UNIVERSIDAD NACIONAL DE CHIMBORAZOFACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD

LABORATORIO CLÍNICO E HISTOPATOLÓGICO

TÉCNICAS HISTOLÓGICAS

TEMA:CONTROL DE CALIDAD EN ANATOMÍA PATOLÓGICA

INTEGRANTES:

Carla CaizaCristian RomeroEstefania Pardo

GRUPO N° 4

DOCENTE

LIC. IVAN PEÑAFIEL

ABRIL- AGOSTO 2016

REPORTE:

Yo CARLA CAIZA Jefa del GRUPO N°4 hago un reporte del trabajo realizado, por medio

de papeles pudimos sortear los temas a investigar con la siguiente división mi compañero

Cristian Romero quien se encargó de investigar una breve definición sobre el control de

calidad haciendo una investigación bibliográfica y linkográfica, editando su información e

implantando correctamente las normas apa, mi compañera Estefanía Pardo trabajó igualmente

en una investigación bibliográfica y linkográfica sobre los falsos positivos o falsos negativos

que interfieren los estudios de anatomía patológica, y Yo me encargue de realizar una

investigación tanto bibliográfica y linkográfica sobre las fases en un laboratorio de anatomía

patológica, también me encargue de revisar la información de mi grupo de trabajo

corrigiendo así faltas ortográficas y adecuando las normas apa, enviar correctamente e

imprimir para entregar al docente.

Trabajo adecuadamente con mis compañeros y espero seguir así para obtener un buen

resultado, aportando cada uno con sus habilidades y conocimientos para trabajar.

CONTROL DE CALIDAD EN ANATOMÍA PATOLÓGICA

En la actualidad, más que en otras épocas, el análisis de los tejidos del cuerpo con propósitos de diagnóstico y terapia ha llegado a ser una parte integral de la práctica médica. Los médicos confían cada vez más en los diagnósticos histopatológicos antes de prescribir intervenciones quirúrgicas o terapéuticas definitivas para sus pacientes. No es exageración decir que un buen preparado histológico (lámina), ya sea procesado por el método de la parafina u obtenido por congelación (biopsia por congelación), ha salvado la vida del paciente por permitir un diagnóstico histopatológico certero. Sin tales procedimientos sería difícil para los patólogos

llegar a diagnósticos exactos; por esta razón, la responsabilidad del Laboratorio de Procedimientos Histológicos del Departamento de Patología (DP) ha alcanzado marcada importancia, el personal del laboratorio seguirá mano a mano con el patólogo la toma de decisiones cruciales, algunas de las cuales son inmediatas e irreversibles. Resultados erróneos pueden costar vidas, cualquier persona que trabaje en el laboratorio deberá prepararse para aceptar este tipo de responsabilidad con decisión y elegancia; tal preparación incluye un deseo de aceptar el reto académico y técnico que se presenta en la producción de preparados histológicos de buena calidad.El laboratorio de Anatomía Patológica es el responsable de recibir aquellas muestras histológicas susceptibles de ser analizadas para procesarlas y emitir un diagnóstico preciso, además de proporcionar una serie de variables que constituirán factores pronósticos y predictivos para el tratamiento de la enfermedad. Se calcula que entre un 60-80% del manejo del paciente está basado en datos de laboratorio. Para el correcto funcionamiento de este proceso es de vital importancia un estricto control de todo lo que se refiere a la etapa preanalítica del mismo, a la etapa analítica y a la postanalítica.

La calidad puede referirse a diferentes aspectos de la actividad de un Laboratorio de Procedimientos Histológicos del DP: al producto (preparado histológico), al proceso, a la producción o sistema de prestación del servicio, o puede entenderse como una corriente de pensamiento que impregna todo el laboratorio.

Concepto de Calidad en el Laboratorio de Procedimientos de Anatomía Patológica

El concepto de calidad ha evolucionado a lo largo de los años y ha dado lugar a que tanto lo referente a su función como a su ámbito y objeto de control, hayan variado hasta nuestros días. En la actualidad, la calidad se configura como un modelo de gestión y un estilo de dirección implantado también en los Laboratorios de Procedimientos Histológicos de los DP de hospitales líderes.Podríamos decir que la calidad en el Laboratorio de Procedimientos Histológicos del DP consiste en una función directiva que se desarrolla a través de cuatro procesos: planificación, organización, control y mejora del preparado histológico, histoquímico e inmunohistoquímico que satisfaga las necesidades del patólogo.Sin embargo, tanto en el ámbito general como en lo particular, existen algunos criterios erróneos acerca de la calidad y de su control que suponen un obstáculo al necesario entendimiento entre quienes la exigen y los que deben conseguirla.

Un Programa Total del Control de Calidad

Para obtener los mejores resultados posibles en los preparados histológicos, un programa total de control de calidad deberá incluir distintos aspectos del funcionamiento adecuado del Laboratorio de Procedimientos Histológicos del Departamento de Patología.

Un programa de este tipo tiene que cumplir con los siguientes principios importantes, que se resumen a continuación:1.- Desarrollo de un manual de procedimientos.2.- Recepción adecuada de la muestra y de las solicitudes de estudio anatomopatológico.3.- Adquisición de equipos, de productos químicos y colorantes de calidad para el laboratorio.4.- Mantenimiento de exactitud y precisión en todos los métodos.5.- Procedimientos para la detección de errores, tales como láminas patrón, láminas blanco y sueros negativos en caso de métodos inmunohistoquímicos.6.- Decisiones a tomar cuando se presentan resultados fuera de control.7.- Valoraciones externas.8.- Mantenimiento preventivo de instrumentos y equipos.9.- Programas de entrenamiento y actualización permanente para el personal del Laboratorio de Procedimientos Histológicos del DP.10.-Documentación de la ejecución y resultados del programa de control de calidad.Este plan de diez puntos puede aplicarse a todos los Laboratorios de Procedimientos Histológicos, independientemente de su importancia.

Desarrollo de un manual de Procedimientos

Uno de los documentos más importantes para dirigir las actividades diarias en el laboratorio es un manual actualizado de procedimientos. Todas las actividades del laboratorio se deben consignar claramente en él, y debe estar al alcance de todos sus integrantes en todo momento para cualquier consulta.Todos los manuales de procedimientos deben proveer la siguiente información:1.- Apellidos y nombres, direcciones y números telefónicos del jefe del departamento de patología, del equipo de patólogos, de los tecnólogos médicos, biólogos y de todos los empleados.2.- Organización general y funciones del personal del departamento de patología.

Laboratorios Tareas asignadasProcesamiento de:

Métodos realizados

Tec. histológicas Histoquímica

Procedimiento histológicos

Biopsias Hematoxilina -Eosina

Reacción de PAS

Piezas quirúrgicas Tricrómico de Masson

Col. de alcian blue

Material de autopsias Impreg. de Gomori

Hierro coloidal

Biopsias por congelación

Col. de Verhoeef Col. de GramCol. de Ziehl NielsenCol. de Waysson

Col. metacromáticaCol. de carmín de BestReacción de Feulgen Col. de Sudan Reacción de Von

Impreg. de GrocottCol. de Wolbach

KossaReacción de Perls

Inmunohistoquímica Biopsias para estudio con anticuerpos poli y monoclonales

Anticuerpos ligados a enzimas Anticuerpos ligados a fluorocromos

Citología Material de punción Coloración de Papanicolau

Material de citología exfoliativa

Coloración de Giemsa

Líquidos orgánicos Coloración de ShorrCitoquímicaInmunocitoquímica

Tabla N° 1.- Modelo Organizativo de la Distribución de Tareas del Departamento de Patología del

Hospital de Apoyo.

EQUIPOS, PRODUCTOS QUÍMICOS Y COLORANTES DE CALIDAD PARA EL LABORATORIO

Deben comprobarse todos los equipos e instrumentos antes de comprarlos, a pesar que las casas comerciales sean de reconocido prestigio.

Todos los equipos utilizados en el laboratorio deberán comprobarse periódicamente en relación con su funcionamiento adecuado.

Todos los productos químicos deberán cumplir con las especificaciones de la American Chemical Society, y deben tener la fecha en que se recibieron en el Laboratorio de Procedimientos Histológicos y la fecha cuando se abrieron para su uso.

Se deben usar productos químicos y colorantes de buena calidad en la preparación de soluciones colorantes, soluciones buffer y reactivos. Éstos, una vez preparados, deben ser apropiadamente identificados, y las etiquetas deben contener la siguiente información:

a.- Nombre del reactivo o solución colorante.b.- Concentración del reactivo o solución colorante.c.- Requerimiento de almacenamiento (medio ambiente o refrigeración).d.- Iniciales de la persona que preparó el reactivo o solución colorante.e.- Fecha de preparación.f.- Expectativa de duración y fecha de expiración.g.- Peligros potenciales del reactivo o solución colorante.

El agua usada en el laboratorio debe ser destilada para satisfacer los requerimientos señalados en los métodos histológicos, histoquímicos e inmunohistoquímicos.

En cuanto a la preparación de fijadores, tomaremos como ejemplo la solución de formol al 10%. Es importante que el pH de la solución de formol al 10% no caiga por debajo del valor 6,0. Esta caída se atribuye a la formación de ácido fórmico y puede ser prevenida usando formol neutro al 10% o formol tamponado. Cuando la solución está por debajo del pH 6,0, el ADN y ARN se preservan pobremente, las fibras de reticulina son parcialmente hidrolizadas y los glucosaminoglicanos ácidos se hacen más solubles.

Deben registrarse los datos para preparar apropiadamente el formol neutro al 10% o el formol tamponado. Se debe establecer definitivamente el volumen de formol comercial (37-40%), el volumen de agua usada, así como los pesos de las sales amortiguadoras y el pH final.

En el caso de los reactivos, tomaremos como ejemplo el reactivo de Schiff, el cual debe ser cuidadosamente preparado y reunir una serie de características que permitan confiar en los resultados obtenidos. La base de este reactivo es el clorhidrato de p-rosanilina, que es un componente de la fucsina básica, la cual debe ser de la mejor calidad.

Dentro de las recomendaciones tenemos:

a.- Evitar la disolución (ni aún con agua destilada), ya que ello lleva como consecuencia la ruptura del equilibrio iónico del reactivo.

b.- Debe evitarse la pérdida del anhídrido sulfuroso, por esta razón el reactivo se almacena en frascos pequeños completamente llenos y herméticamente cerrados, conservandolos en refrigeración cuando no estén en uso.

c.- Evitar la aireación excesiva al tener los frascos del reactivo destapados o agitándose innecesariamente.

d.- Cuando el reactivo va a ser usado, debe sacarse con anticipación del refrigerador para que tome la temperatura del medio ambiente, debe evitarse la elevación de la temperatura por medios artificiales.

e.- La recoloración espontánea o la presencia de precipitados en el reactivo son signos suficientes para desecharlo.

f.- Si después de la preparación del reactivo, éste conserva un color rosado, esto es debido a que la p-rosanilina usada no es de buena calidad.

g.- El reactivo de Schiff se prueba tomando una alícuota de él, al que se le adiciona unas gotas de formol; se formará entonces una solución de color rojo púrpura.

Algunos Criterios Erróneos sobre la Calidad

Aunque todo el mundo se declara partidario de la calidad, lo cierto es que la mayoría de nosotros sostenemos unos supuestos erróneos acerca de ella, que ocasionan problemas entre quienes exigen la calidad (en este caso el patólogo) y los que deben materializarla (en este caso, el tecnólogo médico):

Error 1 Creer que un preparado histológico (lámina) con calidad es un producto de lujo.

Error 2 La calidad es intangible, y por lo tanto, no mensurable.

Error 3 La clase de trabajo no es diferente.

Error 4 Creer que existe la economía de la calidad.

Error 5 Todos los problemas son originados por los tecnólogos médicos, biólogos, técnicos o auxiliares, del Laboratorio de Procedimientos Histológicos.

CONTROL DE CALIDAD BAJO LA NORMA ISO: UNE 15189:2007

La norma ISO: UNE 15189 para la certificación y la acreditación de los laboratorios clínicos y de microbiología tan solo sería de aplicación en la Anatomía Patológica en aquellos los procedimientos diagnósticos de patología cuantitativa y fármaco-patología, y aun así tendrían peculiaridades respecto al tipo de material de las muestras utilizadas por su carga genética que las convierte en biomuestras fuera del periodo asistencial de 5 años.

A pesar de ellos algunos laboratorios han cursado su acreditación por esta vía. En las tablas III y IV incluimos un listado de requisitos adaptados a un laboratorio de anatomía patológica moderno.

Específicamente se menciona que uno de los mecanismos que deben utilizarse para ello es el entrenamiento, adecuado y en profundidad, en los aspectos técnicos del personal que haga uso de los mismos.

Como aspectos novedosos se incluyen: la calidad de las imágenes para el diagnóstico a distancia, o para la cuantificación. Puesta a punto y control de los sistemas de trazabilidad de la muestra (ver apartado 3). Introducción y calibración de las técnicas automáticas de procesado, tinción, incluida inmunohistoquímica, escaneado automático y archivo de preparaciones, screening citológico automá- tico, diagnóstico sobre imagen digital. Además de los sistemas de reporte automático de los informes con reconocimiento de voz, robotización de los procedimientos y respuesta a la voz, solo-pathology, etc...

Cuando la metodología utilizada todavía no tiene estándares reconocidos , como ocurre con muchos de los procedimientos en anatomía patológica, debe utilizarse el principio de los acuerdos entre usuarios, estableciendo claramente cuáles son los requerimientos de los mismos y cual es la finalidad del testeo y la calibración.

1. FASE PRE-ANALÍTICA

Procesos que comienzan cronológicamente a partir de la petición del médico clínico e incluye la petición de los análisis,la preparación del paciente, la recogida de la muestra primaria y el transporte hasta el interior del laboratorio. La etapa preanalítica incluye el envío de la muestra al laboratorio, la identificación de la misma con la correcta información de filiación y clínica, y la fijación del espécimen o su procesado para otras pruebas que no requieran fijación. y terminan cuando comienza el procedimiento analitico.

Procedimientos Pre- Analíticos

1. Procedimientos que se realizan fuera del laboratorio:● Solicitud por parte del clínico y hoja de petición● Extracción de la muestra por parte del patólogo.● Transporte de la muestra

2. Procedimientos que se realizan dentro del laboratorio● Recepción, identificación y registro de muestras● Distribución de muestras● Procesos de preparación de la muestra● Estudio macroscópico y tallado● La inclusión en parafina● La confección de los bloques● Corte en el microtomo, extensión, adhesión al portaobjetos.

2. FASE ANALÍTIA

La fase analítica integra los estudios intraoperatorios, el procesado y tallado macroscópico, la elaboración del bloque de parafina, secciones histológicas y tinción de las mismas (ya sea con técnicas rutinarias, de inmunohistoquímica o moleculares), y su correcta interpretación para llegar a un diagnóstico.

Procedimientos Analíticos

● Esta fase comienza con el manejo de las preparaciones sin tratar ni teñir en el laboratorio y concluye cuando estas han sido recubiertas con el cubreobjetos

3. FASE POST-ANALÍTICOS

La etapa postanalítica se elabora un informe que se remite al facultativo destinatario y responsable del manejo del paciente, y se almacena la muestra en condiciones óptimas de conservación y de forma que su recuperación para pruebas adicionales sea fácil.El aseguramiento de la calidad en el laboratorio de Anatomía Patológica consiste en evaluar el cumplimiento en todos los pasos del análisis, incluyendo las fases preanalítica, analítica y postanalítica, para promover la excelencia en el resultado de la práctica médica. Comprende el control de calidad, que es un componente integral del aseguramiento de la calidad que incluye los procesos y las técnicas destinadas a detectar, reducir y corregir las deficiencias en el proceso analítico, y la mejora de la calidad, que es la práctica continua de la evaluación y el ajuste en el rendimiento por medio de procedimientos estadísticos y científicos validados.El procedimiento analítico en el laboratorio de Anatomía Patológica es un proceso complejo y sometido a la acción de diversas variables, en el que el correcto aseguramiento de la calidad del mismo garantiza la validez de los resultados que se proporcionan, contribuyendo a la excelencia en el manejo terapéutico del paciente.

Procedimientos Post-Analíticos

● Incluyen la observación, interpretación, informe y validación de los resultados● La evaluación de los controles positivos y negativos si los hubiere● La codificación de los procesos y lesiones● El traspaso del informe al clínico solicitante● La gestión de posibles demoras o reclamaciones durante el proceso● El adecuado archivo de bloques, preparaciones, informes y material genético si

hubiese sido extraído.

FALSOS POSITIVOS O FALSOS NEGATIVOS QUE INTERVIENEN EN LOS ESTUDIOS DE ANATOMÍA PATOLÓGICA

Es evidente que una buena prueba diagnóstica es la que ofrece resultados positivos en enfermos y negativos en sanos. Por lo tanto las condiciones que deben ser exigidas a un test son:

● Validez: Es el grado en que un test mide lo que se supone que debe medir. La sensibilidad y la especificidad de un test son medidas de su validez.

● Reproductividad: Es la capacidad del test para ofrecer los mismos resultados cuando se reite su aplicación en circunstancias similares. La variabilidad biológica del hecho observado, la introducida por el propio observador y la derivada del propio test, determinan su reproductividad.

● Seguridad: La seguridad viene determinada por el valor predictivo de un resultado positivo o negativo.

Cuando se estudia una muestra de pacientes, los datos obtenidos permiten clasificar a los sujetos en cuatro grupos. El resultado de la prueba puede ser correcto(verdadero positivo y

verdadero negativo) o incorrecto ( falso positivo y falso negativo). El análisis de su validez puede obtenerse calculando los valores de sensibilidad y especificidad.

● Sensibilidad: Es la probabilidad de clasificar correctamente a un individuo enfermo, es decir la probabilidad de que para un sujeto enfermo se obtenga en la prueba un resultado positivo.

● Especificidad: Es la probabilidad de clasificar correctamente a un individuo sano, es decir, la probabilidad de que para un sujeto sano se obtenga un resultado negativo.

La seguridad de una prueba diagnóstica. Valores predictivos.

Los conceptos de sensibilidad y especificidad permiten, por lo tanto, valorar la validez de una prueba diagnóstica. Sin embargo carecen de utilidad en la práctica clínica. Tanto la sensibilidad como la especificidad proporcionan información acerca de la probabilidad de obtener un resultado concreto( positivo o negativo) en función de la verdadera condición del enfermo con respecto a la enfermedad.

- Valor predictivo positivo: Es la probabilidad de padecer la enfermedad si se obtiene un resultado positivo en el test. El valor predictivo positivo puede estimarse, por tanto, a partir de la proporción de pacientes con un resultado positivo en la prueba.

- Valor predictivo negativo: Es la probabilidad de que un sujeto con un resultado negativo en la prueba esté realmente sano.

Falso Positivo: Ocurre cuando un profesional de Laboratorio de Anatomía Patológica comete un error en los resultados de una prueba. Esta persona concluye que un resultado es positivo cuando en realidad no lo es. Generalmente se le pedirá que vuelva hacerse más pruebas.Cuando suceden estas cosas, provocan una serie de problemas, ya que si se recibe una noticia de un resultado Falso Positivo, el paciente tiene que someterse a una serie de pruebas para así reafirmar o eliminar que en realidad existe un cáncer.

Falso Negativo: Es cuando una persona recibe un resultado negativo de una prueba, pero en realidad está enferma.

En los falsos positivos, es necesario realizar pruebas diagnósticas, para confirmar o descartar la existencia de cáncer a personas que realmente están sanas. En los falsos negativos se deja de diagnosticar a una persona con cáncer con el consiguiente riesgo de que dicho tumor progrese, ya que no se le administra tratamiento. Es fundamental ofrecer servicios de calidad elevada tanto de diagnóstico, tratamiento y atención posterior a las personas cuyas pruebas den un resultado positivo.

LINKOGRAFIA:

http://www.supersalud.gob.cl/observatorio/575/articles-7297_recurso_1.pdfhttp://apatologicaehistoria.ugr.es/pages/anatomia_patologica/pdf_cursos/fasepreanaliticajoseaneirosfernandez/!http://www.ecancerlatinoamerica.org/modulo/diagnostico/que-significa-los-resultados-falsos-positivos-y-falsos-negativoshttp://www.fisterra.com/mbe/investiga/pruebas_diagnosticas/pruebas_diagnosticas2.pdfhttp://www.patologia.es/volumen42/vol42-num2/pdf%20patologia%2042-2/42-02-02.pdfhttp://sisbib.unmsm.edu.pe/bvrevistas/anales/v59_n2/ccalidad.htm

BIBLIOGRAFÍA:DÍAZ, N, Manual de Procedimientos en Anatomía Patológica, DISPONIBLE EN: http://www.netlab.com.ec/publicaciones/MANUAL-PROCEDIMIENTOS-ANATOMIA-PATOLOGICA.pdf

ANÓNIMO, Libro Blanco de la Anatomía Patológica de España, DISPONIBLE EN:http://www.seap.es/documents/10157/37371/Suplemento+Libro+Blanco+de+Anatom%C3%ADa+Patol%C3%B3gica+2011