AVEQ-KIMIKA - José Olmo - EQ-Gest - Fichas Toxicologicas

Cumplimiento del artículo 45 del CLP en

España: regulación y proceso de

notificación. Herramientas informáticas

para su tramitación eficiente”.

Fichas Toxicológicas, notificación al INTCF Bilbao, 15 de Mayo de 2014

José Olmo

Director división [email protected]

� Reglamento nº 1272/2008 – CLP: Artículo 45 (Designación de los organismos encargados de recibir la información relativa a la respuesta sanitaria en caso de urgencia.)

Notificación de Fichas Toxicológicas al INTCF

1. Reglamentación en España.


� Ley 8/2010 (régimen sancionador REACH y CLP).� Ley 10/2012 (tasas).�Resolución de 20 de noviembre de 2012 (modelo 790).�Resolución de 22 de febrero de 2013 (declaración para la acreditación de PYME).� Orden JUS/836/2013 (procedimiento de notificación).

Los Estados miembros designarán los organismos

responsables de recibir, de los importadores y usuarios intermedios que comercialicen mezclas, la información pertinente, en particular, para la formulación de medidas


Reglamento nº 1272/2008 – CLP: Artículo 45.


pertinente, en particular, para la formulación de medidas preventivas y curativas, en particular para la respuesta sanitaria en caso de urgencia. Dicha información incluirá la

composición química de las mezclas comercializadas y clasificadas como peligrosas debido a sus efectos sobre la

salud humana o a sus efectos físicos,…

3. A los efectos de esta ley se considerarán faltas graves:…l) La falta de comunicación al Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses de la composición química


Ley 8/2010 (régimen sancionador REACH y CLP).


Toxicología y Ciencias Forenses de la composición química de las mezclas comercializadas y clasificadas como peligrosas debido a sus efectos sobre la salud humana o sus efectos físicos, así como de la identidad química de las sustancias presentes en mezclas para las que la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, ha aceptado una denominación alternativa, contemplada en el artículo 45 del Reglamento (CE) nº 1272/2008.


Resolución de 20 de noviembre de 2012 (modelo 790)

http://www.boe.es/boe/dias/2012/11/22/pdfs/BOE-A-2012-14362.pdf


TÍTULO IITasa por el alta y la modificación de fichas toxicológicas en el registro de productos químicos.


Ley 10/2012 (Tasas).


toxicológicas en el registro de productos químicos.

Artículo 12. Tasa por el alta y la modificación de fichas toxicológicas en el registro de productos químicos comercializados con la información pertinente para la formulación de medidas preventivas y curativas y para la respuesta sanitaria en caso de urgencia.


Resolución de 22 de febrero de 2013(declaración para la acreditación de PYME).

https://www.administraciondejusticia.gob.es/paj/PA_WebApp_SGNTJ_NPAJ/descarga/RESOLUCION_MODELO_DECLARACION_PYME_RESOLUCION.pdf


Artículo 2:La presente orden será de aplicación a las empresas responsables de la puesta en el mercado de los productos y, en su caso, el importador o fabricante del


Orden JUS/836/2013(procedimiento de notificación).


productos y, en su caso, el importador o fabricante del mismo, como responsables de su composición.El objeto de la comunicación será el alta del producto en el registro de productos químicos del Servicio de Información Toxicológica, las sucesivas modificaciones, así como la baja del mismo, entendiendo por producto las sustancias y mezclas químicas tal y como se comercializan en el mercado.

Hasta ahora. Los productos como lejías, detergentes y limpiadores por reglamentaciones específicas (R.D. 770/1999, RTS Detergentes y productos de limpieza, reglamento de detergentes nº 648/2004) .


2.- Productos afectados, exenciones – Altas,

Bajas y Modificaciones.


detergentes nº 648/2004) .

Con la aplicación del reglamento CLP.

todas las mezclas “clasificadas como peligrosas debido a sus efectos sobre la salud humana o a sus efectos físicos.” -> (Artículo 45.1 reglamento 1272/2008).

“Los Estados miembros designarán los organismos responsables de recibir, de los importadores y usuarios intermedios que comercialicen mezclas,…”

Productos no comercializados. (muestras, ensayos,


Exenciones establecidas por el propio artículo 45 del CLP :


Productos no comercializados. (muestras, ensayos, productos intermedios…)

“…….Dicha información incluirá la composición química de las mezclas comercializadas y clasificadas como peligrosas debido a sus efectos sobre la salud humana o a sus efectos físicos…..”

Productos no clasificados como peligrosos o solo peligrosos para el medio ambiente.

a) las sustancias y mezclas radiactivasb) las sustancias y mezclas sometidas a supervisión aduanerac) las sustancias intermedias no aisladasd) las sustancias y mezclas destinadas a la investigación y el desarrollo científicos, no comercializadas3. Los residuos, tal como se definen en la Directiva 2006/12/CE4. Los Estados miembros podrán prever, en casos específicos, excepciones al presente Reglamento para determinadas sustancias o mezclas, cuando sea necesario por razones

Exenciones establecidas en el CLP (artículo 1).



Reglamento para determinadas sustancias o mezclas, cuando sea necesario por razones de defensa.5. El presente Reglamento no se aplicará a las sustancias y mezclas en las siguientes formas, en la fase de producto terminado, destinadas al usuario final:a) los medicamentos, tal como se definen en la Directiva 2001/83/CE; b) los medicamentos veterinarios, tal como se definen en la Directiva 2001/82/CE; c) los productos cosméticos, tal como se definen en la Directiva 76/768/CEE; d) los productos sanitarios, tal como se definen en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejoe) los alimentos o piensos, tal como se definen en el Reglamento (CE) n o 178/2002,6. Excepto cuando sea de aplicación el artículo 33, el presente Reglamento no se aplicará al transporte de mercancías peligrosas por vía aérea o marítima, carretera, ferrocarril o vía fluvial.

Orden JUS/836/2013.

Artículo 1. Objeto.

“1. La regulación del procedimiento de altas, bajas y


Debemos notificar : Altas Bajas y Modificaciones.


“1. La regulación del procedimiento de altas, bajas y

modificaciones de fichas toxicológicas en el registro de

productos químicos del Servicio de Información Toxicológica del

Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses, por parte

de los importadores y usuarios intermedios que comercialicen

mezclas,…………”

Modif. Esenciales :

� Mismo nombre comercial

� Cambio de composición

Modificaciones esenciales y NO esenciales



Modif. No Esenciales :�Mismo nombre comercial

� Misma composición

�Cambios en aspectos NO sustanciales.

Orden JUS/836/2013.

Artículo 4 (Modificaciones) Punto 4.

“Cualquier variación en el nombre comercial del producto,

Cambios de denominación : Baja y Alta



“Cualquier variación en el nombre comercial del producto,

obligará necesariamente a comunicar la baja del mismo y

proceder a su vez al alta del producto con el nuevo nombre

comercial, siguiendo los procedimientos establecidos para

comunicación de altas y bajas.“

Distintas denominaciones comerciales del mismo producto requieren distintas notificaciones.

Salvo traducciones a distintas lenguas del estado.

Orden JUS/836/2013.

Distintas denominaciones – mismo producto



Orden JUS/836/2013.

Artículo 10 (Etiqueta).

“En caso de comercializarse el producto en más de una de las lenguas oficiales en el territorio del Estado, se incluirán todas las etiquetas, cada una en su lengua oficial, siempre que se trate única y exclusivamente de traducciones.“

�Datos generales.

�Composición cuantitativa.

�Documentos adjuntos.


3. Fichas Toxicológicas – Contenido.


�Documentos adjuntos.

� Identificación de los responsables del producto y la ficha.

En formato XML (Extensible Markup Language ->”lenguaje

de marcas extensible”)

� Nombre comercial.� Revisión y nº de referencia (en el caso de modificaciones).� Fecha de creación.� Tipo de producto.� Clasificación CLP y clasificación Directiva 1999/45/CE.

Fichas Toxicológicas – Datos generales.



� Clasificación CLP y clasificación Directiva 1999/45/CE.� pH (indicando si es en disolución).� Envase.� Presentación (aspecto).� Color.� Aplicaciones.� UPI (identificador de producto). Diferente en cada

notificación.

Se comunicarán todos los ingredientes de la mezcla, independientemente de su toxicidad, enumerados en orden de mayor a menor concentración en el producto final.

Fichas Toxicológicas – Composición Cuantitativa



Únicamente, será opcional comunicar los ingredientes, que noestando clasificados como peligrosos (según el Reglamento CLP), estén en la mezcla en proporción inferior al 1%.

Se pueden utilizar los términos perfume, fragancias, colorantes, aceite esencial de (….), extracto de (….), siempre y cuando estos ingredientes no estén clasificados como peligrosos según el Reglamento CLP, ni estén en una proporción superior al 5%.

� Nombre químico/Denominación INCI y Nº CAS/EINECS: Se identificará cada uno de los ingredientes que existen en la mezcla utilizando para ello la nomenclatura que figura en el Anexo VI de la parte 3 del Reglamento CLP o bien Nomenclatura IUPAC, Nomenclatura INCI u otra Nomenclatura química internacional, junto con el número CAS o números EC.

Fichas Toxicológicas – Composición Cuantitativa(Identificación de los componentes)



� Familia toxicológica: Se indicará la familia química toxicológica de los diferentes ingredientes presentes en la mezcla a menos que esto no sea posible. Denominamos familia química toxicológica al término que agrupa a los ingredientes que, con una estructura química similar, presentan la misma toxicidad.

� Concentración: Se indicará el intervalo de porcentaje al que se encuentra el ingrediente, seleccionando alguno de los intervalos establecidos (dependiendo de la clasificación), o bien un intervalo propio o porcentaje exacto.

Productos comercializados :

En el caso de que una empresa comercialice, con su nombre comercial, unproducto que compra a otra empresa, figurando en la etiqueta del mismo con su nombre y dirección, podrá cumplimentar en el “campo composición cuantitativa” el número de referencia de ese producto, remitido por el INTCF a la empresa

Fichas Toxicológicas – Composición Cuantitativa(Identificación de los componentes)



número de referencia de ese producto, remitido por el INTCF a la empresa fabricante.

Además, debe remitir al INTCF un documento en el que se certifique que nomanipula en ningún momento el producto, y que, por lo tanto, la mezcla no ha variado.

La empresa que suministra el producto deberá hacer constar que se compromete a informar a la que lo comercializa de cualquier modificación que afecte a la composición química del producto, con la finalidad de que se proceda a una nueva comunicación.

Para todos los constituyentes presentes en la mezcla que estén clasificados según la Directiva 1999/45/CE como: T+, T o C. O según el Reglamento CLP (nº 1272/2008) como:

Fichas Toxicológicas – Composición Cuantitativa(concentración de los componentes)



- Toxicidad aguda (oral, dérmica, por inhalación) categoría 1, 2 o 3;- STOT- por exposición única, categoría 1 y 2;- STOT – tras exposición repetida, categoría 1 y 2;- Corrosión cutánea, categoría 1A, 1B y 1C;-Lesión ocular grave categoría 1.

Se deberá notificar la concentración de cada uno de los ingredientes, preferiblemente en rangos, cuyos límites no pueden exceder de los siguientes:




pueden exceder de los siguientes:

Concentración exacta (%) Diferencias entre límites del rango (max.)

25-100% 5 unidades

10-25% 3 unidades

2-10% 1 unidad

1-2% 0,5 unidades

0,1-1% 0,3 unidades

0-0,1% 0,1 unidades

Para el resto de los ingredientes, tanto las sustancias con

diferente clasificación de peligrosidad o las sustancias no clasificadas (por encima del 1%) se podrán comunicar en rangos




clasificadas (por encima del 1%) se podrán comunicar en rangos cuyos límites no excedan de los siguientes límites de rango.

Concentración exacta (%) Diferencias entre límites del rango (max.)

40-100% 20 unidades

10-40% 10 unidades

1-10% 3 unidades

0,1-1% 0,5 unidades

0-0,1% 0,1 unidades

Para el caso anterior también se pueden utilizar los siguientes rangos de % generales :



Tabla de rangos incluida en el software GesFicCom cuyo uso se

80 – 100%

60 – 80%


software GesFicCom cuyo uso se indica en el documento de Instrucciones Técnicas del Procedimiento de Notificación al INTCF de las sustancias y mezclas.

Aplicable a sustancias no peligrosas según los criterios de armonización técnica de la UE.

40 – 60%

30 – 40%

20 - 30%

10 – 20%

7 – 10%

4 – 7%

1 – 4%

0 – 1%

También deben constar estos datos :

Ficha remitida por. Empresa responsable de la puesta en el mercado, fabricante de la mezcla, asesoría técnica u otros.

Fichas Toxicológicas(identificación de los responsables del producto y la ficha)



la mezcla, asesoría técnica u otros.

Empresa responsable de la puesta en el mercado. Empresa responsable de la puesta en el mercado (nombre, sede social, dirección completa, teléfono, telefax y correo electrónico, persona de contacto). Se debe incorporar el logo de la empresa.

Información elaborada por. Empresa que elabora la información, sede social, dirección completa, teléfono, telefax y correo electrónico, persona de contacto). Se debe incorporar el logo de la empresa.

Obligatorios :

� Ficha de Datos de Seguridad. Debe estar adaptada al Reglamento (UE) Nº 453/2010.� Etiqueta. Debe ser la empleada en la comercialización del

Fichas Toxicológicas – Documentos adjuntos.(preferiblemente en formato PDF)



(UE) Nº 453/2010.� Etiqueta. Debe ser la empleada en la comercialización del producto.� Lista de ingredientes. Debe realizarse conforme al Reglamento 648/2004, Anexo VII, apartado C (Hoja informativa de ingredientes). Obligatoria solo para el caso de productos detergentes.

No obligatorios :�Podemos adjuntar otros documentos (fichas técnicas, certificados, etc.).

Información en el portal de justicia :https://www.administraciondejusticia.gob.es/paj/publico/ciudadano/informacion_institucional/organismos/instituto_nacional_

de_toxicologia_y_ciencias_forenses/servicios/info_toxicologica/fichas_tasas_toxicologicas



� Documentos necesarios para la notificación.� Formas de envío.

- Por correo postal o mensajería.

4. Fichas Toxicológicas – Notificación.



- Por correo postal o mensajería.- Mediante la plataforma de intercambio seguro.

� Acuse de recibo.� Herramientas informáticas.

� Fichas toxicológicas. En formato XML.� Carpeta de dctos. adjuntos en formato PDF.

Documentos necesarios para la notificación.



� Carpeta de dctos. adjuntos en formato PDF.� Informe de Altas/Bajas/Modificaciones. � Pago de tasa (Mod. 790). � Acreditación de PYME (solo necesario la primera vez que se notifica, si no hay cambio).

- Por correo postal o mensajería a :

INSTITUTO NACIONAL DE TOXICOLOGÍA Y CIENCIAS FORENSESServicio de Información Toxicológica. Documentación

Formas de envío al SIT



FORENSESServicio de Información Toxicológica. DocumentaciónC/ José Echegaray, 428232 Las Rozas de Madrid (Madrid)

- Mediante la Plataforma de intercambio seguro de fichas.

FTP a la URL “intercambiotoxi.justicia.es” con usuario y clave facilitado por el INTCF.

Se grabará y enviará un CD que contendrá :

� Fichero xport (la sintaxis del nombre será siempre: aaaammdd_hhmmss) y contendrá :� Las fichas, en formato XML, de cada uno de los productos notificados.� Una carpeta denominada Adjuntos, con los documentos que se han adjuntado a cada ficha enviada: etiquetas, fichas de datos de seguridad, hojas de ingredientes, etc.

Envío Por correo postal o mensajería



ingredientes, etc.�Una copia en formato pdf, del listado de productos tramitados en ese fichero (Altas, Bajas, Modificaciones).

Además de lo anterior :

�El listado de productos impreso, sellado y firmado por la empresa responsable de la puesta en el mercado y la empresa encargada de la elaboración de las fichas.�El justificante del pago de la tasa (modelo 790).� Acreditación de PYME (solo necesario la primera vez que se notifica, si no hay cambio).

� Certificado digital.� Cualquier compresor de ficheros zip.� Programa de ensobrado y firma electrónica (“Afirma_Standalone” del Portal).� Cualquier programa de envío de ficheros Wp (ejemplo código

Plataforma de intercambio seguro de fichas

(requisitos previos)



� Cualquier programa de envío de ficheros Wp (ejemplo código abierto: FileZilla)� Aplicación informáYca para la elaboración de fichas toxicológicas.� Descarga del Certificado público del INTCF (“sello_electrónico_AC_INTCF” del portal).

� Formulario para la toma de datos de usuarios de esta plataforma (formulario de registro de empresas).

Formulario de registro de empresas. Deberemos remitir por correo electrónico el formulario anteriormente indicado a : [email protected]

Plataforma de intercambio seguro de fichas (requisitos previos)



Por el mismo procedimiento recibiremos la autorización que nos permitirá la transferencia de ficheros.

Plataforma de intercambio seguro de fichas(Información a enviar)


Fichero export. (Ficha Toxicológica y adjuntos) -> Al portal del INTCF por FTP (File Transfer Protocol).

El listado de productos (Altas, Bajas y Modificaciones) y el


El listado de productos (Altas, Bajas y Modificaciones) y el justificante de pago de tasas (mod. 790) :

Por correo ordinario a la dirección del INTCF.Por e-mail a la Por e-mail a la dirección :

[email protected]

Para realizar la notificación por éste procedimiento el fichero export se deberá comprimir, ensobrar, firmar y por último transferir al servidor del Ministerio. Debemos seguir el siguiente procedimiento :

Plataforma de intercambio seguro de fichas(Procedimiento de envío)



el siguiente procedimiento :

1º.- Conectarse en modo seguro con el programa ftp a la URL indicada por el INTCF (“intercambiotoxi.justicia.es” e identificarse con usuario y clave) (el usuario y clave son remitidos por el INTCF una vez se ha recibido autorización para la transferencia de ficheros).

2º.- . Enviar el fichero ensobrado y firmado (puerto “990”) Establecimiento de conexión segura: el usuario encargado de la transmisión de los ficheros iniciará la conexión desde el cliente ftp, teniendo en cuenta que se deberán establecer los siguientes parámetros de conexión:

� Indicación de protocolo de ftp seguro al siguiente servidor

Plataforma de intercambio seguro de fichas(Procedimiento de envío)



� Indicación de protocolo de ftp seguro al siguiente servidor ftpes://intercambiotoxi.justicia.es definiendo a su vez el puerto 990 como punto de entrada para las transmisiones cifradas sobre SSL.

� Se deberán introducir las credenciales (NIF y contraseña) que se inscribieron en el formulario de alta o registro de empresa, remitido al INTCF.

El listado de productos que elabora el aplicativo, una vez impreso y firmado por la empresa responsable de la puesta en el mercado y por la encargada de la elaboración de la ficha junto con el justificante del pago de la tasa de los productos notificados (modelo 790) puede ser enviado al INTCF, por correo postal o mensajería a la dirección del INTCF, o por correo electrónico.

El INTCF remitirá un acuse de recibo a la empresa notificadora en el que se le asignará a cada producto un número de referencia. Cualquier comunicación posterior que afecte a este producto, deberá hacer referencia a este número.

Acuse de recibo



Si la ficha respecto a la que se quiere notificar una modificación o su baja fuese anterior a la instauración de este número de referencia, la empresa responsable debe identificar el documento anterior con el nombre comercial del producto, tal y como se comunicó en su día, y la fecha en que se notificó.

Una vez hecho lo anterior se recibe el acuse de recibo y los nº de referencia de los productos notificados para citarlo en futuras modificaciones.

Orden JUS/836/2013.

Artículo 12, punto 1 :

Será de obligado cumplimiento la utilización del programa informático elaborado a tal efecto, que el Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses pondrá a disposición de la empresa mediante su envío, previa

Herramientas informáticas para generar la información.



Forenses pondrá a disposición de la empresa mediante su envío, previa solicitud, o mediante su descarga a través de su portal de Internet, y que garantizará la seguridad de los envíos.

Artículo 12, punto 2 :

No obstante lo establecido en el apartado anterior, las empresas podrán elaborar directamente los ficheros siempre y cuando sean compatibles con el programa gestionado por el Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses, para lo cual deberán seguir sus indicaciones técnicas.

� GesficCom. Herramienta proporcionada por el INTCF. Podemos descargarla en el siguiente link :https://www.administraciondejusticia.gob.es/paj/publico/ciudadano/informacion_institucional/organismos/instituto_nacional_de_toxicologia_y_c

Herramientas informáticas para generar la información.



rmacion_institucional/organismos/instituto_nacional_de_toxicologia_y_ciencias_forenses/servicios/info_toxicologica/fichas_tasas_toxicologicas

� Cualquier otro sistema capaz de generar las FT en el formato XML establecido por el INTCF.

A continuación veremos ejemplos de uso del software.

Law

AVEQ-KIMIKA - José Olmo - EQ-Gest - Fichas Toxicologicas