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Formación de Auditores internos de Calidad ISO 9001
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Formación de Auditores Internos
«Construyendo Futuro»
Objetivos de la capacitación:
Conocer e interpretar los requisitos de la normas ISO 9001 V:2008 como criterio para la realización de auditorias en cualquier organización.
Conocer la metodología de planeación, ejecución verificación y control de las auditorias internas de calidad.
Desarrollar habilidades para la preparación de documentos y técnicas de auditorias internas de calidad.
«Construyendo Futuro»
Calidad
Grado en el que un conjunto de
características de un producto, servicio, proceso o sistema,
cumplen con los requisitos especificados
por el cliente, ya sea interno o externo.
EquiposInsumosMetodologíasTalento HumanoInfraestructura
«Construyendo Futuro»
ISO 9001
CLIO
cL
I
O
Obligados a cumplir requisitos
Requisitos del cliente
Requisitos Legales
Requisitos ISO
Requisitos De la Organización
“La Normalización es una actividad colectiva encaminada a dar soluciones a situaciones repetitivas, que provienen fundamentalmente del campo científico o técnico, y consiste en la elaboración, difusión y
aplicación de normas”.
Identifique las 5W/2H (Qué, Quién, Dónde, Para qué, Cómo, en que cantidad y cuánto tiempo), una vez estén concertadas, documente.
COMO APLICARLA?COMO APLICARLA?
Debe implementarse la educación y el entrenamiento.
Se debe verificar periódicamente que el nuevo procedimiento se esté cumpliendo efectivamente.
Normalización
«Construyendo Futuro»
«Construyendo Futuro»
FAMILIAS DE LAS NORMAS ISO
ISO 9000
ISO 9001
ISO 9004
VOCABULARIOREQUISITOS
MEJORA
1. ENFOQUE AL CLIENTE2. LIDERAZGO3. PARTICIPACIÓN DEL PERSONAL4. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS5. ENFOQUE DE SISTEMAS PARA LA GESTIÓN6. MEJORA CONTINUA7. ENFOQUE BASADO EN HECHOS PARA LA
TOMA DE DESICIONES8. RELACIONES MUTUAMENTE BENEFICIOSAS
CON EL PROVEEDOR
PRINCIPIOS DEL SGC
«Construyendo Futuro»
Módulo 1
«Construyendo Futuro»
Análisis de la Norma ISO
9001 / 2008.
Capítulo 4
«Construyendo Futuro»
4. Sistema de gestión de la calidad
4.1.Requisitos generales
La organización debeestablecerdocumentarimplementar y mantener un sistema de gestión de la
calidad.
Capítulo 4
«Construyendo Futuro»
• La organización debe:• determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través
de la organización (véase 1.2),• determinar los criterios y los métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como
el control de estos procesos sean eficaces.• realizar el seguimiento, la medición (cuando sea aplicable) y el análisis de estos procesos.
GESTION HUMANA
COM
PRA S
LOG
ÍSTI
CA
LICI
TACI
ON
ES
Y CO
NT
RATA
CIO
N
COM
ERCI
AL
GESTION FINANCIERA GESTION TIC
´s
SERVICIO AL CLIENTE
SATI
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CIO
N
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E CL
ENTE
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PAR
TES
INTE
RESA
DAS
REQU
ISITOS Y EXPECTATIVAS
DE CLIEN
TES Y PARTES INTERESADAS
GESTION GERENCIAL
GESTION CALIDAD
«Construyendo Futuro»
Capítulo 4
• NOTA 2 Un proceso contratado externamente se identifica como aquel que es necesario para el sistema de gestión de la calidad de la organización pero que se decide que lo desempeñe una parte externa a la organización.
• NOTA 3 El tipo y la naturaleza del control a aplicar al proceso contratado externamente puede estar influido por factores tales como:
• el impacto potencial del proceso contratado externamente en la capacidad de la organización para proporcionar productos conformes con los requisitos;
• el grado en el que se comparte el control sobre el proceso;• la capacidad para conseguir el control necesario a través de la
aplicación del apartado 7.4.• Asegurar que el control sobre los procesos contratados
externamente no exime a la organización de la responsabilidad de cumplir con todos los requisitos del cliente, legales y reglamentarios.
«Construyendo Futuro»
Capítulo 4
4.2.1 Generalidades
La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad, un manual de la calidad, los procedimientos documentados requeridos en esta Norma Internacional, y los documentos, incluidos los registros que la organización determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos.
NOTA 1 Cuando aparezca el término “procedimiento documentado” dentro de esta Norma Internacional, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido. Un solo documento puede incluir los requisitos para uno o más procedimientos. El requisito de un procedimiento documentado puede cubrirse con más de un documento.
«Construyendo Futuro»
Capítulo 4
«Construyendo Futuro»
Capítulo 4
«Construyendo Futuro»
Estructura documental del SGC
MANUAL DE CALIDAD
CARACTERIZACIONES
PROCEDIMIENTOS OBLIGATORIOS Y DE CADA PROCESO
INSTRUCTIVOS, MANUALES DE USUARIOS, REGISTROS, GUÍAS Y DOCUMENTOS DE ORIGEN
EXTERNO
«Construyendo Futuro»
Capitulo 5
5.1 Compromiso de la dirección
La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso para el desarrollo y la mejora del Sistema de Calidad
5.2 Enfoque hacia el clienteDebe asegurar que se identifiquen las necesidades del cliente y se conviertan en requisitos, de modo que se puedan satisfacer.
Requisitos Del cliente
Otros requisitosEstablecidos por
Organismos externos
Política de calidad
Objetivos De calidad
«Construyendo Futuro»
Capitulo 5
5.3. Política de calidad
Es adecuada al propósito de la organización, Incluye el compromiso de satisfacer los requisitos y de la mejora continua, es entendida en todos los niveles de la organización, es revisada para determinar su conveniencia continua y es el marco de referencia para establecer los objetivos de calidad.
ASEGURAR
Política de calidad
Objetivos de calidad
Comunicados Y entendidos
«Construyendo Futuro»
Capitulo 5
La alta dirección debe asegurar que los objetivos de la calidad, se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organización. Los objetivos deben ser medibles y coherentes con la política de calidad.
5.4 Planificación5.4.1 Objetivos de la calidad
La alta dirección debe asegurarse de que: la planificación del sistema de gestión de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en el apartado 4.1, así como los objetivos de la calidad, yse mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en éste.
5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad
«Construyendo Futuro»
Capitulo 5 Responsabilidad, autoridad y Comunicación
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
Deben definirse y comunicarse las responsabilidades, las autoridades, funciones y sus interrelaciones dentro de la organización.
5.5.2. Representante de la dirección
La alta dirección debe designar un miembro de la dirección de la organización.
«Construyendo Futuro»
Capitulo 5 Responsabilidad, autoridad y Comunicación
5.5.3. Comunicación interna
La organización debe asegurar la comunicación entre los diferentes niveles y funciones con relación a los procesos del sistema de gestión de la calidad y su eficacia.
«Construyendo Futuro»
Capitulo 5
La alta dirección debe asegurar que los objetivos de la calidad, se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organización. Los objetivos deben ser medibles y coherentes con la política de calidad.
5.4 Planificación5.4.1 Objetivos de la calidad
La alta dirección debe asegurarse de que: la planificación del sistema de gestión de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en el apartado 4.1, así como los objetivos de la calidad, yse mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en éste.
5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad
«Construyendo Futuro»
Capitulo 5
La revisión debe evaluar
La necesidad de realizar cambios en el sistema incluyendo política y objetivos de calidad.
Desempeño actual y las oportunidades de mejoramiento del sistema de gestión de calidad.
a)los resultados de auditorías,b)los retroalimentación del cliente,c)el desempeño de los procesos y conformidad del producto,d)el estado de las acciones correctivas y preventivas,e)las acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas,f)los cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad, yg)las recomendaciones para la mejora.
Los resultados de la revisión por la dirección deben registrarse e incluir acciones asociadas a: Mejora del sistema de gestión de la calidad y sus procesos Mejora del producto con relación a los requisitos del cliente. Necesidades de recursos
5.6 Revisión por la dirección
«Construyendo Futuro»
Capitulo 6 Gestión de los Recursos
6.1.Provisión de recursos
«Construyendo Futuro»
Capitulo 6 Gestión de los Recursos
6.2. Recursos Humanos 6.2.1 GeneralidadesEl personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del producto debe ser competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas.
NOTA La conformidad con los requisitos del producto puede estar afectada directa o indirectamente por el personal que desempeña cualquier tarea dentro del sistema de gestión de la calidad.
Post-producciónProducción Ventas
$ $$
Proveedores Seguimiento y medición
Post-entregaEntregaComprasDiseño
?
Requisitos
«Construyendo Futuro»
Capitulo 6 Gestión de los Recursos
«Construyendo Futuro»
6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencia
• La organización debe:• Determinar la competencia necesaria para el
personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos del producto,
• Proporcionar formación o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria, cuando sea aplicable,
• Asegurarse de que se ha logrado la competencia necesaria,
• Asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad, y
• Mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia (véase 4.2.4).
Capitulo 6 Gestión de los Recursos
«Construyendo Futuro»
6.3. Infraestructura
La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable
• Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados,
• Equipo para los procesos, (tanto hardware como software), y
• Servicios de apoyo tales como (transporte, comunicación o sistemas de información).
6.4. Ambiente de trabajo
La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
NOTA El término "ambiente de trabajo" está relacionado con las condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo incluyendo factores físicos, ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminación o las condiciones climáticas).
Capitulo 7 Realización del producto o servicio
«Construyendo Futuro»
7.1. Planificación de los procesos de realización
La realización del producto es la secuencia de procesos y subprocesos requeridos para la obtención del producto o servicio. La organización debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente:
a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto;b) la necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos específicos para el producto;c) las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, medición, inspección y ensayo/prueba específicas para el producto así como los criterios para la aceptación del mismo;d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos (véase 4.2.4).
Capitulo 7 Realización del producto o servicio
«Construyendo Futuro»
7.2.1. Determinación de los requisitos relacionados con el producto
La organización debe determinar:los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega, y para las posteriores a la misma,los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido,los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto, ycualquier requisito adicional que la organización considere necesario.
NOTA Las actividades posteriores a la entrega del producto incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por la garantía, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclado o la disposición final.
7.2.Procesos relacionados con el cliente
Requisitos especificados por el cliente
Otros requisitos establecidos por la
Organización
Requisitos no especificado por
El cliente
Requisitos legales y Reglamentarios
Capitulo 7 Realización del producto o servicio
«Construyendo Futuro»
7.2.2. Revisión de los requisitos relacionados con el producto/servicio
Antes de aceptarcompromisos Satisfacción
del cliente
Requisitos del servicio
Diferenciasresueltas
Capacidad de cumplir
AsegurarIdentificar
Resolver
Analizar
NOTA: Cualquier cambio posterior al acuerdo, debe analizarse de igual forma, antes de comprometerse con el cliente.
Capitulo 7 Realización del producto o servicio
«Construyendo Futuro»
7.2.3. Comunicación con el cliente
La organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes, relativas a:
La información sobre el producto.
Las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones, y
La retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas.
Capitulo 7 Realización del producto o servicio
«Construyendo Futuro»
7.2.3. Comunicación con el cliente
Capitulo 7 Realización del producto o servicio
«Construyendo Futuro»
PlanificaciónElementos de Entrada
Resultados del diseñoRevisión del diseñoVerificaciónValidaciónControl de Cambios
7.3. Diseño y desarrollo
Capitulo 7 Realización del producto o servicio
«Construyendo Futuro» 34
7.3.1 Planificación del diseño y desarrolloNOTA La revisión del diseño y desarrollo, la verificación y la validación tienen propósitos diferentes. Pueden llevarse a cabo y registrarse de forma separada o en cualquier combinación que sea adecuada para el producto y para la organización.
REVISIÓN:
SIN RIESGOS
VERIFICACIÓN:
CUMPLE
VALIDACIÓN:
SIRVE
Se incluye nota que explica que la información generada como resultado del diseño para la producción, o la prestación del servicio, puede incluir detalles relacionados con la preservación del producto.
7.3.3 Resultados del diseño y desarrolloLos resultados del diseño y desarrollo deben estar en un formato adecuado para la verificación respecto a los elementos de entrada para el diseño y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberación.
NOTA La información para la producción y la prestación del servicio puede incluir detalles para la preservación del producto.
«Construyendo Futuro»
Estructura General
Para ISO 9001
Necesidades del cliente
Elementos de entrada
Proceso de diseño
Resultados del diseño
Producto y/o servicio
Revisión
Verificación
Validación
Capitulo 7 Realización del producto o servicio
«Construyendo Futuro»
Gestión de Alcance
Para PMI
Procesos de Inicio
Procesos de planeación
Procesos de Ejecución
Procesos de Monitoreo y
Control
Procesos de Cierre
Recopilar requerimientos
Verificar alcanceDefinir alcance
Crear WBS
Desarrollo del cronograma
Controlar Alcance
Capitulo 7 Realización del producto o servicio
«Construyendo Futuro»
Gestión de Tiempo
Para PMI
Procesos de Inicio
Procesos de planeación
Procesos de Ejecución
Procesos de Monitoreo y
Control
Procesos de Cierre
Definir Actividades
Control de cronogramaSecuencia de
actividades
Estimación de actividades y
recursos
Estimación de duración de actividades
Desarrollo de cronograma
Capitulo 7 Realización del producto o servicio
«Construyendo Futuro»
Gestión de Costos
Para PMI
Procesos de Inicio
Procesos de planeación
Procesos de Ejecución
Procesos de Monitoreo y
Control
Procesos de Cierre
Estimación de costos Control
de costos
Determinación de presupuesto
Capitulo 7 Realización del producto o servicio
Capitulo 7 Realización del producto o servicio
«Construyendo Futuro»
Implementar y mantener actualizados procedimientos para asegurar que el producto comprado cumple los requisitos especificados.
Evaluar y seleccionar los proveedores con base en su capacidad para cumplir con los requisitos de la organización.
Los documentos de compras deben contener datos que describan claramente el producto pedido (Debe tenerse documentada la revisión y aprobación de los documentos)
Verificación del producto, en el momento de la recepción.
7.4.2 Información de las compras
La información de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado:los requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos,los requisitos para la calificación del personal, ylos requisitos del sistema de gestión de la calidad.
7.4 Compras – 7.4.1 Proceso de Compras
Capitulo 7 Realización del producto o servicio
«Construyendo Futuro»
7.5. Producción y prestación del servicio
7.5.1. Control de la producción y la prestación del servicio.
La organización debe controlar las operaciones de producción y servicio a través de:
a) la disponibilidad de información que describa las características del producto,b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario,c) el uso del equipo apropiado,d) la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición,e) la implementación del seguimiento y de la medición, yf) la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega.
Capitulo 7 Realización del producto o servicio
«Construyendo Futuro»
La organización debe validar aquellos procesos de producción y de prestación del servicio donde los productos resultantes no puedean verificarse mediante actividades de seguimiento o medición y, como consecuencia, las deficiencias se hacen aparentes únicamente después de que el producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio.La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados.La organización debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable:
a) los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos,b) la aprobación de los equipos y la calificación del personal,c) el uso de métodos y procedimientos específicos,d) los requisitos de los registros (véase 4.2.4), ye) la revalidación.
7.5.2 Validación de los procesos
Cuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto por medios adecuados, a través de toda la realización del producto.La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través de toda la realización del producto.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar la identificación única del producto y mantener registros (véase 4.2.4).
NOTA En algunos sectores industriales, la gestión de la configuración es un medio para mantener la identificación y la trazabilidad.
Es la posibilidad de conocer la historia de un producto/servicio, consultando información que ha sido previamente registrada, por ejemplo: con el Número de la matrícula mercantil, se puede conocer la historia de un comerciante.
7.5.3 Identificación y Trazabilidad
Capitulo 7 Realización del producto o servicio
«Construyendo Futuro»
La organización debe preservar el producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto para mantener la conformidad con los requisitos. Según sea aplicable, la preservación debe incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección. La preservación debe aplicarse también, a las partes constitutivas de un producto.
7.5.5 Preservación del producto
La organización debe cuidar los bienes de los clientes mientras estén bajo su control o estén siendo utilizados por esta, estos se deben identificar, verificar, proteger y mantener adecuadamente, si ocurre algún cambio o eventualidad esta se debe registrar e informar al cliente.
NOTA La propiedad del cliente puede incluir la propiedad y los datos personalesl.
7.5.4. Propiedad del cliente
Capitulo 7 Realización del producto o servicio
«Construyendo Futuro»
Determinarse el seguimiento y la medición a realizar y los dispositivos de medición necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos.
Estos equipos deben incluirse en un programa de calibraciones, las cuales se pueden realizar interna o externamente
7.6. Equipos de seguimiento y medición
Capitulo 7 Realización del producto o servicio
8.1 GeneralidadesLa organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios parademostrar la conformidad del con los requisitos del producto,a) asegurarse de la conformidad del sistema
de gestión de la calidad, yb) mejorar continuamente la eficacia del
sistema de gestión de la calidad.Esto debe comprender la determinación de los métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadísticas, y el alcance de su utilización.
8. Medición, análisis y mejora
Capitulo 8 Realización del producto o servicio
Se deben analizar los datos provenientes de la medición de la Satisfacción o insatisfacción del Cliente y se deben establecer métodos para obtener y utilizar dicha información.
8.2. Medición y seguimiento
8.2.1. Satisfacción del cliente
•NOTA El seguimiento de la percepción del cliente puede incluir la obtención de elementos de entrada de fuentes como las encuestas de satisfacción del cliente, los datos del cliente sobre la calidad del producto entregado, las encuestas de opinión del usuario, el análisis de los negocios perdidos, las felicitaciones, las declaraciones de garantía, los informes de los comerciantes.
Capitulo 8 Realización del producto o servicio
8.2.2. Auditorías internas
Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y los requisitos para planificar y realizar las auditorías, establecer los registros e informar de los resultados.
Capitulo 8 Realización del producto o servicio
La organización debe hacer seguimiento, y cuando sea aplicable, medición de los procesos del sistema de gestión de calidad. Estos deben confirmar la capacidad continua de cada proceso para satisfacer su finalidad prevista.
8.2.3. Seguimiento y medición de los procesos
•NOTA Cuando se determinen los métodos adecuados, la organización debería considerar el tipo y el grado de seguimiento o medición apropiado para cada uno de sus procesos en relación con su impacto sobre la conformidad con los requisitos del producto y sobre la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
Capitulo 8 Realización del producto o servicio
8.2.4. Seguimiento y medición del producto/servicioLa organización debe medir y hacer un seguimiento de las características del producto para
verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas (véase 7.1). Se debe mantener evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación.
Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberación del producto al cliente (véase 4.2.4).
La liberación del producto y la prestación del servicio al cliente no deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas (véase 7.1), a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.
Capitulo 8 Realización del producto o servicio
8.3. Control del producto/servicio no conforme
Capitulo 8 Realización del producto o servicio
Se deben recopilar y analizar datos apropiados para determinar la conveniencia y la eficacia del Sistema de gestión de Calidad. Se debe proporcionar información sobre la satisfacción de los clientes, el desempeño de los proveedores, las no conformidades del producto/servicio, la gestión de los procesos y el seguimiento a los objetivos.
8.4. Análisis de datos
Capitulo 8 Realización del producto o servicio
8.5. Mejora
La organización debe planificar y gestionar los procesos necesarios para la mejora continua del Sistema de gestión de calidad, por medio del análisis de la política de calidad, objetivos de calidad, resultados de las auditorías, análisis de datos, revisión por la dirección acciones correctivas y preventivas.
8.5.1. Mejora continua
Capitulo 8 Realización del producto o servicio
Acciones correctivas y preventivas
53
Capitulo 8 Realización del producto o servicio
«Construyendo Futuro»
Para ISO 9001
ESTRUCTURA SISTEMA DE GESTIÓN
ACTUAR(seguimiento)
CHECK(Verificar)
DOCUMENTAR(Implementar)
PLAN
Revisary mejorar
Escribir loque se quiere hacer
Comprobar quese hace lo que se ha escrito
hacer loque se ha escrito
Mejoramiento continuo
CURSO DE AUDITORES INTERNOS DE CALIDAD
Modulo 2
TÉCNICAS DE AUDITORÍA
Conocer las fases para la implementación de Auditorías Internas, como una de las principales herramientas de mejoramiento continuo, en un Sistema de Gestión de Calidad.
Desarrollar habilidades para la preparación de documentos y realización de auditorías internas de calidad.
OBJETIVOS DE LA CAPACITACIÓN
TÉCNICAS DE AUDITORÍA
Marco conceptual Auditorías de Calidad Fases de la Auditoría Evaluación final (Aprobación 70/100).
CONTENIDO
TÉCNICAS DE AUDITORÍA
Marco Conceptual
TÉCNICAS DE AUDITORÍA
Qué es una auditoría?
Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el cumplimiento de las disposiciones establecidas y su eficacia.
TÉCNICAS DE AUDITORÍA
60
¿Para que hacer auditorías?
1. Evaluar las fortalezas y debilidades del Sistema de gestión de calidad (S G C)
2. Detectar oportunidades para la mejora continua3. Conocer la capacidad del S G C para cumplir los requisitos
(Clientes, ISO 9001, legales y de la organización) 4. Verificar la capacidad de los procesos para alcanzar los
resultados planificados.5. Ejecutar seguimiento de la eficacia de las acciones
correctivas, preventivas y de mejora.
TÉCNICAS DE AUDITORÍA
TIPOS DE AUDITORIAS
Internas
De primera parteSon realizadas por la propia organización o en nombre de esta para revisión por la dirección y otros propósitos internos
TÉCNICAS DE AUDITORÍA
Externas
De segunda parte La realizan las partes que tienen interés
en la organización; por ejemplo clientes.
De tercera parte
La realizan organismos externos e independientes, por ejemplo los que ofrecen registros de certificación de conformidad con los requisitos de la norma ISO 9001.
TÉCNICAS DE AUDITORÍA
Principios de la Auditoría
1. Conducta ética: La información obtenida es de carácter confidencial, le corresponde al auditor conservarla con absoluta discreción.
2. Presentación objetiva: Los hallazgos, conclusiones y reportes de la auditoria reflejan con veracidad y exactitud las actividades de la auditoria.
La evidencia de la auditoria es verificable, se basa en muestras de información y en observación directa.
TÉCNICAS DE AUDITORÍA
3. Independencia: Los auditores no deben estar parcializados ni tener conflictos o intereses.
Los auditores mantienen un estado mental objetivo durante todo el proceso de auditoria, para asegurar que los hallazgos y conclusiones se basaron solo en evidencias.
No se pueden auditar procesos sobre los cuales se tiene responsabilidad en su ejecución.
TÉCNICAS DE AUDITORÍA
Fase 1
Programación
General
TÉCNICAS DE AUDITORÍA
Criterios para programación Proceso del sistema de gestión de calidad con
mayor grado de dificultad en la implementación
Cambios organizacionales
Nuevos procesos administrativos
Resultados no satisfactorios en auditorias anteriores
Cambios tecnológicos.
Quejas de clientes.
El programa de Auditoría interna
TÉCNICAS DE AUDITORÍA
El programa de Auditoría interna
Elementos que debe tener el programa:
•Objetivo de la auditoria
•Alcance de la auditoria
•Exclusiones
•Procesos a auditar
•Criterios de auditoria (Los legales, organizacionales, del cliente y de ISO)
•Auditor(es)
•Auditado(s)
•Fecha y horario.
Contenido sugerido.
TÉCNICAS DE AUDITORÍA
Fase 2
Preparación
TÉCNICAS DE AUDITORÍA
Contenido sugerido :
Proceso a Auditar
Objetivo de la auditoria
Alcance de la auditoria
Documentos de trabajo (Criterios)
Identificación de auditados y auditores
Fecha y lugar de la auditoria
Duración prevista para la auditoria
El plan de Auditoría
TÉCNICAS DE AUDITORÍA
BASADO EN QUE UNA AUDITORÍA ES UN PROCESO DE VERIFICACIÓN
... QUÉ SE DEBE VERIFICAR EN UN PROCESO?
TÉCNICAS DE AUDITORÍA
Para cada proceso se auditan los siguientes elementos:4.1 Requisitos Generales4.2.2 Manual de calidad4.2.3 Control de documentos4.2.4 Control de registros5.3 Política de la calidad5.4 Planificación5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación6.2.2 Toma de conciencia, competencia del personal, formación.8.2.2 Auditoria Interna8.2.3 Seguimiento y medición de procesos8.4 Análisis de datos8.5.1 Mejora continua8.5.2 Acción correctiva8.5.3 Acción preventiva
TÉCNICAS DE AUDITORÍA
Abiertas
Cerradas
De confirmación
Tipos de preguntas en Auditorias
TÉCNICAS DE AUDITORÍA
La hoja de verificación Debe elaborarse en concordancia con
la actividad o proceso a auditar
Debe utilizarse como soporte para la preparación de la Auditoría
Permite estructurar la evaluación a realizar
No debe utilizarse como herramienta para un interrogatorio
Es solo una guía para determinar si las actividades ejecutadas corresponden a las disposiciones adoptadas en lo documentado.
TÉCNICAS DE AUDITORÍA
Partir de los documentos aplicables para el alcance seleccionado Identificar los cargos que se relacionan con el
alcance de la Auditoría
Identificar afirmaciones en los documentos aplicables
Identificar registros que se deriven de las disposiciones o documentos a auditar
Analizar actividades con posibles riesgos de generar no conformidades
La hoja de verificación ... cómo elaborarla?
TÉCNICAS DE AUDITORÍA
Fase 3
Ejecución
TÉCNICAS DE AUDITORÍA
... Etapas a considerar en la realizacion de una auditoria.
Reunión de apertura
Recolección de evidencia objetiva
Reunión de cierre
TÉCNICAS DE AUDITORÍA
1. Presentación de los participantes
2. Recordar y confirmar objetivo, alcance y criterios de auditoria
3. Explicar la metodología para desarrollar la Auditoría
4. Confirmar asignación de recursos
5. Resolver posibles dudas de los auditados
6. Acordar la reunión de cierre
La reunión de apertura
TÉCNICAS DE AUDITORÍA
Recolección de evidencia objetiva
Obtener pruebas tangibles para demostrar que el Sistema de Gestión
de Calidad funciona correcta y eficazmente
• Un procedimiento
• Un registro
• Verificación de observaciones
evidencia objetiva
TÉCNICAS DE AUDITORÍA
Fuentes de información
Entrevistas Observación directa Comprobación (Documentos y
registros)
TÉCNICAS DE AUDITORÍA
Las entrevistasErrores que no se deben cometer al realizar las entrevistas:
Auditar solamente documentos Auditar solamente la formación Tomar las cosas de forma
personal Expresar antipatía por el
auditado Aceptar afirmaciones sin tener
acceso a los hechos Expresar juicios propios
TÉCNICAS DE AUDITORÍA
En las entrevistas
Preguntar Escuchar Observar Analizar Evaluar Registrar
TÉCNICAS DE AUDITORÍA
En las entrevistas ser:
Diplomático Respetuoso Seguro Decidido Persistente
TÉCNICAS DE AUDITORÍA
Administración del tiempo
Realizar primero las actividades más complejas, difíciles o desagradables.
Asignar trabajo a los otros auditores Adquirir el hábito de hacerlo de inmediato Conocer su curva de cansancio Ser creativo Establecer límite de tiempo y cumplirlo
TÉCNICAS DE AUDITORÍA
HallazgoResultados de la evaluación de la evidencia objetiva recopilada frente al conjunto de políticas, procedimientos o requisitos utilizados como referencia.
Es registrado en la hoja de verificación como respuesta a los cuestionamientos que han sido preparados.
Resultados de la Auditoría
TÉCNICAS DE AUDITORÍA
Tipos de hallazgos No conformidad
Incumplimiento de un requisito especificado
Observación
Situación que podría afectar el sistema de gestión de calidad.
TÉCNICAS DE AUDITORÍA
.... Componentes básicos
Observación o no conformidad (Qué incumple)
Numeral que se incumple (Contra que se incumple)
Evidencia objetiva que la soporta
Redacción de observaciones y no conformidades
TÉCNICAS DE AUDITORÍA
Tendencia a escribir no conformidades largas
Tendencia a escribir no conformidades largas
El cuarto de laboratorio que simula las condiciones de operación del sistema real, es mantenido bajo condiciones controladas de temperatura con un termómetro que fue calibrado el 1 de enero de 2008 hasta una temperatura de 20°C en tanto que las condiciones ambientales superan este valor con un promedio estándar de 25°C, lo cual indica un error en el concepto de calibración de equipos contraviniendo el requisito 3.1 del procedimiento PRC12
El cuarto de laboratorio que simula las condiciones de operación del sistema real, es mantenido bajo condiciones controladas de temperatura con un termómetro que fue calibrado el 1 de enero de 2008 hasta una temperatura de 20°C en tanto que las condiciones ambientales superan este valor con un promedio estándar de 25°C, lo cual indica un error en el concepto de calibración de equipos contraviniendo el requisito 3.1 del procedimiento PRC12
TÉCNICAS DE AUDITORÍA
Se encontró calibrado, en un rango menor al promedio de trabajo, el termómetro que mide las condiciones de temperatura del cuarto de laboratorio de calibracion que simula las condiciones reales de operación del sistema, lo cual contraviene el requisito 3.1 del documento PRC 12
Se encontró calibrado, en un rango menor al promedio de trabajo, el termómetro que mide las condiciones de temperatura del cuarto de laboratorio de calibracion que simula las condiciones reales de operación del sistema, lo cual contraviene el requisito 3.1 del documento PRC 12
PROPUESTA PROPUESTA
Tendencia a escribir no conformidades largas
Tendencia a escribir no conformidades largas
TÉCNICAS DE AUDITORÍA
El plan de calidad de inspección y ensayos finales requiere que el 100% de los servicios prestados por los contratistas de mano de obra sean verificados telefónicamente; los requisitos de inspección de instalaciones exigen una muestra aleatoria del 15% sin embargo se han aceptado valores de 5, 8 y 10%
El plan de calidad de inspección y ensayos finales requiere que el 100% de los servicios prestados por los contratistas de mano de obra sean verificados telefónicamente; los requisitos de inspección de instalaciones exigen una muestra aleatoria del 15% sin embargo se han aceptado valores de 5, 8 y 10%
No conformidades con enfoque disperso o
incoherente
No conformidades con enfoque disperso o
incoherente
TÉCNICAS DE AUDITORÍA
PROPUESTA PROPUESTA
El plan de calidad de inspección y ensayos finales, PL 005 IE, exige una muestra aleatoria del 15% para el caso de las instalaciones; sin embargo se han aceptado valores de 5; 8 y 10%.
El plan de calidad de inspección y ensayos finales, PL 005 IE, exige una muestra aleatoria del 15% para el caso de las instalaciones; sin embargo se han aceptado valores de 5; 8 y 10%.
No conformidades con enfoque disperso o
incoherente
No conformidades con enfoque disperso o
incoherente
TÉCNICAS DE AUDITORÍA
EXPRESIÓN DE OPINIONES EXPRESIÓN DE OPINIONES
No se realizó la evaluación de desarrollo semestral para calificar el entrenamiento práctico y esto ocasionó muchos problemas del área de control de calidad. Lo anterior incumple el requisito 2.2 del procedimiento de entrenamiento.
No se realizó la evaluación de desarrollo semestral para calificar el entrenamiento práctico y esto ocasionó muchos problemas del área de control de calidad. Lo anterior incumple el requisito 2.2 del procedimiento de entrenamiento.
TÉCNICAS DE AUDITORÍA
PROPUESTA PROPUESTA
No se realizó la evaluación de desarrollo semestral para evaluar el entrenamiento práctico con lo cual se incumple el requisito 2.2 del procedimiento de entrenamiento
No se realizó la evaluación de desarrollo semestral para evaluar el entrenamiento práctico con lo cual se incumple el requisito 2.2 del procedimiento de entrenamiento
EXPRESIÓN DE OPINIONES EXPRESIÓN DE OPINIONES
TÉCNICAS DE AUDITORÍA
No conformidades dudosas vagas o
triviales
No conformidades dudosas vagas o
trivialesLa auditoria ejecutada en febrero de 2.008 al proceso de generacion de energia electrica, establecida en el plan de auditoria QF 1916-1, no está de acuerdo con los requisitos de ISO 9001/2008
La auditoria ejecutada en febrero de 2.008 al proceso de generacion de energia electrica, establecida en el plan de auditoria QF 1916-1, no está de acuerdo con los requisitos de ISO 9001/2008
TÉCNICAS DE AUDITORÍA
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La auditoria ejecutada en febrero de 2.008 al proceso de generacion de energia electrica, establecida en el plan de auditoria QF 1916-1, fue realizada por el director de esta área, incumpliendo el requisito de imparcialidad exigido por la cláusula 8.2.2 de la Norma ISO 9001/2008
La auditoria ejecutada en febrero de 2.008 al proceso de generacion de energia electrica, establecida en el plan de auditoria QF 1916-1, fue realizada por el director de esta área, incumpliendo el requisito de imparcialidad exigido por la cláusula 8.2.2 de la Norma ISO 9001/2008
PROPUESTAPROPUESTA
No conformidades dudosas vagas o
triviales
No conformidades dudosas vagas o
triviales
TÉCNICAS DE AUDITORÍA
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Repetición de las mismas o similares no conformidadesRepetición de las mismas o similares no conformidades
Se encontró que el procedimiento PMV-001 del proceso de capacitacion que tenía versión 2 en el listado maestro y el que se está usando es la versión 1.
Se encontró que el procedimiento PMV-001 del proceso de capacitacion que tenía versión 2 en el listado maestro y el que se está usando es la versión 1.
Las instrucciones I 005 e I 006 utilizadas en control de calidad tienen versión 3 y 4 respectivamente, en el listado maestro se presenta la versión 6
Las instrucciones I 005 e I 006 utilizadas en control de calidad tienen versión 3 y 4 respectivamente, en el listado maestro se presenta la versión 6
El plan de calidad para el proceso de produccion PS001 tiene fecha de aporbación el 5 febrero de 2.007 y en el listado maestro se le indica a ese documento la fecha de aprobación del 15 de abril de 2.008
El plan de calidad para el proceso de produccion PS001 tiene fecha de aporbación el 5 febrero de 2.007 y en el listado maestro se le indica a ese documento la fecha de aprobación del 15 de abril de 2.008
TÉCNICAS DE AUDITORÍA
Se encontraron en uso documentos del proceso de capacitacion (PMV001), control de calidad (I005, I006) y de produccion (PS001) cuyas actualizaciones no corresponden a las versiones vigentes presentadas en el Listado Maestro contraviniendo el requisito 4.2.3 de la Norma ISO 9001/2008
Se encontraron en uso documentos del proceso de capacitacion (PMV001), control de calidad (I005, I006) y de produccion (PS001) cuyas actualizaciones no corresponden a las versiones vigentes presentadas en el Listado Maestro contraviniendo el requisito 4.2.3 de la Norma ISO 9001/2008
PROPUESTAPROPUESTA
Repetición de las mismas o similares no conformidades
Repetición de las mismas o similares no conformidades
TÉCNICAS DE AUDITORÍA
Fase 4
Documentación
TÉCNICAS DE AUDITORÍA
Debe de Indicar por lo menos:
El objetivo y alcance de la auditoria
La fecha de la auditoria
Equipo auditor
Referencia los documentos examinados
No conformidades y observaciones
Puntos fuertes de la actividad auditada (aspectos positivos)
El informe de Auditoría
TÉCNICAS DE AUDITORÍA
Fase 5
Seguimiento
TÉCNICAS DE AUDITORÍA
... El reporte de no conformidades
REPORTE DE NO CONFORMIDADES Y ACCIONES CORRECTIVAS
AUDITOR PRINCIPAL
< AÑO > CICLO DE
AUDITORIAS No ___
< FECHA > AUDITADOS
HOJA 1 DE 2
SE PRESENTA COMO EJEMPLO ÚNICAMENTE
AUDITORES
OBS NC CRITICIDAD REFERENCIALDESCRIPCIÓN A D
POSIBLES CAUSAS
1
1
2
3
4
5
2
3
4
5
responsabilidad del auditor
responsabilidad del auditado
TÉCNICAS DE AUDITORÍA
... el reporte de no conformidades
REPORTE DE NO CONFORMIDADES Y ACCIONES CORRECTIVAS
ACCIÓN CORRECTIVA PROPUESTA
HOJA 2 DE 2
SE PRESENTA COMO EJEMPLO ÚNICAMENTE
RESPONSABLE FECHA LIMITE
1
2
3
4
5
FIRMA(S) AUDITADO(S) FIRMA(S) AUDITOR(ES)
SEGUIMIENTO A ACCIONES CORRECTIVAS
1
2
3
4
5
FECHA A C
A : ABIERTA / C : CERRADA FIRMA(S) AUDITOR(ES)
responsabilidad del auditado
responsabilidad del auditor
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