• La esterilización de materiales se considera "Proceso especial", al no ser posible verificar la eficacia del método en el producto final, siendo necesario contar con un control en todas sus etapas de producción, mediante registros (RD 414/1996).

• Una de las medidas incluidas en el listado de verificación de seguridad quirúrgica es la comprobación de la esterilidad de los materiales sanitarios, su implantación unida a un sistema de comunicación y análisis de incidentes y al diseño de un AMFE del proceso, puede mejorar la seguridad del paciente e incrementar la calidad asistencial.

Introducción:

• - Adecuación del proceso de esterilización de nuestro Centro a criterios de calidad mediante la implantación de trazabilidad digital.

• - Comparar el registro de datos de esterilización en los hospitales de Castilla y León según tengan o no implantado un sistema de trazabilidad digital.

Objetivos:

• Estudio descriptivo de la encuesta realizada en 2008 en los hospitales de Castilla y León “Situación actual de la esterilización de instrumental médico en Castilla y León” (GRS 271/B/08). Análisis de los datos con el SPSS 11.5. Se compara el registro de los parámetros (físicos, químicos, biológicos y lote) según tenga o no implantado un sistema de trazabilidad digital con el test exacto de Fisher (significación estadística p<0,05).

• Se describe la implantación del sistema de trazabilidad digital en nuestro Centro.

Metodología:

Resultados

En Seguridad del paciente

¿Qué aporta la trazabilidad en esterilización?

FAS

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ÁLIS

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A S

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IÓN

A

CTU

AL Constitución del grupo de

trabajoAnálisis de la situación actual:Cultura de seguridad en el ambiente del trabajoProtocolos y registros del proceso en el hospitalNivel de formación de los trabajadores en el proceso de esterilización y en pautas de actuación ante la aparición de incidenciasProcedimientos de notificación de incidencias disponibles

AMFE (Análisis modal de fallos y efectos) del proceso para la propuesta de acciones de mejora

FAS

E 2

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LA

NIF

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TO Preparación del

proyectoPropuesta de los estándares de calidad del proceso de esterilizaciónDiseño del sistema de trazabilidad para el proceso de esterilización.Evaluación de los dispositivos de trazabilidad digital existentes y selección del sistema de trazabilidad digital a utilizarDiseño de un pequeño manual para la gestión del programa.Diseño de herramientas para la monitorización del proceso Formación del personal. Sesiones de formación dirigidas a los profesionales sobre:Estándares de calidad en esterilizaciónSeguridad y trazabilidadUtilización de herramientas de trazabilidad Manejo de las herramientas informáticas necesarias para la implantación del programa

FAS

E 3

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ILO

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Implantación y pilotaje del sistema de trazabilidad diseñado Monitorización de los estándares de calidad del proceso definidos Reuniones de seguimiento de todo el grupo de trabajo para valorar evolución del proyecto y resolver dudas

FAS

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Indicadores de impacto / resultado OG. Minimizar el riesgo de infección del lugar quirúrgico, a través de la adecuación del proceso de esterilización a criterios de calidad y la implantación de un programa de trazabilidad que permita actuar de forma ágil y eficaz ante la aparición de incidencias

Procesado del instrumental médico según los criterios de calidad: De la limpieza-descontaminación: % de instrumental que ha sido sometido a la limpieza y

desinfección que está limpio. (100%) De empaquetado correcto: % de paquetes, bolsas o contenedores adecuados para el

procedimiento de esterilización utilizado (100%)

Del método de esterilización utilizado % de paquetes, bolsas o contenedores en los que el método

de esterilización ha sido el adecuado (100%) Eficacia del sistema de trazabilidad

% de material que requiere ser reprocesado que está identificado (100%)

Indicadores de gestión OE1. Implantar un sistema digital de trazabilidad que asegure la trazabilidad durante todo el proceso de esterilización

% de pacientes a los que se ha realizado una intervención quirúrgica en Hospital Virgen Concha en los que en su historia clínica están incluidas las etiquetas del sístema de trazabilidad digital (100 %)

OE2. Mejorar la adecuación del proceso de esterilización a criterios de calidad a través de la estandarización del proceso y la formación de los profesionales en herramientas de gestión del procesado de instrumental médico y en la utilización del nuevo sistema

Estándares de calidad definidos

% de profesionales de la Central de Esterilización que se han formado en el sistema de trazabilidad digital y los estándares de calidad del proceso de esterilización (100 %)

OE3. Extender la cultura de seguridad mediante la formación del personal de la central y el área quirúrgica en seguridad, haciendo más visible la razón de ser y la importancia del proceso de esterilización y del nuevo sistema digital

% de profesionales del área quirúrgica y central de esterilización que se han formado en seguridad del paciente (>90%)

Autores: Villar Bustos, C y Jiménez Rodríguez M. Complejo Asistencial Zamora

Bibliografía: - R.D. 414/96, por el que se regulan los productos sanitarios. (Mar. 1, 1996). - OMS. La cirugía segura salva vidas.

Nº de quirófanos

0 1 2 3 4 5 7 8 10 12

HOSPITALES QUE NO TIENEN SISTEMA DE CALIDAD 7 1 3 1 3 1 0 4 0 0 20

HOSPITALES QUE SI TIENEN SISTEMA DE CALIDAD 1 0 0 0 0 0 1 0 1 1 4

TOTAL Nº de HOSPITALES 8 1 3 1 3 1 1 4 1 1 24

P<0,05 ESTADÍSTICAMENTE SIGNIFICATIVO PARA HOSPITALES CON 7 QUIRÓFANOS O MÁS. Registran datos de vapor: B&D, Control físico, Control Químico, Control Biológico y lote

SI REGISTRAN NO REGISTRAN NO TIENEN SISTEMA DE

CALIDAD

5 15 20

SI TIENEN SISTEMA DE CALIDAD

3 1 4

Total 8 16 24

P>0,05 N.S. Registran datos de la esterilización en frío: Control físico, control químico y control biológico

SI REGISTRAN NO REGISTRAN NO TIENEN SISTEMA DE

CALIDAD 5 15 20

SI TIENEN SISTEMA DE CALIDAD

3 1 4

Total 8 16 24 P>0,05 N.S