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INTEGRANTES:
Palpa Gómez; Jesica Pineda Elizabeth Trujillo Mucha Milagros
DOCENTE:
Julca Puente Dayyana
SECCIÓN
El Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre (PRONAHEBAS) se crea bajo Ley N° 26454 promulgada en mayo del año 1995 que declara de orden público e interés nacional la obtención, donación, conservación, transfusión y suministro de sangre humana.
Son de cumplimiento estricto para los establecimientos de salud públicos y privados, quienes están sujetos a las directivas, supervisión y fiscalización del PRONAHEBAS, teniendo este organismo la capacidad de proponer las sanciones a las infracciones observadas en la Ley y su Reglamento.
El PRONAHEBAS tiene como propósito normar, coordinar, supervisar y evaluar el funcionamiento de la Red de Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre, con el fin de proporcionar sangre segura, sus componentes y derivados en calidad y cantidad necesaria.
Dirección General de Salud de las
Personas
DireccionEjecutiva
de Calidad
DireccionEjecutiva
De GestiónSanitaria
DirecciónEjecutiva
De AtenciónIntegral
DirecciónEjecutiva
Servicios de Salud
PRONAHEBAS
◇Se diseña esencialmente para satisfacer las necesidades internas de las gerencias de las organizaciones.
◇El SGC del PRONAHEBAS incluye la estructura organizativa, los procedimientos, los procesos y los recursos necesarios involucrados en la donación, procesamiento y transfusión de sangre.
◇La Gestión de la Calidad incluye la planificación, el mejoramiento, el control, el aseguramiento y la garantía de la calidad.
1 El Sistema de Calidad es universal.
La implementación del Sistema de
Gestión de Calidad es obligatoria en
todos los establecimientos
El SGC está integrado por
establecimientos que brindan servicios de
medicina transfusional
La información originada en el
Sistema es centralizada para su
procesamiento, análisis y utilización
La capacitación es permanente y
obligatoria
DC01. MANUAL DE CALIDAD:
contiene los enunciados del PRONAHEBAS respecto al tema de la calidad: principios fundamentales, política de la calidad, el sistema de gestión de la calidad, los elementos de gestión de la calidad y la ubicación estructural del PRONAHEBAS.
DC02. CRITERIOS DE CALIDAD:
Define los Criterios de Calidad a ser implementados en el Sistema, en base a los Elementos de Gestión señalados en el Manual de Calidad.
2
EG01. ORGANIZACIÓN FUNCIONAL EG02. RECURSOS EG03. EQUIPAMIENTO
EG04. ASUNTOS RELACIONADOS CON EL PROVEEDOR Y EL
USUARIO
EG05. CONTROL DEL PROCESO
EG06. DOCUMENTOS Y REGISTROS
EG07. INCIDENTES, ERRORES, ACCIDENTES, NO CONFORMIDADES Y
COMPLICACIONES
EG08. EVALUACIONES INTERNAS Y EXTERNAS
EG09. MEJORAMIENTO DEL PROCESO A
TRAVÉS DE MEDIDAS PREVENTIVAS Y CORRECTIVAS
EG10. CENTRO DE TRABAJO Y SEGURIDAD
DC03. GUÍA DE PROCESOS:
Describe como deben realizarse los procesos en los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre con la finalidad de obtener y brindar productos y servicios que satisfagan los Criterios de Calidad.
DC04. GUÍA DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR:
Describe como deben realizarse los procedimientos en los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre a fin de cumplir con los Criterios de Calidad establecidos.
DC05. NORMAS DE BIOSEGURIDAD:
Contiene definiciones y normas que deben observarse para el trabajo en los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre, en el tema de la Bioseguridad.
Las bolsas y recipientes deberan ser selladas y llevadas a un lugar especial de alamacenamiento
Se colocarán en pilas separadas de acuerdo al color de la bolsa
Con una frecuencia de 2 veces al dia o mayor
Incineración o descontaminación por auto clavado
EG10-BS04-I Manejo y Eliminación de Material Contaminado y Desechos.
DC06. FORMATOS Y REGISTROS:
Nos permiten recoger datos e información resultantes de los procesos y procedimientos en forma ordenada mediante el empleo de formatos únicos.
MANUAL DE INSTRUCCIONES Disposiciones de fabrica
Calibración Mantenimiento
preventivo Seguridad
EVALUACION DESEMPEÑO REGISTROS Y ARCHIVOS
MANUAL DE INSTRUCCIONESInstrucciones operativasPrecauciones riesgosPrograma mantenimiento preventivoDetalle calibraciónRecalibraciónAcceso del personal
Directivas de Fabrica
InstalaciónCalibrarse inicialEntrenamientoFicha Técnica
Fecha de instalaciónNombre equipoFecha fabricaciónModelo y serieNombre in houseFecha garantía y limitesDirección, nombre de servicio reparaciónInstrucciones de usoMedidas y precauciones de seguridad
Directivas de FabricaEvaluación de seguridad
Cuidados en el uso del equipoEquipos eléctricos: Polo de tierraEvitar manejo equipos con altos conductores de energíaAdherirse estrictamente a los limites del equipoNo intentar parar equipos usando las manos
DESEMPEÑO DEL EQUIPOPredeterminar los limites uso
Limite variaciónDeterminar la precisión equipoMonitorear y verificar resultadosInvestigar causas no cumplimientoDar conformidadAcción correctiva
EQUIPO PROCEDIMIENTO FRECUENCIA LIMITE DE VARIACIÓN
Balanzas para controlar volumen de sangre
mecánica
Control de pesado con peso conocido
Diario Frecuencia, Bolsas con volumen bajo o
altoBalanza de extracción de
sangre automáticaControl de pesado con peso
conocidoDiario Bolsas con volumen
bajo o altoHemoglobinometro
hemocueDeterminación de hemoglobina
con una muestra de concentración conocida
Diario
Dinamómetro (balanzas para controlar volumen de
sangre en campaña extramural)
Control de pesado con peso conocido
Cada campaña Frecuencia, Bolsas con volumen bajo o
alto
TERMÓMETROS PRECISIÓN : Termómetros Certificados PROMEDIO TRES LECTURAS FRECUENCIA CALIBRACIÓN: ANUAL REGISTROS Y ARCHIVOS
INCUBADOR / BAÑO MARIA CONTROL DE TEMPERATURA: Diario, Intervalos 4 hrs. RANGO ACEPTABLE : + 1°C AGUA DESTILADA : Nivel y Cambio CALIBRACIÓN: Termómetro Certificado Registros y Archivos
Sistema Alarma Audible: mensualActivar Alarma Alta y Baja TemperaturaControl diario: Superior e InferiorLimites 1 a 6 °C
Control diario Temperatura:- 30 °C- 69 °CNO USAR AGUAUSAR GLICEROL
EQUIPO PROCEDIMIENTO FRECUENCIA LIMITE DE VARIACIÓN
NEVERAS1. Control de temperatura
Diario 1 -6 ° C
2. Control circuito y alarma Diario
3. Sistema de alarma Cuatro mesesCONGELADORES 1. Control de Temperatura Diario Inferior a – 18°
C2. Control del circuito de alarma
Diario
3. Sistema de alarma Cuatro meses4. Limpieza y desinfección Cuatro meses
VELOCIDAD (rpm) : Tacómetro
TIEMPO: Cronómetro CALIBRACIÓN :
Comportamiento de GR en diferentes medios y viscosidades
Serofuge
MÉTODOS CENTRIFUGACIÓN INMEDIATA LAVADOS Y ANTIGLOBULINA HUMANA
PARÁMETROS TIEMPO OPTIMO: tiempo menor ,
sobrenadante transparente, botón celsdefinido y fácil resuspensión
REACTIVIDAD 1+ REGISTRAR
Serofuge
• NIVELACIÓN Y BALANCEO• CALIBRACIÓN: T°, V y Tiempo• FRECUENCIA : 3 - 4 Meses• MÉTODO: PLASMA RICO PLAQUETAS• DOCUMENTAR Y REGISTRAR
Balanzas de precisión: control de peso semestral (pesa 500 gr calibrada y certificada). Servicio técnico: anual.
Centrífuga 6000i: Servicio técnico: semestral (rpm, aceleración y frenado). Fraccionadores (Compomat®): Servicio técnico: anual. Selladoras estériles: Servicio técnico: anual. Iluminador: Servicio técnico: bisemestral. Envasado al vacío: Servicio técnico: anual. pH METROS: al realizar medición con solución control alta y baja.
EQUIPO PROCEDIMIENTO FRECUENCIA
CENTRIFUGASREFRIGERADAS
1. Control de calidad de componentes
Mensualmente
2. RPM Cada cuatro meses3. Tiempo Diario4. Temperatura Diario5. Limpieza con detergente suave
Diario
6. Desinfección Mensualmente y siempre después de un rompimiento
7. Ajuste rotor DiarioROTADOR DE PLAQUETAS 1. Control de temperatura Diario
2. Frecuencia de agitación Diario
3. Limpieza MensualSELLADOR DEL TUBO PILOTO
1. Presión sobre el tubo Diario2. Limpieza Diario3. Desinfección Después de un rompimiento
T-ACE I 1. Limpieza Externa Diaria2. Calibración balanzas MENSUAL
DOCUMENTACIÓN Y REGISTROS
•Mantenimiento preventivo
•Ficha técnica del equipo
•Cartilla de seguridad
•Registro Calibración o recalibración
•Acciones correctivas – preventivas
•Personal autorizado
•Manuales
Los antisueros son los elementos mas importantes para llevar a cabo las pruebas que se realizan en inmunohematología y estas serán tan exactas
como los reactivos.
Para lograr un adecuado control de los antisueros, se necesita evaluar 4 puntos en específico
Especificidad
Avidez
Potencia
Título
El producto debe estar libre de aglutininas diferentes a las
especificadas en la etiqueta y libre de efectos o substancias
indeseables tales como la presencia de hemolisinas o la
tendencia a producir el fenómeno de rouleaux.
Es la reactividad selectiva de un anticuerpo con su correspondiente antígeno, evitando que llegara a
reaccionar con otros.
Es una medida de capacidad de unión y la velocidad con la que el
anticuerpo se combina con su respectivo antígeno.
La avidez de los reactivos hemoclasificadores para determinar grupos sanguíneos del sistema ABO, en la prueba en placa y a temperatura ambiente, debe ser tal, que la aglutinación de los eritrocitos del tipo correspondiente se inicie en el tiempo máximo que se específica para cada subgrupo contados a
partir del momento en que se ponen en contacto suero y eritrocitos.
El tamaño de los cúmulos aglutinados no debe ser menor a 1mm de diámetro.
Mide el grado de positividad (aglutinación) que posee cada
anti suero A, B, D, de acuerdo al título obtenido.
Esta prueba mide la máxima dilución del
antisuero a la cual es capaz de reaccionar con sus respectivas células.
Gráficas de Control
Uso del Suero de Control Interno
Gráfica de Control de Levey
Jennings
Interpretación de la gráfica de Levey y
Jennings
Reglas de Westgard
PARAMETRO A CONTROLAR REQUISITOS DE CALIDAD FRECUENCIA DEL CONTROL
ASPECTO
Ausencia de hemólisis, precipitado, partículas o
formación de gel a la inspección visual.
CADA DÍA
REACTIVIDAD Y ESPECIFICIDAD
Ausencia de hemólisis formación de ROUELAUX o
fenómeno de Prozona. Ausencia de reacciones falsas.
CADA NUEVO LOTE
POTENCIA
El suero no diluido debe dar una reacción de 3 a 4 en tubo
utilizando una suspensión salina de hematíes.
CADA NUEVO LOTE
AVIDEZ
Aglutinación macroscópica con una suspensión de
hematíes al 50% en suero homologo.
CADA NUEVO LOTE
PARAMETRO A CONTROLAR REQUISITOS DE CALIDAD FRECUENCIA DE CONTROL
ASPECTO Igual que para antisuero ABO
Igual que para antisuero ABO
REACTIVIDAD Y ESPECIFICIDAD
Igual que para antisuero ABO
Igual que para antisuero ABO
POTENCIA
El suero no diluido debe dar una reacción de 3 o 4 en la
prueba designada para cada suero.
Cada nuevo lote
AVIDEZ
Usando una suspensión de hematíes al 40% en suero
homologo en portalamina a 40° la aglutinación debe
aparecer a los 30 segundos frente a hematíes del fenotipo adecuado
Cada nuevo lote
Verificación de la reactividad
Calibración del SCI
Gráfico de Levey -Jennings
Inserción de los SCIGráfico de los
resultados
Análisis de los resultados
Medidas correctivasAcciones a tomar
GRACIAS POR SU ATENCIÓN…