UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALAUNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA

SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

CONTROL DE MEDICAMENTOS

TEMA DE INVESTIGACIÓN:

BUENAS PRÁCTICAS EN EL LABORATORIO

INTEGRANTES: GARCIA ANGEL FABIAN

MACIAS SÁNCHEZ ALISSON MUÑOZ RUILOVA CARMEN

DOCENTE : DR. CARLOS GARCIA

CURSO: QUINTO AÑO A

AÑO LECTIVO

2015-2016

BPL o GLPIntroducción

La labor que se ejecuta en el laboratorio conlleva diversas responsabilidades y

abarca aspectos complejos donde se debe considerar todo punto como una

solo unidad para que funcione desde verificar que las instalaciones sean

adecuadas eso sin olvidarnos de los riesgos que se nos pueden presentar en el

trabajo cotidiano, por tal razón existen las buenas prácticas de laboratorio para

evitar accidentes futuros ; ya que los materiales, reactivos y otras series de

productos que se emplean son de alta peligrosidad .

Se debe recalcar que según la empresa se utilizan en mayor o menor cantidad

pero las precauciones no deben descuidarse, inclusive sino se evitan podrían

causarnos una intoxicación laboral. (1)

Es así que no sería igual prevenir situaciones de riesgo en una despensa,

industria textil que en un laboratorio; porque cada entidad tiene sus propios

reglamentos y elementos con los cuales se manejan.

La distribución de responsabilidades mediante sistemas organizados desde las

áreas, el personal, las tareas conllevar a mantener la prevención en todo

momento.

Por tal razón es que en toda empresa laboral se nombran dignidades

jerárquicas y se analizan hasta los aspectos más mínimos como la limpieza del

lugar, el almacenamiento de reactivos, las instalaciones , dando prioridad de

atención según el orden se seguridad.

De esta manera si se cumple con todos los requisitos se evitaran

inconvenientes futuros y gastos innecesarios; ya que a veces es mejor

prevenir.

Cabe destacar que en un laboratorio se trabaja con muestras biológicas y

microrganismos altamente contaminantes, según el autor el material más

empleado es el vidrio, el cual posee propiedades que no favorecerán a la

seguridad.

Es por esto y otros motivos que el personal debe mantenerse informado de las

precauciones a seguir las mismas que son de carácter permanente porque un

pequeño descuido puede desatar un accidente, claro que esto no es motivo de

temas sino más bien de tener claras las obligaciones de cada personal, estar

seguro de sus capacidades y seguir el reglamento de BPL. (1)

DESARROLLO DE LA INVESTIGACION

Como la palabra lo indica buenas prácticas se refiere a actividades correctas o

correctivas, con un protocolo a seguir donde se establece detalladamente los

procedimientos que se deben ejecutar en un laboratorio para brindar seguridad

y calidad, los cuales vienen dados por organismos como la OCDE, OCDE

(Organización para la Cooperación y Desarrollo Económicos), FDA, EPA, etc.

Además de brindar beneficios a laboratorio que sigue estos estándares, esta

normativa es obligatoria, sino cumplen con estos protocolos no pueden

funcionar como tal. Todo debe estar registrado y se realiza informes donde se

evidencie que se está cumpliendo a cabalidad.

(2)

Las GLP tienen 4 principios desde las cuales parten todas las normas:

1.     Instalaciones adecuadas: dentro de la normativa se explica que

dimensiones por ejemplo debe tener como mínimo un laboratorio, como deben

separarse las áreas.

2.     Personal calificado: el personal se mantiene en constante capacitación

para estar apto ante cualquier caso que se presente.

3.     Equipo adecuado y calibrado: se verifica que los equipos estén

funcionando bien y cada cierto tiempo se le da el mantenimiento correcto.

4.     Procedimientos estándares de operación (SOPs): como se mencionaba

todo procedimiento que se realice debe tener un informe que se archiva como

constancia. (3)

(4)

BPMHISTORIALa administración de drogas y alimentos de EEUU conocida como FDA, es un

organismos competente que se encarga de vigilar que se cumplan estas

normas cuando se trata de productos alimentos, farmacéuticos, productos

cosmetología, por ejemplo realiza vigilancia para evitar la falsificación y

adulteración de los antes mencionados.

Le ley fue aprobada en el año de 1938 y la primera publicación que realizo fue

en 1969, la que se revisó 8 años después, luego en el 86 y en el 2002, por lo

cual estas normativas se van regulando , adaptando y modernizando. (5)

(6)

DE LA ORGANIZACIÓN, DEL PERSONAL, SU ADIESTRAMIENTO, SALUD E HIGIENEDE LA ORGANIZACIÓN: lo importante es delegar funciones, donde cada ente

se responsabilice por las mismas; es decir tenga una tarea o varias que

realizar.

DEL PERSONAL: el personal debe esta acto y capacitado para desarrollar su

rol, en este caso es el bioquímico farmacéutico.

DEL ADIESTRAMIENTO Y ACTUALIZACION DEL PERSONAL:La capacitación debe ser permanente; ya que siempre aparecen nuevas

actualizaciones de las normativas vigentes.

DE LOS CERTIFICADOS Y CONTROLES MEDICOS El personal debe tener certificados de salud renovables por año

DE LA HIGIENE: la higiene es fundamental para evitar contaminar el

laboratorio y así mismos; por eso se usan ropas protectoras.DE LOS LOCALES, AREAS Y EQUIPOSDE LOS LOCALES: los locales deben estar implementados correctamente,

con instalaciones adecuadas, áreas separadas.

DE LAS AREAS: algunas de las áreas son Almacenes o Bodegas,

Fabricación, Envasado, etiquetado y empacado, Lavado de material, Control y

Garantía de Calidad, Locales auxiliares, Oficinas y despachos, Vestuarios,

Area de desperdicio. (7)

DE LA ORGANIZACIÓN DE LOS EQUIPOS

- Todos los equipos cumplirán con la norma farmacéutica de operación y

adaptación.

- El producto no deberá interactuar con cualquier elemento de la

composición del equipo.

- Un diseño de acuerdo al producto en proceso

- Continuidad en flujo del sistema del equipo

- Todo equipo de laboratorio contara con su respectiva etiqueta de

identificación así como el producto elaborado detallando su respectiva

información

LA DOCUMENTACION EN REGLA

- Permisos de funcionamiento

- Título del Bioquímico Farmacéutico

- Un POA elaborado con anterioridad

- Croquis del lugar

- Estatutos y reglamentos actualizados

- De existir alguna modificación se debe archivar el documento reformado

- La información manuscrita debe ser legible

DE LA ORGANIZACIÓN DEL ALMACENAMIENTO DE MATERIALES

Áreas específicas para el almacenaje de las diferentes materias

- Registros de todos los productos almacenados

- Condición apropiada y estable referente al clima ambiental

- Procedimientos estandarizados y aprobados de acuerdo a la

manufactura del producto a elaborarse

- Diferentes áreas de almacenaje envase a la composición química del

producto

- Diferentes áreas de almacenaje para materias de devolución y

aceptación asi como almacenaje de productos en stop, devueltos y mal

elaborados

- Registro de todo el proceso de almacenaje y atención al cliente (8)

El trabajo en equipo es fundamental para resolver problemas relacionados con

la institución en donde involucra a todo el personal

Tomar decisiones y resolver un problema en cuanto al control de calidad es un

paso muy importante para el buen desempeño de la institución, y el trabajo

colectivo es notable cuando se presenta un problema, se analiza, se evalúa, se

implementa y se origina l solución respectiva

Integración de Programa de Aseguramiento de Calidad en Laboratorio Analítico

La clave para el cumplimiento de la BPLs en el laboratorio es la integración del

concepto de Aseguramiento de Calidad.

La Unidad de Aseguramiento de Calidad se deriva en dos fases en donde la

primera es el plan básico es formulado en base a control decidido por la

dirección y la segunda se prepara al laboratorio para la implementación final,

en esta fase el personal debe colaborar completamente.

Algunas tareas que deben ser atendidas en esta fase.

Revisión y escritura de POES incluyendo mantenimiento de equipos,

aseguramiento de la calidad, preparación de informes y preparación

apropiada de protocolos.

Implementación de procedimientos formales, con un entrenamiento,

ayuda educacional con documentos, para cada empleado.

Preparación y puesta al día de la descripción de trabajo y currículum

vitae.

Establecimiento de archivos apropiados.

Establecimiento de un programa de etiquetado de reactivos.

Establecimiento de procedimientos de inspecciones reguladas. (9) (10)

Establecimiento de manejo de informes y archivos

Dos de los elementos esenciales de un sistema de garantía de calidad (GC) en

un laboratorio son los informes y archivos contenidos del informe final de un

estudio.

Estos puntos son:

1. Designación del documento.

2. Identificación del documento.

3. Identificación del laboratorio de ensayo.

4. Identificación del cliente.

5. Identificación del objeto presentado a ensayo.

6. Descripción del trabajo encargado por el cliente.

7. Método(s) de ensayo.

8. Realización del ensayo.

9. Equipo(s) de ensayo.

10.Modalidad de la muestra.

11.Utilización de la subcontratación.

12.Resultados de los ensayos.

13.Otras informaciones.

14.Fecha de emisión y firmas.

15.Correcciones y adiciones.

Implementación

La fase de implementación es la más larga y de alguna manera la más difícil.

Durante la cual el laboratorio empieza a operar bajo las nuevas reglas, es un

período de adaptación y de modificación, donde cada persona debe colocar

todo su esfuerzo en el trabajo. (10)

(11)

CONCLUSION: COMO FUTUROS BIUOQUIMICOS FARMACEUTICOS DEBEMOS ACTUALIZAR NUESTROS CONOCIMIENTOS CONSTANTEMENTE REFERENTE A LA NORMATIVA VIGENTE PARA BRINDAR SERVICIOS SEGUROS Y DE CALIDAD.

BIBLIOGRAFIAx

1.MINISTERIO DE EDUCACION Y CIENCIA. ICB. [Online].; 2011 [cited 2015 ENERO 12. Available from: http://www.icb.csic.es/fileadmin/prevencion/Buenas_pr%C3%A1cticas_de_Laboratorio.pdf.

2.LURIANA. [Online].; 2015 [cited 2016 ENERO 11. Available from:

http://www.lurianaconsulting.es/.

3.GOLDMAN D.S. AULAVIRTUAL. [Online].; 2010 [cited 2016 ENERO 13. Available from: http://aulavirtual.usal.es/aulavirtual/demos/microbiologia/unidades/documen/uni_02/44/GLP.htm.

4.ROTAM. ROTAM.COM. [Online].; 2016 [cited 2016 ENERO 11. Available from: https://www.rotam.com/argentina/home/page.html?cid=375.

5.CARLOS E. FLORES R. TEC. [Online].; 2010 [cited 2016 ENERO 11. Available from: http://www.tec.url.edu.gt/boletin/URL_20_IND01_BPM.pdf.

6.Carlos Zúñiga. [Online].; 2014 [cited 2016 ENERO 12. Available from: https://www.youtube.com/watch?v=smA5G4AKgCo.

7.Licda. Julia Amparo García Bolaños M.A. [Online].; 2014 [cited 2016 enero 2016. Available from: http://www.medicamentos.com.gt/Archivos/Descargas/Organizaci%C3%B3n%20y%20Personal.pdf.

8.Ciencia MdEy. Manual de Buenas Practicas de Laboratorio. [Online].; 2007 [cited 2015 Enero 10. Available from: http://www.icb.csic.es/fileadmin/prevencion/Buenas_pr%C3%A1cticas_de_Laboratorio.pdf.

9.Cayetano UP. Buenas practicas de laboratorio. [Online].; 2013 [cited 2016 Enero 10. Available from: http://www.upch.edu.pe/facien/images/arch/semestre2013-1/labjun2013.pdf.

10.virtual A. Aula virtual.es. [Online].; 2015 [cited 2016 Enero 10. Available from: http://aulavirtual.usal.es/aulavirtual/demos/microbiologia/unidades/documen/uni_02/44/GLP.htm.

11.Angel Yaulilahua. blogspot. [Online].; 2012 [cited 2016 ENERO 10. Available from: http://blog.angelyaulilahua.pro/.

x