HYPAK
Las jeringas prellenadas eliminan una serie de operaciones que las hacen mas practicas y seguras.
Manufactura
Llenado y taponado: Determina estabilidad, esterilidad y friabilidad. Al vacio en la misma línea (sin burbujas).
Diseño
Barril Vidrio: Borosilicato Tipo I (Desventaja:
Formación de NaOH). Plástico:
Polipropileno Polímero cíclico de olefina:
“Pólímero Claro Cristal” (Reservorio -BD Uniject).
Resina Cristal Zenith (CZ) de West. Clearshot de Baxter (Formada, procesada y
esterilizada en línea). Cámara Dual de Vetter (polvo-líquido o
líquido-líquido).
BD Hypak™Glass Prefillable Syringes with Fixed Needle
Diseño
BD Hypak SCF™Luer CCT Glass Prefillable Syringes
Tapón o Embolo: Interacciones Extractables y Lixiviables
“UltraPure 6901” de Stelmi (Contacto con agua)
Formulaciones elastoméricas 6955 a partir de BIMS.
“FluroTec” de West
Control de Calidad FEUM
Vehículos Material Insaponificable Ácidos Grasos libres
Esterilidad Excipientes (amortiguadores, conservadores,
tensoactivos). Pirógenos Volumen del envase Uniformidad de dosis Partículas extrañas Integridad y color de la solución Rotulación Envasado y Conservación
BD Hypak™ PRTC Glass Prefillable Syringes with Luer-Lok™ Tip
Envases Vidrio
Resistencia química del vidrio pulverizado Resistencia Hidrolítica del vidrio tipos I, II y III Contenido de sodio en extractos de vidrio tipos I, II y III Transmisión de la luz
Plástico Acabado Envejecimiento Permeabilidad al vapor Transmisión de la luz Ensayos de identidad
Análisis térmico Espectrofotometría infrarroja
Pruebas fisicoquímicas Obtención del extraíble Material oxidable Residuo no volátil Residuo de la ignición Metales Pesados
BD Hypak Physiolis™Glass Prefillable Syringe