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Carlos A. Cuello Garcia MD, PhD(c) Health Research Methodology Program Department of Clinical Epidemiology and Biostatistics
Guías de práctica clínica
3a. PARTE de la evidencia a la recomendación
Guías de práctica clínica
DE LA EVIDENCIA A LA RECOMENDACIÓN
aplicando el sistema GRADE para las recomendaciones clínicas
Calidad de evidenciaEl grado de confianza que tenemos en que el estimado del efecto es adecuado y apoya una decisión / recomendación particular
Fuerza de Recomendación
Indica hasta qué punto podemos confiar si en poner en práctica esta recomendación conllevará más beneficios que riesgos
antes que nada…
๏ Las recomendaciones NO son
decretos o leyes inviolables
๏ Aún las recomendaciones
fuertes basadas en evidencia
de alta calidad pueden no
aplicar a todas las situaciones
recomendación FUERTE
๏ Cuando el panel de la guía tiene certidumbre en que los
efectos deseables de una intervención sobrepasan los
indeseables (recomendación FUERTE a favor)
๏ o bien cuando los efectos indeseables sobrepasan los
deseables (recomendación FUERTE en contra)
ejemplos recomendaciones FUERTES
๏Anticoagulantes en pacientes con trombosis venosa profunda para prevenir trombo-embolismo pulmonar
๏Antibióticos para neumonía adquirida en la comunidad
๏Cese de fumar para prevenir distintas enfermedades
๏Broncodilatadores para asma
recomendación DÉBIL
๏ Cuando los efectos deseables de una intervención
PROBABLEMENTE sobrepasan los indeseables
(recomendación DÉBIL a favor)
๏ o bien cuando los efectos indeseables PROBABLEMENTE
sobrepasan los deseables (recomendación DÉBIL en contra)
ejemplos recomendaciones DÉBILES
๏ Probióticos para prevención de alergias en niños
๏ Suplementos de calcio para evitar fracturas en adultos mayores
๏ Marihuana para evitar náusea/vómito en pacientes con cáncer y quimioterapia
NO recomendación cuando…
๏La confianza en el efecto estimado es tan baja que el panel determina que una recomendación
sería igual a especular
NO recomendación cuando…
๏ independientemente de la calidad de la evidencia,
los balances entre riesgos/beneficios están muy
cerrados y los valores, preferencias y costos no se
conocen o son muy variados
NO recomendación cuando…
๏ el panel compara dos opciones de tratamiento que tienen efectos indeseables potencialmente graves para los pacientes, quienes pueden discrepar al conocer esto
๏ (p. ej, transplante de médula ósea vs tratamiento continuo para pacientes con talasemia, ambas son potencialmente dañinas)
NO
SÍ
SÍ
NO
fuer
za d
e la
rec
omen
daci
ón
dirección de la recomendación
a favor
en contra
NO
SÍ
SÍ
NO
fuer
za d
e la
rec
omen
daci
ón
dirección de la recomendación
a favor
en contra
FUERTE
NO
SÍ
SÍ
NO
fuer
za d
e la
rec
omen
daci
ón
dirección de la recomendación
a favor
en contra
FUERTE
CONDICIONAL O DÉBIL
IMPLICACIONES
pacientes
clínicos
política de salud
La inmensa mayoría de las personas estarían de acuerdo con
el curso de acción ofrecido y una pequeña parte no
La mayoría de los individuos deberían recibir la intervención.
Adherirse a esta recomendación puede ser usado como un criterio
del desempeño de la calidad
La recomendación puede ser adoptada como política en salud en la mayoría de las situaciones
FUERTE CONDICIONAL
La mayoría de las personas en tu situación estarían de acuerdo con el curso de acción ofrecido, aunque un considerable número no
Diferentes opciones serán apropiadas para los pacientes de forma individual. Se debe ayudar a cada uno de ellos a llegar a una decisión consistente con sus preferencias y valores
Las políticas en salud requerirán debate e inclusión de los diferentes involucrados en las decisiones (ie, pacientes, familiares, etc.)
¿Cómo se hacen las recomendaciones?
FRAMEWORKS
Marco sistemático: de la evidencia a la recomendación
EVIDENCE TO DECISION FRAMEWORK (EtD)
4 columnas &
conclusiones
CRITERIOS
Problema
Efectos deseables
Efectos indeseables
Calidad de la evidencia
Valores
Balance de efectos
Aceptabilidad
Factibilidad
JUICIOS EVIDENCIA INFORMACIÓN ADICIONAL
CRITERIOS
Problema
Efectos deseables
Efectos indeseables
Calidad de la evidencia
Valores
Balance de efectos
Aceptabilidad
Factibilidad
JUICIOS EVIDENCIA INFORMACIÓN ADICIONAL
¿Qué evaluamos?
CRITERIOS
Problema
Efectos deseables
Efectos indeseables
Calidad de la evidencia
Valores
Balance de efectos
Aceptabilidad
Factibilidad
JUICIOS EVIDENCIA INFORMACIÓN ADICIONAL
¿Qué consideramos sobre cada criterio?
CRITERIOS
Problema
Efectos deseables
Efectos indeseables
Calidad de la evidencia
Valores
Balance de efectos
Aceptabilidad
Factibilidad
JUICIOS EVIDENCIA INFORMACIÓN ADICIONAL
¿Basado en qué evidencia?
CRITERIOS
Problema
Efectos deseables
Efectos indeseables
Calidad de la evidencia
Valores
Balance de efectos
Aceptabilidad
Factibilidad
JUICIOS EVIDENCIA INFORMACIÓN ADICIONAL
¿Algo más?
CRITERIOS
Problema
Efectos deseables
Efectos indeseables
Calidad de la evidencia
Valores
Balance de efectos
Aceptabilidad
Factibilidad
así se v
e
CRITERIOS
Problema
Efectos deseables
Efectos indeseables
Calidad de la evidencia
Valores
Balance de efectos
Aceptabilidad
Factibilidad
¿Es el problema una prioridad?
• ¿son las consecuencias del problemaserias?
• ¿es un problema urgente / emergente?
• ¿es una prioridad de salud?
No Probablemente no
Probablemente sí
Sí
CRITERIOS
Problema
Efectos deseables
Efectos indeseables
Calidad de la evidencia
Valores
Balance de efectos
Aceptabilidad
Factibilidad
¿qué tan sustanciales son los efectos deseables?
• Evaluar y discutir la magnitud de losefectos anticipados deseables porcada desenlace
triviales pequeños moderados grandes
CRITERIOS
Problema
Efectos deseables
Efectos indeseables
Calidad de la evidencia
Valores
Balance de efectos
Aceptabilidad
Factibilidad
¿qué tan sustanciales son los efectos indeseables?
• Evaluar y discutir la magnitud de losefectos anticipados indeseables porcada desenlace
triviales pequeños moderados grandes
CRITERIOS
Problema
Efectos deseables
Efectos indeseables
Calidad de la evidencia
Valores
Balance de efectos
Aceptabilidad
Factibilidad
¿cuál es la calidad global del cuerpo de evidencia?
• ¿cuál es la calidad global de evidencia enlos desenlaces críticos?
• la más baja calidad de la evidencia entrelos desenlaces críticos
muy baja baja moderada alta
CRITERIOS
Problema
Efectos deseables
Efectos indeseables
Calidad de la evidencia
Valores
Balance de efectos
Aceptabilidad
Factibilidad
valores y preferencias
• ¿cuál es la importancia relativa de losdesenlaces?
• ¿hay evidencia que apoye el juicio sobrevalores y preferencias? ¿o variabilidad queconlleve a diferentes decisiones?
importante variabilidad o incertidumbre
posible variabilidad o incertidumbre
probablemente NO hay variabilidad o
incertidumbre
NO variabilidad o incertidumbre
CRITERIOS
Problema
Efectos deseables
Efectos indeseables
Calidad de la evidencia
Valores
Balance de efectos
Aceptabilidad
Factibilidad
balance de los efectos
• ¿El balance entre efectos deseables eindeseables favorece a la intervención o a lacomparación?
• considerar usando los 4 previos criterios (valores,calidad global, efectos deseables, e indeseables)
favorece a la comparación
probablemente favorece a la comparación
no favorece ni a uno ni a otro
probablemente favorece a la intervención
favorece a la intervención
balance entre efectos deseables e indeseables
efectos deseables
efectos indeseables
ej. aspirina en pacientes post-IAM para prevenir otro infarto
• costo • efectos adversos
• menor riesgo de muerte • menor riesgo de infarto posterior
ej. aspirina en pacientes post-IAM para prevenir otro infarto
• costo • efectos adversos
• menor riesgo de muerte • menor riesgo de infarto posterior
RECOMENDACIÓN FUERTE
• costo • efectos adverso: DIABETES
• menor riesgo de rechazo de órgano
ej. tacrolimus (vs ciclosporina) en transplante renal
ej. tacrolimus (vs ciclosporina) en transplante renal
• costo • efectos adverso: DIABETES
• menor riesgo de rechazo de órgano
RECOMENDACIÓNDÉBIL
CRITERIOS
Problema
Efectos deseables
Efectos indeseables
Calidad de la evidencia
Valores
Balance de efectos
Aceptabilidad
Factibilidad
¿intervención aceptable por todos los involucrados?
• ¿rechazarán la disposición de los beneficios, dañosy costos?
• ¿rechazarán efectos indeseables a corto plazo acambio de deseables a largo plazo?
• ¿estarán de acuerdo con los valores de los efectosdeseables / indeseables?
No Probablemente no
Probablemente sí
Sí
CRITERIOS
Problema
Efectos deseables
Efectos indeseables
Calidad de la evidencia
Valores
Balance de efectos
Aceptabilidad
Factibilidad
la implementación ¿es factible?
• ¿es sostenible?
- considerar barreras importantes quepuedan limitar la factibilidad deimplementar la intervención
No Probablemente no
Probablemente sí
Sí
CRITERIOS
Problema
Efectos deseables
Efectos indeseables
Calidad de la evidencia
Valores
Balance de efectos
Aceptabilidad
Factibilidad
CRITERIOS
Problema
Efectos deseables
Efectos indeseables
Calidad de la evidencia
Valores
Balance de efectos
Aceptabilidad
Factibilidad
No Probablemente no Probablemente sí Sí
triviales pequeños moderados grandes
grandes moderados pequeños triviales
muy baja baja moderada alta
favorece a la comparación
pb. favorece a la comparación
no favorece ni a uno ni a otro
pb. favorece a la intervención
favorece a la intervención
SÍ hay variabilidad / incertidumbre
Pb variabilidad / incertidumbre
Pb NO hay variabilidad / incertidumbre
NO variabilidad /incertidumbre
No Probablemente no Probablemente sí Sí
No Probablemente no Probablemente sí Sí
JUICIOS
No Probablemente no Probablemente sí Sí
triviales pequeños moderados grandes
grandes moderados pequeños triviales
muy baja baja moderada alta
favorece a la comparación
pb. favorece a la comparación
no favorece ni a uno ni a otro
pb. favorece a la intervención
favorece a la intervención
SÍ hay variabilidad / incertidumbre
Pb variabilidad / incertidumbre
Pb NO hay variabilidad / incertidumbre
NO variabilidad /incertidumbre
No Probablemente no Probablemente sí Sí
No Probablemente no Probablemente sí Sí
JUICIOSCRITERIOS
Problema
Efectos deseables
Efectos indeseables
Calidad de la evidencia
Valores
Balance de efectos
Aceptabilidad
Factibilidad
Tipo de recomendación
recomendación final
justificación
sub-grupos
implementación
monitoreo / evaluación
prioridades de investigación
CONCLUSIONES
Tipo de recomendación
recomendación final
justificación
sub-grupos
implementación
monitoreo / evaluación
prioridades de investigación
CONCLUSIONES
FUERTE en contra
DÉBIL en contra
ni a favor ni en contra
DÉBIL a favor
FUERTE a favor
○ ○ ○ ○ ○
Tipo de recomendación
recomendación final
justificación
sub-grupos
implementación
monitoreo / evaluación
prioridades de investigación
CONCLUSIONES
FUERTE en contra
DÉBIL en contra
ni a favor ni en contra
DÉBIL a favor
FUERTE a favor
○ ○ ○ ○ ○
Tipo de recomendación
recomendación final
justificación
sub-grupos
implementación
monitoreo / evaluación
prioridades de investigación
CONCLUSIONES
recomendación concisa, clara, en lenguaje entendible y sin términos médicos complicados
Tipo de recomendación
recomendación final
justificación
sub-grupos
implementación
monitoreo / evaluación
prioridades de investigación
CONCLUSIONESejemplo
Tipo de recomendación
recomendación final
justificación
sub-grupos
implementación
monitoreo / evaluación
prioridades de investigación
CONCLUSIONES
“el panel de la guía clínica SUGIERE usarprobióticos en mujeres embarazadas paraprevención de alergias en los lactantes yniños (recomendación débil basada enmuy baja calidad de la evidencia)”
ejemplo
Tipo de recomendación
recomendación final
justificación
sub-grupos
implementación
monitoreo / evaluación
prioridades de investigación
CONCLUSIONES
¿Cuál es la justificación para la recomendación (basado en todo lo visto previamente)?
Tipo de recomendación
recomendación final
justificación
sub-grupos
implementación
monitoreo / evaluación
prioridades de investigación
CONCLUSIONES
“…el panel considera que los efectos deseables probablemente sobrepasan a los efectos indeseables de los probióticos (son baratos, con poco o nulo riesgo); mientras que la madre en alto riesgo de procrear hijos alérgicos provee un alto valor a disminuir el riesgo en sus hijos. Esto conlleva al panel a decidir una recomendación débil a favor, ya que la calidad de la evidencia, aún así, es muy baja (i.e., existe riesgo de sesgo, inconsistencias entre los estudios, imprecisión…)”
ejemplo
Tipo de recomendación
recomendación final
justificación
sub-grupos
implementación
monitoreo / evaluación
prioridades de investigación
CONCLUSIONES
Si se consideraron sub-grupos dentro de la población a la que va dirigida la guía, aquí es
donde se colocan las consideraciones
Tipo de recomendación
recomendación final
justificación
sub-grupos
implementación
monitoreo / evaluación
prioridades de investigación
CONCLUSIONES
“…el panel considera que el sub-grupo de madres con alto riesgo de alergias tiene más posibilidades de colocar altos valores a los desenlaces. Por el contrario, madres con bajo riesgo de alergias puede colocarle menos valor y considerar las recomendaciones de forma distinta…” “el panel SUGIERE no administrar probióticos en madres con bajo riesgo de alergias…”
ejemplo
Tipo de recomendación
recomendación final
justificación
sub-grupos
implementación
monitoreo / evaluación
prioridades de investigación
CONCLUSIONES
Considerar si será necesaria alguna medida para implementar la intervención
Tipo de recomendación
recomendación final
justificación
sub-grupos
implementación
monitoreo / evaluación
prioridades de investigación
CONCLUSIONES
“no se encontraron dificultades o barreras para la aceptación de la intervención en la población, sin embargo puede haber dudas sobre cuál tipo exacto de probiótico y presentación usar; en dicho caso, sería necesario diseminar las opciones que pacientes encontrarían, en caso de aceptar la intervención”
ejemplo
Tipo de recomendación
recomendación final
justificación
sub-grupos
implementación
monitoreo / evaluación
prioridades de investigación
CONCLUSIONES
Considerar, de ser necesario y como forma de evaluación de la calidad de la atención clínica, los indicadores adecuados para la evaluación y
monitoreo de la intervención en la práctica clínica
Tipo de recomendación
recomendación final
justificación
sub-grupos
implementación
monitoreo / evaluación
prioridades de investigación
CONCLUSIONES
Si la guía dejó preguntas por investigar a futuro, este espacio se debe usar con las sugerencias
Tipo de recomendación
recomendación final
justificación
sub-grupos
implementación
monitoreo / evaluación
prioridades de investigación
CONCLUSIONES
“se requieren de más ensayos clínicos aleatorios adecuados para evaluar la eficacia de los probióticos en distintos grupos de intervención (embarazo, lactancia, infancia), distintos grupos de riesgo (alto vs bajo), así como evaluar qué probiótico (si alguno) es superior en eficacia”
ejemplo
RECOMENDACIÓN CLÍNICA
EVIDENCIA
VALORES DEL
PACIENTE
ACEPTABI-LIDAD
BENEFICIOS VS DAÑOS COSTOS
OBJETIVO FINAL EN GUÍAS CLÍNICAS (para pacientes)
¿Debemos administrar probióticos a embarazdas para disminuir el riesgo de alergia en niños?
Ejemplo
P I C O
Pacientes embarazadas
Probioticos
No probióticos
Alergias en la infancia y niñez
resumen• Las recomendaciones en las GPC se realizan tomando en
cuenta la certidumbre (calidad) global de evidencia, el balance neto de efectos deseables vs indeseables, los costos, y la aceptabilidad
• herramientas como el marco sistemático de evidencia a recomendación (EtD framework) de GRADE puede ayudar a llevar el proceso de forma sensible y transparente
herramientas y sitios útiles
• guidelinedevelopment.org
• cebgrade.mcmaster.ca
• gradeing.cochrane.org
• agreetrust.org
GRADEingMethods