Regulación de los productos sanitarios / Fenin, Maria Aláez

ÓÓREGULACIÓN DE LOS REGULACIÓN DE LOS PRODUCTOS SANITARIOSPRODUCTOS SANITARIOS

María AláezDIRECTORA TÉCNICADIRECTORA TÉCNICA

INDICEINDICE

I ¿Qué son los productos sanitarios?I. ¿Qué son los productos sanitarios?

II Situación previa a las Directivas ComunitariasII. Situación previa a las Directivas Comunitarias

III Di ti d N E fIII. Directivas de Nuevo Enfoque

IV. Directivas de Productos Sanitarios

V. Legislación Española de Productos Sanitarios

¿QUÉ SON LOS PRODUCTOS SANITARIOS?¿QUÉ SON LOS PRODUCTOS SANITARIOS?

TECNOLOGÍA SANITARIATECNOLOGÍA SANITARIA

«Producto sanitario»(*): cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programainformático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación,i l id l i f áti d ti d f b i tincluidos los programas informáticos destinados por su fabricante afinalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en subuen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en sereshumanos con fines de:1.º Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.2.º Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión og , , , pde una deficiencia.3.º Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un procesofisiológicofisiológico.4.º Regulación de la concepción.y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en lasuperficie del cuerpo humano por medios farmacológicos inmunológicos nisuperficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos nimetabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.

(*)RD 1591/2009, de 16 de octubre de 2009, por el que se regulan los Productos Sanitarios(*)RD 1591/2009, de 16 de octubre de 2009, por el que se regulan los Productos Sanitarios

AMPLITUD DEL CONCEPTOAMPLITUD DEL CONCEPTO

El Sector de Productos Sanitarios es un mercado heterogéneo:

•Productos muy sofisticados desde el punto de vistatecnológico

•Nanotecnología•Nanotecnología•Telemedicina•Biotecnología

•Implantes: Traumatológicos, Cardiovasculares, Urológicos,Oftalmológicos, etc.

•Prótesis Externas

•Diagnóstico In Vitro

•Productos de un solo uso

•Productos para mejorar la calidad de vida

SITUACIÓN PREVIA A LAS DIRECTIVAS EUROPEASSITUACIÓN PREVIA A LAS DIRECTIVAS EUROPEAS

LEGISLACIÓN ESPAÑOLA DE LOS PRODUCTOS LEGISLACIÓN ESPAÑOLA DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS ANTERIOR A LAS DIRECTIVAS EUROPEASSANITARIOS ANTERIOR A LAS DIRECTIVAS EUROPEAS

L i l ió d á l

SANITARIOS ANTERIOR A LAS DIRECTIVAS EUROPEASSANITARIOS ANTERIOR A LAS DIRECTIVAS EUROPEAS

Legislación de carácter general: Legislación sobre Contratación Pública Legislación de Medioambiente Legislación de Medioambiente Legislación de Publicidad Ley para la Defensa de Consumidores y Usuariosy p y Ley de Responsabilidad Civil por Productos

DefectuososOtras disposiciones Otras disposiciones ...

Legislación sanitaria: Legislación sanitaria: Ley General de Sanidad Ley del Medicamento Legislación que rige la prestación

LEGISLACIÓN ESPAÑOLA DE LOS PRODUCTOS LEGISLACIÓN ESPAÑOLA DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS ANTERIOR A LAS DIRECTIVAS EUROPEASSANITARIOS ANTERIOR A LAS DIRECTIVAS EUROPEAS

L i l ió ífi

SANITARIOS ANTERIOR A LAS DIRECTIVAS EUROPEASSANITARIOS ANTERIOR A LAS DIRECTIVAS EUROPEAS

Legislación específica

o Legislación de Sanidad:o Legislación de Sanidad:Implantes ClínicosMaterial de cura y efectos y accesoriosM t i l Médi i ú i té ilMaterial Médico-quirúrgico estérilMedias elásticosReactivos para diagnóstico del SIDAReactivos para diagnóstico del SIDA

o Legislación de Industria:E i d R XEquipos de Rayos XElectro bisturís

o Otros productos no regulados

LEGISLACIÓN EUROPEA DE LOS PRODUCTOS LEGISLACIÓN EUROPEA DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS ANTERIOR A LAS DIRECTIVAS EUROPEASSANITARIOS ANTERIOR A LAS DIRECTIVAS EUROPEASSANITARIOS ANTERIOR A LAS DIRECTIVAS EUROPEASSANITARIOS ANTERIOR A LAS DIRECTIVAS EUROPEAS

¿ Cual era la situación en Europa ?

• En la segunda mitad de la década de los 80 en Europa se intentóEn la segunda mitad de la década de los 80, en Europa se intentóuna armonización legislativa en relación a los productos sanitarios.

• Fue propiciado por Empresas multinacionales apoyadas por lasAutoridades Sanitarias de ciertos países con el objetivo deAutoridades Sanitarias de ciertos países con el objetivo deconseguir una industria europea sólida y competitiva.

• Se buscaba un modelo de regulación que fuera flexible, permitieral i ió d j l i i t i i d lla innovación y redujera el excesivo intervencionismo de lasautoridades previo a la puesta en mercado de un producto.

• Se barajaron varios modelos legislativos utilizados por otrossectores industriales y finalmente se decidió por el modelo del“Nuevo enfoque”.

SITUACIÓN LEGISLATIVA ANTERIOR A LAS SITUACIÓN LEGISLATIVA ANTERIOR A LAS DIRECTIVAS EUROPEASDIRECTIVAS EUROPEAS

Sector no cohesionado ni identificado en su globalidad poruna legislación común: distintos sectores de actividad norelacionados entre ellos.

No existía libre circulación de productos sanitarios en laUnión EuropeaUnión Europea.

Cada Estado Miembro controlaba la seguridad ycomercialización de los productos sanitarios de diferentecomercialización de los productos sanitarios de diferenteforma. No uniformidad

A nivel Nacional: Gran dispersión legislativa hasta los años90.

DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUEDIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE

DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUEDIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE

Son Directivas basadas en el artículo 95 del Tratado deAmsterdam.

Se refieren a la salud, seguridad, protección del medioambiente y protección de los consumidoresambiente y protección de los consumidores.

Las Directivas de Nuevo Enfoque son directivas deqarmonización total.

Las Directivas de Nuevo Enfoque están dirigidas a los EstadosMiembros.

OBJETIVOS DE LAS DIRECTIVASOBJETIVOS DE LAS DIRECTIVAS

MODELO DE NUEVO ENFOQUE

Garantías de Salud y Seguridad con nivel de protección Garantías de Salud y Seguridad con nivel de protecciónelevado (Artículo 100 de Tratado de Roma)

Lib i l ió d d t Libre circulación de productos(Consecución del MERCADO INTERIOR)

LIBRE CIRCULACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS SEGUROS PARA LA SALUD Y QUE ALCANCEN LASSEGUROS PARA LA SALUD Y QUE ALCANCEN LAS PRESTACIONES OFRECIDAS POR SU FABRICANTE

PRINCIPIOS DE LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUEPRINCIPIOS DE LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE

D t i ió d l t í i R i it E i l Determinación de elementos mínimos: Requisitos Esenciales

Referencia a Normas Técnicas

Especificaciones Técnicas Comunes (IVD)

Flexibilidad en los procedimientos de Evaluación

Evaluación proporcionada al riesgo del producto y desvinculada deEvaluación proporcionada al riesgo del producto y desvinculada deautoridades

Reconocimiento mutuo de Evaluaciones Reconocimiento mutuo de Evaluaciones

Libre Circulación de Productos – Marcado CE-

ELEMENTOS DE CONTROLELEMENTOS DE CONTROL

Base de datos europea EUDAMED:

Registro de fabricantes y de productosCertificados emitidos por el Organismo NotificadoProcedimiento de vigilanciaInvestigaciones clínicas

Exigencias de los estados miembros para disponer deinformación sobre los productos que se comercializan ensu territoriosu territorio

Cláusula de salvaguarda:

El Estado miembro puede tomar medidas transitorias:- Por razones de sanidad pública

Para prohibir retener o retirar productos del mercado- Para prohibir, retener o retirar productos del mercado

ELEMENTOS DE LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUEELEMENTOS DE LAS DIRECTIVAS DE NUEVO ENFOQUE

REQUISITOS ESENCIALES

En estas Directivas se recogen exclusivamente requisitosesenciales que deben satisfacer los productos en materia deesenciales que deben satisfacer los productos en materia deprotección de la salud y la seguridad de los usuarios asícomo los procedimientos de evaluación de los mismos.

Los requisitos esenciales están destinados a ofrecer ygarantizar un alto nivel de protección y se aplican en funcióng p y pdel riesgo inherente a un producto determinado.

Son de obligado cumplimiento Sólo los productos que Son de obligado cumplimiento. Sólo los productos quecumplen los requisitos esenciales pueden comercializarse oponerse en servicio.


NORMAS TÉCNICASNORMAS TÉCNICAS

Las especificaciones técnicas que afectan a los productosl d t Di tiregulados por estas Directivas se recogen en normas

armonizadas.

La conformidad con una norma nacional que transpone unanorma armonizada confiere una presunción de conformidadcon los requisitos esencialescon los requisitos esenciales.

La aplicación de normas armonizadas que dan lugar a lapresunción de conformidad sigue siendo voluntaria en elámbito de las directivas de Nuevo Enfoque.


EL PAPEL DE LAS NORMAS:

Medios de prueba de laconformidad con requisitosconformidad con requisitosesenciales: Presunción deconformidad.

Carácter voluntario Carácter voluntario Normas armonizadas. Normas

nacionales D ll té i d l Desarrollo técnico de los

Requisitos esenciales con vistas ala certificación

Normas horizontales – Normasverticales


ESPECIFICACIONES TECNICAS COMUNES (ETC)(IVD)

Prolongación de los Requisitos Esenciales Prolongación de los Requisitos Esenciales

Aplicables a productos del Anexo II lista A y, cuando seai Li t Bnecesario, a Lista B

Confieren presunción de conformidadp

Elaboradas por los EM en el seno del “Comité de ProductosSanitarios” y adoptadas por la ComisiónSanitarios y adoptadas por la Comisión

Debe justificarse el NO cumplimiento de la ETCj


PROCEDIMIENTO DE EVALUACION DE LA CONFORMIDAD

El fabricante debe someter su producto a un procedimiento deevaluación de la conformidad establecido en la Directiva aplicable

Medios para demostrar la conformidad de los productos con los Medios para demostrar la conformidad de los productos con losRequisitos Esenciales

Flexibilidad de elección, pero garantías equivalentesCombinaciones que permiten evaluar diseño y producción Combinaciones que permiten evaluar diseño y producción

Sistemas de garantía de calidad que tienen en cuenta los requisitosesenciales aplicables a los productos que cubren y tienen en cuental í d l b dlas garantías de los subcontratados

Examen de diseño o examen de tipo que cumplen los RE

CEAutocertificacionBajo Riesgo

Riesgo Moderado Evaluacion de Conformidad CE

CEAutocertificacionBajo Riesgo

gy Alto por Organismo Notificado CE

nº ON


ORGANISMOS NOTIFICADOSORGANISMOS NOTIFICADOS

Evaluación desvinculada de las autoridades

La evaluación de la conformidad por terceros corre a cargode los Organismos Notificados designados por los Estadosde los Organismos Notificados designados por los EstadosMiembros

L f b i t lib d l i l i O i Los fabricantes son libres de elegir cualquier OrganismoNotificado que haya sido designado para efectuar elprocedimiento de evaluación de la conformidad con arreglop ga la Directiva aplicable.


PAPEL DE LOS ORGANISMOS NOTIFICADOS

Certificar la conformidad de los productos con la Directivas según un enfoque modularsegún un enfoque modular

Elaboración de “doctrina técnica”, coordinación Información y sometimiento al control de las AC Criterios para la designación

o Independenciao Independenciao Transparencia de actuacioneso Suficiencia de personal y medioso Renumeración no ligada a trabajoso Seguro de responsabilidad civilo Confidencialidado Confidencialidad


MARCADO CEMARCADO CE

Los productos que cumplen todos los requisitosp q p qesenciales de las Directivas aplicables y que han sidoobjeto de los procedimientos pertinentes de evaluaciónde la conformidad ostentarán el marcado CE y puedende la conformidad, ostentarán el marcado CE y puedencircular libremente por el territorio comunitario

Reconocimiento Mutuo


CLAUSULA DE SALVAGUARDIA

Todas las Directivas recogen la denominada cláusula de salvaguardia que puede ser aplicada por los Estados

Miembros para garantizar la protección de la seguridad y la salud en su territorio

REVISIÓN DEL NUEVO ENFOQUEREVISIÓN DEL NUEVO ENFOQUE

Introduce mejoras en la vigilancia del mercado para proteger tanto aconsumidores como a profesionales de productos no segurosincluyendo las importaciones de terceros paísesincluyendo las importaciones de terceros países.

Mejorar la confianza y la calidad de la evaluación de la conformidadd l d t t é d l i t d ió d di i i dde los productos a través de la introducción de disposiciones deacreditación de los organismos de evaluación.

Mejora la credibilidad y clarifica el significado del marcado CE.

Establece un marco general de naturaleza horizontal para la futurag plegislación de armonización de las condiciones de comercializaciónde los productos.

REVISIÓN DEL NUEVO ENFOQUEREVISIÓN DEL NUEVO ENFOQUE

REGLAMENTO (CE) Nº 765/2008 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DELREGLAMENTO (CE) Nº 765/2008 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DELCONSEJO, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitosde acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización delos productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) no 339/93los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) no 339/93.

DECISIÓN Nº 768/2008/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DELCONSEJO de 9 de julio de 2008 sobre un marco común para laCONSEJO, de 9 de julio de 2008, sobre un marco común para lacomercialización de los productos y por la que se deroga la Decisión93/465/CEE del Consejo.

Elementos introducidos en la legislación de los productos sanitarios:

Obligaciones agentes económicosg g

Controles en frontera

DIRECTIVAS DE PRODUCTOS SANITARIOSDIRECTIVAS DE PRODUCTOS SANITARIOS

ELEMENTOS PROPIOS DE LAS DIRECTIVAS DE ELEMENTOS PROPIOS DE LAS DIRECTIVAS DE PRODUCTOS SANITARIOSPRODUCTOS SANITARIOS

Referencia a especificaciones técnicas comunes (IVD)

Investigaciones Clínicas

Sistema de Vigilancia

Bases de Datos Europea Bases de Datos Europea

Medidas Particulares de Seguimiento Sanitario

ELEMENTOS PROPIOS DE LAS DIRECTIVAS DE ELEMENTOS PROPIOS DE LAS DIRECTIVAS DE

INVESTIGACIONES CLÍNICAS

PRODUCTOS SANITARIOSPRODUCTOS SANITARIOS


Experimentación de los productos sanitarios en seres humanos,realizados bajo la responsabilidad de un facultativo especialista y en unentorno clínico adecuado con los objetivos señalados en la Legislación

OBJETIVOS DE LAS IC

En las condiciones normales de uso:En las condiciones normales de uso:

Verificar que las prestaciones del producto son las señaladas porel fabricante y que corresponden a alguna de las contempladasel fabricante y que corresponden a alguna de las contempladasen la definición de productos sanitarios.

Determinar los posibles efectos indeseables y evaluar el balance Determinar los posibles efectos indeseables y evaluar el balancebeneficio / riesgo




INVESTIGACIONES CLÍNICASPROCEDIMIENTO:

Autorización Nacional Dictamen favorable del Comité ético obligatorio.Implantes activos, productos Clase III, invasivos de uso

prolongado o implantables: (IIa y IIb)Autorización en 60 díasAutorización en 60 días.

Resto de Productos: Autorización en 30 días. Muestras Gratuitas Etiquetado e Instrucciones de uso en español Notificación de incidentes adversos I f fi l di i ió d AC Informe final a disposición de AC


SISTEMA DE VIGILANCIA


SISTEMA DE VIGILANCIA

Elemento introducido en las Directivas de Productos Sanitarios debido alriesgo que encierran estos productos.riesgo que encierran estos productos.

El sistema de vigilancia de los Productos Sanitarios se aplica a:

Todos los incidentes que puedan provocar o hayan podido provocar lamuerte de un paciente o de un usuario o bien un deterioro grave en suestado de salud a raíz de:

- Alteraciones en el funcionamiento o prestaciones del producto.- Deficiencia del etiquetado o instrucciones de uso.

Cualquier motivo técnico o médico, relacionado con el producto, quepara reducir el riesgo de muerte o de deterioro grave del estado de salud

i d l d d t it i bli l f b i tasociado con el uso de un producto sanitario, obligue al fabricante arealizar una acción sistemática sobre productos del mismo tipo.

ELEMENTOS PROPIOS DE LAS DIRECTIVAS DE ELEMENTOS PROPIOS DE LAS DIRECTIVAS DE PRODUCTOS SANITARIOSPRODUCTOS SANITARIOS

OBJETIVOS DEL SISTEMA DE VIGILANCIA

Mejorar la protección de la salud y seguridad evitando la repetición

d i id t d di t l id l ióde incidentes adversos, mediante la recogida, evaluación y

difusión de la información sobre los citados incidentes y de las

medidas correctivas adoptadas

MARCO LEGISLATIVO EN EUROPAMARCO LEGISLATIVO EN EUROPA

DIRECTIVAS DEL CONSEJODIRECTIVAS DEL CONSEJO

Directiva 90/385/CEE sobreproductos sanitarios implantablesactivos.

Directiva 93/42/CEE sobre ProductosSanitariosSanitarios

Directiva 98/79/CE sobre productossanitarios para Diagnóstico In Vitro

Directiva 2000/70 que modifica laDirectiva 93/42 en lo referente a losproductos sanitarios que incorporanproductos sanitarios que incorporanderivados estables de la sangre oplasma humano

MARCO LEGISLATIVO EN EUROPAMARCO LEGISLATIVO EN EUROPA

DIRECTIVAS DE LA COMISIÓN

Directiva 2003/12, de 3 de febrero, sobre la nueva clasificación de los implantes mamarios en el marcode la Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios.

Directiva 2003/32, de 23 de abril de 2003, por la que se introducen especificaciones detalladas, conarreglo a los requisitos establecidos en la Directiva 93/42/CEE del Consejo, para productos sanitarios encuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal.

Directiva 2005/50/CE, de 11 de agosto de 2005, relativa a la reclasificación de prótesis articulares

DECISIÓN DE LA COMISIÓN

Decisión 2002/364, de 7 de mayo, sobre las especificaciones técnicas comunes para productossanitarios para diagnóstico in vitro.

Decisión 2009/886, de 27 de noviembre de 2009, por la que se modifica la Decisión 2002/364/CE, sobreespecificaciones técnicas comunes para productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Publicada en elDOUE del 4 de diciembre de 2009

PLAZOSPLAZOS

Directiva 90/385/CEE

Directiva 93/42/CEEProductos sanitarios

Directiva 98/79/CEProductos sanitarios

Implantes activos para IVD

Adopción 20/6/1990 14/6/1993 27/10/1998

Transposición 1/7/1992 1/7/1994 7/12/1999

Aplicación 1/1/1993 1/1/1995 7/6/2000

Periodo Transitorio 31/12/1994 Comercialización* Comercialización14/6/1998

Puesta en Servicio*30/6/2001

7/12/2003Puesta en Servicio

7/12/2005

Transposición en España

RD 634/1993Sustituido porRD 1616/2009

RD 414/1996Sustituido porRD1591/2009

RD 1662/2000

(*) Introducido como modificación en la Directiva 98/79/CEE y R.D. 1662/2000

PROCESO DE REVISIÓN DE LAS DIRECTIVASPROCESO DE REVISIÓN DE LAS DIRECTIVAS

L Di ti d P d t S it i tit j ídi Las Directivas de Productos Sanitarios constituyen un marco jurídicoadecuado para la comercialización y utilización de los productossanitarios

Ofrecen suficientes garantías para la protección de la salud

Permiten la rápida introducción de nuevos productos en el mercado

Evitan disposiciones nacionales incompletas y divergentes Evitan disposiciones nacionales incompletas y divergentes

Introducir cambios en determinados ámbitos

Mejorar su aplicación

REVISIÓN DE DIRECTIVASREVISIÓN DE DIRECTIVAS

Directiva 2007/47/CE, de 5 de septiembre de 2007, por la que se modificala Directiva 90/385/CEE del Consejo relativa a la aproximación de laslegislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitariosg pimplantables activos, la Directiva 93/42/CEE del Consejo relativa a losproductos sanitarios y la Directiva 98/8/CE relativa a la comercializaciónde biocidas.

Fecha de transposición: 21 de diciembre de 2008

Fecha de aplicación: 21 de marzo de 2010

ÁMBITO DE APLICACIÓNÁMBITO DE APLICACIÓN

Establece las condiciones que deben reunir los productosEstablece las condiciones que deben reunir los productossanitarios y sus accesorios para su comercialización, puesta enservicio y utilización, así como los procedimientos para laevaluación de la conformidad que le sean de aplicaciónevaluación de la conformidad que le sean de aplicación.

También se determinan las condiciones para su utilización enI ti i Clí iInvestigaciones Clínicas

ÁMBITO DE APLICACIÓNÁMBITO DE APLICACIÓN

Exclusiones:

Medicamentos: la decisión se tomará teniendo en cuenta elmedio de acción principal del producto.

Los productos cosméticos La sangre y productos derivadosLa sangre y productos derivados Los órganos, tejidos y células de origen humano y los productos

que incorporan tejidos o células de origen humano o susderivadosderivados

Los órganos tejidos y células de origen animal, excepto en loscasos en que un producto haya sido elaborado con tejidosanimales que hayan sido transformados en inviablesanimales que hayan sido transformados en inviables

ÁMBITO DE APLICACIÓNÁMBITO DE APLICACIÓNNuevoNuevo

Aplicación conjunta:

Solapamiento con la Directiva de Máquinas: los productos que seanmáquinas deberán cumplir también los requisitos esenciales deseguridad y de salud de la Directiva de máquinas siempre que sean másseguridad y de salud de la Directiva de máquinas, siempre que sean másespecíficos que los requisitos esenciales de la Directiva de productossanitarios. No se evalúan por 2 ON

Solapamiento con la Directiva de Equipos de Protección Individual(EPIs): Cuando un producto tenga las finalidades de las dos Directivas,

li á b i i Si i l á d ONse cumplirán ambos requisitos. Si es necesario se evaluará por dos ON.

DEFINICIONESDEFINICIONES

De producto sanitariop odu o a a o De accesorio De producto sanitario para diagnóstico in vitro De producto a medida De producto a medida De producto destinado a Investigaciones Clínicas De fabricante De finalidad prevista De finalidad prevista De comercialización De puesta en servicio D t t t i d De representante autorizado De datos clínicos De subcategoría de productos De grupo de productos genéricos De productos de un solo uso

PRODUCTO SANITARIO IMPLANTABLE ACTIVOPRODUCTO SANITARIO IMPLANTABLE ACTIVO

Cualquier producto sanitario activo destinadoCualquier producto sanitario activo destinadoa ser introducido total o parcialmente,mediante intervención quirúrgica o médica,

l h di ten el cuerpo humano, o medianteintervención médica, en un orificio natural, ydestinado a permanecer después de dichaintervención.

EJEMPLOS DE PRODUCTOS SANITARIOS EJEMPLOS DE PRODUCTOS SANITARIOS IMPLANTABLES ACTIVOSIMPLANTABLES ACTIVOS

Marcapasos desfibriladores implantes cocleares estimuladoresMarcapasos, desfibriladores, implantes cocleares, estimuladoresnerviosos, estimuladores musculares, dispositivos de infusión, semillasradiactivas. También se incluyen los accesorios de estos productos,como los electrodos o los programadorescomo los electrodos o los programadores

PRODUCTO SANITARIOPRODUCTO SANITARIONuevoNuevo

«Producto sanitario»(*): cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programainformático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidoslos programas informáticos destinados por su fabricante a finalidadesespecíficas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buenfuncionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanoscon fines de:

1.º Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.2 º Di ó ti t l t t i t li i ió d l ió d2.º Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o deuna deficiencia.3.º Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un procesofi i ló ifisiológico.4.º Regulación de la concepción.

y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en lay que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en lasuperficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos nimetabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.

ACCESORIOACCESORIO

Un artículo que, sin ser un productosanitario, es destinado específicamentepor el fabricante a ser utilizado de formaconjunta con un producto para que esteúltimo pueda utilizarse de conformidadcon la finalidad prevista para el productopor el fabricante del producto.

DEFINICIONESDEFINICIONESNuevoNuevo

Datos clínicos: Investigaciones clínicas de un producto en particular,investigaciones clínicas u otros estudios de un producto similar oinvestigaciones clínicas u otros estudios de un producto similar oequivalente, informes publicados o no publicados sobre otrasexperiencias clínicas con el producto o con un producto equivalente.A t 2 1 k)Art. 2.1 k)

Subcategoría de producto y producto sanitario genérico. Art. 2.1 l) y m)

Producto de un solo uso: producto destinado a ser utilizado una solavez en un único paciente. Art. 2.1 n))

Promotor. Art. 2.1 a’)

Comercialización, importador y distribuidor: del Reglamento decomercialización de los productos. Art. 2.1 o), p) y z)

FABRICANTEFABRICANTE

• La persona física o jurídica responsable del diseño,f b i ió di i i t ti t d d P d tfabricación, acondicionamiento y etiquetado de un ProductoSanitario con vistas a la comercialización de éste en supropio nombre, independientemente de que estasoperaciones sean efectuadas por esta misma persona o porun tercero por cuenta de aquella.

• Las obligaciones que se señalan para los fabricantes seaplicarán asimismo a la persona física o jurídica que monte,acondicione trate renueve totalmente y/o les asigne unaacondicione, trate, renueve totalmente y/o les asigne unafinalidad como productos con vistas a la comercialización delos mismos en su propio nombre. Esto no se aplicará a lapersona que sin ser fabricante monte o adapte con arreglopersona que, sin ser fabricante, monte o adapte con arregloa su finalidad prevista productos ya comercializados, paraun paciente determinado.

¿QUIÉN ES FABRICANTE?¿QUIÉN ES FABRICANTE?

Q ien se decla a como tal en el etiq etado as me la• Quien se declara como tal en el etiquetado, y asume laresponsabilidad sobre el producto y todas las obligacionesque señala la legislación

• Quién modifica el destino previsto por el fabricante de unproducto ya comercializado, o lo reetiqueta bajo sup y q jresponsabilidad, o lo reempaqueta o lo reenvasa. Estasactividades de reetiquetado, reenvasado o reempaquetadopor persona diferente al fabricante pueden ser actividadespor persona diferente al fabricante pueden ser actividadessubcontratadas, asumiendo el fabricante la responsabilidad.

¿QUIÉN NO ES FABRICANTE?¿QUIÉN NO ES FABRICANTE?

• Un distribuidor que coloca su marca comercial en elproducto siempre y cuando el fabricante conste como tal enl i d E l d i ió d lel etiquetado. En este caso la denominación de la marca

comercial debe estar incluida en la Declaración deconformidad del fabricante

• Un hospital que esteriliza productos para su uso interno sincambiar el destino de los productoscambiar el destino de los productos.

REPRESENTANTE AUTORIZADOREPRESENTANTE AUTORIZADO

Cualquier persona física o jurídica establecida en la Comunidad, designadaexpresamente por el fabricante que actúe en su lugar y a la que puedanexpresamente por el fabricante, que actúe en su lugar y a la que puedandirigirse las autoridades y organismos en la Comunidad en lugar de alfabricante por lo que respecta a las obligaciones de éste con arreglo a lapresente Directiva.p

Fabricante fuera de la Unión Europea: designar un representante autorizadoúnico en la Unión Europea por producto. Artículo 26

NuevoNuevop p p

IMPORTADORIMPORTADORNuevoNuevo

Toda persona física o jurídica establecida en la Unión Europea que introduceun producto de un tercer país en territorio comunitario.

DISTRIBUIDORDISTRIBUIDOR

Toda persona física o jurídica de la cadena de suministro distinta del fabricanted l i t d i li d t

DISTRIBUIDORDISTRIBUIDORNuevoNuevo

o del importador que comercializa un producto.

OBLIGACIÓN DE LOS AGENTES ECONÓMICOSOBLIGACIÓN DE LOS AGENTES ECONÓMICOSNuevoNuevo

Designar un representante autorizado único en la Unión Europea por

NuevoNuevo

Designar un representante autorizado único en la Unión Europea porproducto para fabricantes de fuera de la UE. Artículo 26

Fabricante o RA deben conservar la declaración de conformidad y laydocumentación de los anexos así como informes y certificados de los ONa disposición de las autoridades sanitarias competentes durante cincoaños. En productos implantables 15 años.

Cerciorarse de la conformidad del producto.

Facilitar a las autoridades sanitarias la información necesaria para juzgarsobre la conformidad de un producto.

P fi l it ió d i f ió Poner fin a la situación de infracción.

OBLIGACIÓN DE LOS AGENTES ECONÓMICOSOBLIGACIÓN DE LOS AGENTES ECONÓMICOSNuevoNuevo

Satisfacer los gastos derivados de la comprobación de la no conformidad y Satisfacer los gastos derivados de la comprobación de la no conformidad yfacilitar las muestras necesarias.

Ejecutar las medidas de restricción o seguimiento del producto que resulteEjecutar las medidas de restricción o seguimiento del producto que resulteadecuada.

Ejecutar cualquier medida determinada por la autoridad sanitaria.Ejecutar cualquier medida determinada por la autoridad sanitaria.

Cooperar con las autoridades en la adopción de las medidas.

Identificar a cualquier agente que les haya suministrado el producto, acualquier agente al que hayan suministrado el producto y los centrossanitarios.

Asegurarse que se cumplen las notificaciones de vigilancia.

PUESTA EN MERCADOPUESTA EN MERCADO

La primera puesta a disposición, a título oneroso o gratuito, de unproducto, no destinado a investigaciones clínicas, con vistas a suproducto, no destinado a investigaciones clínicas, con vistas a sudistribución y/o utilización en el mercado comunitario,independientemente de que se trate de un producto nuevo ototalmente renovadototalmente renovado

PUESTA EN SERVICIOPUESTA EN SERVICIO

La fase en que un producto, que está listo para ser utilizado en elmercado comunitario con arreglo a su finalidad prevista, es puesto adi i ió d l i fi l idisposición del usuario final por primera vez

COMERCIALIZACIÓNCOMERCIALIZACIÓNNuevoNuevo

Todo suministro, remunerado o gratuito, para su distribución outilización en el mercado comunitario en el transcurso de una actividadcomercial

CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOSCLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS

4 Clases de riesgo: I, IIa, IIb, IIICriterios para la clasificación:

* Vulnerabilidad del cuerpo humano* Finalidad prevista y duración del producto

Uso pasajero: Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durantemenos de 60 minutos

U t l D ti d l t tili d f tiUso a corto plazo: Destinado normalmente a utilizarse de forma continuadurante un periodo de hasta 30 días

U l d D ti d l t tili d f tiUso prolongado: Destinado normalmente a utilizarse de forma continuadurante un periodo de más de 30 días

CLASIFICACIÓN MEDIANTE 18 REGLAS EN 4 GRUPOS GENERALES:CLASIFICACIÓN MEDIANTE 18 REGLAS EN 4 GRUPOS GENERALES:

Productos no – invasivos Productos invasivos Reglas adicionales aplicables a los Casos especiales Reglas adicionales aplicables a los Casos especiales

productos activos

CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOSCLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS

CLASE I No invasivo(Plantilla)

• Autoevaluación(Plantilla)

CLASE IIa Invasivo corto plazo(bisturí de sin efecto significativo

• EvaluaciónFabricación y ( g

un solo uso) sobre organismo y fluidoFabricación y Esterilización

CLASE IIb Invasivo a largo plazo(prótesis con efecto significativoimplantable) sobre organismo y fluidos

• Evaluación diseño y fabricación

• Ensayos Clínicos

CLASE III puede comprometer vida( ó i di d b b l

sayos C cos

• Aprobación previa (apósito medicado, se absorbe totalmenteSutura absorbible) contiene medicamento

origen animal

p pdiseño

• Evaluación, fabricación

• Ensayos clínicos

RECLASIFICACIÓN DE IMPLANTES MAMARIOSRECLASIFICACIÓN DE IMPLANTES MAMARIOS

1 L I l t M i l ifi á Cl III1. Los Implantes Mamarios se clasificarán como Clase III

2. Los Implantes Mamarios estarán sujetos a un nuevodi i t d l ió d l f id dprocedimiento de evaluación de la conformidad como

productos sanitarios de clase III antes de 1 de marzode 2004

3. Los EM adoptarán y publicarán las disposiciones nacionalesmas tardar el 1 de agosto de 2003

ANTECEDENTESANTECEDENTES

Los Implantes Mamarios según la Directiva 93/42/CE pertenecen a laclase IIbclase IIb.

Fr. Y UK solicitan pase la clasificación a clase III derogando lo dispuestoU so c ta pase a c as cac ó a c ase de oga do o d spuestoen el Anexo IX de la Directiva 93/42/CE

Con el fin de garantizar el mayor nivel de seguridad de los ImplantesMamarios se procede a la reclasificación a clase III

Se dan instrucciones a los ON para sus actuaciones

Se determina el régimen aplicable a los Implantes Mamarioscomercializados antes de 1 de Septiembre de 2003

RECLASIFICACIÓN DE PRÓTESIS ARTICULARESRECLASIFICACIÓN DE PRÓTESIS ARTICULARES

Reclasificación de prótesis articulares de cadera, rodilla y hombro dep , yclase IIb a clase III.

E l ió l t i d l di ñ d l d t f ió d lEvaluación complementaria del diseño de los productos en función delprocedimiento de evaluación de conformidad elegido.

Plazos de adecuación en función del procedimiento elegido.

ANTECEDENTESANTECEDENTES

• Francia y Reino Unido solicitan la reclasificación de las prótesisy particulares a clase III, no obstante lo dispuesto en el anexo IX de laDirectiva 93/42

• Aumento del riesgo de fallos relacionados con el productoAumento del riesgo de fallos relacionados con el producto• Prótesis de cadera y rodilla deben soportar peso• Prótesis de hombro sometido a fuerzas dinámicas similares• Cirugía de sustitución de cadera rodillo y hombro se practica en• Cirugía de sustitución de cadera, rodillo y hombro se practica en

pacientes jóvenes• Funcionamiento correcto de implantes durante la esperanza de vida y

d i l i í ti i i dreducir la cirugía correctiva y sus riesgos asociados• No existen datos clínicos acerca de su rendimiento a largo plazo• Objeto de modificaciones de diseño y fabricación posteriores a la

comercialización que pueden producir problemas graves.

REGLAS DE CLASIFICACIÓNREGLAS DE CLASIFICACIÓNNuevoNuevo

Programas informáticos: producto sanitario activoProgramas informáticos: producto sanitario activo

Clarificación del Sistema Circulatorio Central

Utilización continua: si el producto se reemplaza inmediatamente por unproducto idéntico se considera extensión de la utilización continua.

Invasivo quirúrgico pasajero en contacto con SNC: clase III

Invasivo quirúrgico corto plazo para monitorizar SCC: clase III

Desinfectantes de productos invasivos: clase IIb

L d t d ti d ífi t l i t d i áLos productos destinados específicamente al registro de imágenesradiográficas de diagnóstico: clase IIa

REQUISITOS ESENCIALESREQUISITOS ESENCIALES

Los productos deberán cumplir los requisitos esenciales establecidos enl A I l li bl h bid t d fi lid d i tel Anexo I que les sean aplicables habida cuenta de su finalidad prevista.

El fabricante declara la conformidad del producto con los requisitosesenciales y la demuestra mediante la aplicación de los procedimientosde evaluación de la conformidad, que se establecen según los riesgosque entraña el producto.q p

Los Estados miembros presumirán que cumplen los requisitosesenciales los productos que se ajusten a las normas nacionalesesenciales los productos que se ajusten a las normas nacionalespertinentes adoptadas en aplicación de las normas armonizadas cuyosnúmeros de referencia se hayan publicado en el Diario Oficial de lasComunidades Europeas; los Estados miembros deberán publicar losComunidades Europeas; los Estados miembros deberán publicar losnúmeros de referencia de dichas normas nacionales.


Of lt i l d t ió• Ofrecer alto nivel de protección

• Aplicación en función del riesgo: análisis de riesgos

• Relacionados con las prestaciones del producto

• Resultados que deben obtenerse

• Aplicación en función del progreso tecnológicoAplicación en función del progreso tecnológico

• Diferentes objetivos de protección en diferentes directivas condiferentes requisitos esencialesdiferentes requisitos esenciales

• Aplicación simultánea de directivas


Requisitos esenciales generales aplicables a todos los productos: Requisitos esenciales generales aplicables a todos los productos:o Características y prestaciones del productoo Los beneficios deben superar los efectos secundarios

Requisitos esenciales relativos al diseño y a la fabricacióno Propiedades químicas, físicas y biológicas

I ió t i ió i bio Inspección y contaminación microbianao Propiedades relativas a la fabricación y al medio

ambienteo Productos sanitarios con función de medicióno Protección contra las radiacioneso Productos sanitarios conectados a un fuente de energíago Datos proporcionado por el fabricante:

o Etiquetadoo Instrucciones de usoo Instrucciones de uso

DEFINICIÓN DE PRODUCTO SANITARIO PARA EL DEFINICIÓN DE PRODUCTO SANITARIO PARA EL DIAGNÓSTICO IN VITRODIAGNÓSTICO IN VITRO

Cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrator,material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o

DIAGNÓSTICO IN VITRODIAGNÓSTICO IN VITRO

, y , , p , q psistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizadoin vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas lasdonaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionarinformación:

relativa a un estado fisiológico o patológico, o

relativa a una anomalía, o

para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o

para supervisar medidas terapéuticas

los recipientes para muestras se consideran productos sanitarios para diagnóstico in vitrolos recipientes para muestras se consideran productos sanitarios para diagnóstico in vitro.Por “recipientes de muestras” se entiende los productos, tanto si en ellos se ha hecho elvacío como si no, destinados específicamente por el fabricante a la contención directa y a laconservación de muestras procedentes del cuerpo humano para un examen diagnóstico invitrovitro.

DEFINICIONESDEFINICIONES

PRODUCTO PARA EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO

Cualquier producto destinado por el fabricante a ser objeto de uno o más estudios deevaluación de su funcionamiento en laboratorios de análisis médicos o en otros lugaresadecuados fuera de sus propias instalaciones.p p

Los productos, incluidos los programas informáticos, que se utilizan con fines deinvestigación sin perseguir objetivos sanitarios no se consideran productos para lae al ación de f ncionamientoevaluación de funcionamiento.

PRODUCTOS CASEROS “IN HOUSE”

Productos destinados a ser utilizados exclusivamente en una Institución Sanitaria y que sonfabricados en la misma institución o en locales situados en las inmediaciones directas deésta, siempre que no se cedan a otra entidad jurídica.

PRODUCTOS PARA AUTODIAGNOSTICO

Cualquier producto destinado por el fabricante para poder ser utilizado por profanos aq p p p p p pdomicilio.

DIRECTIVA DE DE PRODUCTOS SANITARIOS PARA EL DIRECTIVA DE DE PRODUCTOS SANITARIOS PARA EL DIAGNÓSTICO IN VITRODIAGNÓSTICO IN VITRO

ÁMBITO

DIAGNÓSTICO IN VITRODIAGNÓSTICO IN VITRO

Productos Sanitarios para diagnóstico un vitro y sus accesorios Incluye: Recipientes para contención directa y

conservación de muestras Calibradores y material de control Calibradores y material de control

Productos en evaluación de funcionamiento Productos frontera ¿Cubierto por la Directiva IVD o por la

Directiva de Productos Sanitarios?

EXCLUSIONES

Productos fabricados y utilizados en una misma institución sanitaria: Productos Productos fabricados y utilizados en una misma institución sanitaria: Productos “caseros”

Productos para investigación Productos para uso veterinario Productos para detección de drogas Material de laboratorio Tejidos, células y sustancias de origen humano Productos invasivos destinados a tomar muestras (productos sanitarios) Productos invasivos destinados a tomar muestras (productos sanitarios)

ÁMBITO DE APLICACIÓN PRODUCTOS DUDOSOSÁMBITO DE APLICACIÓN PRODUCTOS DUDOSOS

Test de detección de alcohol y drogas de abuso Si se utilizan con fines penales (policía) NO Si se utilizan con fines médicos (diagnóstico o control de un tratamiento

médico) SI

Test que se aplican sobre el cuerpo humano para IVD Capilares que toman gota de sangre

M did d l li t li Medidores del aliento o que recogen saliva Medidores de glucosa no invasivos (relojes)¿Producto sanitario? ¿Producto sanitario para IVD?Se aplican las dos directivas.

Recipientes para contención de muestras con elemento de tomaRecipientes para contención de muestras con elemento de toma Productos integrados: ¿las dos directivas? Productos mixtos: cada elemento su directiva

CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS EN FUNCIÓN DEL CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS EN FUNCIÓN DEL RIESGORIESGORIESGORIESGO

Máximo riesgo Riesgo elevado

Anexo II Lista B(Incluye productos

Anexo II Lista AUn fallo en el producto

Máximo riesgo Riesgo elevado

(Incluye productos para autodiagnóstico)Un fallo repercutiríaen la salud del individuo

Un fallo en el producto repercutiría en la salud del individuo y en el colectivo.

VERIFICACIÓN DE CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS ESENCIALES POR ORGANISMO NOTIFICADO.METODOS VALIDADOS: ESPECIFICACIONES TÉCNICAS COMUNES

Menor riesgo

Autocertificación: El fabricante cumple los Requisitos Esenciales y bajo su responsabilidad pone el marcado CENO INTERVIENEN ORGANISMOS NOTIFICADOSNO INTERVIENEN ORGANISMOS NOTIFICADOSNORMAS TECNICAS

CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS IVDCLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS IVD

Anexo II Lista A Anexo II Lista B

Vi l í G S i ti D ff ti kiddVirología:VIH 1/2HTLV I/II

Grupo Sanguineo: anti-Duffy, anti-kiddAnticuerpos antieritrocíticos IrregularesInfecciones congénicas R béola Hepatitis B, C, D

Grupo Sanguíneo:Sistema ABO

Infecciones congénicas: Rubéola, ToxoplasmosisInfecciones humanas: CMV, ChlamydiaEnfermedad hereditaria: fenilcetonuriaRh (C, c, D, E, e)

Anti - kell

Enfermedad hereditaria: fenilcetonuriaGrupos Tisulares HLA: DR, A, BMarcador tumoral: PSAAutodiagnóstico para la glucemiaAutodiagnóstico para la glucemiaEvaluación del riesgo de la Trisomía 21

Productos de autodiagnóstico General

Reactivos de embarazoReactivos de fertilidadR ti d ti l ió

AnalizadoresMedios de cultivo específicosR i i t tReactivos de anticoagulación Recipientes para muestras


Los productos deben ser diseñados y fabricados de forma que cumplanp y q pcon los Requisitos Esenciales del ANEXO 1.

Anexo I A Anexo I B

Requisitos Generales Requisitos de diseño y de fabricación

Requisitos esenciales:obligatorios

Dossier Técnico de productoDossier Técnico de producto

Sistema de Calidad

REQUISITOS ESENCIALES (1)REQUISITOS ESENCIALES (1)

Requisitos Generales: Anexo IAq

Los productos deben ser diseñados y fabricados de forma que:

no comprometan el estado clínico o la seguridad de los pacientes la proporción entre riesgo/beneficio sea aceptable proporcionen un elevado nivel de protección de la salud y de proporcionen un elevado nivel de protección de la salud y de seguridad eliminan/reduzcan el riesgo

i f ió ti t provean información pertinente presenten las prestaciones declaradas garanticen la correlación de los valores asignados a los calibradores

las características y prestaciones sean aplicadas al periodo de validez del producto.p

REQUISITOS ESENCIALES (2)REQUISITOS ESENCIALES (2)

Requisitos de diseño y fabricación: Anexo IBy

1.- Propiedades físicas y químicas2.- Infección y contaminación microbiana3.- Propiedades relativas a la fabricación y al medio ambiente4.- Instrumentos o aparatos con función de medición5.- Protección contra las radiaciones6 P d t t d f t d í6.- Productos conectados a una fuente de energía7.- Productos de autodiagnóstico8 INFORMACIÓN FACILITADA POR EL FABRICANTE8.- INFORMACIÓN FACILITADA POR EL FABRICANTE

REQUISITOS PARA PRODUCTOS DE REQUISITOS PARA PRODUCTOS DE ÓÓ

Ad id d di d l i

AUTODIAGNÓSTICOAUTODIAGNÓSTICO

• Adecuarse a capacidad y medios del usuario.• Facilitar comprensión y aplicación de las instrucciones de uso.• Garantizar la fácil utilización del producto.Garantizar la fácil utilización del producto.• Reducir el riesgo de error en manipulación y en interpretación de

resultados.• Posibilitar la verificación del buen funcionamiento incluyendo un

control.

SOPORTE A LOS REQUISITOS ESENCIALES DE LA SOPORTE A LOS REQUISITOS ESENCIALES DE LA DIRECTIVADIRECTIVA

Requisitos esenciales

Especificaciones técnicas comunes

Normas técnicas

Definidos en la Directiva Desarrollados por la Comisión Preparadas por el CEN Comité Europeo de NormalizaciónNormalización

(Largo proceso de trabajo)

Obligatorio ¿Obligatorio? Voluntario

ETC: Especificaciones Técnicas comunes

“Establecen criterios de evaluación de funcionamiento, criterios de aprobación de lotes y métodos y materiales de referencia”

PASOS A SEGUIR PARA LA OBTENCIÓN DEL PASOS A SEGUIR PARA LA OBTENCIÓN DEL MARCADO CEMARCADO CE

1. Clasificar cada producto2 Elegir el módulo apropiado para la evaluación de la conformidad2. Elegir el módulo apropiado para la evaluación de la conformidad3. Implantación de Sistemas de Calidad4. Asegurar el cumplimiento de los requisitos esenciales5. Preparar la documentación técnica6. Seleccionar el Organismo Notificado7 Eti t d i t i d7. Etiquetado e instrucciones de uso8. Marcado CE9. El Organismo Notificado actúa verificando sistema de calidad y9. El Organismo Notificado actúa verificando sistema de calidad y

documentación técnica

CÓMO DECIDIR LA CLASIFICACIÓN CORRECTA DE UN CÓMO DECIDIR LA CLASIFICACIÓN CORRECTA DE UN PRODUCTO SANITARIOPRODUCTO SANITARIO

1 La aplicación de las reglas de clasificación se regirá por la finalidad prevista

PRODUCTO SANITARIOPRODUCTO SANITARIO

1. La aplicación de las reglas de clasificación se regirá por la finalidad previstade los productos

2. En caso de que un producto pueda clasificarse por varias reglas se aplicarála que lleve a la clasificación más elevada

3. Si un producto puede tener varias aplicaciones y cada uno diera unaclasificación distinta se seguirá la regla correspondientes a la aplicación demayor riesgo

4 Si un producto se destina a utilizarse en combinación con otro producto las4. Si un producto se destina a utilizarse en combinación con otro producto, lasreglas de clasificación se aplicarán a cada uno de los productos porseparado

5. Set con varios componentes: Las clasificación vendrá dada por el productode mayor riesgo

6. Accesorios: Se clasifican como un producto independiente7. Si un producto no se destina a utilizarse exclusiva o principalmente en una

parte específica del cuerpo se considerará para su clasificación la utilizaciónparte específica del cuerpo, se considerará para su clasificación la utilizaciónespecificada más critica.

8. Los soportes informáticos que sirvan para manejar un producto o que tenganinfluencia en su utilización se incluirán automáticamente en la mismacategoría

2.2.-- ELECCIÓN DEL MÓDULO APROPIADO PARA LA ELECCIÓN DEL MÓDULO APROPIADO PARA LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDADEVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

E l ió d l f id d ú l d i lt ti

EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDADEVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

Evaluación de la conformidad según clase de riesgo y alternativas

Riesgo moderado y altoBajo Riesgo Riesgo moderado y alto

Autocertificación d f id d

Evaluación de conformidad ONde conformidad por ON

Evaluación Sistema de Calidad por ON

0318

PROCEDIMIENTO PARA EL MARCADO CEPROCEDIMIENTO PARA EL MARCADO CE

Declaración CE de conformidad

La realiza el fabricante bajo su responsabilidad

Verificación CE Ensayo producto a producto o lote a lote por el ON

Sistema de Garantía de Calidad del Producto

Si t d G tí d

Controles y ensayos finales

Sistema de Garantía de Calidad de la Producción

Producción, inspección y ensayos finales

Sistema Completo de Garantía de Calidad

Diseño, producción y producto

Examen de Tipo

Examen CE de diseño

Ensayo realizado por el ON para la determinación del tipo

Examen CE de diseñoRevisión individualizada de cada

expediente de diseño

PROCEDIMIENTOS EVALUACIÓN CONFORMIDADPROCEDIMIENTOS EVALUACIÓN CONFORMIDAD

Clase I no estériles sin función de medición

Diagnóstico “In Vitro” no lista A o B del anexo II

no autodiagnósticosin función de medición no autodiagnóstico

Declaración CE deConformidad del propio fabricante


Clase I estériles con función de medición

Clase IIacon función de medición

Sistema Completo Declaración CE d C f id d

Declaración CE d C f id d

Declaración CE d C f id dSistema Completo

de Garantía de Calidad

de Conformidad+

Verificación CE*

de Conformidad+

S.G.C. Producción

de Conformidad+

S.G.C. Producto*

0318* No aplicables a productos estériles


Clase IIb

Sistema Completo Examen CE tipo Examen CE tipo Examen CE tipoSistema Completo de Garantía de

Calidad

Examen CE tipo+

Verificación CE*

Examen CE tipo+

S.G.C. Producción

Examen CE tipo+

S.G.C. Producto*



Clase III Implantables activos

Sistema Completo d G í d Examen CE de tipo Examen CE de tipode Garantía de

Calidad y Examen CE de diseño

Examen CE de tipo+

Verificación CE*

Examen CE de tipo+

S.G.C. Producción



Productos Sanitarios para el Diagnóstico

I Vit Li t AIn Vitro Lista A

Si t C l t d Examen CE de tipoSistema Completo de Garantía de Calidad

con Examen CE de diseño V ifi ió d l t

Examen CE de tipo+

S.G.C. Producción con Verificación de lotesy Verificación de lotes Verificación de lotes

0318


Productos Sanitarios para el Diagnóstico

I Vit Li t BIn Vitro Lista B

Sistema Completo Examen CE tipo Examen CE tipoSistema Completo de Garantía de

Calidad

Examen CE tipo+

Verificación CE

Examen CE tipo+

S.G.C. Producción

0318


Autodiagnóstico distinto de las listas A y B del Anexo II

Sistema Completo de Garantía de

Declaración CE de Conformidad

+

Examen CE de tipo

Examen CE de tipode Garantía de

Calidad+

Examen CE de diseño

+S.G.C. Producción

+Verificación CE

0318

3.3.-- IMPLANTACIÓN SISTEMA DE CALIDADIMPLANTACIÓN SISTEMA DE CALIDAD

NORMAS SOBRE SISTEMAS DE CALIDAD

UNE EN-ISO 90009000*:2005 Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y

b l ivocabulario9001*: 2008 Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos9004*: 2000 Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para lamejora del desempeño

UNE-EN-ISO 13485: 2004Productos Sanitarios. Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos

para fines reglamentarios

UNE-CEN-ISO/TR 14969 IN:2006Productos Sanitarios. Sistemas de Gestión de la Calidad. Guía para

la aplicación de la norma ISO 13485:2003la aplicación de la norma ISO 13485:2003

4.4.-- ASEGURAR EL CUMPLIMIENTO DE LOS ASEGURAR EL CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS ESENCALESREQUISITOS ESENCALES

El f b i t d l l f id d d l d t lEl fabricante declara la conformidad del producto con losrequisitos esenciales y la demuestra mediante la aplicaciónde los procedimientos de evaluación de la conformidad, quep , qse establecen según los riesgos que entraña el producto

5.5.-- PREPARACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICAPREPARACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICA

La documentación técnica debe incluir:

Descripción del producto, incluidas las variantes y de su finalidad p p yDibujos de diseño, esquemas de los componentes, etc, Resultados de los cálculos de diseño Explicaciones necesarias para la comprensión de los dibujos, Explicaciones necesarias para la comprensión de los dibujos,

Diagramas y funcionamiento del producto Resultados del análisis y gestión de riesgos Lista de las normas armonizadas aplicadas Lista de las normas armonizadas aplicadas Pruebas de la seguridad de la conexión Método de fabricación – detalles de la esterilización Informes apropiados: ensayos evaluación clínica y preclínica Informes apropiados: ensayos, evaluación clínica y preclínica Etiquetado, instrucciones de uso

6.6.-- ELECCIÓN DEL ORGANISMO NOTIFICADOELECCIÓN DEL ORGANISMO NOTIFICADO

Designación

Por la Autoridad Competente de cada Estado Miembro

Competencias

Evaluación y verificación / Independencia y Evaluación y verificación / Independencia yCompetencia Técnica

Comprueba que el producto satisface los RequisitosEsencialesEsenciales

Efectúa las tareas previstas en los procedimientos deevaluación de la conformidad elegidos por losf b i tfabricantes.

Actuará con transparencia y confidencialidad

7.7.-- ETIQUETADO E INSTRUCCIONES DE USOETIQUETADO E INSTRUCCIONES DE USO

En la lengua española oficial del Estado.

Necesarios para identificar fabricante y uso seguro teniendo en cuentaNecesarios para identificar fabricante y uso seguro teniendo en cuentausuarios potenciales

En producto / envase unitario / envase comercial / instrucciones enEn producto / envase unitario / envase comercial / instrucciones enenvases múltiples (factibilidad)

I t i d bli t i l I II tí dInstrucciones de uso obligatorias, salvo I y IIa con garantías de usoseguro

Se admiten símbolos normalizados para determinadas informaciones.Si no hay normas hay que describirlos.

UNEUNE--EN 980:2008 SÍMBOLOS GRÁFICOS UTILIZADOS EN EL EN 980:2008 SÍMBOLOS GRÁFICOS UTILIZADOS EN EL ETIQUETADO DE LOS PRODUCTOS SANITARIOSETIQUETADO DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS

NO REUTILIZAR NÚMERO DE SERIE

FECHA DE CADUCIDAD

FECHA DE FABRICACIÓN

CÓDIGO ESTÉRILÓ ODE LOTE ESTÉRIL


ESTERILIZACIÓN UTILIZANDO ÓXIDO NÚMERO DE

ÁDE ETILENO

ESTERILIZACIÓN

CATÁLOGO

ÓESTERILIZACIÓN UTILIZANDO IRRADIACIÓN

ATENCIÓN, VEANSE INSTRUCCIONES DE USO

ESTERILIZACIÓN UTILIZANDO VAPOR DE AGUA

PRODUCTO SANITARIO VAPOR DE AGUA

O CALOR SECOSANITARIO ESTÉRIL UTILIZANDO TÉCNICA ASÉPTICA


FABRICANTE SÓLO PARA EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO

REPRESENTANTE

DEL FUNCIONAMIENTO

AUTORIZADO EN LA UNIÓN EUROPEA

PRODUCTO SANITARIOPARA DIAGNÓSTICO IN VITROEUROPEA

CONTENIDO SUFICIENTE

IN VITRO

LÍMITE SUPERIOR DE SUFICIENTEPARA <N> ENSAYOS

TEMPERATURA


LÍMITE INFERIORDE TEMPERATURA CONSULTE LASDE TEMPERATURA CONSULTE LAS

INSTRUCCIONES DE USO

LÍMITE DETEMPERATURA

RIESGOBIOLÓGICO


No estéril No reesterilizar

Control Control negativoControl negativo

Control positivo Contenido o presencia de látex de caucho natural

No utilizar si el envase está dañado Vía fluida estéril

ETIQUETADOETIQUETADONuevoNuevo

En el momento de su puesta en servicio en España los productos deben incluirlos datos e informaciones al menos en españollos datos e informaciones al menos, en español.

Nuevos requisitos:

Nombre y dirección del representante autorizado cuando el fabricantecarezca de domicilio social en la Comunidad. Se puede incluir en la etiqueta, elenvase exterior o las instrucciones de utilización Anexo I - 13.3 a))

Indicación, en su caso, de que el producto es de un solo uso. La indicación delfabricante de que el producto es de un solo uso debe ser homogénea entoda la Comunidad. Anexo I - 13.3 f)

Ftalatos: deben figurar en el etiquetado de productos que administran o retiransustancias del organismo. Anexo I - 7.5

Posibilidad de etiquetado electrónico en productos destinados af i l A b ió C it l í A tí l 11 14 d l Di tiprofesionales. Aprobación por Comitología. Artículo 11.14 de la Directiva

93/42.

INSTRUCCIONES DE USOINSTRUCCIONES DE USONuevoNuevo

Si el producto contiene la indicación de que el producto es de un solo uso, lainformación sobre las características conocidas y los factores técnicosinformación sobre las características conocidas y los factores técnicosconocidos por el fabricante que pudieran suponer un riesgo si elproducto se utilizase de nuevo. Anexo I - 13.6 h)

Los medicamentos o las sustancias derivadas de la sangre humanaincluidos en el producto sanitario como parte integrante. Anexo I - 13.6 o)

La fecha de publicación de la última revisión de las instrucciones deutilización. Anexo I - 13.6 q)

8.8.-- MARCADO DE CONFORMIDAD CEMARCADO DE CONFORMIDAD CE

Solo podrán comercializarse y ponerse enp y pservicio productos sanitarios que ostenten elmarcado CE y hayan seguido losprocedimientos de evaluación de laprocedimientos de evaluación de laconformidad señalados en el RD.

Productos sanitarios a medida y productos enProductos sanitarios a medida y productos eninvestigaciones clínicas se rigen por lodefinido en el RD para productos de usos

i l

0318especiales.

MARCADO CE - ORGANISMO NOTIFICADO

El número corresponde al ON español Cada ON tiene atribuido un número

TASAS ON 0318TASAS ON 0318

PRODUCTOS CON UNA FINALIDAD ESPECIALPRODUCTOS CON UNA FINALIDAD ESPECIAL

Productos Sanitarios a medida

Productos destinados a Investigaciones Clínicas

Productos sanitarios de diagnóstico in vitro destinados aevaluación del funcionamiento

No llevan Marcado CE No están destinados a la libre circulación Deben cumplir los requisitos esenciales D l ió d f id d d l f b i t Declaración de conformidad del fabricante

LEGISLACIÓN ESPAÑOLA DE PRODUCTOS LEGISLACIÓN ESPAÑOLA DE PRODUCTOS SANITARIOSSANITARIOSSANITARIOSSANITARIOS

TRANSPOSICIÓN EN ESPAÑATRANSPOSICIÓN EN ESPAÑA

Integración del Derecho Comunitario en los Derechos Nacionales

P l ió d ll d LPromulgación o desarrollo de Leyes marco

Respeto a principios fundamentales

Respeto a la organización administrativa y distribuciones

competenciales

Modalidades de aplicación particular

Inclusión de aspectos de índole Nacionalp

MARCO LEGISLATIVO EN ESPAÑAMARCO LEGISLATIVO EN ESPAÑA

Constitución Española

Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad

Ley 16/2003 de 28 de Mayo de 2003 sobre Ley 16/2003, de 28 de Mayo de 2003, sobre Cohesión y Calidad del SNS

Ley 29/2006 de 26 de Julio de Garantías y Uso Ley 29/2006, de 26 de Julio, de Garantías y UsoRacional de medicamentos y Productos Sanitarios.

En esta Legislación se establecen:En esta Legislación se establecen: Los principios generales sobre evaluación y control de productos sanitarios. Las condiciones generales de fabricantes, importadores y distribuidores (Autorización /

comunicación de actividades) Distribución de competencias entre la Administración del Estado y las CC.AA. Obligaciones de los profesionales relativos a: Notificación de efectos adversos Colaboración en la evaluación y control de los productos sanitarios Colaboración en la evaluación y control de los productos sanitarios


Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan losproductos sanitarios.


Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan losproductos sanitarios implantables activos.


Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre Productos paraDiagnóstico In Vitro.


Real Decreto 437/2002 de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para laconcesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios amedida

Real Decreto 1143/2007 por el que se modifican los Reales Decretos 634/1993, de 3 demayo sobre productos sanitarios implantables activos 414/1996 de 1 de marzo por el quemayo, sobre productos sanitarios implantables activos, 414/1996, de 1 de marzo por el quese regulan los productos sanitarios y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productossanitarios para diagnóstico "in vitro". Artículo tercero.

Real Decreto 109/2010, de 5 de febrero, por el que se modifican diversos reales decretosen materia sanitaria para su adaptación a la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre ellibre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio y a la Ley 25/2009, de 22 dediciembre de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley sobre el librediciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley sobre el libreacceso a las actividades de servicios y su ejercicio, (artículo tercero, por el que semodifica el apartado 2 del artículo 13, del Real Decreto 1662/2000, de 29 deseptiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro»).

Resolución de 6 de julio 2009, de la Subsecretaría, por la que se publican lasespecificaciones técnicas comunes para productos sanitarios de diagnóstico «in vitro»,contenidas en la Decisión 2009/108/CE de la Comisión de 3 de febrero de 2009contenidas en la Decisión 2009/108/CE de la Comisión, de 3 de febrero de 2009.

OBJETIVOS DE LOS NUEVOS REALES DECRETOSOBJETIVOS DE LOS NUEVOS REALES DECRETOS

Transposición Directiva 2007/47 Transposición Directiva 2007/47

Consolidación de textos

Incorporación Reglamento Europeo sobre comercialización de losproductos: Responsabilidades y obligaciones de los agentes económicos Responsabilidades y obligaciones de los agentes económicos Refuerzo del control del comercio exterior

Adaptación a los principios de la Ley de Garantías y Uso Racional dep p p y yMedicamentos y Productos Sanitarios.

Reducción de cargas administrativas y facilitar la administraciónelectrónica.

Modificación la reglamentación de los productos sanitarios para eldiagnóstico In Vitro.

PAPEL DE LAS ADMINISTRACIONES PÚBLICAS EN EL CONTROL PAPEL DE LAS ADMINISTRACIONES PÚBLICAS EN EL CONTROL DE LOS PRODUCTOS SANITARIOSDE LOS PRODUCTOS SANITARIOSDE LOS PRODUCTOS SANITARIOSDE LOS PRODUCTOS SANITARIOS

Obligaciones de las autoridades sanitarias de losEstados Miembros al efectuar la transposición de lasDirectivas:Directivas:

Mantener y vigilar el cumplimiento de los objetivosfundamentales de las Directivas de ProductosSanitarios.

Regular los aspectos y adoptar las disposicionesnecesarias para llevar a cabo las obligaciones que leson de aplicación


Aspectos a regular por las Autoridades Competentes enrelación con los Productos Sanitarios

Investigaciones Clínicas Licencias de funcionamiento Licencias de funcionamiento Registro de responsables de la comercialización Comunicaciones de puesta en el mercado Control del mercado


Método para efectuar la regulación y el control de ProductosSanitarios para llevar a cabo las obligaciones que le son deaplicación

Establecimiento de registros que contienen la información questab ec e to de eg st os que co t e e a o ac ó queconstituye el fundamento de las bases de datoscorrespondientes

Actividades de inspección y control en relación de ProductosSanitarios puestos en el mercado y/o en servicio


Medidas para llevar a cabo el control de mercado deProductos Sanitarios

Inspecciones periódicas Establecimiento de programas específicos con

referencia a la naturaleza, extensión, intensidad yfrecuencia de los controles a realizar.

Control de la publicidad y presentación de los Control de la publicidad y presentación de losproductos

Control de la distribución y venta

AUTORIDAD COMPETENTE EN ESPAÑAAUTORIDAD COMPETENTE EN ESPAÑA

AEMPS AEMPS

Registro de incidentes relacionados con control demercado

Inspección y control de productos sanitarios Inspección y control de productos sanitariosdestinados al comercio exterior y de losestablecimientos en los que se fabriquen o exporten( i d i i i l)(situados en territorio nacional)

Inspección y seguimiento de las IC de aquellos Inspección y seguimiento de las IC de aquellosproductos que no ostenten marcado CE


CC.AA

Inspecciones periódicas para verificar la conformidad de los Inspecciones periódicas para verificar la conformidad de losproductos

Control e Inspección de la distribución y venta Control e Inspección de la distribución y venta

Control e inspección de los establecimientos de venta cond t ióadaptación:

OpticasOrtopediasEstablecimientos de audioprótesisClínicas podológicas


Las CC AA Las CC.AA

Publicidad de Productos Sanitarios

• Autorización previa de mensajes publicitarios dirigidosal público

• Cualquier otro texto promocional estará a disposición delas autoridades sanitarias durante, al menos, 3 mesesdespués de su divulgación

Las Autoridades de la Administración del Estado y de las CCAAcompetentes se auxiliaran mutuamente a efectos de inspección

ORGANISMO NOTIFICADO ESPAÑOLORGANISMO NOTIFICADO ESPAÑOL

O.N. 0318 AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS YPRODUCTOS SANTIARIOSPRODUCTOS SANTIARIOS

Ámbito de actividad: Todos lo Productos Sanitarios Todos los procedimientos de evaluación de la conformidad

Organización: Productos Sanitarios de Un Solo Uso, Ayudas técnicas para

personas con discapacidadpersonas con discapacidad Productos Implantables Electromedicina, productos mecánicos, productos que utilizan

radiaciónradiación Productos Oftalmológicos y Optica. Desinfectantes, soluciones de irrigación de hemodiálisis

Entidades colaboradoras externas

ASPECTOS DE ÍNDOLE NACIONALASPECTOS DE ÍNDOLE NACIONAL

Autorización de actividades de fabricación e importación yAutorización de actividades de fabricación e importación ydeterminación de requisitos (responsable técnico)

Declaración de actividades de distribución venta y venta conDeclaración de actividades de distribución, venta y venta conadaptación y determinación de requisitos (técnico cualificado)

Comunicación de comercialización y puesta en servicio deComunicación de comercialización y puesta en servicio deproductos Clase IIa, IIb y III

R i d bl d dRegistro de responsables de puesta en mercado

Regulación de la publicidad

Restricciones en la venta al público de productos sanitarios

Régimen de utilización de productos

CIRCULARES DE DESAROLLOCIRCULARES DE DESAROLLO

CIRCULAR Nº 7/94Información sobre la legislación española de productos sanitarios implantablesactivos.

CIRCULAR Nº 23/94CIRCULAR Nº 23/94Información sobre directivas europeas relativas a productos sanitarios

CIRCULAR Nº 14/96CIRCULAR Nº 14/96Información sobre legislación aplicable a los aparatos medicos (productossanitarios activos no implantables)

CIRCULAR Nº 21/97Información sobre legislacion aplicable a los productos sanitarios no activos.

CIRCULAR Nº 22/97Procedimiento a seguir para la obtención de la licencia previa de entidades einstalaciones de productos sanitarios y de sus accesorios.s a ac o es de p oduc os sa a os y de sus acceso os

CIRCULARES DE DESAROLLOCIRCULARES DE DESAROLLO

CIRCULAR Nº 12/98Fechas y documentos acreditativos del cumplimiento de la legislación deproductos sanitarios.

CIRCULAR Nº 10/99Recomendaciones aplicables a la asistencia técnica de productos sanitariosen los centros sanitarios del SNS.

CIRCULAR Nº 2/2001Procedimiento a seguir para la obtención de la licencia previa de entidades ei t l i d d t it i l di ó ti i itinstalaciones de productos sanitarios para el diagnóstico in vitro.

CIRCULAR Nº 7/04Investigaciones clinicas con productos sanitariosInvestigaciones clinicas con productos sanitarios.

LICENCIA DE FUNCIONAMIENTO/COMUNICACIÓN DE LICENCIA DE FUNCIONAMIENTO/COMUNICACIÓN DE ACTIVIDADACTIVIDAD

Licencia previa de funcionamiento de instalacionesLicencia previa de funcionamiento de instalaciones• Otorgada por la AEMPS

Fabricante Agrupador Agrupador Esterilizador Importador

Ot d l CCAA• Otorgada por las CCAA Fabricación a medida

Previa comunicación de inicio de actividad a la CCAA Distribución Venta CambioCambio

Autorización de la CCAA Venta con adaptaciónVenta con adaptación

LICENCIA SANITARIA DE ACTIVIDADESLICENCIA SANITARIA DE ACTIVIDADES

• FabricaciónA ió E t it i N i l• Agrupación En terrritorio Nacional

• Esterilización• Importación de terceros países

Productos Sanitarios en serie y a medida

Accesorios

Lentes de contacto sin finalidad correctiva Lentes de contacto sin finalidad correctiva

Aparatos e instrumentos utilizados en el maquillaje permanente,semipermanente o en el tatuaje de piel mediante técnicas invasivassemipermanente o en el tatuaje de piel mediante técnicas invasivas

LICENCIA SANITARIA DE ACTIVIDADESLICENCIA SANITARIA DE ACTIVIDADES

Procedimiento: Circular 22/97R i it i iblRequisitos exigibles:

Medios: Estructura organizativa Instalaciones, equipamiento y personal adecuado Actividades:

Propias Concertadas

Responsable Técnico Responsable Técnico Sistema de archivo documental Persona de contacto para el Sistema de Vigilancia Sistema de retirada de productos de mercado Sistema de retirada de productos de mercado Tasas

TITULACIÓN DEL RESPONSABLE TÉCNICOTITULACIÓN DEL RESPONSABLE TÉCNICO

Titulado universitario cuya titulación acredite la cualificaciónTitulado universitario cuya titulación acredite la cualificaciónadecuada en función de los productos que tenga a su cargo

Supervisará directamente las actividades de:Supervisará directamente las actividades de:

Fabricación Agrupación Importación Esterilización Esterilización

Excepción para los Técnicos responsables de la supervisiónp p p pde las actividades de la fabricación de productos a medida enlos sectores de la ortopedia y la prótesis dental.

CUALIFICACIÓN DEL RESPONSABLE TÉCNICO PARA CUALIFICACIÓN DEL RESPONSABLE TÉCNICO PARA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS DE ORTOPEDIA A MEDIDAFABRICACIÓN DE PRODUCTOS DE ORTOPEDIA A MEDIDA

RD 1591/2009

FABRICACIÓN DE PRODUCTOS DE ORTOPEDIA A MEDIDAFABRICACIÓN DE PRODUCTOS DE ORTOPEDIA A MEDIDA

Titulación Universitaria específica en Ortopedia(Sólo Podología)( g )

Titulación Universitaria en área sanitaria + 200 h. enformación complementaria especializadaformación complementaria especializada

(Farmacéuticos con postgrado en Ortopedia)

Titulación no Universitaria específica en Ortopedia Titulación no Universitaria específica en Ortopedia(Técnicos Ortopédicos y técnicos superiores en Ortoprotésica)

P f i l ti i tit l ió i i d l Profesionales en activo sin titulación con experiencia de almenos 3 años en fabricación de productos de ortopedia amedida.

(El plazo de 3 años se contabilizará hasta el 14/5/99)

RESPONSABILIDADES DEL RESPONSABLE TÉCNICORESPONSABILIDADES DEL RESPONSABLE TÉCNICO

• Supervisar directamente las actividades de fabricación y/o importación.• Comprobar que los productos fabricados cumplen los requisitos exigidos por

la reglamentación que les sea de aplicación• Supervisar el archivo documental• Revisar y evaluar incidentes relacionados con los productos• Supervisión del registro de tarjetas de implantación (en el caso que lo

requiera)• Facilitar a las autoridades sanitarias la documentación que avale la• Facilitar a las autoridades sanitarias la documentación que avale la

conformidad de los productos• Preparación y supervisión de las comunicaciones de puesta en el mercado.• Preparación y supervisión de la documentación exigida para la inclusión dePreparación y supervisión de la documentación exigida para la inclusión de

productos en el registro de responsables• Supervisión directa de las actividades de distribución y comunicación de las

mismas a las CC.AA.• Preparación de la solicitud de autorización sanitaria• Supervisión directa de las Investigaciones Clínicas• Supervisión de los mensajes dirigidos y promoción de los productos

COMUNICACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y PUESTA COMUNICACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y PUESTA

¿Qué productos?

EN SERVICIOEN SERVICIO

¿Qué productos?Productos sanitarios implantables activosProductos sanitarios clase IIa, IIb y IIIProductos sanitarios para IVD

CambioCambioProductos sanitarios para IVD

Autodiagnóstico Anexo II

¿Quién?Cualquier persona física o jurídica que ponga por primera vez adisposición, para su distribución y/o utilización en territorio español

¿Cuándo?Al hacerse efectiva la primera comercialización o puesta en servicio

¿Dónde?Dirigida a la Agencia Española de Medicamentos y ProductosS it iSanitarios

COMUNICACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y PUESTA COMUNICACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y PUESTA EN SERVICIOEN SERVICIO

Contenido de la comunicación:a) Datos identificativos de la persona que efectúa la comunicación.b) Cl l t l d t

EN SERVICIOEN SERVICIOCambioCambio

b) Clase a la que pertenece el producto.c) Nombre comercial del producto en España y nombres comerciales con los que se

comercializa el producto en la Unión Europea, en caso de que sean diferentes alprimero.p

d) Categoría, tipo de producto y modelo/s.e) Descripción y finalidad prevista del producto.f) Datos identificativos del fabricante y el lugar de fabricación y de su representante

t i dautorizado, en su caso.g) Número de identificación del organismo u organismos notificados que hayan

intervenido en la evaluación de la conformidad a efectos de la colocación del marcadoCE, anexos aplicados y copias de los certificados CE de conformidad., p y p

h) Etiquetado e instrucciones de uso presentados al organismo notificado ocertificados por el mismo.

i) Etiquetado e instrucciones de uso con los que se vaya a comercializar el productoen España en la medida en q e la ersión española no se enc entre incl ida enen España, en la medida en que la versión española no se encuentre incluida eninformación señalada en la letra h). En este caso, la versión española será unatraducción fiel de los presentados al organismo notificado o certificados por el mismo.

j) Fecha en la que se comercializa o se pone en servicio en España.j) q p pk) Datos identificativos de los distribuidores en España, en caso de que no coincidan con

la persona señalada en la letra a).

COMUNICACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y PUESTA COMUNICACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y PUESTA

¿Qué modificaciones se comunican?

EN SERVICIOEN SERVICIO

¿Qué modificaciones se comunican?Cualquier modificación de los datos contenidos en la comunicación.Cualquier modificación habida en los certificados, incluida su suspensión oretirada.Cese de la comercialización.

Tasa

8 03 Procedimiento de registro e inscripción de productos sanitarios 468 86 €8.03 Procedimiento de registro e inscripción de productos sanitarios 468.86 €8.05 Procedimiento de modificación y convalidación de productos sanitarios 163.39 €

¿Cómo?

A través de la Oficina Virtual de la AEMPS mediante la Aplicación informática deProductos Sanitarios: Comercialización y/o Puesta en Servicio de Productos Sanitarios(PMPS)

REGISTRO DE RESPONSABLES DE LA PUESTA EN EL REGISTRO DE RESPONSABLES DE LA PUESTA EN EL MERCADOMERCADO

¿Qué productos?Productos sanitarios implantables activos a medida

MERCADOMERCADO

Productos sanitarios implantables activos a medidaProductos sanitarios clase IProductos sanitarios a medidaProductos sanitarios de IVDProductos sanitarios de IVD

¿Quién?Fabricante establecido en Españaab ca te estab ec do e spa aAgrupadorEsterilizadorRepresentante autorizado cuando se encuentre establecido en Españap p

¿Cuándo?Al hacerse efectiva la primera puesta en mercado

¿Dónde?Dirigida a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

REGISTRO DE RESPONSABLES DE LA PUESTA EN EL REGISTRO DE RESPONSABLES DE LA PUESTA EN EL MERCADOMERCADO

Contenido de la comunicación Domicilio social del

MERCADOMERCADO

Domicilio social delcomunicante

Descripción de los productos

¿Qué modificaciones secomunican? Cualquier modificación de los

datos contenidos en lacomunicación.

Cese de la puesta en elmercadomercado

BASE DE DATOS EUROPEA EUDAMEDEUDAMED

TRAZABILIDADTRAZABILIDAD

La persona física o jurídica que comercialice productos sanitarios deberámantener un registro documentado de los productos que ponga a disposiciónen territorio español que contendrá, al menos, los datos siguientes:a) Nombre comercial del producto.b) Modelo.c) Número de serie o número de lote.d) Fecha de envío o suministro.

) Id tifi ió d l li te) Identificación del cliente.

Los establecimientos de distribución contarán con un registro documentadode los productos que distribuya que contendrá al menos los datosde los productos que distribuya, que contendrá, al menos, los datossiguientes:1.º Nombre comercial del producto.2 º Modelo2.º Modelo.3.º Número de lote o número de serie.4.º Fecha de envío o suministro.5 º Identificación del cliente5. Identificación del cliente.

PUBLICIDAD Y EXHIBICIONESPUBLICIDAD Y EXHIBICIONES

Publicidad y promoción de los productosy p po Regulados por la Ley Gral. de Publicidad, la Ley Gral. de

Sanidad y ley de Garantías y Uso Racional.o Dirigidos a profesionales sanitarios Carácter científicoo Dirigidos a profesionales sanitarios. Carácter científico

Incentivoso Prohibición de otorgar ofrecer o prometer primas ventajaso Prohibición de otorgar, ofrecer o prometer primas, ventajas

pecuniarias o ventajas en especie a los profesionales sanitariosque prescriben los productos, así como a sus parientes o

l ipersonas con las que convivan

Patrocinio a reuniones científicaso Hospitalidad moderada y subordinada al objetivo de la reunión

Exhibiciones

PUBLICIDAD DIRIGIDA AL PÚBLICOPUBLICIDAD DIRIGIDA AL PÚBLICOCambioCambio

Prohibición de publicidad dirigida al público: Productos sanitarios implantables activos Productos sanitarios financiados por el SNS Productos sanitarios aplicados o utilizados directamente por profesionales Productos sanitarios de autodiagnóstico excepto embarazo y fertilidad Productos para diagnóstico genéticoProductos para diagnóstico genético

Soportes: Mensajes publicitarios que se inserten en cualquiera de los medios generales

de comunicación, incluido Internet Cualquier otro material promocional dirigido al público

Contenido:Contenido: Incluir datos técnicos necesarios para juzgar sobre su utilidad Indicar la conformidad del producto con la legislación vigente Indicar contraindicaciones y posibles efectos secundarios

Autorización: CCAA donde tenga el domicilio la empresa Difusión exclusiva a una CCAA, ésta será la responsable de su autorizaciónDifusión exclusiva a una CCAA, ésta será la responsable de su autorización Empresa sin domicilio social en España, actuará la CCAA donde radique el

medio de difusión.

RESTRICCIONES EN LA VENTA DE PRODUCTOS RESTRICCIONES EN LA VENTA DE PRODUCTOS SANITARIOSSANITARIOSNuevoNuevo

• Prohibición venta por correspondencia y telemática:– Productos sanitarios sujetos a prescripción médica.oduc os sa a os suje os a p esc pc ó éd ca– IVD autodiagnóstico

Prohibición enta al público de prod ctos sanitarios• Prohibición venta al público de productos sanitariosimplantables activos y test genéticos.

• IVD autodiagnóstico: venta en oficinas de farmacia yexigencia de prescripción, excepto glucemia, embarazo yfertilidadfertilidad

RÉGIMEN DE UTILIZACIÓN DE PRODUCTOSRÉGIMEN DE UTILIZACIÓN DE PRODUCTOS

ó• Conformes con la reglamentación

• Por profesionales cualificados y adiestrados• Por profesionales cualificados y adiestrados

• En las condiciones e indicaciones previstas por elp pfabricante

d d i i i• Adecuado mantenimiento para garantizar queconservan la seguridad y prestaciones durante elperiodo de utilizaciónperiodo de utilización.

SISTEMA DE VIGILANCIASISTEMA DE VIGILANCIACambioCambio

Fabricante o su representante autorizado, importador o distribuidor deberá notificar a laAEMPS:AEMPS:

Incidentes Acciones correctivas de seguridad en campo

Profesionales sanitarios y autoridades deberá notificar

Incidentes Incidentes

Designación por parte de los centros sanitarios de un responsable de vigilancia para losprocedimientos de vigilancia y supervisión de las tarjetas de implantación.

Cualquier información destinada a comunicar medidas de prevención, retirada u otrasacciones correctivas, así como cualquier advertencia relacionada con productoscomercializados deberá ser facilitada en español y deberá ser puesta en conocimientocomercializados deberá ser facilitada en español y deberá ser puesta en conocimientode la AEMPS antes de su difusión quien podrá determinar la conveniencia de ejecutarlas medidas propuestas, impidiéndolas o modificándolas por razones justificadas desalud pública

COMERCIO INTRACOMUNITARIO Y EXTERIORCOMERCIO INTRACOMUNITARIO Y EXTERIORCambioCambio

Requisitos de las importaciones de productos sanitarios:

Establecimiento: Licencia previa de funcionamiento del importador

Productos: Marcado CEProcedimiento de Evaluación de la ConformidadProcedimiento de Evaluación de la Conformidad

Productos semielaborados: destinatario con licencia de fabricante

Rechazo de la mercancía:

Incumplimiento de los requisitosIncumplimiento de los requisitos.

Marcado CE indebido o falso, producto objeto de medidas de restricción, riesgo parala salud

AEMPS podrá autorizar importaciones de productos por motivos justificados

Productos destinados a la exportación y no cumplen los requisitos del RD debenProductos destinados a la exportación y no cumplen los requisitos del RD debenetiquetarse inequívocamente.

¡¡MUCHAS GRACIAS!MUCHAS GRACIAS!

[email protected]@fenin.es

Health & Medicine

Regulación de los productos sanitarios / Fenin, Maria Aláez