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ISO 9001: 2008
SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD
REQUISITOS
Introducción
0.1 GeneralidadesLa adopción de un sistema de gestión de la calidaddebería ser una decisión estratégica de laorganización.
El diseño y la implementación del sistema degestión de la calidad de una organización estáninfluenciados por:
El entorno
Sus necesidades cambiantes
Sus objetivos particulares
Los procesosQue emplea
Los serviciosQue proporciona
Su tamaño y la estructuraDe la organización
Los requisitos del sistema de gestión de la calidadespecificados en esta Norma Internacional soncomplementarios a los requisitos para laproducción.
La información identificada como “NOTA”se presenta a modo de orientación parala comprensión o clarificación delrequisito correspondiente.
PARTES INTERNAS
PARTES EXTERNAS
ORGANISMOS DECERTIFICACIÓN
ESTA NORMA INTERNACIONAL PUEDENUTILIZARLA
PARA
EVALUARCAPACIDAD
DE LA ORGANIZACIÓN
REQUISITOS DEL CLIENTE
PARACUMPLIR
En el desarrollo de esta Norma Internacionalse han tenido en cuenta los principios degestión de la calidad enunciados en laNormas ISO 9000 e ISO 9004.
0.2 Enfoque basado en procesosEsta Norma Internacional promueve la adopción deun enfoque basado en procesos cuando se desarrolla,implementa y mejora la eficacia de un sistema degestión de la calidad, para aumentar la satisfaccióndel cliente mediante el cumplimiento de susrequisitos.
ENFOQUE BASADO ENPROCESOS
Para que una organización funcione de maneraeficaz, tiene que determinar y gestionarnumerosas actividades relacionadas entre sí.
Frecuentemente el resultado de un procesoconstituye directamente el elemento deentrada del siguiente proceso.
La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, juntocon la identificación e interacciones de estos procesos, así como sugestión para producir el resultado deseado, puede denominarse como“enfoque basado en procesos”.
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuoque proporciona sobre los vínculos entre los procesos individualesdentro del sistema de procesos, así como sobre su combinación einteracción.
Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestión de lacalidad, enfatiza la importancia de:
CONTROL
COMPRENSIÓN Y
CUMPLIMIENTO
DE REQUISITOS
APORTAN VALOR
RESULTADOS
DESEMPEÑO Y EFICACIA DEL
PROCESO
MEJORA CONTINUA DE LOS PROCESOS
0.3 Relación con la Norma ISO 9004
Las Normas ISO 9001 e ISO 9004 son normasde sistema de gestión de la calidad que sehan diseñado para complementarse entresí, pero también pueden utilizarse demanera independiente.
La Norma ISO 9001 especifica losrequisitos para un sistema de gestiónde la calidad que pueden utilizarsepara su aplicación interna por lasorganizaciones, para certificación ocon fines contractuales.
Se centra en la eficacia del sistema degestión de la calidad para satisfacerlos requisitos del cliente.
La Norma ISO 9004 proporciona un enfoque más amplio sobre lagestión de la calidad que la Norma ISO 9001: trata las necesidades ylas expectativas de todas las partes interesadas y su satisfacción
Mediante la mejora sistemática y continua del desempeño de laorganización. Sin embargo, no está prevista para su uso contractual,reglamentario o en certificación
0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión
Durante el desarrollo de esta Norma Internacional, se han considerado lasdisposiciones de la Norma ISO 14001: 2004 para aumentar la compatibilidadde las dos normas en beneficio de la comunidad de usuarios. El anexo Amuestra la correspondencia entre las Normas ISO 9001:2008 e ISO14001:2004.
Sin embargo, esta Norma Internacional permite a una organizaciónalinear o integrar su propio sistema de gestión de la calidad conrequisitos de sistemas de gestión relacionados. Es posible para unaorganización adaptar su(s) sistema(s) de gestión existente(s) con lafinalidad de establecer un sistema de gestión de la calidad que cumplacon los requisitos de esta Norma Internacional.
Sistemas de gestión de la calidad, sus requisitos.Objeto y campo de aplicación
1.Generalidades
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para unsistema de gestión de la calidad, cuando unaorganización:
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionarregularmente productos que satisfagan los requisitos delcliente y los legales y reglamentarios aplicables, y
b) Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de laaplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para lamejora continua del sistema y el aseguramiento de laconformidad con los requisitos del cliente y los legales yreglamentarios aplicables.
NOTA En esta Norma Internacional, eltérmino “producto” se aplica únicamente a:
a) al producto destinado a un cliente osolicitado por él,b) Cualquier resultado previsto de losprocesos de realización del producto.
1.2 Aplicación
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado.
Cuando uno o varios requisitos de estaNorma Internacional no se puedanaplicar debido a la naturaleza de laorganización y de su producto, puedenconsiderarse para su exclusión.
Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegarconformidad con esta Norma Internacional a menosque dichas exclusiones queden restringidas a losrequisitos expresados en el Capítulo 7 y que talesexclusiones no afecten a la capacidad oresponsabilidad de la organización paraproporcionar productos que cumplan con losrequisitos del cliente y los legales y reglamentariosaplicables.
2. Referencias normativas
Los documentos de referencia siguientes sonindispensables para la aplicación de estedocumento. Para las referencias con fecha sólo seaplica la edición citada. Para las referencias sinfecha se aplica la última edición del documento dereferencia (incluyendo cualquier modificación).
ISO 9000:2005, Sistemas de gestión de la calidad -Fundamentos y vocabulario.
3. Términos y definiciones
Para el propósito de este documento,son aplicables los términos ydefiniciones dados en la Norma ISO9000.A lo largo del texto de esta NormaInternacional, cuando se utilice eltérmino “producto”, éste puedesignificar también “servicio”.
4. Sistema de gestión de lacalidad4.1 Requisitos generales
La organización debe establecer,documentar, implementar ymantener un sistema de gestiónde la calidad y mejorarcontinuamente su eficacia deacuerdo con los requisitos de estaNorma Internacional.
La organización debe:
a) Determinar los procesos necesariospara el sistema de gestión de la calidady su aplicación a través de laorganización (véase 1.2),b) Determinar la secuencia einteracción de estos procesos,c) Determinar los criterios y losmétodos necesarios para asegurarsede que tanto la operación como elcontrol de estos procesos seaneficaces.
d) Asegurarse de ladisponibilidad de recursos einformación necesarios paraapoyar la operación y elseguimiento de estos procesos,e) Realizar el seguimiento, lamedición cuando sea aplicable yel análisis de estos procesos,f) Implementar las accionesnecesarias para alcanzar losresultados planificados y lamejora continua de estosprocesos,
La organización debe gestionar estos procesos
de acuerdo con los requisitos de esta Norma
Internacional.
En los casos en que laorganización opte porcontratar externamentecualquier proceso queafecte a la conformidad delproducto con los requisitos,la organización debeasegurarse de controlartales procesos.
El tipo y grado de control aaplicar sobre dichosprocesos contratadosexternamente debe estardefinido dentro del sistemade gestión de la calidad.
NOTA 1 Los procesos necesariospara el sistema de gestión de lacalidad a los que se ha hechoreferencia anteriormente incluyenlos procesos para las actividadesde la dirección, la provisión derecursos, la realización delproducto, la medición, el análisis yla mejora.
NOTA 2 Un “proceso”contratado externamente”es un proceso que laorganización necesita parasu sistema de gestión de lacalidad y que laorganización decide quesea desempeñado por unaparte externa.
NOTA 3 Asegurar el controlsobre los procesos contratadosexternamente no exime a laorganización de laresponsabilidad de cumplir contodos los requisitos del cliente,legales y reglamentarios. Eltipo y el grado de control aaplicar al proceso contratadoexternamente puede estarinfluenciado por factores talescomo:
a) El impacto potencial delproceso contratadoexternamente sobre lacapacidad de la organizaciónpara proporcionar productosconformes con los requisitos.b) El grado en el que secomparte el control delproceso,c) La capacidad para conseguirel control necesario a travésde la aplicación del apartado7.4
4.2 Requisitos de la documentación
4.2.1 Generalidades
La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:
a) Declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad,
b) Un manual de la calidad,
c) Los procedimientosdocumentados y los registrosrequeridos por esta NormaInternacional, yd) Los documentos, incluidos losregistros que la organizacióndetermina que son necesariospara asegurarse de la eficazplanificación, operación y controlde sus procesos.
NOTA 1 Cuando aparece el término“procedimiento documentado” dentrode esta Norma Internacional, significaque el procedimiento sea establecido,documentado, implementado ymantenido. Un solo documento puedeincluir los requisitos para uno o másprocedimientos. Un requisito relativo aun procedimiento documentado puedecubrirse con más de un documento.
NOTA 2 La extensión de la documentación delsistema de gestión de la calidad puede diferir deuna organización a otra debido a:
a) El tamaño de la organización y el tipo deactividades,b) La complejidad de los procesos y susinteracciones yc) La competencia del personal.
NOTA 3 La documentación puede estar encualquier formato o tipo de medio.
4.2.2 Manual de la calidadLa organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:a) El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión (véase 1.2),b) Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia a los mismos, yc) Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.
4.2.3 Control de documentos
Los documentos requeridos por elsistema de gestión de la calidad debencontrolarse. Los registros son un tipoespecial de documento y debencontrolarse de acuerdo con los requisitoscitados en el apartado 4.2.4. debeestablecerse un procedimientodocumentado que defina los controlesnecesarios para:
a) Aprobar los documentos en cuanto a suadecuación antes de su emisión,b) Revisar y actualizar los documentoscuando sea necesario y aprobarlosnuevamente,c) Asegurarse de que se identifican loscambios y el estado de la versión vigente delos documentos,d) Asegurarse de que las versionespertinentes de los documentos aplicables seencuentran disponibles en los puntos deuso,
e) Asegurarse de que los documentospermanecen legibles y fácilmenteidentificables,f) Asegurarse de que los documentos deorigen externo, que la organizacióndetermina que son necesarios para laplanificación y la operación del sistema degestión de la calidad, se identifican y que secontrola su distribución, yg) Prevenir el uso no intencionado dedocumentos obsoletos, y aplicarles unaidentificación adecuada en el caso de que semantengan por cualquier razón.
4.2.4 Control de los registros
Los registros establecidospara proporcionar evidenciade la conformidad con losrequisitos así como de laoperación eficaz del sistemade gestión de la calidad debencontrolarse.
La organización debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, la retención y la disposición de los registros.
Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables.
5 Responsabilidad de la dirección5.1 Compromiso de la dirección
La alta dirección debeproporcionar evidencia de sucompromiso con el desarrollo eimplementación del sistema degestión de la calidad, así como conla mejora continua de su eficacia.
a) Comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios.b) Estableciendo la política de la calidad,c) Asegurando que se establecen los objetivos de la calidad,d) Llevando a cabo las revisiones por la dirección, ye) Asegurando la disponibilidad de recursos,
5.2 Enfoque al cliente
La alta dirección debeasegurarse de que losrequisitos del cliente sedeterminan y se cumplen conel propósito de aumentar lasatisfacción del cliente(véanse 7.2.1 y 8.2.1).
5.3 Política de la calidad
La alta dirección debe asegurarse de quela política de la calidad:
a) Es adecuada al propósito de laorganización,b) Incluye un compromiso de cumplircon los requisitos y de mejorarcontinuamente la eficacia del sistema degestión de la calidad,
c) Proporciona un marco dereferencia para establecer yrevisar los objetivos de lacalidad,d) Es comunicada yentendida dentro de laorganización, ye) Es revisada para sucontinua adecuación.
5.4 Planificación5.4.1 Objetivos de la calidadLa alta dirección debe asegurarsede que los objetivos de la calidad,incluyendo aquellos necesariospara cumplir los requisitos para elproducto (véase 7.1 a), seestablecen en las funciones y losniveles pertinentes dentro de laorganización. Los objetivos de lacalidad deben ser medibles ycoherentes con la política de lacalidad.
5.4.2 Planificación del sistema degestión de la calidadLa alta dirección debe asegurarsede que:a) La planificación del sistema degestión de la calidad se realiza conel fin de cumplir los requisitoscitados en el apartado 4.1, asícomo los objetivos de la calidad, yb) Se mantiene la integridad delsistema de gestión de la calidadcuando se planifican eimplementan cambios en éste.
5.5 Responsabilidad, autoridad ycomunicación5.5.1 Responsabilidad y autoridad
La alta dirección debe asegurarse deque las responsabilidades yautoridades están definidas y soncomunicadas dentro de laorganización.
5.5.2 Representante de ladirección
La alta dirección debe designarun miembro de la dirección dela organización quien,independientemente de otrasresponsabilidades, debe tenerla responsabilidad y autoridadque incluya:
a) Asegurarse de que se establecen,implementan y mantienen los procesosnecesarios para el sistema de gestión de lacalidad.b) Informar a la alta dirección sobre eldesempeño del sistema de gestión de lacalidad y de cualquier necesidad de mejora y,c) Asegurarse de que se promueva la tomade conciencia de los requisitos del cliente entodos los niveles de la organización.
NOTALa responsabilidaddel representante dela dirección puedeincluir relaciones conpartes externas sobreasuntos relacionadoscon el sistema degestión de la calidad.
5.5.3 Comunicación interna
La alta dirección debe asegurarsede que se establecen los procesosde comunicación apropiadosdentro de la organización y de quela comunicación se efectúaconsiderando la eficacia delsistema de gestión de la calidad.
5.6 Revisión por la dirección5.6.1 Generalidades
La dirección debe revisar el sistema de gestiónde la calidad de la organización, a intervalosplanificados, para asegurarse de su conveniencia,adecuación y eficacia continuas. La revisión debeincluir la evaluación de las oportunidades demejora y la necesidad de efectuar cambios en elsistema de gestión de la calidad, incluyendo lapolítica de la calidad y los objetivos de la calidad.Deben mantenerse registros de las revisiones porla dirección (Véase 4.2.4)
5.6.2 Información de entrada para la revisión
La información de entrada para la revisión debeincluir:a) Los resultados de auditoríasb) La retroalimentación del cliente,c) El desempeño de los procesos y la conformidad del
producto,d) El estado de las acciones correctivas y preventivase) Las acciones de seguimiento de revisiones por ladirección previas,f) Los cambios que podrían afectar al sistema de gestión dela calidad, yg) Las recomendaciones para la mejora.
5.6.3 Resultados de la revisión
Los resultados de la revisión por la dirección debenincluir todas las decisiones y acciones relacionadascon:a) La mejora de la eficacia del sistema de gestión
de la calidad y sus procesos,
b) La mejora del producto en relación con losrequisitos del cliente, y
c) Las necesidades de recursos.
6 Gestión de los recursos6.1 Provisión de los recursos
La organización debe determinar yproporcionar los recursos necesarios para:a) Implementar y mantener el sistema de
gestión de la calidad y mejorarcontinuamente su eficacia, y
b) Aumentar la satisfacción del clientemediante el cumplimiento de susrequisitos.
6.2 Recursos humanos6.2.1 Generalidades
El personal que realice trabajos que afecten ala conformidad con los requisitos del productodebe ser competente con base en laeducación, formación, habilidades yexperiencia apropiadas.
NOTA La conformidad con los requisitos del producto puede verseafectada directa o indirectamente por el personal que desempeñacualquier tarea dentro del sistema de gestión de la calidad.
6.2.2 Competencia, formación y toma de concienciaLa organización debe:a) Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajosque afectan la conformidad con los requisitos del producto,b) Cuando sea aplicable, proporcionar formación o tomar otras acciones paralograr la competencia necesaria,c) Evaluar la eficacia de las acciones tomadas,d) Asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importanciade sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad,ye) Mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades yexperiencia (véase 4.2.4).
6.3 InfraestructuraLa organización debe determinar,proporcionar y mantener lainfraestructura necesaria para lograr laconformidad con los requisitos delproducto. La infraestructura incluye,cuando sea aplicable:a) Edificios, espacio de trabajo y serviciosasociados,b) Equipo para los procesos (tanto comohardware como software), yc) Servicios de apoyo (tales comotransporte, comunicación o sistemas deinformación),
6.4 Ambiente de trabajo
La organización debe determinar ygestionar el ambiente de trabajonecesario para lograr la conformidadcon los requisitos del producto.
NOTA El término “ambiente de trabajo” estárelacionado con aquellas condiciones bajo lascuales se realiza el trabajo, incluyendo factoresfísicos, ambientales y de otro tipo (tales comoel ruido, la temperatura, la humedad, lailuminación o las condiciones climáticas).
7 Realización del producto7.1 Planificación de la realizacióndel producto
La organización debe planificar ydesarrollar los procesosnecesarios para la realización delproducto. La planificación de larealización del producto debe sercoherente con los requisitos delos otros procesos del sistema degestión de la calidad (véase 4.1).
Durante la planificación de la realización delproducto, la organización debe determinar,cuando sea apropiado, lo siguiente:
a) Los objetivos de la calidad y los requisitospara
el producto,b) La necesidad de establecer procesos y
documentos, y de proporcionar recursosespecíficos para el producto,
c) Las actividades requeridas de verificación,validación, seguimiento, medición, inspección yensayo/prueba específicas para el producto asícomo los criterios para la aceptación del mismo.
d) Los registros que sean necesarios paraproporcionar evidencia de que los procesos derealización y el producto resultante cumplen losrequisitos (véase 4.2.4).
El resultado de esta planificación debepresentarse de forma adecuada para lametodología de operación de laorganización.
NOTA 1 Un documento que especifica losprocesos del sistema de gestión de la calidad(incluyendo los procesos de realización delproducto) y los recursos a aplicar a unproducto, proyecto o contrato especifico,puede denominarse plan de la calidad).
NOTA 2 La organización también puedeaplicar los requisitos citados en elapartado 7.3 para el desarrollo de losprocesos de realización del producto.
7.2 Procesos relacionados con el cliente7.2.1 Determinación de los requisitos relacionadoscon el productoLa organización debe determinar:a) Los requisitos especificados por el cliente,incluyendo los requisitos para las actividades deentregar y las posteriores a la misma,
b) Los requisitos no establecidos por el cliente peronecesarios para el uso especificado o para el usoprevisto, cuando sea conocido,
c) Los requisitos legales y reglamentariosaplicables al producto, y
d) Cualquier requisito adicional que laorganización considere necesario
NOTA Las actividades posteriores a la entrega incluyen, porejemplo, acciones cubiertas por la garantía, obligacionescontractuales como servicios de mantenimiento y serviciossuplementarios como el reciclaje o la disposición final.
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionadoscon el productoLa organización debe revisar los requisitosrelacionados con el producto. Esta revisióndebe efectuarse antes de que la organizaciónse comprometa a proporcionar un producto alcliente (por ejemplo, envío de oferta,aceptación de contratos o pedidos, aceptaciónde cambios en los contratos o pedidos) y debeasegurarse de que:a) Están definidos los requisitos del producto,b) Están resueltas las diferencias existentesentre los requisitos del contrato o pedido y losexpresados previamente, yc) La organización tiene la capacidad decumplir con los requisitos definidos.
Deben mantenerse registros de los resultados dela revisión y de las acciones originadas por lamisma (véase 4.2.4).
Cuando el cliente no proporcione una declaracióndocumentada de los requisitos, la organizacióndebe confirmar los requisitos del cliente antes dela aceptación.
Cuando cambien los requisitos del producto, laorganización debe asegurarse de que ladocumentación pertinente sea modificada y deque el personal correspondiente sea consciente delos requisitos modificados.
NOTA En algunas situaciones, talescomo las ventas por internet, noresulta práctico efectuar una revisiónformal de cada pedido. En su lugar, larevisión puede cubrir la informaciónpertinente del producto, como son loscatálogos o el material publicitario.
7.2.3 Comunicación con el clienteLa organización debe determinar eimplementar disposiciones eficaces para lacomunicación con los clientes, relativas a:
a) La información sobre el producto,b) Las consultas, contratos o atención depedidos,
incluyendo las modificaciones, yc) La retroalimentación del cliente, incluyendosus quejas.
7.3 Diseño y desarrollo7.3.1 Planificación del diseño y desarrolloLa organización debe planificar y controlar eldiseño y desarrollo del producto.Durante la planificación del diseño y desarrollola organización debe determinar:a) Las etapas del diseño y desarrollo,b) La revisión, verificación y validación,apropiadas para
cada etapa del diseño, y desarrollo, yc) Las responsabilidades y autoridades para eldiseño y
desarrollo.
La organización debe gestionar las interfacesentre los diferentes grupos involucrados en eldiseño y desarrollo para asegurarse de unacomunicación eficaz y una clara asignación deresponsabilidades.
Los resultados de la planificación debenactualizarse según sea apropiado, a medida queprogresa el diseño y desarrollo.
NOTA La revisión, la verificación y la validacióndel diseño y desarrollo tienen propósitosdiferentes. Pueden llevarse a cabo y registrarse deforma separada o en cualquier combinación quesea adecuada para el producto y para laorganización.
7.3.2 elementos de entrada para eldiseño y desarrollo
Deben determinarse los elementosde entrada relacionados con losrequisitos del producto y mantenerseregistros (véase 4.2.4). Estoselementos de entrada deben incluir:
a) Los requisitos funcionales y dedesempeño,b) Los requisitos legales yreglamentarios aplicables,
c) La información proveniente de diseños previossimilares, cuando sea aplicable, yd) Cualquier otro requisito esencial para el diseñoy desarrollo.
Los elementos de entrada deben revisarse paracomprobar que sean adecuados. Los requisitosdeben estar completos, sin ambigüedades y nodeben ser contradictorios.
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo
Los resultados del diseño y desarrollodeben proporcionarse de manera adecuadapara la verificación respecto a loselementos de entrada para el diseño ydesarrollo, y deben aprobarse antes de suliberación.
Los resultados del diseño y desarrollo deben:
a) Cumplir los requisitos de los elementos deentrada para el diseño y desarrollo,
b) Proporcionar información apropiada para lacompra, la producción y la prestación del servicio,c) Contener o hacer referencia a los criterios deaceptación del producto, yd) Especificar las características del producto queson esenciales para el uso seguro y correcto.
NOTA La información para laproducción y la prestación delservicio puede incluir detalles para lapreservación del producto.
7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo
En las etapas adecuadas, deben realizarse revisionessistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con loplanificado (véase 7.3.1) para:
a) Evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollopara cumplir los requisitos, eb) Identificar cualquier problema y proponer las accionesnecesarias.
Los participantes en dichasrevisiones deben incluirrepresentantes de lasfunciones relacionadas conla(s) etapa(s) del diseño ydesarrollo que se está(n)revisando. Deben mantenerseregistros de los resultados delas revisiones y de cualquieracción necesaria (véase4.2.4).
7.3.5 Validación del diseño y desarrollo
Se debe realizar la verificación, de acuerdocon lo planificado (véase 7.3.1), paraasegurarse de que los resultados del diseñoy desarrollo cumplen los requisitos de loselementos de entrada del diseño ydesarrollo. Deben mantenerse registros delos resultados de la verificación y decualquier acción que sea necesaria (véase4.2.4).
7.3.6 Validación del diseño y desarrollo
Se debe realizar la validación del diseño ydesarrollo de acuerdo con lo planificado(véase 7.3.1) para asegurarse de que elproducto resultante es capaz de satisfacer losrequisitos para su aplicación especificada ouso previsto, cuando sea conocido. Siempreque sea factible, la validación debecompletarse entes de la entrega oimplementación del producto. Debenmantenerse registros de los resultados de lavalidación y de cualquier acción que seanecesaria (véase 4.2.4).
7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrolloLos cambios del diseño y desarrollo debenidentificarse y deben mantenerse registros. Loscambios deben revisarse, verificarse y validarse,según sea apropiado, y aprobarse antes de suimplementación, la revisión de los cambios deldiseño y desarrollo debe incluir la evaluación delefecto de los cambios en las partes constitutivas yen el producto ya entregado. Deben mantenerseregistros de los resultados de la revisión de loscambios y de cualquier acción que sea necesaria(véase 4.2.4).
7.4 Compras7.4.1 Proceso de compras
La organización debe asegurarse de queel producto adquirido cumple losrequisitos de compra especificados. Eltipo y el grado del control aplicado alproveedor y al producto adquirido debedepender del impacto del productoadquirido en la posterior realización delproducto o sobre el producto final.
La organización debe evaluar y seleccionar losproveedores en función de su capacidad parasuministrar productos de acuerdo con losrequisitos de la organización.
Deben establecerse los criterios para laselección, la evaluación y la re-evaluación.
Deben mantenerse los registros de losresultados de las evaluaciones y de cualquieracción necesaria que se derive de las mismas(véase 4.2.4)
7.4.2 Información de las compras
La información de las compras debe describir el productoa comprar, incluyendo, cuando sea apropiado:
a) Los requisitos para la aprobación del producto,procedimientos, procesos y equipos,
b) Los requisitos para la calificación del personal, y
c) Los requisitos del sistema de gestión de la calidad.
La organización debe asegurarse de la adecuación de losrequisitos de compra especificados antes decomunicárselos al proveedor.
7.4.3 Verificación de los productoscomprados
La organización debe establecer eimplementar la inspección u otras actividadesnecesarias para asegurarse de que el productocomprado cumple los requisitos de compraespecificados.
Cuando la organización o su cliente quieranllevar a cabo la verificación en lasinstalaciones del proveedor, la organizacióndebe establecer en la información de compralas disposiciones para la verificaciónpretendida y el método para la liberación delproducto.
7.5 Producción y prestación delservicio7.5.1 Control de la producción y dela prestación del servicio
La organización debe planificar yllevar a cabo la producción y laprestación del servicio bajocondiciones controladas. Lascondiciones controladas debenincluir, cuando sea aplicable:a) Las disponibilidad de informaciónque describa las características delproducto,b) La disponibilidad de instruccionesde trabajo, cuando sea necesario,
7.5.2 Validación de los procesos dela producción y de la prestación delservicio
La organización debe validar todoproceso de producción y deprestación del servicio cuando losproductos resultantes no puedenverificarse mediante seguimiento omedición posteriores y, comoconsecuencia, las deficienciasaparecen únicamente después deque el producto esté siendoutilizado o se haya prestado elservicio.
La validación debe demostrar la capacidad deestos procesos para alcanzar los resultadosplanificados.La organización debe establecer lasdisposiciones para estos procesos,incluyendo, cuando sea aplicable:a) Los criterios definidos para la revisión yaprobación de los procesos,b) La aprobación de los equipos y lacalificación del personal,c) El uso de métodos y procedimientosespecíficos,d) Los requisitos de los registros (véase4.2.4), ye) La revalidación.
7.5.3 Identificación y trazabilidad
Cuando sea apropiado, la organizacióndebe identificar el producto por mediosadecuados, a través de toda la realizacióndel producto.
La organización debe identificar el estadodel producto con respecto a los requisitosde seguimiento y medición a través detoda la realización del producto.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, laorganización debe controlar laidentificación única del producto ymantener registros (véase 4.2.4).
NOTA En algunos sectores industriales, lagestión de la configuración es un mediopara mantener la identificación y latrazabilidad.
7.5.4 Propiedad del clienteLa organización debe cuidar los bienes que son propiedaddel cliente mientras estén bajo control de la organización oestén siendo utilizados por la misma. La organización debeidentificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes queson propiedad del cliente suministrados para su utilización oincorporación dentro del producto. Si cualquier bien que seapropiedad del cliente se pierde, deteriora o de algún otromodo se considera inadecuado para su uso, la organizacióndebe informar de ello al cliente y mantener registros (4.2.4)NOTA La propiedad del cliente puede incluir la propiedadintelectual y los datos personales
7.5.5 Preservación del producto
La organización debe preservar el producto durante elproceso interno y la entrega al destino previsto paramantener la conformidad con los requisitos. Según seaaplicable, la preservación debe incluir la identificación,manipulación, embalaje, almacenamiento yprotección. La preservación debe aplicarse también alas partes constitutivas de un producto.
7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición
La organización debe determinar el seguimiento y lamedición a realizar y los equipos de seguimiento ymedición necesarios para proporcionar la evidencia de laconformidad del producto con los requisitosdeterminados.
La organización debe establecer procesos para asegurarsede que el seguimiento y medición pueden realizarse y serealizan de una manera coherente con los requisitos deseguimiento y medición.
Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados,el equipo de medición debe:a) Calibrase o verificarse, o ambos, a intervalos especificados oantes de su utilización, comparado con patrones de medicióntrazables a patrones de medición internacionales o nacionales;cuando no existan tales patrones debe regitrarse la baseutilizada para la calibración o verificación (véase 4.2.4);b) Ajustarse o reajustarse según sea necesario;c) Estar identificado para poder determinar su estado decalibración;
Además, la organización debe evaluar y registrar la validezde los resultados de las mediciones anteriores cuando sedetecte que el equipo no está conforme con los requisitos.La organización debe tomar las acciones apropiadas sobreel equipo y sobre cualquier producto afectado.
Deben mantenerse registros de los resultados dela calibración y la verificación (véase 4.2.4)
Debe confirmarse la capacidad de los programasinformáticos para satisfacer su aplicación previstacuando estos se utilicen en las actividades deseguimiento y medición de los requisitosespecificados. Esto debe llevarse a cabo antes deiniciar su utilización y confirmarse de nuevocuando sea necesario.
NOTA La confirmación de la capacidad del softwarepara satisfacer la aplicación prevista incluiríahabitualmente su verificación y gestión de laconfiguración para mantener la idoneidad para suuso.
8 Medición, análisis y mejora8.1 Generalidades
La organización debe planificar e implementar los procesos deseguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para:
a) Demostrar la conformidad con los requisitos del producto,b) Asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de la calidad, yc) Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
Esto debe comprender la determinación de los métodos aplicables,incluyendo las técnicas estadísticas, y el alcance de su utilización.
8.2 Seguimiento y medición8.2.1 Satisfacción del cliente
Como una de las medidas del desempeño del sistemade gestión de la calidad, la organización debe realizar elseguimiento de la información relativa a la percepciónal cumplimiento de sus requisitos por parte de laorganización. Deben determinarse los métodos paraobtener y utilizar dicha información.
NOTA El seguimiento de la percepción del cliente puedeincluir la obtención de elementos de entrada de fuentescomo las encuestas de satisfacción del cliente, los datosdel cliente sobre la calidad del producto entregado, lasencuestas de opinión del usuario, el análisis de la pérdidade negocios, las felicitaciones, las garantías utilizadas y losinformes de los agentes comerciales.
8.2.2 Auditoría interna
La organización debe llevar a cabo auditorías internas aintervalos planificados para determinar si el sistema degestión de la calidad:
a) Es conforme con las disposiciones planificadas (véase7.1), con los requisitos de esta Norma Internacional ycon los requisitos del sistema de gestión de la calidadestablecidos por la organización, y
b) Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.
Se debe planificar un programa de auditoríastomando en consideración el estado y laimportancia de los procesos y las áreas a auditar,así como los resultados de auditorías previas. Sedeben definir los criterios de auditoría, el alcancede la misma, su frecuencia y la metodología.
La selección de los auditores y la realización de lasauditorías deben asegurar la objetividad eimparcialidad del proceso de auditoría, losauditores no deben auditar su propio trabajo
Se debe establecer un procedimiento documentadopara definir las responsabilidades y los requisitos paraplanificar y realizar las auditorías, establecer losregistros e informar de los resultados.
Deben mantenerse registros de las auditorías y de susresultados (véase 4.2.4)
La dirección responsable del área que esté siendoauditada debe asegurarse de que se realizan lascorrecciones y se toman las acciones correctivasnecesarias sin demora injustificada para eliminar lasno conformidades detectadas y sus causas. Lasactividades de seguimiento deben incluir laverificación de las acciones tomadas y el informe delos resultados de la verificación (véase 8.5.2).
NOTA Véase la Norma ISO 19011 para orientación.
8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos
La organización debe aplicar métodos apropiados para elseguimiento y cuando sea aplicable, la medición de losprocesos del sistema de gestión de la calidad. Estosmétodos deben demostrar la capacidad de los procesospara alcanzar los resultados planificados. Cuando sealcancen los resultados planificados, deben levarse a cabocorrecciones y acciones correctivas, según seaconveniente.
NOTA Al determinar los métodos adecuados, esaconsejable que la organización considere el tipo y elgrado de seguimiento o medición apropiado paracada uno de sus procesos en relación con su impactosobre la conformidad con los requisitos del productoy sobre la eficacia del sistema de gestión de lacalidad.
8.2.4 Seguimiento y medición del producto
La organización debe hacer el seguimiento y medir lascaracterísticas del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarseen las etapas apropiadas del proceso de realización delproducto de acuerdo con las disposiciones planificadas(véase 7.1). Se debe mantener evidencia de laconformidad con los criterios de aceptación.
Los registros deben indicar la(s) persona(s) queautoriza(n) la liberación del producto al cliente (véase4.2.4)
La liberación del producto y la prestación del servicio alcliente no deben llevarse a cabo hasta que se hayancompletado satisfactoriamente las disposicionesplanificadas (véase 7.1), a menos que sean aprobadosde otra manera por una autoridad pertinente y,cuando corresponda, por el cliente.
8.3 Control del producto no conforme
La organización debe asegurarse de que el productoque no sea conforme con los requisitos del producto,se identifica y controla para prevenir su uso o entregano intencionados. Se debe establecer unprocedimiento documentado para definir loscontroles y las responsabilidades y autoridadesrelacionadas para tratar el producto no conforme.
Cuando sea aplicable, la organización debe tratar los productos noconformes mediante una o más de las siguientes maneras:
a) Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada,b) Autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por
una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente,c) Tomando acciones para impedir su uso o aplicación prevista
originalmente,d) Tomando acciones apropiadas a los efectos, reales o potenciales,
de la no conformidad cuando se detecta un producto no conformedespués de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso.
Cuando se corrige un producto no conforme, debesometerse a una nueva verificación para demostrar suconformidad con los requisitos.
Se debe mantener registros (véase 4.2.4) de lanaturaleza de las no conformidades y de cualquieracción tomada posteriormente, incluyendo lasconcesiones que se hayan obtenido.
8.4 Análisis de datos
La organización debe determinar, recopilar yanalizar los datos apropiados para demostrar laidoneidad y la eficacia del sistema de gestión de lacalidad y para evaluar dónde puede realizarse lamejora continua de la eficacia del sistema degestión de la calidad. Esto debe incluir los datosgenerados del resultado del seguimiento ymedición y de cualesquiera otras fuentespertinentes.
El análisis de datos debe proporcionar información sobre:
a) La satisfacción del cliente (véase 8.2.1)
b) La conformidad con los requisitos del producto (véase 8.2.4)
c) as características y tendencias de los procesos y de losproductos incluyendo las oportunidades para llevar a caboacciones preventivas (véase 8.2.3 y 8.2.4), y
d) Los proveedores (véase 7.4)
8.5 Mejora8.5.1 Mejora continua
La organización debe mejorar continuamente laeficacia del sistema de gestión de la calidad medianteel uso de la política de la calidad, los objetivos de lacalidad, los resultados de las auditorías, el análisis dedatos, las acciones correctivas y preventivas y larevisión por la dirección.
8.5.2 Acción correctiva
La organización debe tomar acciones paraeliminar las causas de las no conformidades conobjeto de prevenir que vuelvan a ocurrir. Lasacciones correctivas deben ser apropiadas a losefectos de las no conformidades encontradas.
Debe establecer un procedimiento documentado paradefinir los requisitos para:a) Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas delos clientes)b) Determinar las causas de las no conformidadesc) Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarsede que las no conformidades no vuelvan a ocurrir,d) Determinar e implementar las acciones necesarias,e) Registrar los resultados de las acciones tomadas (véase4.2.4), yf) Revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.
8.5.3 Acción preventiva
La organización debe determinar acciones paraeliminar las causas de no conformidadespotenciales para prevenir su ocurrencia. Lasacciones preventivas deben ser apropiadas a losefectos de los problemas potenciales.
Debe establecer un procedimiento documentado paradefinir los requisitos para:
a) Determinar las no conformidades potenciales y suscausas,b) Evaluar la necesidad de actuar para prevenir laocurrencia de no conformidades,c) Determinar e implementar las acciones necesarias,d) Registrar los resultados de las acciones tomadas(véase 4.2.4), ye) Revisar la eficacia de las acciones preventivastomadas.
