Bioseguridad integral 2011

“ EL AIRE, FACTOR CLAVE PARA LA BIOSEGURIDAD Juan David Flórez Vélez – Gerente Bioseguridad [email protected]

Diferencias Básicas entre Cabinas dY Cabinas d

USOS Y BIOSEGURIDAD Tanto en Colombia como en América Latina, se confunden los términos y diferencias entre CABINAS DE FLUJO LAMINAR y CABINAS DE SEGURIDAD BIOLÓGICA. Es importante lograr diferenciarriesgo biológico. DIFERENCIAS BÁSICAS

Cabinas de Flujo laminar, Únicamente proveen protección total al producto o

Flujo laminar

EL AIRE, FACTOR CLAVE PARA LA BIOSEGURIDAD

Bioseguridad GRUPO C4 ® Celular: 312 744 4004 Skype: juandavidflorez

Diferencias Básicas entre Cabinas de Flujo LaminarY Cabinas de Seguridad Biológica

USOS Y BIOSEGURIDAD

Tanto en Colombia como en América Latina, se confunden los términos y diferencias entre DE FLUJO LAMINAR y CABINAS DE SEGURIDAD BIOLÓGICA.

Es importante lograr diferenciarlos, para utilizar el equipo correcto, de acuerdo al

Cabinas de Flujo laminar, Horizontales o Verticales

proveen protección total al producto o procesoFiltración HEPA del 99,99%

lujo laminar Clase 100 / ISO Clase 5

“Bancos de trabajo de aire limpio”

EL AIRE, FACTOR CLAVE PARA LA BIOSEGURIDAD ”

Colombia – Sur América

e Flujo Laminar

Tanto en Colombia como en América Latina, se confunden los términos y diferencias entre DE FLUJO LAMINAR y CABINAS DE SEGURIDAD BIOLÓGICA.

para utilizar el equipo correcto, de acuerdo al nivel de

proceso,

“ EL AIRE, FACTOR CLAVE PARA LA BIOSEGURIDAD” Juan David Flórez Vélez – Gerente Bioseguridad GRUPO C4 ® [email protected] Celular: 312 744 4004 Skype: juandavidflorez Colombia – Sur América

Las cabinas de Seguridad Biológicas o Bioseguridad, Clase II, proveen protección al usuario por medio de presión negativa, al producto por flujo laminar clase 100 / ISO Clase 5 y al medio ambiente por filtración HEPA del 99.99%

Para niveles de bioseguridad 1, 2, 3

� Lo recomendado es primero identificar el nivel de Riesgo Biológico del proceso a trabajar, pregúntese si en su proceso va a trabajar con: AGENTES TÓXICOS O AGENTES PATÓGENOS DE RIESGO HUMANO.

Caso que la respuesta sea negativa – No va a trabajar con agentes patógenos – el equipo recomendado es una cabina de Flujo Laminar, Horizontal o Vertical, la cual suministrará protección total al producto. Si la respuesta fue positiva - Sí va a trabajar con agentes patógenos o tóxicos de riesgo humano - el equipo apropiado es una Cabina de Seguridad Biológica. 1º APLICACIONES: Ejemplos de aplicaciones para Cabinas de Flujo Laminar Vertical u Horizontal

� Preparación de medios de cultivo � Microbiología – sin patógenos. � Cultivo de tejidos � Micro-propagación. � Preparación de parenterales - en la central de Mezclas Hospitalaria. � Manejo de órganos y tejidos. � Fertilización in vitro. � PCR. � Entre otros.


Ejemplos de aplicaciones para Cabinas de Seguridad Biológicas Clase II

� Microbiología con virus o agentes patógenos. � Cepas patógenas. � Agentes cancerígenos. � Preparación de Antibióticos - en la central de Mezclas Hospitalaria. � Preparación de Oncológicos - en la central de Mezclas Hospitalaria. � Manejo de virus o agentes patógenos. � Entre otros.

2º CERTIFICACIONES Y BIOSEGURIDAD Recuerde que está adquiriendo una equipo de seguridad, con alto riesgo Biológico, por tanto debe exigir al proveedor de la cabina, que el fabricante tenga un certificado de calidad ISO 9001: 2008, y que el DISEÑO, FABRICACIÓN Y SERVICIO , estén cumpliendo las recomendaciones de normas, lo anterior dará la total seguridad de que su laboratorio, clínica o institución, adquiera un equipo de alta calidad. BIOSEGURIDAD INTEGRAL: Estos equipos son diseñados y construidos en muchas partes del mundo, siguiendo recomendaciones particulares de cada país, pero lo importante es, que cualquiera que sea su nivel de seguridad, deben cumplir con: Ser diseñadas para ofrecer Bioseguridad, pero ofrecerla de manera integral, esto es:

1. Garantizar durante todo el periodo de vida del equipo, que éste estará ofreciendo la seguridad que se requiere, y en este aspecto no son importantes únicamente los sellos de certificación de los países de origen del equipo (llámese NSF o BS, etc.) sino la capacidad de la empresa vendedora de ofrecerle la SEGURIDAD en cualquier momento y durante todo el tiempo de vida del equipo de protección. Porque estos sellos solo dan seguridad de la construcción y el diseño, más no de la operación, ni de los defectos que pudiera sufrir el equipo de protección, durante el transporte o durante su funcionamiento. Bioseguridad es una responsabilidad, más que una etiqueta gremial.

2. Ser diseñadas para el país y para las facilidades de repuestos y en especial

considerando la dificultad de importar elementos costosos y delicados, como los filtros.

3. Ser validadas al momento de ser instaladas y en forma permanente y confiable,

durante todo el periodo de vida, por laboratorios certificados.

4. Contar con soporte técnico adecuado para el servicio y repuestos inmediatos, porque es un equipo de protección, que no puede dejar de funcionar en cualquier momento o funcionar parcialmente.


Entornos de una barrera de contención primaria: Las barreas primarias deben ser vistas en dos entornos: el entorno directo del equipo y el entorno de la organización, tanto la que produce la barrera primaria, como la organización que la usa. Entorno de producto: La cabina o elemento de protección debe:

1. Cumplir con los requisitos de calidad requeridos para la protección contra el agente de riesgo, esto debe ser demostrado en sitio, no en origen.

2. Estar ubicado correctamente en la edificación, y la misma debe estar correctamente

diseñada.

3. Estar correctamente instalado en asocio con la edificación.

4. Poseer elementos de monitoreo permanente. Entorno de la organización: La organización debe colaborar con la seguridad que pueda ofrecer el equipo y soportarla: Para soportarla como producto, la organización productora debe tener certificaciones de calidad específicas, y que el diseño y producción de este elemento estén bajo las recomendaciones de normas, debe ofrecer seguridad integral, desde la asesoría en la selección y la edificación, hasta la correcta instalación, calificación y validación en sitio. La organización productora, debe asesorar en la modificación de las instalaciones, cuando éstas no sean adecuadas para la Bioseguridad y poder hacer los cambios necesarios. La organización usuaria de la barrera primaria, debe dar adecuado manejo a la instalación y calificar los elementos de barrera secundaria. La organización productora debe ofrecer servicios permanentes y confiables de repuestos, validación y mantenimiento de forma que la barrera primaria no falle en ningún instante. Por último, la organización usuaria debe mantener un sistema de registro del monitoreo continuo, tanto de la barrera primaria, como de las secundarias, en cualquier momento una inspección debería preguntar por la existencia de estos registros y en caso de un litigio legal, deberá demostrar que la organización sí provee los elementos de protección tanto primarios, como secundarios y los mantiene de forma adecuada y confiable. BARRERAS PRIMARIAS VS. CONTROL DE CONTAMINACIÓN CON TINUO (barreras secundarias adecuadas): si bien las barreras primarias, deben proteger a las personas, las barreras secundarias deben reducir el factor de concentración de la fuente, cuando las barreras secundarias (relativas a las instalaciones) son débiles o inapropiadas, lo de “secundario” pasa a ser muy cuestionable. Las barreras secundarias, son las únicas que pueden ofrecer un control a la contaminación de forma continua, y son las únicas que, si están correctamente diseñadas y mantenidas, capturan, contienen y/o eliminan los aerosoles sub-mi crónicos.


3º FILTROS HEPA Y CLASE 100 – ISO CLASE 5 Las normas internacionales que rigen a las cabinas a nivel mundial, en el caso de las cabinas de flujo laminar, se basan en las recomendaciones para el diseño y fabricación por la norma Federal Standard 209E (ISO-14644) Para las cabinas de Seguridad Biológica, la fabricación y el diseño debe cumplir con las recomendaciones de las normas internacionales, como son: ANSI/NSF Standard 49, EBSA, OMS, y resolución vigente 1403 del INVIMA en Colombia. En ambos caso, y de acuerdo a las normas mencionadas, lo principal es que estos equipos provean Clase 100 ( ISO Clase 5 ), para la protección al producto, y esto se logra con un filtro HEPA con eficiencia del 99.99% sobre 0,3 micrones, no requiriendo otro tipo de filtración, la norma exige clase 100 y esta se consigue con un filtro HEPA, sin importar la cantidad de tiempo de trabajo en el equipo o la toxicidad o riesgo biológico, ya que la filtración HEPA es la recomendada por la norma y esta provee la clase 100 requerida. Las cabinas de flujo laminar deben tener un (1) filtro HEPA del 99.99% de eficiencia sobre 0,3 micrones, y un pre filtro de alta eficiencia, sintético. Las cabinas de seguridad Biológica, Clase II Tipo A2, tienen dos ( 2 ) filtros HEPA del 99.99% de eficiencia sobre 0.3 micrones Nota: los filtros ULPA son recomendados para trabajos con micro-electrónica, de alta saturación y baja vida útil. 4º LA LUZ ULTRAVIOLETA Las CSB no necesitan lámparas de luz ultravioleta. Si se utilizan, las lámparas deben limpiarse una vez a la semana para quitar el polvo y la suciedad que puedan bloquear la eficacia germicida de la luz. La intensidad de la luz ultravioleta debe comprobarse cada vez que se vuelve a certificar la cámara para asegurarse de que la emisión de luz es apropiada. Las luces ultravioletas deben apagarse cuando la sala está ocupada, para proteger los ojos y la piel de exposiciones involuntarias. Si el procedimiento no lo requiere, en lo posible, no utilice luz ultravioleta para tratar de esterilizar una superficie, estas lámparas son de baja eficiencia en la esterilización del aire, y tienen graves daños a la salud, drásticos cambios muta génicos en el ADN, cáncer en la piel y daños irreversibles en la retina, por tanto se recomienda utilizar una toalla desechable con alcohol al 70% para desinfectar la superficies de la cabina y el cuarto, por su seguridad y salud no utilice otras sustancias altamente toxicas y dañinas. 5º LLAMA Y MECHEROS: Deben evitarse las llamas desnudas en el entorno prácticamente libre de microorganismos creado dentro de la cámara. Esas llamas alteran las corrientes de aire y pueden ser peligrosas cuando se utilizan al mismo tiempo sustancias volátiles e inflamables. Para esterilizar las asas microbiológicas, es preferible utilizar bacto-incineradores u «hornos» eléctricos, mas lo recomendado es utilizar asa desechables.


6º TRABAJO EN LA CABINA Si las Cabinas no se usan correctamente, sus efectos protectores pueden verse gravemente disminuidos. Los trabajadores deben tener cuidado de mantener la integridad del flujo de entrada de aire por la abertura frontal al meter y sacar los brazos de la cámara. Los brazos deben moverse con lentitud, perpendicularmente a la abertura frontal. Es conveniente esperar aproximadamente un minuto después de meter las manos y los brazos en la cámara antes de comenzar a manipular el material, con el fin de permitir que la cámara se ajuste y el aire barra las manos y los brazos. El número de movimientos a través de la abertura frontal también debe reducirse al mínimo colocando todo el material necesario en el interior antes de comenzar las manipulaciones. 7º COLOCACIÓN DEL MATERIAL La rejilla frontal de entrada de las CSB de clase II no debe estar bloqueada con papeles, instrumental ni otros objetos. La superficie de los materiales que haya que colocar en el interior de la cámara debe descontaminarse con alcohol al 70%. El trabajo puede realizarse sobre paños absorbentes empapados de desinfectante con el fin de que éstos recojan las salpicaduras y los derrames. Todos los materiales deben colocarse lo más dentro posible de la cámara, hacia el borde posterior de la superficie de trabajo, pero sin bloquear la rejilla posterior. El equipo que pueda generar aerosoles (por ejemplo mezcladoras, centrifugadoras) debe colocarse hacia la parte posterior de la cámara. Los artículos voluminosos, como las bolsas específicas para material biológico peligroso, las bandejas de pipetas desechadas y los frascos de succión deben colocarse a un lado del interior de la cámara. El trabajo debe proceder desde las zonas limpias hacia las contaminadas a lo largo de la superficie de trabajo. Las bolsas de recogida de material biológico peligroso para la autoclave y la bandeja de recogida de pipetas no deben colocarse fuera de la cámara. Los frecuentes movimientos de entrada y salida necesarios para utilizar estos recipientes perturban la barrera de aire de la cámara y puede poner en peligro la protección tanto del personal como del producto. 8º OPERACIÓN Y MANTENIMIENTO La mayoría de las Cabinas están diseñadas para funcionar 24 horas al día; los investigadores han llegado a la conclusión de que el funcionamiento continuo ayuda a controlar los niveles de polvo y de partículas en el laboratorio. Las cámaras deben encenderse al menos 5 minutos antes de comenzar el trabajo y después de terminarlo para permitir que se «purguen», es decir, dejar tiempo para que el aire contaminado sea eliminado del entorno de la cámara. Todas las reparaciones que se hagan en una Cabina deben ser realizadas por un técnico calificado. Cualquier fallo en el funcionamiento debe comunicarse y repararse antes de utilizarla de nuevo.


9º EL AIRE DEL CUARTO: Estos equipos requieren un aire clasificado, estéril (barrera secundaria) en el cuarto o laboratorio, con presiones de acuerdo al uso especifico que tendrá el equipo o proceso a trabajar, y nivel de Bioseguridad, para el nivel 3, las normas recomienda una exclusa con presión positiva y aire estéril, lo anterior logrará obtener las barreras de contención secundaria para tener un área de Bioseguridad recomendada. 10º VERIFICAR EL ÁREA Recomendamos que el cuarto donde se va a ubicar la Cabina, tenga unas configuraciones de construcción determinadas, tipo área estéril, o cuarto limpio. La localización de una cabina de Flujo Laminar o Bioseguridad, dentro del laboratorio es crítica e incide en aspectos como la seguridad, que resultan fundamentales para garantizar su operación. Se debe evaluar la mejor localización, se recomienda considerar los siguientes aspectos: _ La ruta de circulación de los trabajadores dentro del laboratorio. _ La ubicación de las tomas de suministro y extracción del aire acondicionado o ventilación. _ La ubicación de las puertas del laboratorio en el que se encuentra ubicada la cabina. _ Las corrientes de aire creadas por diferencias térmicas. _ El tamaño del laboratorio comparado con el tamaño de las tomas de suministro y extracción de aire. _ La localización y materiales de construcción de las ventanas y puertas. _ Los materiales de construcción de paredes, pisos y techos. _ Cualquier causa o evento que afecte los patrones de flujo de aire. _ La cabina debe ubicarse, en lo posible, dejando un espacio de 30 cm. entre las paredes, a cada lado, de tal manera que pueda realizarse, sin interferencias, las actividades de mantenimiento. _ La cabina debe ubicarse en un sitio apartado del laboratorio, en donde no puede ser afectada ni por flujos de aire, ni por la circulación del personal dentro del área del laboratorio. 11º LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN Todos los artículos que entren en una CSB, incluido el material de laboratorio, deben tener su superficie descontaminada y sacarse de la cámara una vez terminado el trabajo, ya que los medios de cultivo residuales puede permitir la proliferación de microbios. Las superficies internas de las CSB deben descontaminarse antes y después de cada uso. Las superficies de trabajo y las paredes internas deben limpiarse con un paño desechable, empapado en un desinfectante que elimine los microorganismos que pudiera haber. Al final del día de trabajo, la descontaminación final de las superficies debe incluir la limpieza de la superficie de trabajo, los laterales, la cara posterior y el interior de la ventana de cristal. Para los organismos sensibles se utilizará una solución de alcohol al 70%. Después habrá que pasar de nuevo un paño con agua estéril cada vez que se utilice un desinfectante. Se recomienda dejar la cámara en funcionamiento. En caso contrario, antes de apagarla habrá que dejarla funcionando durante 5 minutos para purgar la atmósfera interior. 12º VALIDACIÓN Y CERTIFICACIÓN El funcionamiento y la integridad de cada CSB deben ser certificados en relación con las normas de funcionamiento nacionales o internacionales en el momento de la instalación, y


después de forma periódica, por técnicos cualificados y de acuerdo con las instrucciones del fabricante. La evaluación de la eficacia de contención de la cámara debe incluir pruebas de la integridad de la cámara, fugas de los filtros HEPA, perfil de velocidad del flujo de aire descendente, velocidad en la abertura frontal, tasa de presión negativa/ventilación, características del flujo de aire, y alarmas e interruptores de interbloqueo. También pueden realizarse pruebas facultativas en relación con la instalación eléctrica y la intensidad de la iluminación, la luz ultravioleta, los ruidos y las vibraciones. Para llevar a cabo estas pruebas se requieren capacitación, conocimientos y equipos especiales; es sumamente recomendable que las haga una empresa con profesionales cualificados y equipo de última generación debidamente calibrados. 12.1º INFORMACIÓN ADICIONAL La elección del tipo correcto de Cabina, su instalación y uso correctos y la certificación anual de su funcionamiento son procesos complejos. Se recomienda que todos ellos se hagan bajo la supervisión de una empresa altamente especializada, con profesional de la seguridad biológica bien adiestrado y con experiencia. Los trabajadores deben recibir capacitación formal sobre el funcionamiento y el manejo de las CSB. Para mayores informes, favor contáctenos, disponemos de un departamento de ingeniería especializado para la construcción de laboratorios y equipos para manejo de aire estéril y presión adecuadas. Juan David Flórez Celular: 312 744 4004 [email protected] Versión 4 – Julio 2011 - Cali Colombia Aparte de los artículos publicados, en las siguientes revistas especializadas: “Diferencias entre Cabinas” Juan David Flórez, Revista Laboratorio y Análisis – Edición Latino Americana- Enero 2007 “El aire, factor clave para la Bioseguridad” - Consejo Colombiano de Seguridad “P&S” Nº 53 - Enero 2007 – Colombia “Central de mezclas Hospitalaria” - Juan David Flórez, - Revista Amalgama Ecuador – 4 edición - Enero 2007

� OMS manual de Bioseguridad

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