO
NORMA ISO/IEC 17025/1999Requisitos generales para la competencia de los
laboratorios de ensayo y calibración
Consenso internacional.
Operación bajo un sistema de calidad.
Competencia técnica.
Capacidad de generar resultados válidos.
Reconocimiento mutuo con otros laboratorios del mundo.
LIC. T.M. Mariana Fernández C.LIC. T.M. Mariana Fernández C.Consultora Internacional de la FAOConsultora Internacional de la FAO
COSTOS ASOCIADOS A LA CALIDAD (1)
Estos se dividen en: Fallas internas: desperdicios o retrabajo de tiempo
y materiales, reinspecciones, costos de sobrellenado, descuentos en precios por problemas de calidad, etc.
Fallas externas: errores que ocurren desde el inicio del envío del producto hasta que es recibido por el cliente.
Costos evitables: errores cometidos durante el proceso, desde que el producto empieza a ser elaborado hasta que es recibido por el cliente.
LIC. T.M. Mariana Fernández C.LIC. T.M. Mariana Fernández C.Consultora Internacional de la FAOConsultora Internacional de la FAO
COSTOS ASOCIADOS A LA CALIDAD(2)
Estos se dividen en: Costos de evaluación: actividades que se realizan para detectar
errores durante el proceso para que no lleguen al cliente. Ej. inspección de recepción de materiales, inspección de procesos,
pruebas finales de producto, auditorias de calidad del producto, mantenimiento del equipo de laboratorio y medición, etc.
Costos de prevención: inversiones que se realizan para mejorar los niveles de calidad.
Ej. Planeación de la calidad, el control de procesos, las auditorias al sistema de calidad, la evaluación de la calidad de los proveedores, el entrenamiento del personal, etc.
Costos inevitables: son aquellos en los que se incurren para mantener los evitables en un nivel bajo.
LIC. T.M. Mariana Fernández C.LIC. T.M. Mariana Fernández C.Consultora Internacional de la FAOConsultora Internacional de la FAO
CONTENIDO DEL PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD (1)
MEDIDAS PREVENTIVAS (costos inevitables)
• Adiestramiento y educación del personal.
• Calibración de equipos.
• Mantenimiento preventivo de equipos.
• Estandarización de soluciones.
• Metodología normalizada.
LIC. T.M. Mariana Fernández C.LIC. T.M. Mariana Fernández C.Consultora Internacional de la FAOConsultora Internacional de la FAO
CONTENIDO DEL PROGRAMA DE
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD (2)
MEDIDAS DE EVALUACIÓN (costos inevitables)
• Análisis de muestras por duplicado.
• Muestras control.
• Verificación de cálculos y lecturas de muestras.
• Uso de estándares.
• Validación de la metodología.
LIC. T.M. Mariana Fernández C.LIC. T.M. Mariana Fernández C.Consultora Internacional de la FAOConsultora Internacional de la FAO
CONTENIDO DEL PROGRAMA DE
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD (3)
MEDIDAS CORRECTIVAS (costos evitables)
• Recalibración de equipos.
• Cambio de reactivos.
• Readiestramiento del personal.
• Reparación o cambio de equipo.
• Etc.
LIC. T.M. Mariana Fernández C.LIC. T.M. Mariana Fernández C.Consultora Internacional de la FAOConsultora Internacional de la FAO
ETAPAS EN LA ESTRUCTURACIONDEL P.A.C. (1)
ORGANIZACIÓN
LA ESTRUCTURACIÓN DE UN P.A.C. TIENE 2 ETAPAS:
DIAGNÓSTICO
PLANIFICACIÓN TOMA DE DECISIONES
LIC. T.M. Mariana Fernández C.LIC. T.M. Mariana Fernández C.Consultora Internacional de la FAOConsultora Internacional de la FAO
ETAPAS EN LA ESTRUCTURACIONDEL P.A.C. (2)
1.- ORGANIZACION.1.1- Reunir información sobre:
a. -Funciones del laboratorio.b. -Servicios que presta.c. -Tipos de muestras que recibe.d. -Propósitos a que están dirigidos los informes del
laboratorio.e. -Recursos físicos, materiales, tecnológicos y
humanos con que cuenta.f. -Experiencia del personal en actividades de control.g. -Usuarios del servicio.h. -Presupuesto con que cuenta.i. -Otros.
LIC. T.M. Mariana Fernández C.LIC. T.M. Mariana Fernández C.Consultora Internacional de la FAOConsultora Internacional de la FAO
ETAPAS EN LA ESTRUCTURACIONDEL P.A.C. (3)
1.- ORGANIZACION.
1.2.- Recopilar normas y especificaciones para establecer, criterios de aceptación, límites de tolerancia y normas específicas de calidad que se requiere.
1.3.- Detectar factores causales, cuya variación pueda influir directa o indirectamente, en la calidad de los resultados.
• Factores directos: muestras, métodos, personal, procedimientos.
• Factores indirectos: instalaciones, equipos, suministros, materiales.
LIC. T.M. Mariana Fernández C.LIC. T.M. Mariana Fernández C.Consultora Internacional de la FAOConsultora Internacional de la FAO
ETAPAS EN LA ESTRUCTURACIONDEL P.A.C. (4)
1.4.- Identificar el origen de la variación: Ej en una muestra para análisis:
a. Origen y naturaleza de la muestra.b. Métodos y procedimientos de muestreo.c. Transporte de la muestra.d. Documentación de la muestra.e. Preparación de la muestra para análisis.f. Errores sistemáticos de los métodos.g. Equipos .h. Personal .i. Condiciones de trabajo.
LIC. T.M. Mariana Fernández C.LIC. T.M. Mariana Fernández C.Consultora Internacional de la FAOConsultora Internacional de la FAO
ETAPAS EN LA ESTRUCTURACIONDEL P.A.C. (5)
1.5.- Identificar los problemas de calidad que deben ser resueltos.
1.6.- Establecer procedimientos de control para cada metodología en base a precisión y exactitud.
1.7.- Establecer métodos de control y técnicas estadísticas, que permitan determinar sí, la calidad se encuentra bajo control.
1.8.- Elaborar registros de información, para detectar desviaciones.
1.9.- Determinar medidas preventivas y correctivas que disminuyan las variaciones.
LIC. T.M. Mariana Fernández C.LIC. T.M. Mariana Fernández C.Consultora Internacional de la FAOConsultora Internacional de la FAO
DIAGNÓSTICO
TIEMPO FORMACIÓN
VALORACIÓN DEL ESFUERZO A REALIZAR
PRIORIDADES DE LA EMPRESA
RECURSOS HUMANOS Y MATERIALES
LIC. T.M. Mariana Fernández C.LIC. T.M. Mariana Fernández C.Consultora Internacional de la FAOConsultora Internacional de la FAO
ETAPAS EN LA ESTRUCTURACIONDEL P.A.C. (6)
2.- PLANIFICACION
2.1.- Fijar objetivos.
2.2.- Definir políticas de calidad. Le corresponde a la Dirección, dar a conocer las líneas de acción y guiar para la toma de decisiones a todo el personal y por escrito.
LIC. T.M. Mariana Fernández C.LIC. T.M. Mariana Fernández C.Consultora Internacional de la FAOConsultora Internacional de la FAO
ETAPAS EN LA ESTRUCTURACIONDEL P.A.C. (7)
2.3.- Elaborar programas. Decidir las acciones a desarrollar.
Para decidir las acciones se determina. :a.- Factores a controlarb.- Especificar que se debe medir o valorar.c.- Cuáles son los métodos de control y los
instrumentos de medición que se aplicarán.d.- Diseñar formatos de registros para las medidas de
control de calidad.e.- Medidas a seguir para detectar desviaciones.f.- Acciones correctivas a seguir frente a valores
insatisfactorios.g.- Métodos preventivos y correctivos que disminuyan
las variaciones.LIC. T.M. Mariana Fernández C.LIC. T.M. Mariana Fernández C.Consultora Internacional de la FAOConsultora Internacional de la FAO
ETAPAS EN LA ESTRUCTURACIONDEL P.A.C. (8)
2.4.- Fijar tiempos. Establecer fecha de inicio para cada actividad .
2.5.- Estimar costos del control de calidad.
2.6.- Establecer procedimientos a través de MANUALES DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR.
2.7.- Definir responsabilidades.
2.8.- Controlar el desarrollo de las acciones programadas.
2.9.- Adiestrar personal en actividades específicas.
LIC. T.M. Mariana Fernández C.LIC. T.M. Mariana Fernández C.Consultora Internacional de la FAOConsultora Internacional de la FAO
¿CÓMO ESTABLECER UN PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD? (1)
12 ETAPAS CLAVES
1. Designar a una persona como responsable del programa ( liderado por lo menos 1 año).
2. Designar una Comisión de trabajo.3. Establecer los objetivos del programa.4. Procurar dentro de la organización el suficiente
conocimiento acerca de la calidad.5. Establecer la organización de calidad y las estructuras
de responsabilidad.
LIC. T.M. Mariana Fernández C.LIC. T.M. Mariana Fernández C.Consultora Internacional de la FAOConsultora Internacional de la FAO
¿CÓMO ESTABLECER UN PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD? (2)
6. Identificar las funciones que deben ser controladas mediante procedimientos (actividades críticas).
7. Establecer las descripciones de los trabajos.8. Desarrollar el Manual de Calidad.9. Establecer la participación de los empleados en el
programa.10. Preparar los procedimientos e instructivos de trabajo.11. Implantar el programa.12. Auditar y revisar el programa.
LIC. T.M. Mariana Fernández C.LIC. T.M. Mariana Fernández C.Consultora Internacional de la FAOConsultora Internacional de la FAO
PUNTOS DE MEJORA
Convencimiento, Responsabilidad e Implicación de la Dirección. Introducir programas de Calidad en todas las funciones de la empresa. Estrategias preventivas. Mejorar la Organización y documentación del Sistema de Calidad. Sistematizar los sistemas de homologación de proveedores. Mejorar la Calidad del Servicio y de la Distribución. Desarrollar planes de Formación y Motivación. Elaborar Planes de Calibración. Mejorar los sistemas de identificación y control de producto no
conforme. Implementar acciones correctivas. Mejorar los registros de calidad Análisis de resultados: auditorías internas,………….
LIC. T.M. Mariana Fernández C.LIC. T.M. Mariana Fernández C.Consultora Internacional de la FAOConsultora Internacional de la FAO
CAMBIOS PARADIGMAS PARA LA CALIDADLawrence Miller 1991
VIEJO PARADIGMA
Gestión basada en el control.
Concentración en la tarea.
Decisión impuesta.
Expertos mas trabajadores.
Trabajo individual.
Castigo.
NUEVO PARADIGMA
Gestión basada en el compromiso.
Concentración en el proceso y en el cliente o usuario.
Decisión por consenso.
Expertos todos.
Trabajo en equipo.
Refuerzo.
LIC. T.M. Mariana Fernández C.LIC. T.M. Mariana Fernández C.Consultora Internacional de la FAOConsultora Internacional de la FAO
CAMBIOS PARADIGMAS PARA LA CALIDADLawrence Miller 1991
VIEJO PARADIGMA
Única vía correcta.
Estructura vertical rígida.
Valores no expresados.
Rudeza con las personas.
Consumo de la riqueza.
NUEVO PARADIGMA
Mejoramiento.
Estructura horizontal flexible.
Valores compartidos.
Rudeza con la competencia.
Creación de la riqueza.
¿.......y quién dijo que no se puede...?
LIC. T.M. Mariana Fernández C.LIC. T.M. Mariana Fernández C.Consultora Internacional de la FAOConsultora Internacional de la FAO
ERRORES MAS COMUNES EN LA IMPLANTACIÓN DE PROCESOS DE MEJORAMIENTO
EN CALIDAD TOTAL
Concebirlo como algo adicional a lo que venimos haciendo. Pretender "correr" antes de caminar. Falta de asignación de recursos apropiados. Desvinculación de la estrategia de la empresa. La alta gerencia sólo apoya. El proceso sólo involucra a producción.
AUSENCIA CONOCIMIENTO PROFUNDOLIC. T.M. Mariana Fernández C.LIC. T.M. Mariana Fernández C.Consultora Internacional de la FAOConsultora Internacional de la FAO
¿POR QUE FALLAN LOS ESFUERZOS DE TRANSFORMACIÓN?
El proceso de cambios pasa por una serie de fases que, en total requieren de un largo tiempo.
Saltarse etapas sólo crea la ilusión de velocidad y nunca produce un resultado satisfactorio.
Un error crítico en cualquiera de las fases puede tener un serio impacto, y que la mayoría de la gente, aún siendo muy capaz, puede cometer estos errores.
A continuación veremos los 8 errores mas frecuentes:LIC. T.M. Mariana Fernández C.LIC. T.M. Mariana Fernández C.Consultora Internacional de la FAOConsultora Internacional de la FAO
ERRORES MAS FRECUENTES (1)
ERROR 1 No generar una sensación de urgencia. Comenzar el proceso sólo cuando cerca del 75% de la
cúpula de una organización está realmente convencida de la necesidad de cambios importantes, sino surgen problemas mas adelante.
ERROR 2 No generar una "coalición para el cambio" Generalmente los programas de cambio surgen de una o
dos personas. Si no se hacen esfuerzos para agrandar esta "coalición" la "oposición" se reagrupa y detiene el cambio.
LIC. T.M. Mariana Fernández C.LIC. T.M. Mariana Fernández C.Consultora Internacional de la FAOConsultora Internacional de la FAO
ERRORES MAS FRECUENTES (2)
ERROR 3 No generar una visión de futuro. Si no se puede comunicar la nueva visión a alguien en
menos de cinco minutos y obtener una reacción de comprensión e interés, quiere decir que esta fase del proceso no ha terminado.
ERROR 4 Subcomunicar la visión por un factor de diez veces. No basta con una reunión o un memorándum. Se requiere de mucha persistencia y mucha reiteración. Nada perjudica mas al proceso de cambio que una conducta
de las autoridades inconsistente con la nueva visión.
LIC. T.M. Mariana Fernández C.LIC. T.M. Mariana Fernández C.Consultora Internacional de la FAOConsultora Internacional de la FAO
ERRORES MAS FRECUENTES (3)
ERROR 5 No remover los obstáculos de la nueva visión. Un procedimiento, una actitud, una persona que sistemáticamente se
opone a los cambios. En las primeras etapas se puede convivir con ellos pero con el
tiempo deben ser removidos.
ERROR 6 No planear sistemáticamente la aparición de triunfos de corto
plazo. Sin logros a corto plazo, la gente se desanima o se une a la
“oposición”. Logros a corto plazo aseguran la realización de la tarea
a largo plazo.
LIC. T.M. Mariana Fernández C.LIC. T.M. Mariana Fernández C.Consultora Internacional de la FAOConsultora Internacional de la FAO
ERRORES MAS FRECUENTES (4)
ERROR 7 Declarar victoria muy temprano. A veces se requieren 5 o 10 años para producir estos cambios
culturales. Si no se logran cambios culturales los enfoques son frágiles y sujetos
a regresiones. Se deben declarar “victorias parciales” y no “victoria total” y
utilizarlas para mayores desafíos.
ERROR 8 No arraigar los cambios en la cultura corporativa. El cambio se hace definitivo cuando se convierte en "la manera en
que aquí se hacen las cosas" Se debe reiterar a la gente las mejoras objetivas que se han logrado.
LIC. T.M. Mariana Fernández C.LIC. T.M. Mariana Fernández C.Consultora Internacional de la FAOConsultora Internacional de la FAO
No se puede hacer análisis de gestión, ni conseguir mejor rentabilidad, ni obtener mejor utilización de recursos, si no existe un plan de aseguramiento de calidad.
Si la organización no ha implementado un programa de aseguramiento de calidad, la información necesaria para su gestión no existe.
LIC. T.M. Mariana Fernández C.LIC. T.M. Mariana Fernández C.Consultora Internacional de la FAOConsultora Internacional de la FAO
RENOVARSE O MORIR
R.I.P.Nuestra querida
empresa ha fallecido víctima
de:
Inadaptación al cambioMirarse el ombligoNo ser competitiva
MUCHAS GRACIAS