Laura de León Trujillo

# 12004221

Six Sigma Investigación - Foro 1

Áreas de interés en www.isixsigma.com

De forma particular, entre otros temas me interesaron las siguientes secciones:

Foro, ya que a través de esta herramienta se puede obtener más

información con contactos en otros lados de forma más interactiva a la

vez que se puede intercambiar experiencias de implementación, etc.

Educación/Entrenamiento: considero muy oportuno su plataforma para

E-books e E-learning ayudándo a fortalecer la comunidad de Calidad e

impulsando la capacitación constante como parte de la mejora continua

individual manteniéndose actualizados.

Implementación: considero de gran valor la ayuda que se encuentra en

esta sección para aquellas unidades que empiezan el proceso de

implemetnación del sistema a fin que puedan tomar ideas y fortalecer la

etapa mediante las experiencias de otros.

Mi trabajo es en una Unidad de Aseguramiento de Calidad de alimentos en Nestlé, (Nestlé Quality Assurance Center, NQAC) En el NQAC se realizan análisis microbiológicos y fisicoquímicos en materia prima y producto terminado a Fábricas y Co-packers de la Región Centro América y Caribe.

En Laboratorio se encuentra acreditado ISO 17025 en l 90% de sus 70 análisis y tiene un sistema de Aseguramiento de Calidad fortalecido en Herramientas de Calidad. Entre ellas, se encuentran las siguientes:

Otras herramientas de calidad?

Sistema

de

Calidad

@ NQAC

SPC

Diagra-

mas de

flujo

Bench-

marking

ANOVA

Como parte de las funciones del Laboratorio se realiza la verificación de métodos analíticos previo a su implementación. Para ello, el laboratorio utiliza el análisis de varianza (ANOVA) establecer si los resultados obtenidos con las condiciones locales (analistas, marca y modelo del equipo, condiciones ambientales, etc.) son comparables o significativamente diferentes de los obtenidos durante la validación del método.

ANOVA

Para ello, mediante un protocolo de verificación de métodos que incluye seis características de desempeño (exactitud, precisión, robustez, linealidad, límite de detección y de cuantificación y medición de la incertidumbre), se analiza diferentes matrices (dependiendo el alcance del método analítico) en condiciones de repetibilidad (mismo analista, mismo equipo, mismo lugar, corto período de tiempo, etc.) en al menos 2 replicados durante al menos 6 días). Posteriormente, los resultados son analizados estadísticamente mediante un software llamado QSTAT.net, el cual fue diseñado internamente por Nestlé para el control estadístico de sus procesos. En este módulo, el software realiza análisis de varianza de exactitud y precisión comparando las series de datos; si el análisis indica que no hay diferencia significativa, se concluye que los resultados obtenidos son comparables con los que se obtuvo en la validación y se establece que el método puede ser utilizado en las condiciones establecidas. En caso contrario, se realiza las modificaciones posibles y se vuelve realiza nuevamente la verificación.

Modelo de verificación previo a ANOVA

Rep1 Rep2

Method A

Rep1 Rep2

Method B

Average Average Sample 1

Sample 2

Sample 3

Sample 4

Sample 5

Sample 6

Differences

r r

Se utiliza una variante de SPC para trabajos de ensayo o análisis de laboratorios. En este software se realiza gráficos de control de proceso con límites inferior y superior establecidos y con el máximo número de ensayos no conformes tolerados. Sin embargo, una de las desventajas del uso de SPC es que si no se tiene un buen sistema de manejo de acciones preventivas y correctivas, el gráfico puede volverse una hoja de registro.

SPC

En nuestro caso, el software que utilizamos incluye tal como lo establece el principio de SPC límites, en nuestro caso, límites de advertencia que corresponden a un nivel de confianza del 95%, y límites de control, que corresponden al nivel de confianza del 99% dependiendo del nivel de exactitud y precisión requerido por cada método de ensayo y de si el nivel de repetibilidad mínima necesaria está definido de forma relativa o absoluta. Adicionalmente, para fortalecer la debilidad mencionada, incorpora la suma acumulativa o CUSUM, la cual, aún cuando pueda tenerse un proceso que está “siempre dentro de límites” pero sistemáticamente da por arriba o por debajo de lo esperado, se establece que es necesario una acción preventiva, o bien, es posible que el proceso esté bajo control pero con una tendencia a acercarse a los límites, por lo que este CUSUM permite observar esta tendencia y tomar acciones oportunas.

CUSUM Control limits

CUSUM low

CUSUM high

• CUSUM alto: para detectar tendencias positivas (sobre cuantificar)

• CUSUM bajo: para detectar desviaciones negativas (Sub cuantificar)

CUSUM fuera: la tendencia fue

detectada

Modelo de grpafico de control de proceso

(Incluyendo CUSUM)

En una mezcla de diagramas de flujo y definición de puntos críticos, Cada uno de los métodos de ensayo tiene un diagrama de flujo de los pasos necesarios para realizar el ensayo.

DIAGRA

-MAS

Adicionalmente, como parte del sistema de aseguramiento de la calidad analítica, han sido definidos los puntos críticos del procedimiento en los cuales se ha establecido una medida de control de la cual se debe dejar registro a fin de garantizar que el proceso se está llevando a cabo bajo las condiciones esperadas. De tal manera, se incluye como parte del procedimiento controles que indican el adecuado funcionamiento de equipo y verificación de los reactivos a fin de que en caso haya alguna desviación, se detenga el proceso y no se emplee los recursos por un resultado que al final será dudoso o no conforme.

Method adaptation

Fitness-for- purpose

Target performance characteristics

1

2

3

4

Method development

5

YES

Comparison

NO

Analytical problem

Analytical requirement

Estimated method performance

characteristics

Method development

Validation Verification

ISO/IEC 17025:2005 - 5.4.5.1 : “Validation is the confirmation by examination and the provision of objective evidence that the particular requirements for a specific intended use are fulfilled.”

Somos uno de los 21 centros Globales de Investigación y Desarrollo de la compañía y se utiliza mucho el fortalecimiento “en bloque”. Existen foros en lo que se publica información o dudas para que, las otras unidades que hayan obtenido resultados favorables puedan apoyar a quienes están en proceso de implementación compartiendo experiencias. En nuestro caso, lo tomamos como Benchmarking aunque es dentro de la misma compañía porque cada unidad trabaja como un “negocio” independiente pero hacemos uso de la colaboración para fortalecer el Sistema de Aseguramiento de la Calidad de la Compañía como tal que al final es la función para la que fuimos creados.

Bench-

marking

Las herramientas de calidad vistas y discutidas tienen en común que buscan asegurar los procesos de manera que sean rentables para la compañía sin sacrificar la calidad que el consumidor espera y requiere. De tal manera, todos buscan optimizar los recursos para ser eficientes y seguir siendo rentables. Además, estas herramientas tienen en común que tienen etapas que deben desarrollarse para que, con esta secuencia se pueda avanzar a la siguiente fase con la certeza que los requisitos principalmente de información han sido evaluados y cumplidos.

Diferencias o similitudes con las herramientas de calidad vistas en clase

En mi opinión, una diferencia es la orientación ya

que aunque al final todas benefician al cliente, no necesariamente están orientadas a él.

Metodología DMAIC?

DMAIC es una herramienta de la metodología Six Sigma que busca básicamente

mejorar sostenidamente los procesos existentes en una unidad. Para

implementarla y utilizarla de forma eficiente es necesario mucha recolección de

datos y análisis estadístico.

Es oportuno conocer que existen niveles de manejo de la metodología como

Black Belt, Master, Green Belt, etnre otros. Cada uno tiene un nivel específico de

participación en el mismo.

Me parece válido compartir una frase que escuché en un entrenamiento: “No se

mata hormigas con bazooka”… esto se refiere a que no siempre es necesario

utilizar procesos tan complejos como DMAIC el cual requiere cumplir ciertas

etapas y por ende, lleva un poco de más tiempo... Algunas veces, con

herramientas más sencillas como 5 porqués, Ishikawa, o incluso lo que en mi

unidad llamamos “Just do it” se puede resolver un problema o cubrir una

amenaza…