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Entendimiento de los requisitos regulatorios en validacion de sistemas computarizados, la logica de los estudios de validacion para aprovechar todos los recursos y obtener mejores resultados dia a dia y durante las auditorias.
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Validación de Sistemas Computarizados Obteniendo Resultados Exitosos
Introducción
Definiciones y Armonización de Conceptos
Objetivo y Alcance de la Validación de Sistemas Computarizados
¿Qué Sistemas Computarizados se deben Validar y por qué?
Tipo de Sistemas Computarizados
Clasificaciones Considerando
Software y Hardware
La influencia del Filtro GXP
¿Qué debe incluir el Plan Maestro de Validación al Respecto?
Planes Maestro de Validación Específicos
Política de Validación de Sistemas Computarizados
Roles y Responsabilidades
¿Qué hacer si requiere la Ayuda de un Proveedor de Servicios de Validación?
Aplicación de las Guías y Referencias Internacionales como enfoque en la
Validación de Sistemas Computarizados
Entendiendo el Ciclo de Vida de un sistema Computarizado bajo
Consideraciones, GAMP, PIC e ISO
Entregables Requeridos para Iniciar la Validación de Sistemas Computarizados
Iniciando la Validación de Sistemas Computarizados. ¿Qué hay cuidar en
la Estructura del Protocolo?
Revisión y Caracterización del Sistema Computarizado
Definición y Caracterización del Sistema Computarizado
Aplicaciones Específicas Considerando Calificación del Diseño, de la Instalación, de la Operación y del Desempeño
Gestión de Riesgo para Establecer el Enfoque de la Validación de Sistemas Computarizados
Árbol de Decisiones para la Designación de la Criticidad
Consideraciones en el Manejo de Usuarios y Perfiles
Diferencia según complejidad de Software, ejemplos cuando hablamos de un ERP, MES, LIMS,WMS
Impacto de los Registros y Firmas Electrónicas
“ Timing Requerido ”
Planteamiento de Pruebas en Condiciones Normales
Aplicación del Concepto del Peor Caso
Criterios de Aceptación
Diferencias en Sistemas Computarizados, Nuevos, Usados y Modificados
¿ Cuando Fusionar Pruebas ?
• Calificación de Equipos vs Validación del Sistema Computarizado Involucrado
• Evaluación de los Resultados
• Establecimiento de Conclusiones
•Vigencia del Estudio de Validación
•Resumen Ejecutivo de Validación de Sistemas Computarizados
Controles de Cambio y Desviaciones
Mantenimiento del Estado
Casos Prácticos Durante el Desarrollo del Curso
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