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FARMACOVIGILANCIAPerspectiva desde la legislación
venezolana
Nelson Quiroga, Ftico. [email protected]
Asesor Profesional en FarmacovigilanciaCentro Nacional de Vigilancia Farmacológica
OBJETIVO
Analizar la legislación venezolana relacionada a la farmacovigilancia.
¿Por qué
participar en la
farmacovigilancia?
Ley Ética
Autonomía
Beneficencia
No maleficencia
Sanciones
Obligación
LA REGLAMENTACIÓN FARMACÉUTICAExpectativas
Otorgar el registro sanitario de medicamentos
Organización Mundial de la Salud. (2003). Por una reglamentación farmacéutica eficaz como garantía de seguridad, eficacia y calidad. Perspectivas políticas sobre medicamentos de la OMS.
Autorizar estudios clínicos
Garantizar las buenas prácticas de manufactura
Controles programados
Farmacovigilancia
Autorizar la publicidad de medicamentos
Proporcionar información independiente
LEGISLACIÓN VENEZOLANAen farmacovigilancia
LEY DEL MEDICAMENTOGaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº37.006 del 03 de agosto del 2000
Art 2.4 Normas para creación del Sistema de FV
Art 31
Responsabilidad
Art 32
FV: FarmacovigilanciaJRPF: Junta Revisora de Productos Farmacéuticos
Art 33. JRPF asesor en FV
Art 63.4 Sistema de FV hospitalario
Art 75. Multas 185-370 U.T.
NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIAGaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº39.579 del 22 de diciembre de 2010
Art 1. Definir las normas
Art 3 Art 4 Art 5 Art 6 Art 7
Art 7. BPFV para la industria farmacéutica
BPFV: Buenas Prácticas de Farmacovigilancia
Planificar, evaluar y desarrollar el sistema de FV
Rector de sistema de FV
Garantizar el acceso de la información recolectada al
CENAVIF y Centros Regionales
Promover la FV y estimular la creación de Centros de
FV
Ejecutar las medidas derivadas de la FV
Cualquier otra relacionada
FV: FarmacovigilanciaCENAVIF: Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica
Funcionar como Centro Nacional
Implantar y desarrollar el sistema de notificación
espontánea
Administrar la base de datos (Disponible, actual, segura y confidencial)
Transmitir la información al UMC
Facilitar información sobre FV
Facilitar a los TAC los reportes graves de sus
productos
FV: Farmacovigilancia; TAC: Titula de Autorización de Comercialización; UMC: Centro de Monitoreo de Uppsala.
Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº39.579 del 22 de diciembre de 2010
Implementar, desarrollar y potenciar
En su ámbito territorial
Recibir, evaluar y procesar
Programa de notificación espontánea.Seguridad del medicamento.
Centros efectores
Registrar los reportes graves en el CENAVIF.
NOTIFICARmediante la Tarjeta amarilla.
Conservar la documentación
clínica
Cooperar con los técnicos del sistema de FV y los de los TAC
Colaborar en calidad de expertos
Mantenerse informado
FV: FarmacovigilanciaTAC: Titula de Autorización de Comercialización
Registro detallado de los
reportes
Registrar y comunicar al CENAVIF15 días continuos
Comunicar al CENAVIF eventos graves e inesperados
Inmediatamente o hasta 15 días continuos
Revisión bibliográfica de casosComunicarlos al CENAVIF
Garantizar la recolección de los eventos ocurridos
En estudios post comercialización
Informes Periódicos de SeguridadEvaluación continua
beneficio/riesgo
Realizar estudios post comercialización
Cuando sea necesario
NORMAS DE BUENAS PRACTICAS DE FARMACOVIGILANCIABuenas Prácticas de Farmacovigilancia para la Industria
Farmacéutica
IPS
Responsabilidades Organización y personal
Formación Procedimientos
Notificación y gestión
Datos Estudios pos-comercialización
Archivo Auditoría
Cumplir las obligaciones de FV
Tener un sistema adecuado de FV
Designar un responsable de FV
Garantizar la formación adecuada en FV
Puede transferir las funciones de FV
Facilitar el acceso a la información al responsable de FV
Establecer y seguir procedimientos estándares operativos
Sistema de archivo adecuado
Asumir funciones no transferiblesAcuerdos de comercialización conjunta
Programa de auditoria
FV: Farmacovigilancia
Gestión y notificación de reportes
Elaboración y revisión de IPS
Evaluación continua
beneficio/riesgo
Establecer criterios para determinar la gravedad de eventos y supervisar estudios post comercialización
Revisión de la literatura
Colaborar con los centros de FV
FV: Farmacovigilancia.IPS: Informe Periódico de Seguridad
Deben conocer sus funciones
Designación de un suplente en ausencia del
responsable
Registro actualizado de la formación del personalOrganigrama actualizado
Recursos materiales y humanos disponibles
Debe quedar registro de la formación
Disponer de un programa de formación inicial y continua
El personal de FV debe recibir la formación
FV: Farmacovigilancia.
FV: Farmacovigilancia.PNT: Procedimiento normalizado de trabajo
Descripción de funciones y actividades de FV
Actualizados de acuerdo a las leyes
Cumplir con los procedimientos
Disponibilidad de los PNT y leyes
¿Qué funciones deben ser descritas?Recopilación, codificación, registro, evaluación, seguimiento y notificación.
Gestión y archivo de la documentación
Contenido, preparación y envío de IPS
Gestión de solicitudes de información de la ARN
Restricciones por seguridad y modificaciones en las condiciones de comercialización.
Detección y evaluación de alertas de seguridad.
Evaluación y notificación de cambios beneficio/riesgo.
Elaboración, supervisión y aprobación de estudios post comercialización.
Revisión sistemática de literatura científica
Principio de veracidad y comprobación con
documentación fuente
Registrar la fecha de conocimiento de los
eventos y de envío a la ARN
Número correlativo único e inequívoco
Recopilar información suficiente, evaluarla
contra la ficha técnica del producto
Seguimiento de la evolución y desenlace
Archivar conjuntamente los documentos
relacionados
Sistemas informáticos
Proteger la confidencialidad
Los sistemas de gestión de datos deben garantizar la integridad de los mismos
Las modificaciones deben permitir ver los datos anteriores
Mantener la trazabilidad de la información, desde el caso inicial hasta la última modificación
Accesos solo a personas autorizadas
PNT: Procedimiento normalizado de trabajo
PNT:Validación, funcionamiento, mantenimiento, seguridad, control de cambios, control de accesos y copias de seguridad.
Listar las personas autorizadas a hacer cambios.
Copias de seguridad periódicas.
Registro de los cambios efectuados
IPS: Informe Periódico de SeguridadARN: Autoridad Reguladora Nacional
El responsable de FV debe aprobar, firmar y fechar dichos
informes
Elaborados y presentados a la ARN
Puede referirse a un producto o principio activo que agrupe a
varios productos.Evaluar si es pertinente
modificar la ficha técnica del producto
El informe final debe estar aprobado por la dirección del TAC
Ajustarse a los requerimientos de la ARN
Los protocolos de estudios deben estar aprobados por la
dirección de los TAC
Realizar el estudio de acuerdo a lo
aprobado
Informes periódicos de monitorización e informe final
supervisados por el responsable de FV
FV: FarmacovigilanciaTAC: Titula de Autorización de Comercialización
Sistema de registro de la documentación archivada, control de entradas y salidas.
Garantizar la conservación adecuada de la documentación.
Mantenerla por lo menos 5 años después de finalizar la comercialización del producto.
Conservar la documentación vigente e histórica de los PNT y personal de FV.
Acceso restringido.
FV: Farmacovigilancia.PNT: Procedimiento normalizado de trabajo
Documentar las actividades de seguimiento de las medidas correctivas
Periódicas: establecidas por un programa
Realizadas por personal no vinculado a las actividades de FV
Informar por escrito los resultados a la Dirección y responsable de FV de los TAC.
Constancia de envío y recepción
Conservar registro de las auditorias y las acciones correctivas
ACUERDOS INTERNACIONALES• Programa Internacional para el Monitoreo de
Medicamentos.• Directrices sobre farmacovigilancia del Mercosur
(Mercosur/GMC/RES. N°45/07)
Beneficios Obligaciones
Venezuela es miembro desde 1995
Acceso a VigiBase®
Información oportuna
Terminología y software
Soporte, guías, recursos y entrenamiento.
Red internacional
Reportar a VigiBase®Formato ICH-E2BFrecuencia < 1 mes
Proveer el listado local de medicamentos
Proveer información regulatoria local
Participar activamente
UMC (2014). Being a member of the WHO Programme for International Drug Monitoring.
Desarrollar y buscar la mejora continua de sus sistemas de farmacovigilancia
En concordancia con la OMS
Intercambio de información sobre acciones regulatorias en farmacovigilancia
Intereses comunes de las ARNsCuando se considere pertinenteEntre coordinadores del SGT N°11
Intercambio de información entre los Centros Nacionales de Farmacovigilancia
Explorar mecanismos
No requiere incorporación al ordenamiento
jurídico
Teléfono(0212) 219.16.91/92
Reporte electrónicowww.inhrr.gob.ve/ram1
Fax(0212) 219.17.85
Casillero postal (cobro a destino)Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”RIF G-20000101-1
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