CAMPO DE ACCIÓN DEL

BACTERIÓLOGO EN LOS

ENSAYOS CLÍNICOS

Lizeth Viviana Vargas Remolina

Competencia General

Al finalizar el seminario se tendrán los

conocimientos básicos sobre el diseño y la

coordinación de los ensayos clínicos para

pruebas farmacológicas en humanos

Competencias Específicas

• Conoce la normatividad local e internacional de los ensayos clínicos en humanos.

• Identifica los actores principales de los ensayos clínicos y sus

funciones.

• Conoce y compara las fases de los ensayos clínicos.

• Identifica los campos en los que puede ejercer un

bacteriólogo en los ensayos clínicos.

• Desarrolla la capacidad crítica para coordinar ensayos clínicos adquiriendo conceptos y destrezas básicas.

Historia

Crímenes de

guerra

cometidos

por los Nazis

1939-1945

1946

Juicio de

Nüremberg

Código de

Nüremberg

1947

1948

Las Naciones

Unidas aprobaron

la Declaración

Universal de los

Derechos Humanos

1964

Declaración

de Helsinki

1979

Informe de

Belmont

1993

Guía de Buenas

Prácticas

Clínicas

Resolución

2378

1995

2008

Resolución

8430

(Nacional)

http://juicionuremberg.webgarden.es/

Investigación Biomédica

Investigación Preclínica/ Básica

Investigación clínica

Con intervención

Estudios Clínicos

Sin intervención

Introducción

http://chema09.wordpress.com/ http://www.pharmatech.es/articulos/20140306/modelos-animales-preclinico-investigacion-oncologica#.VEE7jvldUXs

Desarrollo de nuevos

tratamientos médicos

efectivos y seguros

Absorción

Distribución

Metabolismo

Excreción

voluntarios

humanos

organismo humano

ESTUDIOS CLÍNICOS

comprobar la

Eficacia y Seguridad

Fases de los Ensayos Clínicos

Fase del ensayo

Objetivo Sujeto en estudio Descripción

I Identifica

farmacocinética del fármaco

Voluntarios humanos

sanos

Toxicidad, absorción,

distribución, metabolismo, eliminación, duración de la acción, interacciones con otros fármacos e interacciones con alimentos de un fármaco.

II Calcula la dosis apropiada

Voluntarios humanos con la enfermedad

Evalúa la seguridad y eficacia del fármaco en una poblaciónmás grande.

III Comprueba el beneficio

terapéutica

Voluntarios humanos en diferentes etapas de la

enfermedad

El estudio puede durar semanas hasta varios años.

IV Realiza vigilancia

de la seguridad del fármaco

Voluntarios humanos en

diferentes etapas de la enfermedad

Pasa a esta fase cuando ha

sido aprobado para su distribución o comercialización

-Placebo

-Sin tratamiento

-Tratamiento en estudio

-Tratamiento de referencia

Diseño

Estudios

Clínicos

Tipo de

Diseño

Tipo de

Comparaciones

Controles

Aleatorizaciòn

Enmascaramiento

-Paralelos

-Cruzados

-Abiertos

-Superioridad

-No inferioridad

-Equivalencia

-Simple ciego

-Doble ciego

-Triple ciego

Asignando a los

participantes en

grupos por azar

Contenido del Protocolo de

Investigación

1. Título de la

investigación. 2. Resumen

3. Justificación y uso de los resultados

4. Desenlaces primarios y

secundarios.

5. Fundamento

teórico 6. Metodología

7. Seguridad

8. Manejo de datos y

aseguramiento de la calidad

9. Plan de análisis

de los resultados

Actores Principales de los Ensayos Clínicos

INVIMA PATROCINADOR

COMITÉ DE ETICA

MONITOR

INVESTIGADOR

PRINCIPAL

COORDINADOR DE

ESTUDIOS

BACTERIOLOGA

IATA SUB-INVESTIGADOR

Producto Investigación

Centro de Investigación

PARTICIPANTE TESTIGOS

IMPARCIALES

Regulación

Local

Regulación

Internacional FDA - EMEA

QUIMICO

FARMACEUTICO

Bacteriólogo en los Estudios Clínicos

• Coordinador

• Bacteriólogo IATA

Coordinar y apoyar el desarrollo de los Estudios

clínicos, controlando y administrando los

documentos, insumos y demás materiales utilizados

en dichos estudios. Ser el canal de la comunicación

eficiente entre Patrocinador, el Investigador y el

Paciente, teniendo en cuenta las normas y políticas establecidas.

Coordinador de

Estudios

Las responsabilidades de los

coordinadores de estudios se

divide en cuatro fases:

Proceso

Regulatorio

Reclutamiento

de participantes

Seguimiento

del estudio

Cierre del

estudio

Bacteriólogo IATA

Realizar el proceso de toma y embalaje de muestras de los

Estudios y asegurar que en la totalidad de estudios este

proceso se ejecute de acuerdo a lo establecido en las

normas internacionales y locales para la Investigación.

Asistencia y capacitación a la apertura del sitio

Toma de muestras para envío a laboratorio Central

Diligenciamiento de las requisiciones y tubos de

transporte de cada uno de los estudios clínicos

Embalaje y envío de muestras de ensayos clínicos según

el laboratorio y el procedimiento por el indicado

Manejo de documentación de estudios clínicos: Policía

aeroportuaria, Comercial invoice, Guía aérea.

Conclusiones Los Ensayos clínicos son realizados con el fin de probar la eficacia y

seguridad de nuevos tratamientos para la práctica médica, estos

deben ser conducidos bajo las normas de Buena Practica Clínica de

Investigación en seres humanos ICH/GCP, las normas Internacionales y

locales vigentes, el cumplimiento de estos estándares proporciona una

garantía pública de que los derechos, la seguridad y bienestar de los

participantes están protegidos y que los datos generados de estas

investigaciones son creíbles y confiables.

Cada ensayo clínico debe realizarse según un protocolo de

Investigación que ha sido revisado y aprobado por un comité de ética

o junta de revisión institucional, en este documento se describe el

objeto, diseño y metodología de un estudio así como el fundamento científico por el cual se realiza la Investigación.

• Los centros de Investigación en Colombia donde se conducen

estudios clínicos deben estar certificados en Buenas practicas

clínicas por el INVIMA y están sujetos a auditorias por este ente así

como por inspecciones de autoridades internacionales como la FDA

y EMEA.

• Los ensayos clínicos deben ser conducidos por un grupo

interdisciplinar de profesionales de la salud altamente calificado y

entrenado para su ejecución y desarrollo, dentro de este staff o

grupo de trabajo el profesional de Bacteriología desempeña un rol

importante ya sea como coordinador del ensayo o como

Bacteriólogo IATA, las responsabilidades y funciones son diferentes

pero con un objetivo común que es el de conducir el estudio con

altos estándares de calidad y protegiendo los derechos de los

sujetos en Investigación.

Bibliografía BUENAS PRACTICAS CLINICAS. Ministerio de la Protección Social. Instituto Nacional de Vigilancia de

Medicamentos y Alimentos - INVIMA

CÓDIGO DE NUREMBERG. Normas éticas sobre experimentación en seres humanos. Comisión Nacional de

Bioética.

DECLARACION DE HELSINKI DE LA ASOCIACION MÉDICA MUNDIAL. Principios éticos para las investigaciones

médicas en seres humanos. Octubre 2008.

RESOLUCION Nº 008430 DE 1993 REPUBLICA DE COLOMBIA MINISTERIO DE SALUD

INVESTIGACIÓN Y ENSAYOS CLÍNICOS. Farmacia hospitalaria. Investigación y ensayos clínicos 325- 362.

REVISIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS: UNA GUÍA PARA EL COMITÉ DE ÉTICA. Johan PE Karlberg y Marjorie A Speers.

2010

EL CÓDIGO DE NÜREMBERG. Universidad de Chile. http://www.uchile.cl/portal/investigacion/centro-

interdisciplinario-de-estudios-en-bioetica/documentos/76028/el-codigo-de-nuremberg. Citado el día 02 de

octubre del 2014

IATA (International Air Transport Association). Business in Latin America.

http://www.bnamericas.com/company-profile/es/International_Air_Transport_Association-IATA. Citado el día

02 de octubre del 2014

Normativas de la IATA relativas a mercancías peligrosas (DGR). IATA.

http://www.iata.org/training/courses/pages/tcgp04-es.aspx. Citado el día 05 de octubre del 2014