VALIDACIÓN DE METODOS ANALITICOS

“La calidad de un producto no se controla se construye durante el proceso”

Inicios de la Validación • La validación en el mundo surge a raíz de problemas

de esterilización que se dieron en los procesos de grandes compañías como Abott y Baxter en los años setentas y como consecuencia del famoso incidente de Devonport que le costó la vida a cinco personas en Inglaterra, (http://inspiredpharma.com/2012/03/07/the-devonport-incident-7th-march-1972/) de todos estos eventos empezaron a introducirse conceptos como regulaciones y validación de procesos y controles en la calidad de productos.

¿PORQUE VALIDAR?• Mejora la productividad y el rendimiento • Disminución de rechazos de producto• Evita gastos innecesarios de materiales• Minimiza las quejas • Mayor rapidez de procesos • Mayor exactitud• Flexibiliza los cambios y el mantenimiento de

equipos

Resultados de laboratorio deficientes

• Errores de laboratorio • Error ajeno al proceso y al operador • Error relacionado con el proceso de fabricación

Como resolver errores de fabricación

Para disminuir o eliminar la posibilidad de cometer errores en el diseño, desarrollo y fabricación, control liberación y distribución del producto es que se requiere la implementación del sistema de control de calidad, la validación se realiza sobre todo en los procesos críticos de fabricación y ante cambios.

Un resultado de laboratorio fuera de especificación puede ser superado (invalidado) cuando se haya documentado un error de laboratorio. Sin embargo, los errores ajenos al proceso y los que están relacionados con el proceso a raíz de equivocaciones de los operadores, fallas en los equipos (distintos a los equipos de laboratorio) o un proceso de fabricación que es fundamentalmente deficiente, como un período de mezcla incorrecto, representan productos deficientes.

• los procesos de validación están para quedarse y son ahora parte importante de la gestión de la calidad y como requisito en las industrias médicas y farmacéuticas son una herramienta esencial pensando siempre en el nivel de confianza que proporcionan en los productos al reducir los riesgos en todo sentido al usuario final