BUENAS PRÁCTICAS

DE

MICROBIOLOGÍA“Incluyendo aspectos de validación”

• Conceptos clave

• Alcance de las Buenas Prácticas deMicrobiología

• Fundamentos de la Microbiología aplicables

a la industria farmacéutica

• Sistemas de Calidad en un Laboratorio de

MicrobiologíaMicrobiología

Aspectos a considerar en:

-Instalaciones-Personal-Documentación-Insumos-Equipos

Microbiología

• Control de la contaminación microbiológica

Microbiología

• Manejo adecuado de sanitizantes

• Demostración de la eficacia de lossanitizantes y criterios para el

establecimiento de roles• Eficacia de los conservadores

• Evaluación del riesgo microbiológico en los procesos

de fabricaciónMICROBIOLOGÍA

• Establecimiento adecuado deespecificaciones microbiológicas

• Manejo de límites de alerta y límites de acción• Influencia de la

tecnología en las Buenas Prácticas

de Microbiología

MICROBIOLOGÍA

• Análisis de los aspectos críticos de laprueba de esterilidad y de endotoxinas

• Validación de Métodos Microbiológicos:

- Requisitos generales para la validación y

Aceptación de métodos microbiológicos alternativos.

-Validación primaria y secundaria.

-Protocolo de validación-verificación(número de

laboratorios, matrices,

categorías de productos, cantidad

de muestras).-Preparación de

las muestras,estabilización.

-Cepas de ensayo y contaminación

artificial para muestras

simuladas.*Validación de

métodos cualitativos.

-Conceptos (Fase presuntiva, resultado presuntivo, ensayo confirmativo,

resultado confirmativo, resultados positivos y negativos del ensayo, control

negativo, desviaciones positivas y negativas, falsos positivos y negativos,

desviación negativa, conjunto de análisis, confirmación de un resultado,

robabilidad de detección).

-Estudio de comparación de métodos (exactitud relativa, sensibilidad, especificidad, intervalos de confianza, taza de los falsos positivos y negativos, valor predictivo positivo y negativo, índice Kappa, comparación de métodos deausencia-presencia, resultados discordantes, límite de detección, inclusividad, exclusividad,repetibilidad, reproducibilidad, incertidumbre, equivalencia)

*Validación de Métodos Cuantitativos:-Conceptos (exactitud, perfil de exactitud, veracidad,precisión, repetibilidad, reproducibilidad, falsos positivos y negativos).-Muestras (número necesario pararecuentos, NMP, inoculación).-Perfil de exactitud, intervalo de confianza, intervalo de tolerancia beta expectativa, límite de aceptabilidad, exactitud.

-Límite de cuantificación, límite de determinación.

° Inclusividad, exclusividad.° Linealidad.° Selectividad aparente y real.

• Casos prácticos durante el desarrollo

del curso.