Curs grade juanjo- teoria lectura crítica i presentació casos

Lectura crítica articles publicats

Dra. Merçè Marzo Castillejo

Dr. Juan José Ferro Rivera

Dra. Lluïsa Rodríguez Latre

Lectura crítica

• No hi ha una fòrmula matemàtica

1. Validesa de l’estudi

2. Rellevància dels resultats

3. Aplicabilitat pràctica

Lectura crítica

A70 %

B65 %

Els resultats observats, són el reflex d’una diferència

real entre els grups?

A és més eficaç que B?

A és millor alternativa terapèutica que B?

Estadística i atzar

Disseny, execució i anàlisi correctes

(p<0.05)

Interpretació i judici clínic

Generalitats d’un ECA

Generalitats ECA

• Gold Estándar de disseny per avaluar una intervenció sanitària.

• Resposta vàlida és l’objectiu. • Absència errors sistemàtics en selecció pacients i en la

mesura variables• Sense factors de confusió

(p.ex: intervenció en grup motivat)

• Els AC han de tenir una elevada validesa interna. Motiu pel que es difícil extrapolar dades a l’AP.

(p.ex: analitzar comportament monos al Zoo i dir que és com es comporten a la selva)

Generalitats ECA

• L’objectiu de l’estudi clar (superioritat, equivalència o inferioritat). Recordar que un ECA és per una pregunta.

Normalment són de superioritat i acaben dient que són equivalents

• La justificació a vegades no clara, amb comparador no adequat i pautes incorrectes.

• La Variable principal de resposta ha de ser rellevant, objectivable i única.

Actualment moltes variables combinades i/o surogades

(CV tenen sentit però quan tenen totes les parts la mateixa rellevància)

Generalitats ECA

• Emmascarament.

Poques vegades és l’adient i si no pot ser doble cec, al menys que l’avaluació sigui cega.

• Validesa externa.

Pacients habitualment seleccionats, professionals i centres sanitàris no representatius.

Quant més criteris de selecció < validesa externa

Generalitats ECA

ERRORDISSENY

ERROR REALITZACIÓ:

aleatori (precissió)

sistemàtic (biaix)selecció mesuraconfusió

PREGUNTA A INVESTIGAR PLA D’ESTUDI ESTUDI REAL

POBLACIÓ DIANA

POBLACIÓ ACCESSIBLE INDIVIDUS

ESTUDIATS

VALIDESA EXTERNA

VALIDESA INTERNA

MOSTRA

Generalitats ECA• Cada vegada més ECA pragmàtics (efectivitat) amb

dilució d’efecte, i menys ECA explicatius (eficàcia). Necessitem dels dos tipus

Vigilar els ECA amb molts pacients (pragmàtics?). Com els de CV amb pacients amb molts factors de risc

Explicatiu Pragmàtic

Criteris de selecció Restrictius Amplis

Pauta Fixa Individualitzada

Comparació Placebo Altra intervenció

Altres tractaments Prohibits Permessos

Compliment Bo Menor

Enmascarament Fonamental No fonamental

EFICÀCIA (condicions ideals)

EFECTIVITAT (condicions reals)

Generalitats ECA• Normalment hi ha un periode de preinclusió (run in

period). Per detectar complidors i disminuir perdues Increment validessa interna i disminució de la externa

• Tamany de la mostra. Questió ética clau.

No tractar més dels necessaris per estimar una diferència, ni menys com per no ser capaços de trobar-la.

• Important l’assignació aleatòria per disminuir al mínim els factors de confusió no coneguts i precissió de l’estudi.

La millor l’assignació aleatòria simple.

Pels factors de confusió coneguts hauriem d’estratificar (per ex: sexe…)

Generalitats ECA

• La estratègia d’anàlisis. • S’ha de definir que es farà amb les perdues. • És millor anàlisi per intenció de tractament. • Molts ECA analitzen més variables secundàries o

subgrups de pacients (ha d’estar previstRecordar que un AC es dissenya unicament per una pregunta i una variable. Moltes vegades una tendència estadística secundària s’interpreta com EVIDÈNCIA i no és cert, s’ha de dissenyar un altre AC.

Generalitats ECA• Interpretar els Resultats (Riscs relatius i absoluts).

• Tenir en compte l’interval de confiança de lo rellevant.

Objectiu: Avaluar l’eficàcia d’un nou fàrmac per reduir pes front als consells dietètics

Disseny: Assaig clínic aleatori Candidats: 850

Obesos: 320

Grup intervenció: 161 Grup control: 159

Rebuig: 59 Petició espontània: 54

Acaben: 102 Acaben: 105

Generalitats ECA

Incidència en el grup placebo: 10 %

Incidència en el grup tractat: 8 %

Reducció absoluta de risc ( RAR ) : 0.10–0.08 = 0.02 3 %

Nombre de persones que és necessari tractar per a evitar un resultat no desitjat ( NNT ) : 1 / 0.02 = 50

Reducció relativa de risc ( RRR ) : 0.02/0.10 = 0.3 20 % Risc relatiu ( RR ) : 0.08/0.10 = 0.8

• Interpretar els Resultats (Riscs relatius i absoluts). Mirar rellevància

Generalitats ECA

NNT en funció del risc basal

Eficàcia de la intervenció: RRR = 20%

Risc basal RAR NNT

30 % 6 % 17

10 % 2 % 50

1 % 0,2 % 500

• Interpretar els Resultats (importància de la NNT)

Generalitats ECA

• Tenir en compte l’interval de confiança de lo rellevant.

Interval de confiança de lo rellevant

Efecte negatiuEfecte positiu No efecte

010 %

Generalitats ECA

• La Difusió de la informació (PUBLICACIÓ)

• El resultat d’una investigació és coneixement i el coneixement és lliure i s’hauria de valorar independentment.

• Hi ha un biaix important de Publicació

Es millora amb els registre obligatori d’ECA

• Però hi ha un altre biaix per publicació alterada.

Analitzen i publiquen els promotors.

Convé revisar la publicació del protocol.

Com fer la lectura crítica de tots aquests conceptes?

CHECK-LIST PER AVALUAR ESTUDISStrobe ESTUDI DESCRIPTIUConsort ASSAIG CLÍNICQuorum METANÀLISIStard PROVA DIAGNÒSTICARemark VALOR PRONÒSTIC

Lectura crítica d’un ECA

Preguntes lectura ECA

Seria un primer anàlisi general de la rellevància de l’estudi segons la pregunta a respondre (el tipus de pacient, la intervenció adequada i la variable principal a comparar i els seus resultats)


Considerar si es descriu el suficient el mètode aleatòri d’assignació utilitzat.

Si consta que es va mantenir oculta als investigadors l’aleatorització al menys fins la inclusió en l’estudi.

Verificar si els grups eren similars a l’inici st en els factors que poden influir (1ra taula). Valorar la magnitut de les diferències, i si s’han analitzat els resultats ajustant per elles.


Quina tècnica d’enmascarament es va utilitzar. Doble ceg?. Mesura resposta enmascarada?

Revisar en nº pacients a l’aleatorització i al final. Revisar les pèrdues, el compliment del seguiment del protocol

Revisar si s’han analitzat els resultats “per intenció de tractar”

Revisar si s’havia previst analisi intermedi. Si es detè abans reposicionar els resultats


Tenir en compte si els resultats es donen com reducció absoluta del risc (RA) o reducció relativa del risc (RR). La mesura més útil pel clínic és la NNT

Revisar els intervals de confiança de l’efecte rellevant


Considerar si les diferències entre els pacients de l’ECA i el pacient concret són importants per “anular” els resultats. Prudència amb la interpretació dels subgrups.

Considerar si es presenten tots els resultats possibles de la intervenció (beneficiosos i adversos) Prudència amb la interpretació de les variables intermèdies o subrogades.

Tenir en compte els valors i expectatives dels pacients

Lectura crítica d’una metanàlisi

alta

baixa

qu

alita

t d

e l’e

vid

èn

cia

Revisió sistemàticaRevisió sistemàtica

Estudi de cohortsEstudi de cohorts

Estudi de casos i controlsEstudi de casos i controls

Sèrie de casos clínicsSèrie de casos clínics

Assaig clínic aleatoriAssaig clínic aleatori

Assaig controlat no aleatoriAssaig controlat no aleatori

Importància Metanàlisi

Importància Metanàlisi

Preguntes lectura Metanàlisi

Seria un primer anàlisi general de la rellevància de la metanàlisi segons la pregunta a revisar (el tipus de estudis, la intervenció triada i la variable principal a comparar i els seus resultats)


Revisar la descripció de tot el procés

S’ha revisat la qualitat dels estudis utilitzats

Si fem nova búsqueda amb els criteris triariem els mateixos estudis?


Hetereogeneïcitat

S’ha pogut fer la metanàlisi?

Gràfic típic amb bona descripció?

Intervals de confiança


Hi ha homogeneïcitat de poblacions?

S’analitzen totes les mesures de variables del protocol

Anàlisi previst?

Tenir en compte els valors i expectatives dels pacients

Taller GRADE

Lectura crítica d’una metanàlisi


SiNO (hetereogènea, n’hi ha d’altres intervencions i varia

nº presses)SISI


Si/No. Tot i que no consta que es demanés als laboratoris articles no publicats (és un tema que segur que n’hi han)

NO. La gran majoria tenen menys de 5 punts en l’index Delphi (6 de 9 ECA). Només 3 ECA expliquen randomització, només 1 ceg i només 3 anàlisi per intenció de tractar.

Si


Si/No. Hi havia homonegeïcitat entre3 els estudis però quan van ajustar pel nivell basal d’Hb1Ac s’incrementava la hetereogeneïcitat.

OK. No significatius a l’any de seguiment de l’autocontrol.

Si


Si/No. Potser els nostres son majors?

No/Si. Només es mira HbA1c, i només 3 miren hipoglicèmies i cap Q vida

Si.

NO

Lectura crítica d’un ECA






Health & Medicine

Curs grade juanjo- teoria lectura crítica i presentació casos