¿Es mi aplicación un producto sanitario? Casos de éxito

Evaluación de videojuegos

David Moreno@_damoca

Director Global de Desarrollo de NegocioVirtualware Group

APLICACIONES MÓVILESY EL MARCADO CE

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“Si un glucómetro debe llevar el sello ce, una app de medición de la glucosa también.”

“La nueva guía del Colegio de Médicos de Gran Bretaña y de la Agencia Reguladora del Medicamento indica que los médicos

solo podrán utilizar y prescribir apps que cuenten con una marca oficial de la CE.”

“El problema está en que, a día de hoy, en este país no hay muchas que se hayan ocupado de lograr el sello de la CE.”

Gran Bretaña, la primera en regular apps médicas. (Mayo 2015)http://consalud.es/tecnologia/gran-bretana-la-primera-en-regular-apps-medicas--17762

LICENCIA DE FABRICANTEDE PRODUCTO SANITARIO

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PRODUCTO SANITARIOMEDICAL DEVICE

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¿Cuando se considera una aplicación como producto sanitario o Medical Device?

Aquella que diagnostica, apoya el diagnóstico o decisiones clínicas, hace cálculos para determinar el diagnóstico o

tratamiento, o son utilizados con fines médicos.

Royal College of Physicians of LondonUsing apps in clinical practice.

Important things that you need to know about apps and CE marking. (April 2015)https://www.rcplondon.ac.uk/sites/default/files/apps_guidance_factsheet.pdf

NORMATIVA EUROPEADIRECTIVA 93/42/ECC

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Que se considera como producto sanitario según la normativa

europea y la directiva 93/42/EEC, en el caso concreto del software.

PROCESO DE DESARROLLOAPP MÉDICA

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¿Cuál es el proceso para el desarrollo de una app médica?

Analizar si es un producto sanitario o no lo es.

Desarrollo y Validación del producto

Generación del documento técnico y declaración de conformidad

Registro del producto sanitario en la A.E.M.P.S. (Resp. Comercial)

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APP para MédicosDiagnóstico de pacientes con EPOC.

APP MÉDICAEJEMPLOS

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CASOS DE ÉXITO

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Para la rehabilitación de distintas funciones motoraswww.virtualrehab.info

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Para la rehabilitación y desarrollo de habilidades motoras finaswww.virtualrehab.info

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Para ayudar a preservar y mejorar la función cognitiva, a través de una experiencia colaborativa en la Atouch Interactive Table 55”

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Herramienta de aprendizaje y formación continuada en triagewww.virtualtriage.info

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Para tratamiento de los Trastornos de Ansiedadwww.virtualret.com

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Herramienta de entrenamiento para cumplimentar de forma correcta el Check-List de Seguridad Quirúrgica (OMS)

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Plataforma gamificada de formación para enfermeras de neurología

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GRACIAS.