UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALAUNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

CONTROL DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

AUTOR: ERICK GARCÍA

CONTROL DE CALIDAD EN INDUSTRIA FARMACÉUTICA

El Control de Calidad consiste en realizar mediciones de parámetros delproducto, determinando si los valores obtenidos están en concordancia conunas especificaciones preestablecidas.

Generalmente, dicho control de calidad es aplicado a los productos producidosy utilizados por una empresa, ya se trate de productos finales, intermediarios omaterias primas.

CONTROL DE CALIDAD EN INDUSTRIA FARMACÉUTICA

CALIDAD: “Conjunto de atributos o cualidades que constituyen la manera de ser de unacosa”.

Fabricación de acuerdo a las normas recomendadas (NCF)

Realizar controles sobre materiales de partida durante el proceso de fabricación en elproducto terminado

La dirección de la empresa es responsable de alcanzar la calidad necesaria y debeponer en marcha un sistema global de garantía de calidad.

PERSONAL DE CONTROL DE CALIDAD EN INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Personal suficiente y con cualificación adecuada

Director técnico, Responsable de producción,

Responsable de control de calidad...

Cada trabajador debe conocer sus funciones

Cualificación y experiencia: programas de formación

Entrenamiento: Uso de equipos e instalaciones

Higiene y salud: revisiones, higiene, ropa

ORGANIGRAMA TÉCNICO

VALIDACIÓN DEL PROCESO DE CONTROL

REQUERIMIENTOS BÁSICOS PARA

CONTROL DE CALIDAD

1.Muestreo aprobado por el departamento de CC2.Métodos de análisis validado3.Registros4.Revisión y producción de la documentación de producción5.Investigaciones de las fallas para todas las desviaciones6.Ingredientes que cumplan con la autorización de comercialización7.Ingredientes que tengan la pureza requerida.8.Envases adecuados9.Etiquetado correcto10.Liberación de los lotes por la persona autorizada11.Muestras de retención de las materias primas yde los productos

Ensayos de Control de rutina

Ensayos de Control de rutina

El sistema de Garantía de Calidad debe asegurar que:

SABÍAS QUE…¿Sabías que en 20 años hemos triplicadolas dosis de vacunas?