Validación de sistemas Computarizados

VALIDACIÓN DE SISTEMAS

COMPUTARIZADOSFAVORECIENDO EL CUMPLIMIENTO REGULATORIO

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Validación de sistemas

ComputarizadosFavoreciendo el Cumplimiento

Regulatorio

11, 12 y 13 de Noviembre


Temario: Antecedentes Conceptos clave en el ámbito ¿Software, sistema computacional, sistema

computarizado, sistema computadorizado? ¿Qué es lo que significan?, ¿son lo mismo? y ¿que se requiere realmente?

Aplicaciones computarizadas en la tecnología farmacéutica

Ciclo de vida de un sistema computarizado Tipos de sistemas computarizados


Temario: Clasificación como simples, medios y complejos Clasificación tomando en cuenta categorías de

software y hardware por GAMP Generación de especificaciones y su verificación Requisitos regulatorios en validación sistemas

computarizados para México, Latinoamérica y USA. Revisión del anexo 11 actualizado para sistemas

computarizados (Europa) Elaboración de listado de inventario de sistemas

computarizados


Temario: Principios de la validación de sistemas

computarizados Apoyo del Plan Maestro de Validación Asignación de responsabilidades Participación de Subject Matter Experts Enfoque de pruebas basadas en un estudio de

administración del riesgo Límites y significado de las pruebas de validación Niveles de esfuerzo según proveedor y madurez del

producto Impacto de la participación de los proveedores


Temario: Confirmación de protocolos de calificación del

diseño, instalación, operación y desempeño según aplique, que considere: Documentos técnicos emitidos por el usuario, el

administrador del sistema, del proceso y/o por el proveedor

Calificación del hardware Inspecciones físicas Interfaces Pruebas funcionales Pruebas peor caso Manejo y precisión de los datos


Temario: Almacenamiento, respaldo, recuperación y

destrucción de datos Impresiones Administración de las configuraciones Rastreo de auditoria (audit trail) Firmas electrónicas Seguridad Manejo de incidentesContinuidad de negocio Gestión de desastres


Temario:

Estrategias efectivas al validar sistemas computarizados: ERP, MES, WMS, de control de proceso en la fabricación y de laboratorio.

Conclusiones y dictámenes en los informes ¿Qué documentar y que no? Necesidades de revalidación Programas de mantenimiento al estado

validado Procedimiento de control de cambios,

desviaciones y manejo de problemas técnicos


Temario: Consideraciones en el caso de sistemas Robóticos Visión global de las nuevas guías ISPE que

conforman la familia GAMP. Fuentes bibliográficas de soporte para un mejor

desarrollo de protocolos Manejo del retiro, decomisionamiento y disposición

de un sistema computarizado con fin del ciclo de vida

¿Cómo auditar los informes de validación de sistemas computarizados?


Conceptos Registro Electrónico: Conjunto de información que

incluye datos electrónicos que es creado, modificado, mantenido, archivado, restaurado o transmitido a través de un sistema computarizado.

Sistema computarizado: Incluye software, hardware, dispositivos periféricos, el personal y documentación (PNOs y manuales)

UPS: (Uninterruptible power supply, suministro de alimentación interrumpida)


Validación de sistemas computarizados

La validación de sistemas computarizados no es un evento que se realice sólo una vez. Debe ser considerada como parte del ciclo completo de vida de un sistema computarizado.


REQUISITOS PARA LA VALIDACIÓN DE SISTEMAS

COMPUTARIZADOSLa Validación de sistemas computarizados basada en el ciclo de vida de sistemas computarizados SDLC (System Development Life Cycle) y GAMP5 (Good Automated Manufacturing Practice) nació como una necesidad de la industria de estandarizar la forma de como se implementaban o como se desarrollaban los sistemas y sobre todo aquellos sistemas automatizados que podían afectar la calidad de los productos manufacturados y de los requisitos incorporados por la entidades regulatorias (FDA).


PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN

Plan Maestro de Validación, documento que especifica la información para la validación de la compañía, donde se definen detalles y escalas de tiempo para cada trabajo de validación a realizar. Las responsabilidades relacionadas con dicho plan deben ser establecidas.


Control de Cambios Es obligatorio contar con un sistema que permita

tener controlados todos los cambios, el cual involucre desde la solicitud de cambios, análisis de su impacto, revisión/aprobación, establecimiento y re-validación si es necesario.

Esto debe estar presente en un Procedimiento que incluya no sólo a personal de la unidad de calidad, sino también a los administradores del proceso y del sistema.


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