TallerElaboración y mejora del procedimiento de control de cambios

Definiciones de importancia

Exigencias regulatorias actuales en México, FDA, Europa y OMS

Uso del Sistema de control de cambios como herramienta de innovación y mejora continua

Sistema de control de cambios efectivo:

1.-Criterios a incluirse en el procedimiento2.-Estructura del formato de registro 3.-Niveles de elaboración y revisión

4.-Comisión participante5.-Descripción6.-Justificación del cambio7.-Demostración del enfoque de riesgo8.-Impacto del cambio en el estado validado

9.-Alcance10.- Evaluación prospectiva de los cambios planeados11.- Elementos para la aprobación del cambio12.-Flujo de actividades para la implementación del cambio

13.-Intervención del Responsable Sanitario o la Unidad de Calidad14.-Notificación a autoridades regulatorias15.-Seguimiento de actividades

16.-Cierre del cambio17.-Evaluación de la efectividad y demostración de que se han alcanzado los objetivos18.-Análisis de tendencias

Tipos de cambios:

1.-Bases científicas2.-Cambios técnicos vs cambios documentales3.-Cambios de personal y su repercusión

4.-Cambios en documentos como consecuencia de otro tipo de cambios5.-Acciones de contención ante casos emergentes Casos prácticos

durante del desarrollo del Taller

TALLER. Elaboración y mejora del procedimiento de control de cambios 18 de Abril de 2017 Inscripciones@grupoterrafarma.com cursos@grupoterrafarma.com Tel. 58 03 88 60 58 03 6118 56 48 74 82 56 50 92 74 Más información en www.grupoterrafarma.com