Antecedentes de la fv

ANTECEDENTES DE LA ANTECEDENTES DE LA FARMACOVIGILANCIAFARMACOVIGILANCIA

ANTECEDENTES MAS DESTACADOSANTECEDENTES MAS DESTACADOS

19371937:: Fallecimiento de mas de 100 personas por falla renal a consecuencia del uso de sulfonamida diluido en dietilenglicol producido por la compañía Massengyl de EE.UU.

19381938:: Food Drug and Cosmetic Act (FDA) inicia control de toxicidad de los medicamentos en etapa de comercialización (no exige aun pruebas de eficacia)

1946-481946-48:: Propuesta y establecimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

ANTECEDENTESANTECEDENTES MAS DESTACADOSMAS DESTACADOS

18481848:: Inglaterra: Muerte de una ♂ de 15 años de edad por presentar un episodio de fibrilación ventricular al ser sometida a un procedimiento quirúrgico bajo anestesia general con cloroformo.

18481848:: The Lancet publicó hallazgos de reportes de muertes debido al uso de cloroformo en pacientes quirúrgicos (solicitados a los médicos).


19501950:: Casos de anemia aplásica por Cloranfenicol.

19521952: : Se publica el primer libro sobre RAM

19521952: : Asociación Médica Americana (AMA), establece el primer registro oficial de efectos adversos de drogas recolectando los casos de discracias sanguineas.


19601960:: FDA inicia recolección de datos sobre efectos adversos de drogas y patrocina el monitoreo de EA en hospitales.

19611961: : Se establece que la Talidomida (Hipnótico) es la causante del aumento de incidencia de focomelia. La OMS inicia el primer esfuerzo para garantizar el uso de fármacos más seguros (Desastre de la Talidomida).

19621962: : Se establece en EE.UU la enmienda Kefauvers- Harris (Requisitos para aprobar medicamentos).

19621962:: FDA establece las aplicaciones para nuevas Drogas ( Investigacional New Drug Application: IND) requiriendo estudios aleatorios antes de su comercialización.

19681968: : Academia Nacional de Ciencias efectúa la revisión de drogas aprobadas entre 1938-1962 - (Drug Efficacia Study Implementation)

19681968:: OMS crea el Proyecto Piloto Internacional para la Monitorización de los Fármacos.



• 19781978:: Se crea The Uppsala Monitoring Centre (UMC) cuya función principal es el manejo de la data de las RAMs reportadas por todos los centros nacionales de los países miembros.

InicióInició:: 10 Estados Miembros (Países desarrollados)

Actualmente: 76 Estados Miembros y 9 Estados

Asociados.

http://www.who-umc.org/DynPage.aspx

ANTECEDENTES MAS DESTACADOSANTECEDENTES MAS DESTACADOSVENEZUELAVENEZUELA

19761976:: Primera propuesta para la creación de un “Centro Especial de Vigilancia Farmacológica”. (Revista

del INHRR (1979;10(1 y 2):41-45).

19821982:: Reitera la proposición el 10/10/1982 con el mombre: Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica (CENAVIF). (Revista del INHRR (1982;156(3 y 4):131-137).

19861986:: Se recibe autorización del MSAS para fundar el CENAVIF

ANTECEDENTES MAS DESTACADOSANTECEDENTES MAS DESTACADOS1993-951993-95:: Representante de

Venezuela ante UMC-OMS.

03 – 08 – 2000: LEY DEL MEDICAMENTO CAPITULO V ARTÍCULO 31. Creación de

Programas para vigilancia permanente de los efectos adversos de los medicamentos.

ARTÍCULO 32.

Obligatoriedad de los profesionales de la salud y fabricantes de medicamentos de informar a los organismos responsables los efectos adversos causados por los medicamentos.

19871987:: Se crea el Centro Nacional de Vigilancia

Farmacológica (CENAVIFCENAVIF)


VENEZUELAVENEZUELA

20092009: : Creación de la Coordinación Coordinación Farmacéutica.Farmacéutica. ( Problemas de desvíos de Calidad de los medicamentos)

20092009: : Puesta en funcionamiento del Sistema Sistema CENAVIFCENAVIF, formulario online para el reporte de Reacciones Adversas por Medicamentos vía internet.

1942-521942-52:: Administración de oxigeno suplementario en la atención de RN prematuros ceguera por fibroplasia retrolenticular. (Epidemia prolongo por 12 años).

1960-611960-61:: Obstetras empezaron a ver casos de RN con graves malformaciones en brazos y piernas (Alemania y Australia). En el 61 el fabricante retiro la Talidomida del mercado (Registrado en 50 países).

1970-751970-75:: Practolol (Betabloqueante). Complicaciones oculares con resequedad, conjuntivitis, daño de cornea, deterioro de la visión. Reacciones de piel, sordera y peritonitis esclerosante. ( Reino Unido : 7000 victimas)

HECHOS CLINICOS MAS HECHOS CLINICOS MAS RELEVANTESRELEVANTES

Década de los 80-90Década de los 80-90:: Nimodipina (Calcio antagonista): recomendó para limitar el daño cerebral en pacientes con ACV. En el 99 se concluyo que los resultados de ensayos clínicos no eran suficientemente sólidos.

THR: Eficaz ↓ sofocos o bochornos en la menopausia y prevenir la osteoporosis. Se comprobó ↑ riesgo de ACV y Ca: de mama.

19621962: Estados Unidos requirió informe de RAM a los : Estados Unidos requirió informe de RAM a los fabricantesfabricantes19641964: Reino Unido: Reino Unido

HECHOS CLINICOS MAS HECHOS CLINICOS MAS RELEVANTESRELEVANTES


• 1965: 1965: Inicia FV en Suecia• 1978:1978: Se establece como

The Uppsala Monitoring Centre (UMC-OMS) cuya función principal es el manejo de la data de las RAMs reportadas por todos los centros nacionales de los países miembros.

Inició:Inició: 10 Estados Miembros (Países desarrollados)

Actualmente:Actualmente: 76 Estados Miembros + 9 Estados

Asociados.

http://www.who-umc.org/DynPage.aspx


VENEZUELAVENEZUELA

19761976:: Primera propuesta para la creación de un “Centro Especial de Vigilancia Farmacológica”. (Revista del INHRR (1979;10(1 y 2):41-45).

19821982:: Reitera la proposición el 10/10/1982 con el mombre: Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica (CENAVIF). (Revista del INHRR (1982;156(3 y 4):131-137). 19861986:: Se recibe autorización del MSAS para fundar el CENAVIF


1993-951993-95:: Representante de Venezuela ante UMC-OMS.

03 – 08 – 200003 – 08 – 2000: : LEY DEL MEDICAMENTO CAPITULO V ARTÍCULO 31.ARTÍCULO 31. Programas

para vigilancia permanente de los efectos adversos de los medicamentos.

ARTÍCULO 32.ARTÍCULO 32. Obligatoriedad: profesionales de la salud y fabricantes de informar a los organismos responsables los efectos adversos causados por los medicamentos.

19871987:: Se crea el Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica (CENAVIFCENAVIF)


VENEZUELAVENEZUELA

20092009::

•Creación de la Coordinación Farmacéutica-Coordinación Farmacéutica-( Problemas de desvíos de Calidad de los medicamentos)•Puesta en funcionamiento del Sistema Sistema CENAVIFCENAVIF, formulario online para el reporte de Reacciones Adversas por Medicamentos vía Internet.

Febrero 2014: El CENAVIF obtiene el acceso al sistema web VigiFlow diseñado por el Centro Colaborador de la OMS, Upssala Monitoring Center, utilizado por el Centro Nacional de Farmacovigilancia del Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel" para el registro, evaluación y envío de las reacciones adversas o eventos adversos producidos luego de la exposición a medicamentos en el país.

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