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PROGRAMAS DE PROGRAMAS DE PRERREQUISITOPRERREQUISITO
Programas de Prerrequisito Programas de Prerrequisito FormalizadosFormalizados
Objetivo: Objetivo: • Lograr, mantener y mejorar el ambiente de Lograr, mantener y mejorar el ambiente de
producción, necesario para la producción de producción, necesario para la producción de alimentos de calidad, seguros y legales. alimentos de calidad, seguros y legales.
¿Cómo?¿Cómo?• Implementando / mejorando los programas de Implementando / mejorando los programas de
prerrequisito necesarios.prerrequisito necesarios.
Programas de Prerrequisito Programas de Prerrequisito FormalizadosFormalizados
¿Por qué?: ¿Por qué?: • Proveer una estructura y documentación Proveer una estructura y documentación
formal, con el fin de mejorar el manejo de los formal, con el fin de mejorar el manejo de los programas y lograr mejoríasprogramas y lograr mejorías
• Asegurar cumplimiento con todas las BPMs Asegurar cumplimiento con todas las BPMs actuales, así como otros reglamentos que actuales, así como otros reglamentos que afectan la industria de alimentosafectan la industria de alimentos
• Permiten que HACCP se concentre en los Permiten que HACCP se concentre en los “pocos asuntos vitales,” relacionados con la “pocos asuntos vitales,” relacionados con la inocuidad de los alimentos. inocuidad de los alimentos.
Programas de Prerrequisito Programas de Prerrequisito FormalizadosFormalizados
Alcance: Alcance: • Son procedimientos escritos para: Son procedimientos escritos para:
Lograr, mantener y monitorear ciertas metasLograr, mantener y monitorear ciertas metas Identificar acciones correctivasIdentificar acciones correctivas Verificar la eficaciaVerificar la eficacia Analizar las tendenciasAnalizar las tendencias
Programas de Prerrequisito Programas de Prerrequisito FormalizadosFormalizados
Alcance (Cont.):Alcance (Cont.):• MonitoreoMonitoreo
““Lo he hecho – acorde con el procedimiento Lo he hecho – acorde con el procedimiento escrito”escrito”
• Verificación Verificación Fue hecho – los resultados son razonables y Fue hecho – los resultados son razonables y
aceptablesaceptables• ValidaciónValidación
Fue eficaz – los resultados anticipados se lograronFue eficaz – los resultados anticipados se lograron
Programas de Prerrequisito Programas de Prerrequisito FormalizadosFormalizados
Alcance (Cont):Alcance (Cont):• Acción CorrectivaAcción Correctiva
Control del asuntoControl del asunto Análisis de la causa raíz para eliminar el problemaAnálisis de la causa raíz para eliminar el problema
• DocumentaciónDocumentación Evidencia escrita de la actividad y los resultadosEvidencia escrita de la actividad y los resultados
• Educación / CapacitaciónEducación / Capacitación Documentada Documentada
Programas de Prerrequisito Programas de Prerrequisito FormalizadosFormalizados
Alcance – Elementos GerencialesAlcance – Elementos Gerenciales• CulturaCultura
GenteGente• Posición / departamento / persona designadoPosición / departamento / persona designado
• CapacitaciónCapacitación GerentesGerentes Empleados Empleados Documentación Documentación
Programas de Prerrequisito de AIBProgramas de Prerrequisito de AIB
Alcance – Elementos Gerenciales (Cont.)Alcance – Elementos Gerenciales (Cont.)• Inspección y auditoríasInspección y auditorías
Elementos del programaElementos del programa Actividades del programaActividades del programa
• GerenciaGerencia Revisión del programaRevisión del programa Análisis de informaciónAnálisis de información
• EficaciaEficacia• Costos Costos • Tendencias Tendencias
Programas de Prerrequisito Programas de Prerrequisito FormalizadosFormalizados
Programa escritoPrograma escrito• TítuloTítulo• Partes responsablesPartes responsables• Ubicación del programa documentadoUbicación del programa documentado• Revisión / actualización del programaRevisión / actualización del programa• AlcanceAlcance• ElementosElementos• Educación / Capacitación Educación / Capacitación
Edificios y TerrenosEdificios y Terrenos
Meta: Meta: • Organizar, mantener y operar un ambiente Organizar, mantener y operar un ambiente
sanitario de procesamiento acorde con los sanitario de procesamiento acorde con los riesgos asociadosriesgos asociados
Diseño, Construcción y MantenimientoDiseño, Construcción y Mantenimiento• Flujo del proceso, patrones de circulación y Flujo del proceso, patrones de circulación y
control, iluminación, ventilación, manejo de control, iluminación, ventilación, manejo de basura, etc.basura, etc.
• Revisión del diseño sanitarioRevisión del diseño sanitario
Edificios y TerrenosEdificios y Terrenos
TerrenosTerrenos• Áreas alrededores Áreas alrededores • Plantas, árboles, arbustos, pastoPlantas, árboles, arbustos, pasto• Estacionamiento y otras áreas de apoyoEstacionamiento y otras áreas de apoyo
SanidadSanidad
Meta: Meta: • Mantener un ambiente sanitario, necesario para la Mantener un ambiente sanitario, necesario para la
producción de alimentos salubres y legalesproducción de alimentos salubres y legales Elementos del ProgramaElementos del Programa
• Programa Maestro de Limpieza / Programa de Programa Maestro de Limpieza / Programa de Limpieza PeriódicaLimpieza Periódica
Cubre todas las áreas de la plantaCubre todas las áreas de la planta Actividades ejecutadas no todos los díasActividades ejecutadas no todos los días
• Programa de Limpieza DiariaPrograma de Limpieza Diaria Cosas que se limpian por lo menos una vez al díaCosas que se limpian por lo menos una vez al día
SanidadSanidad
Elementos del Programa (Cont)Elementos del Programa (Cont)• Procedimientos de Limpieza IndividualesProcedimientos de Limpieza Individuales
Equipo o área identificado Equipo o área identificado Químicos usadosQuímicos usados
• NombreNombre• ConcentraciónConcentración• Tasa de diluciónTasa de dilución• AnálisisAnálisis
Procedimientos de seguridad para el empleadoProcedimientos de seguridad para el empleado Procedimiento detallado de limpiezaProcedimiento detallado de limpieza
SanidadSanidad
Elementos del Programa (Cont.)Elementos del Programa (Cont.)• Requerimientos de verificaciónRequerimientos de verificación• DocumentaciónDocumentación
Limpieza inicial – monitoreoLimpieza inicial – monitoreo Limpieza post-producciónLimpieza post-producción Antes del arranque – aceptación por producciónAntes del arranque – aceptación por producción
• ValidaciónValidación
PersonalPersonal
Meta:Meta:• Lograr y mantener prácticas y procedimientos de Lograr y mantener prácticas y procedimientos de
higiene para todo el personal en la plantahigiene para todo el personal en la planta Elementos del ProgramaElementos del Programa
• Manual del empleado o documento parecidoManual del empleado o documento parecido• Prácticas del PersonalPrácticas del Personal
Higiene personalHigiene personal VestimentaVestimenta Manos y/o guantesManos y/o guantes Alimentos y bebidasAlimentos y bebidas Efectos personalesEfectos personales
PersonalPersonal
Contaminación cruzadaContaminación cruzada Instalaciones sanitarias y Instalaciones sanitarias y
casilleroscasilleros Salud de los empleadosSalud de los empleados
• Enfermedades Enfermedades • Cortadas, úlcerasCortadas, úlceras
Fluidos CorporalesFluidos Corporales
Meta: Meta: • Manejar / controlar el incidente potencial de Manejar / controlar el incidente potencial de
contaminación con fluidos corporalescontaminación con fluidos corporales Elementos del ProgramaElementos del Programa
• ProcedimientosProcedimientos Primeros auxiliosPrimeros auxilios Identificación del producto contaminadoIdentificación del producto contaminado Eliminación del producto contaminadoEliminación del producto contaminado Descontaminación del equipoDescontaminación del equipo Disposición del producto y materiales de limpieza Disposición del producto y materiales de limpieza
contaminadoscontaminados
Fluidos CorporalesFluidos Corporales
Botiquín para remover la contaminaciónBotiquín para remover la contaminación• Protección de la caraProtección de la cara• GuantesGuantes• OxidanteOxidante• Bolsa para disponer del material contaminadoBolsa para disponer del material contaminado
CapacitaciónCapacitación• Primeros auxiliosPrimeros auxilios• Eliminación de la contaminaciónEliminación de la contaminación
Calidad del AguaCalidad del Agua
MetaMeta• Asegurar que hay agua potable, incluyendo el Asegurar que hay agua potable, incluyendo el
hielo, dentro de la instalación de hielo, dentro de la instalación de procesamientoprocesamiento
ProcesamientoProcesamiento Áreas de servicio para empleadosÁreas de servicio para empleados Otras áreasOtras áreas
Calidad del AguaCalidad del Agua
Prueba anual del aguaPrueba anual del agua• Ciudad: Certificado de la calidad del aguaCiudad: Certificado de la calidad del agua• Pozo: Evaluación del agua aplicablePozo: Evaluación del agua aplicable
Pruebas periódicas del aguaPruebas periódicas del agua• 3-5 ubicaciones al azar3-5 ubicaciones al azar• 2-4 veces cada año2-4 veces cada año• Pruebas de coliformes, TPC, levaduras y Pruebas de coliformes, TPC, levaduras y
mohosmohos
Calidad del AguaCalidad del Agua
Válvulas para prevenir el retroflujoVálvulas para prevenir el retroflujo• Entrada principal de aguaEntrada principal de agua• Certificación anualCertificación anual
Espacio de aire (interrupción)Espacio de aire (interrupción) Válvulas contra el sifonaje (check valves)Válvulas contra el sifonaje (check valves)
• ManguerasMangueras
Calidad del AguaCalidad del Agua
Disposición de aguas negrasDisposición de aguas negras PlomeríaPlomería
• Tamaño y diseñoTamaño y diseño• Conexiones cruzadasConexiones cruzadas
Control MicrobiológicoControl Microbiológico
Meta:Meta:• Manejar la presencia potencial de los Manejar la presencia potencial de los
microorganismos que pueden representar un microorganismos que pueden representar un peligro de seguridad o calidad en toda o en peligro de seguridad o calidad en toda o en parte de la instalaciónparte de la instalación
Evaluación de riesgosEvaluación de riesgos• Materias primas, productos, ambienteMaterias primas, productos, ambiente
Control MicrobiológicoControl Microbiológico
Pruebas analíticasPruebas analíticas• InternasInternas
EquipoEquipo CapacitaciónCapacitación
• ExternasExternas Aprobación del laboratorioAprobación del laboratorio
Control MicrobiológicoControl Microbiológico
ProgramaciónProgramación• FrecuenciaFrecuencia• UbicaciónUbicación
MuestreoMuestreo• ProcedimientoProcedimiento
Procedimientos analíticosProcedimientos analíticos• Regular / estándarRegular / estándar• EspecialEspecial
Control MicrobiológicoControl Microbiológico
Fuentes de los Límites de AceptaciónFuentes de los Límites de Aceptación• LiteraturaLiteratura• CienciaCiencia• Internas (Estudios de línea base)Internas (Estudios de línea base)• Recursos externosRecursos externos
Manejo de PlagasManejo de Plagas
Meta: Meta: • Manejar la población de plagas, con el fin de Manejar la población de plagas, con el fin de
minimizar su potencial de adulterar / minimizar su potencial de adulterar / contaminar los alimentoscontaminar los alimentos
Interno o externoInterno o externo InternoInterno
• Nombre del individuoNombre del individuo• CapacitaciónCapacitación• Licencia Licencia
Manejo de PlagasManejo de Plagas
ExternoExterno• Nombre de la compañíaNombre de la compañía• LicenciaLicencia
CompañíaCompañía Los individuos que realizan la tareaLos individuos que realizan la tarea
• SegurosSeguros• ContratoContrato
Manejo de PlagasManejo de Plagas
Externo / InternoExterno / Interno• Mapa de todos los dispositivos de controlMapa de todos los dispositivos de control
Trampas de ceboTrampas de cebo Controles mecánicosControles mecánicos Trampas de luzTrampas de luz Trampas de feromonasTrampas de feromonas
Manejo de PlagasManejo de Plagas Externo / Interno (Cont.)Externo / Interno (Cont.)
• Informes de inspecciónInformes de inspección Resultados inicialesResultados iniciales Información sobre los químicos usadosInformación sobre los químicos usados
• Tipo (nombre del químico)Tipo (nombre del químico)• Ubicación donde se usóUbicación donde se usó• Cantidad usadaCantidad usada
Seguimiento / acciones correctivasSeguimiento / acciones correctivas• Químicos aprobados Químicos aprobados
ListaLista Muestra de un etiquetado Muestra de un etiquetado MSDSMSDS
Manejo de PlagasManejo de Plagas
Externo / Interno (Cont.)Externo / Interno (Cont.)• Almacenaje separado para los químicos Almacenaje separado para los químicos
usados en el control de plagasusados en el control de plagas• Uso de químicosUso de químicos
Acorde con la etiquetaAcorde con la etiqueta Concentración y diluciónConcentración y dilución DocumentaciónDocumentación Puede ser parte del Programa de Control de Puede ser parte del Programa de Control de
QuímicosQuímicos
Control de QuímicosControl de Químicos
Meta:Meta:• Proteger el ambiente de proceso de la posible Proteger el ambiente de proceso de la posible
contaminación con químicoscontaminación con químicos Alcance – Elementos del ProgramaAlcance – Elementos del Programa
• Identificación de químicosIdentificación de químicos EspecificacionesEspecificaciones Proceso de selecciónProceso de selección
• RecepciónRecepción• Control del inventarioControl del inventario• Manejo y almacenajeManejo y almacenaje
Control de QuímicosControl de Químicos
Alcance – Elementos del Programa Alcance – Elementos del Programa (Cont.)(Cont.)• Control del usoControl del uso
ConcentraciónConcentración Dilución Dilución AnálisisAnálisis
• AplicaciónAplicación• Equipo de Protección Personal Equipo de Protección Personal
Control de QuímicosControl de Químicos
Alcance – Elementos del Programa Alcance – Elementos del Programa (Cont.)(Cont.)• Etiquetado del ContenedorEtiquetado del Contenedor• Hojas MSDSHojas MSDS• Control de Derrames de QuímicosControl de Derrames de Químicos• Disposición de los Químicos y ContenedoresDisposición de los Químicos y Contenedores
MSDS / Derecho a SaberMSDS / Derecho a Saber
Meta: Meta: • Proveer información y conocimiento sobre los Proveer información y conocimiento sobre los
químicos usados en el ambiente de trabajoquímicos usados en el ambiente de trabajo Hojas MSDS para todos los químicosHojas MSDS para todos los químicos Idioma apropiadoIdioma apropiado Disponible para todos los empleadosDisponible para todos los empleados Capacitación Capacitación
Control de AlérgenosControl de Alérgenos
Meta:Meta:• Controlar la posibilidad del contacto cruzado Controlar la posibilidad del contacto cruzado
entre materiales alergénicos y no-alergénicos entre materiales alergénicos y no-alergénicos en un productoen un producto
Alcance – Elementos del Programa Alcance – Elementos del Programa • La identificación de alérgenosLa identificación de alérgenos
CacahuatesCacahuates Nueces de árbolNueces de árbol Leche Leche HuevosHuevos
TrigoTrigo Mariscos Mariscos SojaSoja PescadoPescado
Control de AlérgenosControl de Alérgenos
Alcance – Elementos del Programa Alcance – Elementos del Programa (Cont.)(Cont.)• Control e identificación de especificacionesControl e identificación de especificaciones• Control de proveedoresControl de proveedores• Recepción y descargaRecepción y descarga• AlmacenajeAlmacenaje
Control de AlérgenosControl de Alérgenos
Alcance – Elementos del Programa (Cont.)Alcance – Elementos del Programa (Cont.)• ProducciónProducción
Control de la fórmulaControl de la fórmula Flujo del procesoFlujo del proceso Control de utensiliosControl de utensilios ReprocesoReproceso PersonalPersonal Movimiento del aireMovimiento del aire ProgramaciónProgramación Sanidad Sanidad
Control de AlérgenosControl de Alérgenos
Alcance – Elementos del Programa Alcance – Elementos del Programa (Cont.)(Cont.)• EtiquetadoEtiquetado
Diseño inicialDiseño inicial Compra inicialCompra inicial Declaración sobre el uso de alérgenosDeclaración sobre el uso de alérgenos Manejo de material obsoletoManejo de material obsoleto Promociones y materiales para probar el mercadoPromociones y materiales para probar el mercado
Control de AlérgenosControl de Alérgenos
Alcance – Elementos del Programa Alcance – Elementos del Programa (Cont.)(Cont.)• Funciones de apoyoFunciones de apoyo
Aseguramiento de CalidadAseguramiento de Calidad Investigación y DesarrolloInvestigación y Desarrollo ComprasCompras Ingeniería y MantenimientoIngeniería y Mantenimiento
Mantenimiento de la PlantaMantenimiento de la Planta
Meta:Meta:• Mantener el ambiente de procesamiento para Mantener el ambiente de procesamiento para
optimizar producción y minimizar los riesgos optimizar producción y minimizar los riesgos de seguridad de los alimentosde seguridad de los alimentos
Identificación de los superficies en Identificación de los superficies en contacto con los alimentoscontacto con los alimentos
Mantenimiento de la PlantaMantenimiento de la Planta
Identificación de químicos de Identificación de químicos de mantenimientomantenimiento
Mantenimiento preventivoMantenimiento preventivo• ProgramadoProgramado• Seguimiento a las actividades no concluidasSeguimiento a las actividades no concluidas• PriorizarPriorizar
Mantenimiento de la PlantaMantenimiento de la Planta
Mantenimiento no-programadoMantenimiento no-programado ProcedimientosProcedimientos Especificaciones de diseño y acabadoEspecificaciones de diseño y acabado Documentación Documentación
Control de Vidrio y Plástico QuebradizoControl de Vidrio y Plástico Quebradizo
Meta: Meta: • Manejar / controlar el vidrio y plástico quebradizos Manejar / controlar el vidrio y plástico quebradizos
esenciales en el ambiente de procesamiento para esenciales en el ambiente de procesamiento para minimizar el riesgo de contaminaciónminimizar el riesgo de contaminación
• ““Política de No Usar Vidrio”Política de No Usar Vidrio”• Responsabilidad asignada para el control y manejoResponsabilidad asignada para el control y manejo
Escudos, laminación de ampollas de vidrio, etc.Escudos, laminación de ampollas de vidrio, etc.
• InventarioInventario UbicaciónUbicación
Control de Vidrio y Plástico QuebradizoControl de Vidrio y Plástico Quebradizo
InspeccionesInspecciones• FrecuenciaFrecuencia• QuienQuien
Procedimiento para el manejo de vidrio Procedimiento para el manejo de vidrio rotoroto
Procedimiento para el cambio de focosProcedimiento para el cambio de focos Control de equipo de laboratorioControl de equipo de laboratorio Responsabilidad para los contenedores de Responsabilidad para los contenedores de
vidriovidrio
Metal-con-MetalMetal-con-Metal
Meta:Meta:• Identificar y prevenir el contacto metal-con-Identificar y prevenir el contacto metal-con-
metal o metal-con-plástico en el equipometal o metal-con-plástico en el equipo Responsabilidad asignadaResponsabilidad asignada InspeccionesInspecciones
• FrecuenciaFrecuencia Acción correctivaAcción correctiva
Control de Materia ExtrañaControl de Materia Extraña Meta:Meta:
• Minimizar la oportunidad de contaminación con Minimizar la oportunidad de contaminación con materia extrañamateria extraña
DispositivosDispositivos• Detector de metalDetector de metal• ImanesImanes• Zarandas / mallasZarandas / mallas• FiltrosFiltros• Rayos XRayos X
VisualVisual
Control de Materia ExtrañaControl de Materia Extraña
Programas de inspecciónProgramas de inspección• ProductoProducto• DispositivosDispositivos• Aceptable versus no-aceptableAceptable versus no-aceptable
Acciones correctivasAcciones correctivas Manual de hallazgosManual de hallazgos Análisis de tendenciasAnálisis de tendencias
Material de Empaque / EtiquetadoMaterial de Empaque / Etiquetado
Meta: Meta: • Asegurar el material de empaque y la etiqueta Asegurar el material de empaque y la etiqueta
apropiados para todos los productos apropiados para todos los productos alimenticiosalimenticios
Material apropiadoMaterial apropiado• Aprobado para el contacto con alimentosAprobado para el contacto con alimentos
Diseño inicial de la etiqueta del empaqueDiseño inicial de la etiqueta del empaque• Legal Legal • CalidadCalidad
Material de Empaque / EtiquetadoMaterial de Empaque / Etiquetado
Verificación cuando se recibeVerificación cuando se recibe Verificación cuando se empacaVerificación cuando se empaca
• ArranqueArranque• CambiosCambios• Empate de rollosEmpate de rollos
Material de Empaque / EtiquetadoMaterial de Empaque / Etiquetado
Pedidos de material de empaquePedidos de material de empaque Re-diseño del material de empaqueRe-diseño del material de empaque
• Formulación de ingredientesFormulación de ingredientes• NutricionalNutricional• Presentación del empaquePresentación del empaque
Material de empaque obsoleto / viejoMaterial de empaque obsoleto / viejo• Disposición Disposición
Seguridad de la PlantaSeguridad de la Planta
Meta: Meta: • Proveer seguridad, con el fin de minimizar el Proveer seguridad, con el fin de minimizar el
potencial de contaminación intencional del potencial de contaminación intencional del producto. producto.
Manejo de Riesgos Operacionales (ORM)Manejo de Riesgos Operacionales (ORM) Inspecciones / auditoríasInspecciones / auditorías
Seguridad de la PlantaSeguridad de la Planta
Alcance de las provisiones de seguridadAlcance de las provisiones de seguridad• Materias primasMaterias primas• TransporteTransporte
EntradaEntrada SalidaSalida
• PlantaPlanta• EmpleadosEmpleados• Contratistas y visitantesContratistas y visitantes
Quejas de ClientesQuejas de Clientes
MetaMeta• Identificación y resolución de quejasIdentificación y resolución de quejas
Alcance – Elementos del ProgramaAlcance – Elementos del Programa• Externa e internasExterna e internas• Separación de quejasSeparación de quejas
Inocuidad Inocuidad CalidadCalidad BioterrorismoBioterrorismo
• Procedimientos de ManejoProcedimientos de Manejo Recepción y clasificaciónRecepción y clasificación
Quejas de ClientesQuejas de Clientes
ResoluciónResolución• Corrección inmediataCorrección inmediata• Identificación de la causaIdentificación de la causa• Eliminación de la causaEliminación de la causa
TerminaciónTerminación• Respuesta satisfactoria al cliente/consumidorRespuesta satisfactoria al cliente/consumidor• Clausura de acción correctivaClausura de acción correctiva
TrazabilidadTrazabilidad
MetaMeta• La habilidad de encontrar cualquier La habilidad de encontrar cualquier
ingrediente o producto terminado en el evento ingrediente o producto terminado en el evento de un retirode un retiro
Alcance – Elementos del ProgramaAlcance – Elementos del Programa• RecepciónRecepción
Identificación de los materialesIdentificación de los materiales• AlmacenajeAlmacenaje
TrazabilidadTrazabilidad
Alcance – Elementos del Programa (Cont.)Alcance – Elementos del Programa (Cont.)• Producción Producción
Control de fórmulasControl de fórmulas Identificación de ingredientesIdentificación de ingredientes ReprocesoReproceso
• EmpaquetadoEmpaquetado• Almacenaje y despachoAlmacenaje y despacho• SimulacrosSimulacros
2 a 4 veces por año2 a 4 veces por año Hacia delante, hacia atrásHacia delante, hacia atrás
RetiroRetiro
Meta:Meta:• Habilidad de remover el producto sospechoso del Habilidad de remover el producto sospechoso del
mercado de manera oportuna y eficazmercado de manera oportuna y eficaz Alcance – Elementos del ProgramaAlcance – Elementos del Programa
• Responsabilidad de la compañíaResponsabilidad de la compañía• DefinicionesDefiniciones• Equipo de RetiroEquipo de Retiro
Nombre del miembro del equipo y su alter substitutoNombre del miembro del equipo y su alter substituto Número de contacto en caso de emergenciasNúmero de contacto en caso de emergencias
• Responsabilidad del miembro individualResponsabilidad del miembro individual
RetiroRetiro Alcance – Elementos del Programa (Cont.)Alcance – Elementos del Programa (Cont.)
• Registros de trazabilidadRegistros de trazabilidad NombreNombre UbicaciónUbicación
• Contactos de clientesContactos de clientes NombresNombres Números de contactoNúmeros de contacto Números de contacto en caso de emergenciasNúmeros de contacto en caso de emergencias
• Números de contacto para agencias reglamentariasNúmeros de contacto para agencias reglamentarias• CartasCartas• SimulacrosSimulacros
Durante horas laboralesDurante horas laborales Durante horas no-laboralesDurante horas no-laborales
Seguridad IndustrialSeguridad Industrial
Meta:Meta:• Asegurar un ambiente de trabajo seguro para Asegurar un ambiente de trabajo seguro para
todos los empleadostodos los empleados Cumplimiento con las regulaciones de Cumplimiento con las regulaciones de
seguridad de empleadosseguridad de empleados Comité de seguridadComité de seguridad
• Reuniones documentadasReuniones documentadas• Seguimiento Seguimiento
Seguridad IndustrialSeguridad Industrial
CapacitaciónCapacitación InspeccionesInspecciones
• FrecuenciaFrecuencia• Acciones correctivasAcciones correctivas• DocumentaciónDocumentación
Análisis de tendenciasAnálisis de tendencias• Accidentes con tiempo perdidoAccidentes con tiempo perdido• Análisis de dañosAnálisis de daños
Evaluaciones externasEvaluaciones externas
Inspecciones ReglamentariasInspecciones Reglamentarias
MetaMeta Alcance – Elementos del ProgramaAlcance – Elementos del Programa
• Autoridad estatutaria de la FDAAutoridad estatutaria de la FDA Lo que puede inspeccionarLo que puede inspeccionar A quien le puede inspeccionarA quien le puede inspeccionar Cuando puede inspeccionarCuando puede inspeccionar
• Tipos de inspeccionesTipos de inspecciones Inspecciones regularesInspecciones regulares HACCP reglamentadoHACCP reglamentado Procesamiento térmicoProcesamiento térmico Seguridad de la plantaSeguridad de la planta
Inspecciones ReglamentariasInspecciones Reglamentarias
Alcance – Elementos del Programa (Cont.)Alcance – Elementos del Programa (Cont.)• Registros disponibles para la revisiónRegistros disponibles para la revisión
Depende de la inspecciónDepende de la inspección EjemplosEjemplos
• Despachos interestatales o exportesDespachos interestatales o exportes• Número de registro de la plantaNúmero de registro de la planta• Plan HACCPPlan HACCP• Procesamiento térmicoProcesamiento térmico• Materia primaMateria prima
ProveedoresProveedores RecepciónRecepción
Inspecciones ReglamentariasInspecciones Reglamentarias
Alcance – Elementos del Programa Alcance – Elementos del Programa (Cont.)(Cont.)• Negación de la inspecciónNegación de la inspección
Procedimientos para el ManejoProcedimientos para el Manejo• Procedimientos pre-inspecciónProcedimientos pre-inspección
La FDALa FDA La PlantaLa Planta
• CámaraCámara• FotosFotos• Dispositivos de grabaciónDispositivos de grabación• MuestrasMuestras
Inspecciones ReglamentariasInspecciones Reglamentarias
Alcance – Elementos del Programa Alcance – Elementos del Programa (Cont.)(Cont.)• Protocolo de inspecciónProtocolo de inspección
Llegada del inspectorLlegada del inspector Recorrido de la plantaRecorrido de la planta Compleción de la inspecciónCompleción de la inspección Procedimientos de seguimientoProcedimientos de seguimiento
• Carta en respuestaCarta en respuesta
Asistencia TécnicaAsistencia Técnica
Meta: Meta: • Proveer servicios de consultoría a clientes, Proveer servicios de consultoría a clientes,
con el fin de mejorar la utilización del con el fin de mejorar la utilización del productoproducto
Persona / posición designadaPersona / posición designada Competencia técnicaCompetencia técnica
ResumenResumen
Los Programas de Prerrequisito formalesLos Programas de Prerrequisito formales• Son la base para un ambiente de Son la base para un ambiente de
manufactura salubremanufactura salubre• Proveen estructura y documentación para Proveen estructura y documentación para
mejorar su gestión y lograr mejoríasmejorar su gestión y lograr mejorías• Aseguran cumplimiento con las BPMs Aseguran cumplimiento con las BPMs
actuales, así como otros reglamentos y actuales, así como otros reglamentos y normas que afectan a la industria de normas que afectan a la industria de alimentosalimentos