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TALLER PRESENTACIONES CLASES DE MEDICAMENTOS
1. Es aquel Mx que reúne las características de ser el más efectivo en el tratamiento de una enfermedad,
en razón de su eficacia y seguridad farmacológica, por dar una respuesta más favorable a los
problemas de mayor relevancia en el perfil de morbimortalidad de una comunidad y porque sus costos
se ajustan a las condiciones de la economía del país
a) OTC b) MCE c) Esencial d) Homeopático e) Alopático
2. Un ______fito_terapéuticos_______Es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas
sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado
en estado bruto o en forma farmacéutica
3. Es aquel Mx que por su potencial de causar dependencia y abuso, requiere un control especial de
parte de Salud Pública para su comercialización y uso.
a) Mx de control Oficial b) Mx de control Especial c) Mx del fondo de estupefacientes
4. Los Mx _____Alopáticos______ son aquellos que representan la Medicina tradicional, basados en el
principio de curar con lo “Contrario “son prescritos por el medico convencional
5. Son Clases de Mx que requieren para su expendio la formula medica:
a) Fitoterapeuticos b) Éticos c) MCE d) OTC e) Homeopáticos f) Esenciales
6. Los Mx de Control especial pueden ser:
a) De la Industria farmacéutica y de la UES b) del Monopolio del estado y de la Industria
7. Los requisitos para un informe a la Unidad de salud en relación a los MCE son:
Libro foliado
Informe UES
Guía del proveedor
8. Tres comparaciones entre los Mx Alopáticos y Homeopáticos son:
ALOPATICOS HOMEOPATICOS
Tiene efectos secundarios No tiene efectos secundarios
Son en su mayoría artificial Son naturales
principio de curar con lo “ contrario" principio de "similitud"
9. La Franja __VIOLETA___ Identifica a los Mx de Control especial
10. La Franja __VERDE___ Identifica a los Mx eseciales o del POS
11. Los Mx que para su Selección y adquisición requieren Pertinencia para la Salud Publica y en sus costos
más pruebas de eficacia y seguridad son
a) Los del POS b) Lo MCE c) Los OTC d) Los Homeopáticos e) Fito terapéuticos
12. Son mx característicos por contener sustancias naturales derivadas de las plantas, minerales, y
sustancias biológicas, que se basan en el Principio de la “Similitud” ___HOMEOPATICOS____
13. Los Mx __BIOTECNOLOGICOS____ son aquellos que necesitan para su fabricación la intervención de
organismos vivos o que proceden de extractos de ellos. Se les denomina de esta forma para
diferenciarlos de los medicamentos que se obtienen mediante síntesis química
14. Los Mx ___VENTA LIBRE_ (OTC)___ son aquellos que para su venta no requieren formula médica, su
sigla en inglés es: OVER THE COUNTER (OTC)
15. Los ___ETICOS___ son aquellos que para su expendio requieren formula médica, deben tener dicha
leyenda en su prospecto, su uso sin la recomendación médica pueden generar efectos adversos
16. Tres criterios relacionados con los Mx OTC son:
No se pueden suministrar vía parenteral.
Debe tener un margen adoptado a la edad y peos del paciente.
rango límite de indicaciones.
17. Los Mx patentados son Innovadores ( V )
18. Los Mx Fito terapéuticos y Homeopáticos no requieren Registro sanitario ( F )
19. En los Mx Fito terapéuticos no deben haber sustancias químicas ( V )
20. Es correcto decir que los Mx Biotecnológicos no contienen principios activos que causen reacciones
adversas ( F )
21. Las entidades que vigilan y controlan los MCE son: Min Protección , FNE y Fondos rotatorios ( V )
22. Los Medicamentos Biotecnológicos si tienen sus Genéricos llamados Biosimilares ( V )
23. Una Droga blanca es: LA METERIA PRIMA PARA PREPARAR FOMULAS MAGISTRALES , 10 ejemplos de
estos producto son: Cuales requieren de Registro sanitario y cuales no
NO NECESITA( registro sanitario) SI NECESITA (registro sanitario )
ácido acético. amoniaco. agua de rosas. alumbre en barra o pasta. azufre. azul de metileno. aceite de almendras. aceite de manzanilla. aceite mineral. ácido bórico. bicarbonato de sodio. bórax. blanco de zinc. formol. glicerina pura. sal nitro. estoraque. sal de nitro. sulfato de magnesio. sal biguá. sulfato de soda. sulfato de cobre. vaselina pura.
alcohol yodado. aceite de ricino. glicerina carbonatada. solución tópica de yodo. solución fuerte de yodo. tintura de benjuí. tintura de yodo. tintura fuerte de yodo. tintura de thimerosal. yodo.
RELACIONA NORMATIVIDAD
1.Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico
4
ARTICULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995
2.Adopta los Criterios de clasificación de los Mx OTC
5 DECRETO 3050 DE 2005
3.se expiden normas para el control, seguimiento y vigilancia de la importación, exportación, procesamiento, síntesis, fabricación, distribución, dispensación, compra, venta, destrucción y uso de sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan y sobre aquellas que son monopolio del Estado.
1
DECRETO 677 DE 1995
4. De la información y publicidad de los medicamentos. Toda información científica, promocional o publicitaria sobre los medicamentos deberá ser realizada con arreglo a las condiciones del registro sanitario y a las normas técnicas y legales
2
RESOLUCIÓN 886 DEL 2004
5. Por el cual se reglamenta el expendio de medicamentos Los medicamentos que requieran para su venta de la fórmula facultativa, solo se podrán expender en droguerías y farmacias-droguerías. Los medicamentos de venta libre o de venta sin fórmula facultativa, se podrán expender, además de los establecimientos antes citados, en almacenes de cadena o de grandes superficies
6
RESOLUCION 114 DE 2004
6. Por la cual se reglamenta la información promocional o publicitaria de los medicamentos de venta sin prescripción facultativa o venta libre.
3
RESOLUCION 1478 DE 2006
7.Por la cual actualiza el POS en Colombia, incluye nuevas tecnologías y más de 700 mx
9
RESOLUCION 5107 DE 2005
8.Por el cual se regula el régimen de registro sanitario, vigilancia y control sanitario de los medicamentos homeopáticos para uso humano y se dictan otras disposición
10
DECRETO 1737 DE 2005
9. Por la cual se adopta el Instrumento de Verificación de Cumplimiento de Condiciones Sanitarias para los Laboratorios que elaboren Productos Fitoterapéuticos.
8
DECRETO 3554 DEL 2004
10.Por el cual se reglamenta la preparación, distribución, dispensación, comercialización, etiquetado, rotulado y empaque de los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales y se dictan otras disposiciones
7
RESOLUCION 5521 DE 2013
11.Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario
11
DECRETO 1782 DE 2014
12.Control , vigilancia y Registros sanitarios de la Droga blanca 12 RESOLUCION 243630 DE 1999
RELACIONA CLASES DE MEDICAMENTOS
1. Clotrimazol, Acetaminofén, Guayaco lato jarabe., Emulsión de Scott, Diclofenac gel. Kola granulada, Loratadina, Dimenhidranato ( Mareol) ASA,
1
MX OTC
2.Fentanilo, Morfina; Hidromorfona, Diazepam, Lorazepam, Bromazepam, Fenobarbital, Clobazam
2 M.C.E
3.Apis, Berberís, Acconitum, Drosera, Neurexan, Traumeel, Sedatif,
9 MX. ETICOS
4.ASA, Ibuprofeno, Captopril, Insulina, Diclofenaco, Acetaminofén, Lovastatina, Ketotifeno, Levotiroxina, Amoxicilina, Ketoconazol, Aciclovir, Naproxeno
8
FITOTERAPEUTICOS
5.Corticoides, Antibacterianos, Antihipertensivos, Antineoplásicos, Retrovirales, Antiparkisonianos, Analgésicos Opioides, Hipolipemiantes
7
BIOTECNOLOGICOS
6.Acetite de ricino, almendras, azufre, yodo blanco, vaselina, glicerina, sulfato de magnesio, piedra alumbre
6 DROGA BLANCA
7.Eritropoyetina, Anticuerpos Monoclonales ( Infliximab, Adalibumab, Trastuzumab ) Interferones, Vacunas
5
ALOPATICOS
8.Ciruelax, Valeriana, Naturet, Jarabe de Jengibre, Privatos, Calendula,
4 GRUPOS INCLUIDOS EN EL POS
9.Antiinfecciosos, Cardiovasculares, Psiquiatría, Nefrología, obstetricia y ginecología, Hematología, gastroenterología, Neumología
3
HOMEOPATICOS
GLOSARIO Y CONSULTA
Agente Monoclonal,
Eritropoyetinas,
Patente,
Esteroide,
Margen terapéutico amplio y estrecho,
morbimortalidad,
Interferones,
Biosimilar,
Proteína Recombinante,
Biodisponibilidad
Bioequivalencia
ATC
DCI
Normatividad actual del POS
Agente monoclonal: es un anticuerpo homogéneo producido por una célula híbrida producto de la fusión de
un clon de linfocitos B descendiente de una sola y única célula madre y una célula plasmática tumoral.
Eritropoyetina: La eritropoyetina (o EPO) es una hormona glicoproteica que estimula la formación de
eritrocitos y es el principal agente estimulador de la eritropoyesis natural. En los seres humanos, es producida
principalmente por el riñón en las células intersticiales peri tubulares, células mesangiales el resto en el hígado
y glándulas salivales.
Patente: es un conjunto de derechos exclusivos concedidos por un Estado al inventor de un nuevo producto o
tecnología, susceptibles de ser explotados comercialmente por un período limitado de tiempo, a cambio de la
divulgación de la invención. El registro de la patente constituye la creación de un monopolio de manera
artificial, y se enmarca dentro de la propiedad industrial, que a su vez forma parte del régimen de propiedad
intelectual.
Esteroide: son compuestos orgánicos derivados del núcleo del ciclopentanoperhidrofenantreno o esterano,
que se compone de vitaminas y hormonas formando cuatro anillos fusionados, tres con seis átomos y uno con
cinco; posee en total 17 átomos de carbono. En los esteroides esta estructura básica se modifica por adición
de diversos grupos funcionales, como carbonilos e hidroxilos (hidrófilos) o cadenas hidrocarbonadas
(hidrófobas). Margen terapéutico amplio: es un concepto empleado en farmacología que incluye las dosis
comprendidas entre el nivel mínimo eficaz y el nivel máximo admisible.
Margen terapéutico estrecho: Se conoce como fármacos de estrecho margen terapéutico a aquellas drogas
que, producto de pequeñas variaciones de los niveles plasmáticos pueden provocar serias fallas terapéuticas
(concentraciones subterapéuticas) o bien reacciones adversas serias (concentraciones supra-terapéuticas).
Esto se debe a que la curva dosis respuesta presenta una pendiente pronunciada, lo que se traduce en que
pequeños cambios en las concentraciones plasmáticas generan variaciones importantes en los resultados
clínicos.
Morbimortalidad: morbilidad es la presencia de un determinado tipo de enfermedad en una población. La
mortalidad, a su vez, es la estadística sobre las muertes en una población también determinada. La
morbimortalidad es un concepto complejo que puede sin embargo ser aplicado a diferentes enfermedades, lo
cual quiere decir que no se limita a un tipo de condición de salud. Así, es común escuchar hablar, por ejemplo,
de la morbimortalidad del cólera en poblaciones humildes, como también de la morbimortalidad de la malaria
en poblaciones africanas, o de la morbimortalidad de la obesidad en poblaciones tales como la
estadounidense.
Interferones: son unas proteínas producidas naturalmente por el sistema inmunitario de la mayoría de los
animales como respuesta a agentes patógenos, tales como virus y células cancerígenas. Los interferones son
glicoproteínas de la clase de las citosinas.
Biosimilar: es un fármaco de origen biotecnológico, producido de acuerdo a exigencias específicas
establecidas por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) referidas a calidad, eficacia y seguridad y que ha
demostrado ser comparable al medicamento innovador de referencia, una vez que la patente ha expirado. El
nombre, apariencia y acondicionamiento de los biosimilares deben estar diferenciados del innovador.
Proteína recombinante: son aquellas que obtenemos a partir de una especie o una línea celular distinta a la
célula original. La proteína se obtiene por la expresión de un gen clonado en esa línea celular que nos interesa.
Hay que tener en cuenta que expresar una proteína de un determinado organismo en otro (por ejemplo
expresar un gen humano en una levadura) puede tener consecuencias, como cambios de conformación o
distintas modificaciones postraduccionales (glicosilaciones, carboxilaciones, acetilaciones, metilaciones).
La biodisponibilidad: es un concepto farmacocinético que alude a la fracción y la velocidad a la cual la dosis
administrada de un fármaco alcanza su diana terapéutica (canales, transportadores, receptores, que son
macromoléculas proteicas), lo que implica llegar hasta el tejido sobre el que actúa. Esta cuantificación,
necesaria para dar operatividad al concepto, es prácticamente imposible de hallar en el hombre. Por ello, se
considera equivalente a los niveles alcanzados en la circulación sistémica del paciente. Así pues, en la práctica,
la biodisponibilidad es el porcentaje de fármaco que aparece en plasma.
Bioequivalencia: es un término utilizado en farmacocinética para evaluar comparativamente la equivalencia
terapéutica in vivo entre dos formulaciones de un medicamento que contiene el mismo principio activo o
fármaco. Para que dos medicamentos sean bioequivalentes deben ser equivalentes farmacéuticos (igual dosis
y forma farmacéutica) y su biodisponibilidad, en magnitud y velocidad, debe ser similar en tal grado que sus
efectos, en términos de eficacia y seguridad, serán esencialmente los mismos.
El código ATC o Sistema de Clasificación Anatómica, Terapéutica, Química (ATC: acrónimo de Anatómica,
Therapeutic, Chemical classification system) es un índice de sustancias farmacológicas y medicamentos,
organizados según grupos terapéuticos. Este sistema fue instituido por la Organización Mundial de la Salud, y
ha sido adoptado en Europa. El código recoge el sistema u órgano sobre el que actúa, el efecto farmacológico,
las indicaciones terapéuticas y la estructura química del fármaco.
La Denominación Común Internacional (DCI): es el nombre oficial no comercial o genérico de una sustancia
farmacológica (medicamento o droga). Fue establecido por el Comité de Nomenclaturas de la Organización
Mundial de la Salud en su resolución WHA3.11 en 1950, siendo publicada la primera lista en 1953.
Las nuevas inclusiones al POS en 2014
Cuando el pasado 18 de diciembre el ministro de Salud, Alejandro Gaviria Uribe, anunció que se incluirían unas 70 tecnologías al Plan Obligatorio de Salud (POS), destacó que se incluirían tecnologías para reducir la incidencia del cáncer, como radioterapia de precisión (método de alta precisión para radioterapia a pacientes con cáncer gástrico, sin irradiar el tejido sano), y protastectomía por laparoscopia (procedimiento menos invasivo para extraer la próstata, que permite una recuperación más rápida del paciente).
También resaltó el procedimiento de ablación con catéter por radiofrecuencia, para evitar la muerte de pacientes a los que les tienen que retirar tejidos o lesiones cercanas a los ventrículos del corazón, “y que cura enfermedades como taquicardia”. En enfermedades respiratorias destacó la inclusión del medicamento Palivizumab, para evitar muertes y secuelas en bebés nacidos prematuramente y con bajo peso que sufren enfermedades respiratorias, que los llevan a ser hospitalizados en cuidados intensivos pediátricos. Y dijo que se incluirían tratamientos para esclerosis múltiple y depresión.
El ministro anunció además que para tratar la artritis reumatoidea se incluyó el medicamento Adalimumab -uno de los primeros en el top de recobros al sistema de salud-, por lo que destacó que al entrar al POS, la Unidad de Pago por Capitación (UPC) será menor al hacer su cálculo: “Lo mejor es que los pacientes no tendrán que recurrir ya a Comités Técnico-Científicos ni a tutelas para que se apruebe su dispensación”. Finalmente señaló que se incluirían 60 nuevas concentraciones diferentes a las existentes y 30 para gastritis, colesterol e hipertensión. En esta actualización del POS, las nuevas tecnologías comprenden 1 dispositivo, 45 medicamentos, 4 procedimientos y una mezcla de procedimiento y dispositivo. Las tecnologías incluidas fueron en su mayoría
para pacientes con enfermedades respiratorias, oncológicas y neurológicas. Considerando las alrededor de 81 nuevas tecnologías incluidas, se evidencia progreso, especialmente para el tratamiento del cáncer; a continuación relacionamos otras inclusiones destacadas. - Radiofármacos. Se consideran cubiertos en el POS cuando son necesarios e insustituibles para realizar procedimientos de medicina nuclear incluidos en el POS. - Fórmula láctea para hijos de madres VIH positivas. Serán cubiertas durante los primeros 6 meses de vida. - Atención preferencial y diferencial para menores de 18 años. - Procedimientos odontológicos bajo sedación o anestesia general. Cuando la condición del paciente lo amerite.
Listado de medicamentos y procedimientos incluidos en el POS 2014
Exclusiones generales
Las exclusiones generales del POS actualizado para 2014 son las siguientes: 1) Tecnologías en salud consideradas como cosméticas, estéticas, suntuarias o de embellecimiento, así como la atención de sus complicaciones, salvo la atención inicial de urgencias. 2) Tecnologías en salud de carácter experimental o sobre las cuales no exista evidencia científica, de seguridad o efectividad, o que no hayan sido reconocidas por las autoridades nacionales
competentes. 3) Tecnologías en salud que se utilicen con fines educativos, instructivos o de capacitación durante el proceso de rehabilitación social o laboral. 4) Tecnologías en salud que tengan alertas de seguridad o falta de efectividad que recomienden su retiro del mercado, de acuerdo con la normatividad vigente. 5) Tecnologías en salud cuya finalidad no sea la promoción de la salud, prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o paliación de la enfermedad. 6) Bienes y servicios que no correspondan al ámbito de la salud.
