BUENAS PRACTICAS DE PRODUCCION, ACONDICIONAMIENTO Y EMPAQUE

Balance, calidad-productividad

Perspectiva histórica sobre la evolución del concepto de producción,

acondicionamiento y empaque en la industria farmacéutica

Armonizando conceptos

Responsabilidades de la Unidad de Fabricación

Manejo de organigramas objetivos

Organización de responsabilidades

Impacto de contar con supervisores confiables

Diferencias entre insumos, producto intermedio, producto

a granel, semiterminado y producto terminado

Limite entre la producción y el acondicionamiento y

empaque

Niveles de protección del personal requeridos

Influencia de la Unidad de Fabricación en un adecuado

Expediente Maestro del Sitio de Fabricación

Participación de la Unidad de Fabricación en Comités

relacionados con mejora continua, control de cambios, Validación y

Calidad

Alcance regulatorio y técnico enfocado en (NOM-059, NOM-164,

FDA, Europa, Latinoamérica, OMS y Asia):

Control de insumos. Aspectos generales, recepción, muestreo y surtido

Instalaciones y equipos

Control de las operaciones de producción y acondicionamiento: Manejo de personal, acceso a las áreas técnicas, clasificación de áreas, flujos, planos, fuentes de contaminación cruzada y mezclas

Operaciones unitarias “upstream and downstream”

Liberaciones de línea, controles en proceso y aseguramiento continuo de la rastreabilidad

Conocimiento y mantenimiento de los controles de proceso

Atributos críticos de la calidad y parámetros críticos de proceso y su reflejo de un expediente de producción y acondicionamiento adecuados

Control de la rotulación / codificación

Condiciones especiales a cuidar en el caso de productos no estériles, estériles, biológicos, gases medicinales y productos en investigación

¿Dónde es necesario y conveniente contar con mediciones en línea?. Beneficios, perspectiva y cuidados

Desviaciones y resultados fuera de especificaciones durante los procesos

Revisiones del expediente de lote de fabricación

Manejo de rendimientos

Niveles de limpieza y mantenimiento

Favorecimiento de la verificación continua de procesos

Vínculo acondicionamiento-almacén

Impacto de los sistemas computarizados

Aspectos de salud ocupacional

Métricas en producción y acondicionamiento

Excelencia operacional con cumplimiento de las BPF

Casos prácticos durante el desarrollo del curso

PAGINA DE INTERNET

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