Interpretac iso 9001 p1

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Servicio Nacional de Aprendizaje – SENA REGIONAL SANTANDER

OBSERVATORIO TECNOLÓGICO

Curso: ISO 9001:2008 - Módulo 1: "Fundamentación de un Sistema de Gestión de Calidad".

Material de estudio: Interpretación de la NTC ISO 9001:2008

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Fecha: 20-03-09

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El presente documento pretende orientar al aprendiz en la comprensión de los capítulos 4, 5 y 6 de la norma ISO 9001: 2008, para su acertada adecuación en los procesos de la organización que labora.

CCAAPPIITTUULLOO 44.. SSIISSTTEEMMAA DDEE GGEESSTTIIÓÓNN DDEE LLAA CCAALLIIDDAADD

Figura No. 1. Estructura del capitulo 4, Norma ISO 9001:2008.

Fuente. Autora.

Numeral 4.1. Requisitos Generales

ACLARACIÓN POSIBLE NO CONFORMIDAD Determinar cuales son los procesos básicos

de la empresa; es decir aquellos que comprenden actividades de gestión, Suministro de recursos, realización de productos y las mediciones. Así mismo la interacción (relación) entre estos procesos, incluyendo los procesos subcontratados por la empresa.

No identificar los procesos necesarios para el proceso de gestión (Por ejemplo no haber considerado los procesos de determinadas áreas de la organización como el Mercadeo, administración, compras, etc.).


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ACLARACIÓN POSIBLE NO CONFORMIDAD

Se deberían definir los procesos mediante procedimientos, mapas de proceso, diagramas de flujo o esquemas en donde se identifiquen su secuencia e interacciones.

No definir la interrelación de los procesos.

En la norma se plantea “procesos del sistema de gestión”, esto se refiere a procesos para las actividades de gestión, suministro de recursos, realización del producto o prestación del servicio.

No tener asegurada la disponibilidad de recursos necesarios para la realización y seguimiento de procesos. No realizar medidas sobre ningún proceso, ni

disponer de datos para establecer mejoras sobre los mismos. No definir el control de los procesos

subcontratados. Numeral 4.2. Requisitos de la Documentación

ACLARACIÓN POSIBLE NO CONFORMIDAD La documentación básica comprende:

declaración de la política y objetivos de calidad, manual de calidad, 6 procedimientos mandatorios (citados en los numerales 4.2.3, 4.2.4, 8.2.2, 8.3 8.5.2 y 8.5.3), los registros (La norma cita 21 tipo de registros) y otros documentos que permitan evidenciar la planificación y control de los procesos de la organización.

No haber incluido en el manual de calidad el alcance del sistema, las exclusiones, procedimientos o referencia a los mismos, y la descripción de la interacción entre los procesos básicos de este. No disponer de los 6 procedimientos

mandatorios que cita la norma. No haber considerado dentro del sistema de

control de documentación todos los documentos necesarios ya sean de origen interno como externo. (por ejemplo: Documentos legales y reglamentarios que aplique a la empresa).

Se considera documento cualquier tipo de información junto con el medio que la soporta. La documentación podrá estar en medio magnético, impreso, fotografía, patrón, etc.

Falta de control sobre documentos y registros (aprobación, actualización, protección, etc.). Desconocimiento del personal de la ubicación

de documentos que le afecten directamente. No disponer de todos los registros que cita la

norma.


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Figura No. 2. Estructura documental del Sistema de Gestión de Calidad.

Fuente. Autora.

CCAAPPIITTUULLOO 55.. RREESSPPOONNSSAABBIILLIIDDAADD DDEE LLAA DDIIRREECCCCIIÓÓNN Numeral 5.1. Compromiso de la Dirección

ACLARACIÓN POSIBLE NO CONFORMIDAD Debe evidenciarse la implicación directa de la alta

dirección con el sistema (Ver principio de calidad “liderazgo”, y los apartados (5.1, 5.5.1 y 6.2.2).

La falta de evidencias sobre la participación de la dirección en la definición de política, objetivos, recursos y revisión del sistema.

Numeral 5.2. Enfoque al Cliente

ACLARACIÓN POSIBLE NO CONFORMIDAD No olvide que aunque el cliente es quien recibe el

producto o servicio, y no necesariamente el usuario final; es conveniente tener en cuenta también a este último cuando sea posible.

No disponer de evidencias objetivas sobre los niveles de satisfacción de clientes. (ver numeral 8.4 literal a.


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ACLARACIÓN POSIBLE NO CONFORMIDAD El termino “requisito” incluye los requisitos

especificados ya sean explícitamente manifestados o implícitos (los deducíos de la práctica común).

No cumplir con los requisitos del cliente sean explícitos o implícitos.

Numeral 5.3. Política de Calidad

ACLARACIÓN POSIBLE NO CONFORMIDAD La política de calidad debe incluir el principio

de mejora continua, el cumplimiento de los requisitos y servir de marco de referencia para la definición de los objetivos de calidad.

La falta de evidencias de la difusión de la política de calidad a todos los niveles de la empresa, mediantes comunicaciones efectivas u otros procedimientos que aseguren la comprensión de ésta por parte del personal.

Debe ser trasmitida a toda la organización y ser revisada de forma periódica.

No incluir en la política el compromiso con la mejora continua y con el cumplimiento de los requisitos legales y reglamentarios.

Los requisitos incluyen; los del cliente, los legales y reglamentarios.

La falta de evidencias que confirmen que la política de calidad es revisada periódicamente, (Por ejemplo en la revisión del sistema por la alta dirección).

Numeral 5.4. Planificación


Define objetivos relacionados con la mejora de productos, servicios, procesos y el sistema.

No establecer objetivos que guarden relación con todos los principios establecidos en la política de calidad organizacional.

Los objetivos deben ser medibles y coherentes con la política de calidad. Los objetivos no consisten en una declaración de buenas intensiones o un juramento.

Que los objetivos sean medibles, quiere decir que se pueda evidenciar o constatar objetivamente su consecución, lo que permitirá una o varias mejoras concretas. Debe definirse: el motivo por el cual se ha definido el

objetivo, fases requeridas para su consecución y acciones a emprender, intervalos de seguimiento coherentes con las fases, responsables de su gestión o realización, recursos (si es necesario), como se va a medir (indicadores de gestión, criterios, etc.), y la mejora o meta a lograr.


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Todos los objetivos concernientes a la organización, tales como: incrementar el número de clientes, aumentar el número de ventas, ser amigables con el medio ambiente, responsabilidad social, etc.), los anteriores son objetivos de calidad, en la medida que se definan acciones para su logro. (Partir de lo general a lo particular).

Los objetivos definidos en términos genéricos como “disminuir las reclamaciones” o “disminuir las no conformidades”, no serán válidos, si no se justifica el motivo, las acciones para su consecución y las ventajas reales que reportan.

Definir los objetivos de manera genérica.

Debe documentarse la planificación de calidad, la cual comprenderá:

I. Planificación ligada a: objetivos, procesos de producción y a los productos y/o servicios.

II. Planificación estratégica, en donde se definan las necesidades de infraestructura, recursos, nuevos mercados, etc.

III. Planes de calidad, si exigencia de la organización o del cliente.

No documentar la planificación de la calidad o de haberlo realizado no haber considerado los aspectos (I, II y III).

Numeral 5.5. Responsabilidad, Autoridad y Comunicación

ACLARACIÓN POSIBLE NO CONFORMIDAD Las responsabilidades y niveles de autoridad

estarán definidos en documentos y serán conocidas por todo el personal. Deben definirse en el organigrama de la empresa.

Que no sean definidos los niveles de responsabilidad y autoridad.

La autoridad puede delegarse, pero no la responsabilidad. Las delegaciones se documentarán.

El no estar definidas las delegaciones en caso necesario.

La designación del responsable de calidad ha de ser documentada. Si el responsable es subcontratado aplicará lo estipulado en el capitulo de “compras”.

El no estar explícitamente definido las responsabilidades y autoridad del responsable de calidad.

Las responsabilidades y autoridad del responsable de calidad que se incluyen en los literales a, b y c del numeral 5.5.2 han de estar documentadas de manera explícita.

La falta de evidencia que el responsable de calidad reporte directamente a la dirección, o que no la informe sobre la marcha de este o las necesidades de mejora.


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La comunicación con el personal en referencia a la importancia de cumplir los requisitos del sistema, del cliente y los reglamentarios, no debe limitarse a la sola exposición de la política de calidad en el manual. Debe suministrase la información mediante otros métodos como: tablones, charlas informativas, reuniones periódicas, comunicados internos, pasquines, etc., que contribuyan a fomentar la cultura de calidad, el compromiso de los mismos con el sistema, y el logro acertado de los objetivos de calidad. La alta dirección debe asegurarse que la política de calidad ha sido entendida en todos los niveles de la organización.

El no existir de manera sistemática procesos de comunicación interna, o que se demuestre ineficacia.

Numeral 5.6. Revisión por la Dirección

ACLARACIÓN POSIBLE NO CONFORMIDAD El informe de revisión es un registro de la

calidad el cual debe ser un documento formal, lo suficientemente descriptivo para determinar el propósito de la revisión y de sus resultados.

Inexistencia en la evidencia de la participación de la dirección en la revisión del sistema.

El informe de revisión debe reflejar que información de entrada ha sido tenida en cuenta, incluyendo la política y objetivos de calidad.

No disponer de los datos citados en el apartado 5.6.2 de la norma a efectos de la revisión del sistema.

El documento de revisión deberá contener conclusiones, decisiones y acciones, a partir de los datos aportados y no la exposición del los mismos.

Que los documentos que muestran los resultados de la revisión no sean explícitos en el establecimiento de conclusiones, decisiones y acciones, sobre todos y cada uno de los aspectos citados en los numerales 5.6.1 y 5.6.2, ni incluyan las acciones relativas a las mejoras sobre productos, procesos y la necesidad de recursos a las que se refiere el apartado 5.6.3 de la norma.


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CCAAPPIITTUULLOO 66.. GGEESSTTIIÓÓNN DDEE LLOOSS RREECCUURRSSOOSS Numeral 6.1 Provisión de Recursos

ACLARACIÓN POSIBLE NO CONFORMIDAD Los recursos necesarios para la gestión del

sistema y cumplimiento de los requisitos deben ser identificados, (Por ejemplo en la planificación de la calidad, revisión del sistema, etc.)

La no identificación de recursos necesarios por parte de la organización (Por ejemplo en el desarrollo de nuevos productos, nuevas instalaciones, etc.)

No disponer de recursos que en los requisitos

de cliente o en los legales y reglamentarios se identifiquen como necesarios.

Numeral 6.2 Recursos Humanos

ACLARACIÓN POSIBLE NO CONFORMIDAD El personal que realiza tareas específicas que

afectan la calidad del producto o servicio, debe estar calificado, por tanto se debe determinar su competencia en comparación con los requisitos del cargo.

No disponer de necesidades de formación documentadas.

Determinar documentalmente cuales son las necesidades de formación.

No disponer de requisitos específicos por puesto o no incluir en estos los casos en los que la calificación se realiza mediante adiestramiento en el cargo.

Evaluar el resultado de la formación recibida en relación al propósito con el que fue prevista. Lo lógico es hacerlo una vez puesta en práctica en el cargo.

No haber evaluado los resultados de la formación recibida.

El personal debe se informado sobre su implicación y logros del sistema.

No demostrar evidencias que el personal es informado sobre la marcha del sistema.

Deben existir registros sobre la formación, educación, experiencia y habilidades del personal.

No disponer de registros de formación actualizados.


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Numeral 6.3 Infraestructura

ACLARACIÓN POSIBLE NO CONFORMIDAD La necesidad de nuevas infraestructuras o

modificación a las actuales, será tenida en cuenta por la organización como parte de la planificación, pues si bien este apartado no lo especifica en el 5.4.2 y 7.1 b, si lo plantean.

No identificar la infraestructura requerida para la obtención de productos conformes (Por ejemplo en una fabrica no tener especificado que maquina elabora un producto y cuales son los medios de inspección para la verificación de este.

Debe proveerse el mantenimiento, preventivo o correctivo de los equipos productivos.

No identificar toda nueva necesidad que la empresa tenga en materia de infraestructura.

No tener establecido el mantenimiento

preventivo o correctivo de los equipos productivos ni evidencias de que este se realice.

Numeral 6.4 Ambiente de Trabajo

ACLARACIÓN POSIBLE NO CONFORMIDAD Las condiciones de trabajo como: factores

físicos, medioambientales (temperatura, composición atmosférica, etc.), seguridad e higiene, sociales y psicológicos, han de ser tenidos en cuenta por la organización en tanto afecten a la calidad de los producto o servicios.

No haber tenido en cuenta, por omisión o desconocimiento, especificaciones propias o requisitos reglamentarios que definen condiciones ambientales, cuando esto incide negativamente en la conformidad del producto o en el cumplimiento de los requisitos.

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