Formación y calificación

de responsables sanitarios

y directores técnicos

Impacto de sus decisiones

• Introducción

• Definiciones de importancia

• Entendimiento del sistema de salud y de las industrias reguladas GXP

• Panorama global de la industria farmacéutica. Presente y futuro

• Fortalezas y debilidades de la industria farmacéutica en Latinoamérica

• Definición y objetivos de la regulación sanitaria

• ¿Qué es la mejora regulatoria?

• Rol de las entidades sanitarias actualmente

• Entidades sanitarias más representativas en Latinoamérica

• Importancia de los trabajos realizados en distintas agrupaciones de entidades sanitarias internacionalmente

• Perfil del responsable sanitario

• Perfil del director técnico en varios países

• Ética del responsable sanitario y director técnico. Aplicación de principios profesionales

• Derechos y obligaciones del responsable sanitario y el director técnico

• Situaciones de conflicto de interés

• Papel fundamental del responsable sanitario en visitas de verificación sanitaria y obtención de registros de medicamentos

• Aspectos clave de participación del responsable sanitario en México en:

Ley General de Salud

Reglamento de insumos para la salud

NOM-059-SSA1 (Buenas Prácticas de Fabricación-Medicamentos)

NOM-241-SSA1 (Buenas Prácticas de Fabricación-Dispositivos)

NOM-072-SSA1 (Etiquetado de medicamentos)

NOM-073-SSA1 (Estudios de estabilidad)

NOM-137-SSA1 (Etiquetado dispositivos médicos)

NOM-164-SSA1 (Buenas Prácticas de Fabricación de Fármacos)

NOM-220-SSA1 (Farmacovigilancia)

NOM-240-SSA1 (Tecnovigilancia)

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos

• Apoyo a y de Terceros autorizados

• Participación activa del responsable sanitario y director técnico en las operaciones productivas de la planta

• Participación en el Comité Técnico

• ¿Cómo optimizar su posición?

• Sistema documental del responsable sanitario

• ¿En quién y cómo delegar funciones?

• Indicadores de desempeño del responsable sanitario

• Referencias internacionales que sirven de apoyo en la formación

• Revisión de casos en Latinoamérica publicados por entidades sanitarias donde se observa el impacto de las decisiones del Director Técnico y de la Unidad de Calidad

• Participación en lograr la Certificación en Buenas Prácticas