Oxid nitros

IMD006Cat 15/ 04/2008

Servei de FarmàciaCentre d’Informació de Medicaments Informe CFT: 1/9

Òxid NitrósAnalgèsic per procediments mèdics dolorosos de curta durada en pediatria

Informe d’avaluació per a la Comissió Farmacoterapèutica de l’Hospital Universitari Vall d’HebronData 14/04/2011 Codi 07/11

1. SOL·LICITUD I DADES DEL PROCÉS D’AVALUACIÓ

Facultatiu que efectua la sol·licitud: XXX Servei: PediatriaJustificació de la sol·licitud: Urgències de pediatria (hospital), especialment a traumatologia o quan es necessiti la immobilitat del pacient (toracocentesis, puncions articulars, cures de cremats o procediments en nens agitats). Data recepció de la sol·licitud: 13/03/2011Autors: Joan Carles Juárez, Ariadna Pérez, Lourdes Girona.

2. ÀREA DESCRIPTIVA DEL MEDICAMENT

Nom genèric: Oxid Nitros (50% (mol/mol) / Oxígeno - 50% (mol/mol))Nom comercial: Kalinox®, Entonox®Laboratori: Air Liquide, LindeGrup terapèutic: Altres anestèsics generals Codi ATC: N01AX63Via d’administració: InhalacióDispensació: Hospitalària.

Forma farmacèutica i dosis Envàs de x unitats Codi nacional Preu *Kalinox® 170 bar gas per

inhalacióBales de 5 i 15 L 654199 i 654200 240 € (5L)

Entonox ® gas medicinal comprimit

Bales de 5 i 10 L 664827 i 664828 270 € (5L) i 350 € (10L)

Taula I *Informació obtinguda per contacte directe amb els laboratoris fabricants

3. ÀREA D’ACCIÓ FARMACOLÒGICA

3.1 Introducció i mecanisme d’accióL’òxid nitrós s’ha utilitzat clàssicament a anestèsia general en concentracions al 100% i barrejat amb oxigen. Als gasos medicinals Kalinox i Entonox®, s’utilitza a concentracions del 50% amb oxigen de forma que es genera un efecte analgèsic sense arribar a produir pèrdua de consciència i anestèsia amb la respiració normal.

Cal destacar que entre les seves possibles avantatges destaquen un efecte analgèsic potent amb ràpida instauració, sense metabolisme sistèmic, lleugerament ansiolític i analgèsic amb recuperació ràpida de l’efecte analgèsic i sense efectes gastrointestinals i/o alteracions de la coagulació. Aquest gas medicinal s’ha utilitzat com analgèsic en intervencions doloroses de curta duració com són:

1. Analgèsia en urgències: traumatologia, ferides, transport de pacients amb dolors.2. Analgèsia en intervencions doloroses de curta durada en nens i adults, en particular

punció lumbar, mielograma, cirurgia menor superficial, desbridament de ferides, reducció de fractures simples, reducció de certes luxacions perifèriques i punció venosa en el nen.

1

Centre col·laborador de l’ISMP-EspanyaInstitute for Safe Medication Practices

IMD006Cat 15/ 04/2008


3. En odontologia, en el medi hospitalari exclusivament en nens i en adults ansiosos o discapacitats.

4. En obstetrícia, tot esperant una analgèsia epidural o en rebuig o impossibilitat de realitzar epidural.

3.2 Indicacions clíniques formalment aprovades i data d’aprovació

AGEMED i EMA: Analgèsia general en intervencions doloroses de curta duració (veure apartat 3.1) Inclou pediatria, totes les edats però en nens d’edat inferior als 4 anys es recomana que l’administració la realitzi un professional entrenat.

3.3 Posologia, forma de preparació i administració

Es tracta d’un gas medicinal i per la seva administració s'ha de fer en locals adaptats, per facultatius especialistes o diplomats en infermeria específicament entrenats.

La barreja s'administra per mitjà d'una màscara facial adaptada a la morfologia del pacient, equipada amb una vàlvula antiretorn. Es pot suggerir al pacient la possibilitat d’auto administració. A fi d'obtenir la col·laboració absoluta del pacient, és indispensable explicar l'objectiu i l'efecte del tractament, així com la seva manera d'administració.

Utilització en el curs d'intervencions doloroses: abans de realitzar la intervenció, ha demantenir-se la màscara durant un període d'inducció de 3 minuts . Durant aquest termini esmanté un contacte verbal amb el pacient. La persona que vigila l'administració dona la seuconformitat per iniciar la intervenció. La inhalació es manté durant tota la intervenció,indicant al pacient que respiri normalment.

Durant l'administració, la vigilància és essencialment clínica: el pacient ha d'estarrelaxat, respirar normalment i respondre a ordres simples, en cas que aparegui unasedació intensa amb pèrdua del contacte verbal, es retirarà la màscara fins restablir elcontacte.

Cal destacar que el flux d’administració del gas depen de la ventilació espontània del pacient i varia en funció de l’edat i pes de cada nen.

3.4 Farmacocinètica

Inici d’acció en 2-5 minuts. Presenta una absorció i eliminació al pulmó molt ràpides degut a la seva escassa solubilitat en la sang i els teixits. Aquesta propietat explica la rapidesa del seu efecte analgèsic i del restabliment de l'estat inicial després finalitzar la inhalació. La seva eliminació té lloc en forma inalterada per via pulmonar.

3.5 Característiques comparades amb altres medicaments amb la mateixa indicació disponibles a l’hospital

2


IMD006Cat 15/ 04/2008


És difícil establir un comprador, als estudis hi una mostra de pacients importants on l’óxid nitròs és un fàrmac afegit al tractament analgèsic en el procediment doloròs. Alguns autors han comparat amb la mescla eutèctica de lidocaïna-prilocaïna (EMLA).

3


IMD006Cat 15/ 04/2008


Nom EMLA Òxid nitrós/O2

Presentació Crema 2 g Kalinox® 170 bar bala de 5L/11LPosologia

2-5 g /10 cmSegons ventilació espontània del pacient: 10 minuts

Característiques diferencials

Aplicació tòpica, facilitat d’administració.

Es necessita 1 h abans del procediment

Es necessita personal entrenatAdministració senzilla, no dolorosa, inici d’acció ràpid, amb una finalització també ràpida i amb efectes adversos lleus. Cost elevat (aproximadament 300 € per bala)

Taula II

4. AVALUACIÓ DE L’EFICÀCIA

4.1 Assaigs clínics disponibles per a la indicació clínica avaluada

Hi ha molta evidència d’utilització de l’òxid nitrós 50% amb O2 50 % com analgèsic en diferents intervencions. Destaquen a la població pediàtrica i per la indicació sol·licitada els comentats a la Taula III, en vermell els grups tractats amb òxid nitrós:

Estudi Població i variables Tractament Resultats ObservacionsAnnequin D et alPediatrics 2000Prospectiu, multicèntric, observacional de 2 meses de duració

Pacients d’edat < 18 anys tractats amb òxid nitrós com analgèsic en procediments dolorosos (puncions lumbars, aspiracions de moll d’os, cures de ferides i altres)

-1019 administracions

-Escala de dolor avaluada por Infermeria i pares (0-10)

-VAS* (0-100)

-òxid nitrós-òxid nitrós + (midazolam, paracetamol, hidroxicina, flunitrazepam i altres).

-Es va utilitzar lidocaïna tòpica en casi totes les puncions lumbars i aspiracions de moll d’ós, al 54% de les puncion amb nòduls linfàtics hematomas i biopsia renal.

-També es van utilitzar infiltracions de lidocaïna en el 50% de les intervencions menors al 40% de reparacions de laceracions i al 28% dels aspirats de moll d’ós

-

-Edat mediana: 6,4 anys- Mediana de temps total d’inhalació va ser de 6’ (6-15’ de rang interquartil)-Infermeria: 975 pacients avaluats: Mediana de l’escala: 1, rang intercuartil: 0-3

-Pacients pediàtrics: 647 avaluats:mediana de VAS: 9, rang intercuartil: 0-30

Per procediment: -Punció lumbar: 5 (0-20)-aspiració de moll d’os: 12.5 (0-40)-cures de ferides: 12 (0-40)-procediments menors: 18 (0-32)-cirurgia menor: 10 (0-35)-puncions: 0 (0-18)-fractures: 15 (0-30)-operacions dentals: 20 (0-40)-endoscòpia pulmonar: 15 (0-30)

Pares: 271 avaluats:mediana de VAS: 1, rang intercuartil: 0-3

-Es van mostra diferències estadísticament significatives entre nens menors i majors de 3 anys a l’avaluació realitzada per l’infermera: 2 (0-10) vs 1 (0-10)

-Sense diferències entre els pacients amb o sense psicòtrop.

-Es tracta d’un estudi observacional, (enquesta multicèntrica), no hi ha cap tipus d’aleatorització.

- Es van declarar efectes adversos menors en el 37% de les inhalacions.-L’efecte advers més freqüent va ser l’eufòria.(20% del pacients)

4


IMD006Cat 15/ 04/2008


Kanagasundaram AS Arch Dis Child 2001Prospectiu observacional

-90 pacients pediàtrics tractats amb òxid nitrós com analgèsic en procediments dolorosos (puncions lumbars, aspiracion de moll d’os, cures de ferides i altres)- avaluació de l’OSBD-R en diferents periodes: sala d’espera, inducció o inhalació, durant el rentat de la pell, en el procediment dolorós i desprès del procediment amb retirada del òxid nitrós.

- òxid nitrós a diferents concentracions (50-70%)

- Els valors d’OSBD van ser superiors a la fase d’inducció que a la resta de procés.

-l’òxid nitrós disminueix dolor a la resta de fases del procediment

- estudi observacional, no controlat

Hee HI et al. Paediatr Anaesthesia 2003Aleatoritzat, prospectiu no controlat

-120 pacients entre 8-15 anys, amb capacitat d’interpretar la VAS, ASA I i II, sotmesos a punció venosa

-s’evalua VAS pel propi pacient i CHEOPS pel investigador abans i després de la punció (CHEOPSpre i CHEOPS post) i una escala de satisfacció, de menys a més (1-100)

-EMLA (2,5g, 60’)+placebo inhalat (Grup 1)

- òxid nitrós (Grup 2)

- EMLA+ òxid nitrós (Grup 3)

Grup 1; VAS= 26,13 ±27,59CHEOPS pre= 5,65 ± 1,44CHEOPS post= 6,48± 2,23 Grau de satisfacció: 81,13±24,61 Grup 2; VAS= 18,35 ±18,11 CHEOPS pre= 5,3 ± 1,11CHEOPS post= 5,73± 1,8Grau de satisfacció: 84±22,02 Grup 3; VAS= 10,10±14,99 (s) respecte als altres grups)CHEOPS pre= 5,35±1,35 CHEOPS post= 5,65±1,69 Grau de satisfacció: 93±9,96 (s) respecte als altres grups)

-El fet de que CHEOPS canvi mes al Grup 1 del pre al post, podria indicar que l’administració de l’òxid nitrós pot modificar el comportament en front al dolor per part del pacient- Es tracta un estudi amb un disseny acceptable, malgrat no hi ha grup control - El numero de pacients amb VAS=0 va ser superior al grup 3 (23/40) respecte al grup 2 (11/40) i grup 1 (10/40)- El grau de satisfacció va ser major al grup 3

Luhmann et al Ann Emerg Med 2001Prospectiu, aleatoritzat i controlat

-205 pacients nens entre 2-6 anys ASA I i II sotmesos a cura de ferides

-Avaluació mitja de la OSBD-R en els moments de.-injecció de lidocaïna (IL)-rentat (R)-sutura (S)

-Grau de satisfacció del

Grup 1: cuidat estàndard (CE) (50)Grup 2: CE+midazolam oral (0,5 mg/kg) (51)Grup 3: CE+ òxid nitrós (51)Grup 4: CE+ midazolam oral (0,5 mg/kg) + òxid nitrós (52)

Grup 1 OSBD-R: IL= 2,4R= 2,0S= 2,0GSS= 6,6Grup 2 OSBD-R: IL= 1,5R= 1,2S= 1,9GSS= 7,5Grup 3 OSBD-R:IL= 0,7(s) respecte grup 1R= 0,6 (s) respecte grup 1

-El grup 4 va presentar més efectes adversos, sembla que l’adició de midazolam a òxid nitrós no millora la sensació de dolor i aumenta l’incidència d’efectes

5


IMD006Cat 15/ 04/2008


suturador (GSS) S= 0,4 (s) respecte grup 1GSS= 8,2 (s) respecte grup 1Grup 4 OSBD-R: IL= 0,7 (s) respecte grup 1R= 0,4 (s) respecte grup 1S= 0,7 (s) respecte grup 1GSS= 8

adversos.- Els pacients tractats amb CE+ òxid nitrós (Grup 3) presenten una reducció significativa del valor de l’OSBD-R

Luhmann et al Pediatrics 2006Prospectiu, aleatoritzat i controlat

-102 pacients sotmesos a reducció de fractura de l’antebraç. Nens de 5 -17 anys

-Avaluació de la mitjana de canvi de la PBCL per grabació de la imatge a l’inici (I), durant el procediment (P) i en la recuperació (R)

-VAS per part del nen, pares i traumatòlegs (mitja)

-Grup 1: Midazolam + Ketamina IV (55 pacients)

-Grup 2: òxid nitros + injecció de lidocaïna a l’hematoma (47 pacients)

Tots els pacients van ser tractats amb oxicodona

Grup 1 PBCL: I: 11,3P. 11,6R: 11,2VAS:Nen: 1,8Pare: 2,5Traumatòleg: 8,4

Grup 2I: 10,5P. 12,6R: 10,8VASNen: 2,9Pare: 4,1Traumatòleg:8,8

- Com es pot comprovar els resultats no són significatius pel grup tractat amb òxid nitrós.

Gomez et al Anales de pediatría 2011Prospectiu, no aleatoritzat, multicèntric i observacional

13 mesos de duració

-213 pacients de 2-18 anys sotmesos a diversos procediments dolorosos: cures de ferides, reducció de fractures i luxacions, puncions lumbars i altres

-avaluació de seguretat, efectivitat mitjançant l’escala de Frankl (escala conductual), viabilitat de l’ús i grau d’aceptació del pacient

-Tots tractats amb òxid nitrós

-Un 55,9% va rebre anestèsia tòpica, local i en les fractures i luxacions es va utilitzar analgèsics majors (morfina i fentanil)

La conducta va ser molt bona en el 79,9% dels pacientsL’acepatació per part de l’equip mèdic, pacients i pares va ser superior al 90%Es va considerar una manejabilitat fàcil en el 96,7% dels pacients i en un 82,6% el pacient no es va mostrar agitats ni ansiosos

-Estudi descriptiu

- Estudi financiat per Air Liquid

- Els nens d’edat superior al 5 anys van mostrar millor resultats

Germán M et al Pediatric emergenci care 2011Prospectiu observacional

-39 puncions lumbars- VAS: Wong-Baker Faces Pain Scale (0-10)Comparació del dolor esperat i l’ experimentat

òxid nitros + EMLA El dolor experimetat va ser inferior que l’esperat segons l’escala utilitzada (4 vs 2)

-Sèrie de casos amb moltes deficiències metodològiques

Taula III VAS: Visual analog scale. CHEOPS: Children´s Hospital of Eastern Ontario pain scale. S=significatiu, Cuidat estandard (CU)= anestesia tòpica amb lidocaïna, epinefrina i tetracaïna ± injecció de lidocaïna OSBD-R : Obsevational Scale of Behavioral Distress-Revised, PBCL: Procedure Behavior Checklist, avalua l’intensitat i freqüència de 10 comportaments que indiquen estrès, escala que arriba fins 40.

4.2.b Avaluació de la validesa i de la utilitat pràctica dels resultats

- El disseny del estudis presenta limitacions importants: en alguns no hi ha aleatorització ni són controlats.

6


IMD006Cat 15/ 04/2008


- S’utilitzen diferents escales de valoració de dolor, diferents fàrmacs comparadors, i edats diferents. Aquestes dades provoquen que la comparacions directes i indirectes dels resultats entre els diferents estudis no sigui possible.

- A la reducció de fractures, l’eficàcia es escassa. - Els estudis en pacients amb procediments dolorosos són els de més baixa qualitat

metodològica- Sembla que els pacients majors de 3 anys podria ser la població més beneficiada

Avaluació de fonts secundàries

-El National Institute for Health and Clinical Excellence recomana l’òxid nitrós en les següents situacions:

o Nens sotmesos a procediments dolorosos com suturacions de ferides i manipulacions ortopèdiques quan es necessita un nivel de sedació mínim o moderat, associat si es necessari a midazolan oral o intranasal.

o Procediments dentals - La Sociedad Española de Urgencias de Pediatría ho recomana procediments dolorosos de corta duració.- Altres Hospitals han considerat, que malgrat una evidencia de baixa qualitat, l’òxid nitrós potser útil en pacients pediàtrics de 4 i 16 anys sotmesos a procediments dolorosos de curta durada. - Migita R. et al. Realitzen una revisió sobre l'eficàcia i la seguretat de diferents formes d'analgèsia i sedació en la reducció de fractures en pacients pediàtrics en unitats d'urgències. Del total de 8 estudis que es van incloure, només dos estudiaven l'òxid nitrós (58 pacients). Un ho comparava amb meperidina i prometazina i l'altre amb bloqueig de Bier. En ambdós estudis no hi va haver diferències en la puntuació en l'escala de dolor. Sí que hi va haver diferències significatives en la durada de la intervenció que en el grup de òxid nitrós va ser més curta. Conclouen que hi ha una escassa qualitat dels estudis controlats aleatoritzats que comparen diferents tractaments i molts no analitzen efectes adversos. Encara que actualment l’evidència mostra a ketamina superior a la resta de tractaments en la reducció de fractures, tant aquesta com etomidato, propofol i òxid nitrós necessiten més estudis comparatius. L’òxid nitrós podria ser útil si es combina amb l’adequada analgèsia local o regional. 5. AVALUACIÓ DE LA SEGURETAT

5.1. Descripció dels efectes adversos més significatius (per la seva freqüència o gravetat)

A la fitxa tècnica es descriu, durant el tractament: eufòria,somnis, parestèsies, intensificació de la sedació, sensacions vertiginoses, nàusees,vòmits, modificació de les percepcions sensorials, angoixa i agitació. Aquests efectes desapareixen en el curs d'alguns minuts consecutius a la suspensió de la inhalació de la mescla. En pacients exposats en forma crònica a dosis elevades, poden aparèixer de forma retardada trastorns neurològics de tipus mieloneuropàtic. En cas d'exposicions prolongades o repetides s'han descrit anèmies megaloblàstiques amb leucopènies.A la taula IV es descriuen el efectes adversos descrits als diferents estudis.

Estudi Efectes adversos

7


IMD006Cat 15/ 04/2008


Annequin D et alPediatrics 2000

Es van declarar efectes adversos menors al 37% de les inhalacions.Eufòria al 20% dels pacients, 7% canvis de la percepció visual, somnolència 5,7%, nàusees i vòmits al 3,7%, sedació al 2,1%, parestèsia a l’1,7% . Tots els efectes van ser transitoris i van desaparèixa als 5 minuts després d’aturar la inhalació

Kanagasundaram AS Arch Dis Child 2001 14% dels pacients: 7,8% de vòmits, 4,4% excitació, 2% disfòria

Hee HI et al. Paediatr Anaesthesiol 2003 Principalment 9 pacients van presentar eufòria.

Luhmann et al Ann Emerg Med 2001 Ataxia, mareig, irritabilitat al grup tractat amb midazolam

Luhmann et al Pediatrics 2006 4% dels pacients del grup ketamina/midazolam van vomitar i un 11% van presentar hipòxia transitòria, respecte al 6% amb òxid nitrós.

Gomez et al Anales de pediatría 2011

7,9% pacients van mostrar mareig, cefalea i vòmits.

Germán M et al Pediatric emergenci care 2011 7% pacients van presentar nàusees i vòmits

Taula IVHi ha revisions sistemàtiques que indiquen que els efectes adversos són poc freqüents i que els més greus són hipotensió i desaturació d’oxígen, però que no podrien ser causa directe del fàrmac. La recuperació és mes ràpida que els analgèsics intravenosos. La incidència d'efectes adversos trobats va de 0 a 68%. Quan s'usa anestèsia local o altres fàrmacs concomitantment augmenta el risc relatiu de nàusees i vòmits i disminueix el de vertigen i al·lucinacions. Només un estudi va examinar la potencial relació entre els efectes adversos greus i la barreja de NO2/O2, assignant-li un risc d'efectes adversos greus de 3/10.000 administracions. No va ser possible analitzar l'efecte del mètode d'administració, ni realitzar conclusions pel que fa al risc d'exposició ocupacional.

5.2. Precaucions d’ús en casos especials

L'administració s'ha d'efectuar en locals equipats amb una font d'oxigen i material d'aspiració i ventilació artificial (tipus insuflador manual), en presència de personal entrenat per a situacions d'urgència. S'han descrit casos de disminució de la fertilitat en personal mèdic o diplomats en infermeria sotmès a exposicions repetides i en locals mal ventilats, els locals en els quals el producte s'utilitzi sovint han de disposar d'una ventilació correcta o d’un sistema de ventilació que permeti mantenir la concentració d'òxid nitrós en l'aire ambient a un nivell inferior a 25 ppm.La barreja s’ha d'emmagatzemar i administrar a una temperatura superior a 0 º C, si la temperatura és inferior, podria produir-se una separació d'ambdós gasos, amb la subsegüent exposició a un risc d'hipòxia.

Precaucions especials d'úsEn pacients tractats amb medicaments depressors del sistema nerviós central, principalment morfina i benzodiacepines, és més gran el risc de somnolència, desaturació, vòmits i caiguda tensional, és imprescindible una avaluació i vigilància a càrrec d'un metge anestesista o familiaritzat amb el mètode.

Després de la suspensió de l'administració de la mescla, i sobretot si aquesta administració ha estat prolongada, els pacients ambulatoris que hagin de conduir o manejar màquines quedaran sota vigilància fins a la desaparició dels efectes adversos que eventualment hagin pogut aparèixer i el retorn a l'estat de vigília previ a l'administració.

8


IMD006Cat 15/ 04/2008


En cas que la trompa d'Eustaqui no sigui permeable, pot observar-se una otàlgia per increment de la pressió en la cavitat timpànica.

La utilització és possible en nens de 4 anys (edat que permet una cooperació activa). En nens de menys edat, l'administració haurà de realitzar per un professional familiaritzat amb el mètode.

ContraindicacionsPacients que necessiten ventilació d'oxigen pur.Hipertensió intracranial.Qualsevol alteració en l'estat de consciència que impedeixi la col.laboració del pacient.PneumotòraxBulla enfisematosaEmbòlia gasosaAccident per immersióDistensió gasosa abdominalTraumatisme facial que afecta la zona d'aplicació de la mascareta.Pacients que van rebre gasos del tipus (SF6, C3F8, C2F6) utilitzats en cirurgia oftalmològica, com a mínim després de 3 mesos de la cirurgia

InteraccionsHi ha un risc de potenciació si s'associa a medicaments d'acció central (opiacis, benzodiazepines o altres agents psicòtrops).

6. ÀREA ECONÒMICA

6.1-Cost tractament / dia i cost del tractament complet. Cost incremental. Comparació amb la teràpia de referència o alternativa a dosis usuals

La administració del gas requereix material per la seva aplicació. Es necessita una peça auricular de la vàlvula que te una durada aproximada de quatre anys, i una vàlvula d’exhalació amb mascareta (podria fer-se servir l’habitual de l’hospital) o vàlvula d’exhalació amb broquet d’un sol ús, per cada administració.

Cada bala de 5 L te una durada aproximada de 25-30 dosis .

Kalinox®, bala de 5L Entonox® bala de 5L

Preu unitari * 240 € 266,76 €

Preu Kit d’administració per bala (30 dosis) **

?? 141 €

Dosi 13,6 € 13,6 €

Cost/any *** 81.600 € 81.600 €

Cost incremental 81.600 € 81.600 €

Taula V* Segons dades del fabricant per cada bala de 5L es poden tractar 25-30 pacients pediàtrics

** Inclou material d’un sol ús: vàlvula d’exhalació 125€ (50 unitats), mascareta 80€ (35 unitats), vàlvula d’exhalació amb broquet 45€ (10 unitats) i altre material: peça auricular de la vàlvula 250€ (durada per 4 anys)

9


IMD006Cat 15/ 04/2008


*** Es suposa que podrien tractar-se 100 pacients al mes als hospitals Vall d’Hebron, Arnau de Vilanova, Josep Trueta i Joan XXIII, 50 a Can Ruti i Viladecans.

Cal ressaltar que es comercialitzen dues marques comercials, i la oferta econòmica pot ser definitiva en la elecció.

7. ÀREA DE CONCLUSIONS

7.1 Lloc en terapèutica. Condicions d’utilització a l‘hospital. Aplicacions de les dades i conclusions a l’hospital

L’evidència de la utilització del òxid nitrós 50% amb oxigen 05% com analgèsic en pediatria es basa en estudis de baixa qualitat i és difícil objectivar la seva eficàcia comparada. Malgrat això, i degut a que les altres alternatives tampoc mostren una eficàcia clara, alguns autors i Organitzacions Sanitàries proposen la seva utilització en pacients pediàtrics majors de 4 anys sotmesos a procediments dolorosos de curta durada.

Cal destacar, que per la seva introducció s’hauria de considerar:

1er La logística de la seva dispensació i administració és complexa, ja que al ser considerat com un gas medicinal es requereix personal entrenat i locals que compleixin les condicions de seguretat establertes en la fitxa tècnica del medicament.

2on S’hauria d’especificar el protocol d’us en les indicacions concretes on es vol utilitzar, indicant els tractaments farmacològics concomitants.

3er Establir el número de pacients candidats, per poder calcular l’impacte pressupostari que suposaria la seva utilització.

Donades les característiques del fàrmac en quant a eficàcia, seguretat i cost, per la seva utilització, és fonamental, si es decideix la seva inclusió protocolitzar estrictament el seu ús amb un registre de dispensacions que permetés avaluar de forma prospectiva la seva utilització a l’entorn hospitalari.

8. BIBLIOGRAFIA

1. Kalinox ®. Fitxa técnica. Disponible a www.agemed.es. Consultat abril de 2011.2. Entonox®. Disponible a www.agemed.es. Consultat abril de 2011. 3. Annequin D, Carbajal R, Chauvin P, Gall O, Tourniaire B, Murat I. Fixed 50% Nitrous Oxide Oxygen Mixture

for Painful Procedures: A French Survey. Pediatrics 2000; 105: e-472.4. Hee HI, Goy RW, Ng AS. Effective reduction of anxiety and pain during venous cannulation in children: a

comparison of analgesic efficacy conferred by nitrous oxide, EMLA and combination. Paediatr Anaesthesiol 2003; 13 (3): 210-63

5. Luhmann JD, Kennedy RM, Porter FL, Miller JP, Jaffe DM. A randomized clinical trial of continuos-flow nitrous oxide and midazolam for sedation of young children during laceration repair. Ann Emerg Med 2001; 37: 20-274.

6. Luhmann JD, Schootman M, Luhmann SJ, Kennedy RM. A randomised comparison of nitrous oxide plus hematoma block versus ketamine plus midazolam for emergency department forearm fracture reduction in children. Pediatrics 2006; (4):e1078-e10865

7. Carbajal R et al. EMLA cream and nitrous oxide to alleviate pain induced by palivizumab (Synagis) intramuscular injections in infants and young children. Pediatrics. 2008; 121(6):e1591-8.

8. Mjahed K et al. Combination of EMLA cream and Nitrous Oxyde for venous cannulation in children. Ann Fr Anesth Rea 1997 ;16 :488-91

10


http://www.agemed.es/

http://www.agemed.es/

IMD006Cat 15/ 04/2008


9. Sedation in children and Young People. 2011 NHS. Disponible a: http://www.nice.org.uk/nicemedia/live/13296/52130/52130.pdf Consultat abril de 2011

10. Kanagasundaram SA, Lane LJ, Cavalletto BP, et al. Efficacy and safety of nitrous oxide in alleviating pain and anxiety during painful procedures. Arch Dis Child 2001; 84:492.

11. Migita RT, et al. Sedation and analgesia for pediatric fracture reduction in the emergency department. A systematic review. Arch Pediatr Adolesc Med. 2006;160:46-51

12. Germán M, Pavo MR, Palacios A, Ordoñez O. Use of fixed 50% nitrous oxide-oxygen mixture for lumbar punctures in pediatric patients. Pediatr Emerg Care. 2011;27(3):244-5.Gayet S, Bernit E, Sati H et al Pain prevention with fixed 50% nitrous oxide-oxygen mixture during bone-marrow biopsy Rev Med Interne. 2009 ;30(3):208-14.

13. Faddy SC, Garlick SR. A systematic review of the safe:ty of analgesia with 50% nitrous oxide: can lay responders use analgesic gases in the prehospital setting? Emerg. Med. J., 2005; 22(12): 901-8.

14. Collado, V. Nicolas, E. Faulks, D. Hennequin, M. A review of the safety of 50% nitrous oxide/oxygen in conscious sedation. Expert Opinion On Drug Safety 2007, 6; (5):559-72.

15. Manual de analgesia y sedación en urgencias de pediatría. Sociedad Española de Urgencias de Pediatría. Disponible en: http://www.seup.org/seup/pdf/publicaciones/manual_analgesia.pdf. (Consultat abril de 2001)

11


http://www.seup.org/seup/pdf/publicaciones/manual_analgesia.pdf

http://www.nice.org.uk/nicemedia/live/13296/52130/52130.pdf

Health & Medicine

Oxid nitros