UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

ESCUELA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

NOMBRE: Jéssica Karina Ramírez Sarmiento

CURSO: 5to. “A”

TRIMESTRE: II trimestre

DOCENTE: Bioq. Farm. Carlos García MSc.

Grupo N° 4

Fecha de Elaboración de la Práctica: viernes, 17 de octubre del

2014

Fecha de Presentación de la Práctica: viernes, 24 de octubre del

2014

PRÁCTICA N° 14

TÍTULO DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD DE IBUPROFENO EN

UNA FORMA FARMACEUTICA SÓLIDA (TABLETAS RECUBIERTAS).

TEMA: Dosificación de Ibuprofeno.

NOMBRE COMERCIAL: Ibuprofeno.

FORMA FARMACÉUTICA: Sólida (tableta).

LABORATORIO FABRICANTE: GENFAR.

PRINCIPIO ACTIVO: Ibuprofeno.

CONCENTRACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO: 600 mg.

OBJETIVO DE LA PRÁCTICA

Verificar la concentración del principio Activo (Ibuprofeno) contenido en una Forma Farmacéutica sólida, tomando como referencia tabletas recubiertas de ibuprofeno para el análisis.

Realizar la evaluación gráfica de los resultados obtenidos en el análisis.

“La calidad se crea y se construye, la calidad no se controla se fabrica” Página 1

10

Determinar la media, la varianza y la desviación estándar del producto analizado.

MATERIALES: SUSTANCIAS:

Mandil. Tabletas recubiertas de ibuprofeno (4 tabletas)

Guantes. Etanol => 25ml (500 gotas)

Mascarilla. Indicador de Fenolftaleína => 3 gotas

Gorro. NaOH 0.1N (titular).

Zapatones. Agua destilada.

Vasos de precipitación

Varilla de vidrio. EQUIPOS:

Probeta.

Bureta

Soporte universal

Pinza con nuez metálica

Pipetas graduadas.

Pera de goma

Matraz de Erlenmeyer

Mortero.

Balanza

Estufa

PROCEDIMIENTO

1. Tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo.

2. Pesar y pulverizar la cantidad de polvo que contiene 500mg de Ibuprofeno.

3. Disolver en 50 ml de etanol.

4. Titular con NaOH 0.1Nn previo a esto agregar 3 gotas de fenolftaleína como

indicador.

5. Previo a esto preparar un blanco y hacer las correcciones necesarias.

6. Cada ml de NaOH 0.1N equivale a 20,628 mg de Ibuprofeno.

7. Los parámetros de referencia son: 90-110%.

8. Realizar los cálculos correspondientes.

Nota: Al culminar la práctica limpiar y desinfectar el área de trabajo.

“La calidad se crea y se construye, la calidad no se controla se fabrica” Página 2

GRÁFICOS

OBSERVACIONES

Al realizar la titulación se observó un cambio de color blanquecino a un color rosado,

indicando el viraje.

“La calidad se crea y se construye, la calidad no se controla se fabrica” Página 3

Color blanquecino Color rosado

Pesar la cantidad de p.a. calculada. Para

250 mg(0.38 g de polvo.)

Pulverizar e ir retirando la corteza para luego pesarlas.

Añadir 3 gotas de indicador de fenolftaleína.

Titular con NaOH 0.1N hasta punto de

titulación.

ANTES DESPUÉS

Disolver en 25 ml de etanol calculados.

Pesar cada tableta

CALCULOS

Datos:1ml NaOH 0.1N = 20,628 mg p.a. (ibuprofeno).Volumen de viraje: 11.6 ml de NaOH 0.1NK AgNO3 0,1N = 1,0003P.R. = 90-110%p.a. (técnica)= 500 mg.Vol. de etanol (técnica)= 50 mlp.a. (requerido) = 250 mg => 0.25grConc. del p.a.= 600 mg

Peso de la cubierta de las tabletas= 0.12 g.Peso promedio: 0.96 g + 0.95 g + 0.95 g + 0.95 = 3.81 g – 0.12 g = 3.69 g/4 = 0.9225g.

Calculo del volumen de polvo a pesar:

Calculo de la cantidad de etanol a medir:

Cálculo del consumo teórico:

Cálculo del consumo real:

Calculo del porcentaje REAL:

“La calidad se crea y se construye, la calidad no se controla se fabrica” Página 4

600 mg p.a. 0.9225 g p.a. 250 mg p.a. X

X= 0.3843 g p.a. //.

1ml NaOH 0.1N 20,628 mg pa X 250 mg pa

X= 12.11 ml NaOH 0.1N => CONSUMO TEÓRICO

Consumo Real= (11.6 ml NaOH 0.1N)(1.0003)Consumo real =11,603 ml NaOH 0.1N

1ml NaOH 0.1N 20,628 mg pa 11,603 ml NaOH 0.1N X

X= 239,35 mg p.a.

250 mg p.a 100% 239.35 mg pa X X= 95.74% de Ibuprofeno //.

50 ml de etanol 500 mg de p.a. X 250 mg de p.a

X= 25 ml de etanol //.

INTERPRETACIÓN GRAFICA DE LOS PESOS OBTENIDOS:

MEDICAMENTO: IBUPROFENO.

PRINCIPIO ACTIVO: Ibuprofeno.

“La calidad se crea y se construye, la calidad no se controla se fabrica” Página 5

TABLETA PESOS1 0,962 0,953 0,954 0,955 0,946 0,957 0,968 0,959 0,9510 0,9511 0,9612 0,9513 0,9414 0,9715 0,9716 0,96

0 2 4 6 8 10 12 14 16 180.92

0.93

0.94

0.95

0.96

0.97

0.98

DOSIFICACIÓN DE IBUPROFENO

PESOSMediaLim. Inf.Lim. Sup.

TABLETAS

PESO

S

VALORACIÓN ESTADÍSTICA

Determinación de la media, varianza y desviación estándar.

Calculo de la media:

X=0,96+0,95+0,95+0,95+0,94+0,95+0,96+0,95+0,95+0,95+0,96+0,95+0,94+0,97+0,97+0,9616

X=15.2616

X= 0.95375

“La calidad se crea y se construye, la calidad no se controla se fabrica” Página 6

TABLETA PESOS1 0,962 0,953 0,954 0,955 0,946 0,957 0,968 0,959 0,9510 0,9511 0,9612 0,9513 0,9414 0,9715 0,9716 0,96

Calculamos la varianza:

S2 => varianza

S2=

(0,96−0.95375 )2+(0,95−0.95375 )2+(0,95−0.95375 )2+(0,95−0.95375 )2+(0,94−0.95375 )2

+(0,95−0.95375 )2+(0,96−0.95375 )2+(0,95−0.95375 )2+(0,95−0.95375 )2+(0,95−0.95375 )2

+(0,96−0.95375 )2+(0,95−0.95375 )2+(0,9 4−0.95375 )2+ (0,9 7−0.95375 )2+ (0,97−0.95375 )2

+(0,95−0.95375 )2

(16−1)

S2=¿¿¿

S2=

237.7764+8.7616+125.8884+22.3729+202.2084+5.198415

S2=0.00117515

=7,8333 X 10−5

Calculamos la desviación estándar:

S=√S2

S=√7,8333 X 10−5

S= 0.008850

RESULTADOS

Mediante los análisis y cálculos realizados, dio como resultado que la muestra

analizada (Tabletas recubiertas de ibuprofeno) posee el 95.74% de ibuprofeno como

porcentaje real (%R); así también se le realizó la prueba de humedad obteniendo

como resultado 17.6% de humedad.

INTERPRETACION

Según el resultado obtenido el fármaco analizado posee el 95.74% de ibuprofeno, siendo el porcentaje real, cuyo valor se encuentra dentro de los parámetros establecidos (90-110%).

CONCLUSIONES

Mediante los análisis realizados, el porcentaje de principio activo ibuprofeno

contenida en la forma farmacéutica se dentro de las especificaciones descritas

“La calidad se crea y se construye, la calidad no se controla se fabrica” Página 7

según la farmacopea, por tal razón el producto es apto para su comercialización y

consumo humano.

RECOMENDACIONES

Tratar en lo posible de evitar cualquier tipo de contaminación de las sustancias a

analizar.

Trabajar en un ambiente adecuado y cómodo.

Al tratar con sustancias toxicas se debe llevar a la campana de extracción de

gases.

GLOSARIO

Lumbago.- La lumbalgia o lumbago es un término para el dolor de espalda baja, en

la zona lumbar, causado por un síndrome músculo-esquelético, es decir, trastornos

relacionados con las vértebras lumbares y las estructuras de los tejidos blandos como

músculos, ligamentos, nervios y discos intervertebrales.

Bursitis.-  Es la hinchazón e irritación de una bursa (bolsa), un saco lleno de líquido que

actúa como amortiguador entre los músculos, los tendones y las articulaciones. 

Tendinitis.- es la inflamación de un tendón (banda de tejido conectivo denso que

normalmente conecta el músculo con el hueso). Es sobre todo frecuente en el tendón de

Aquiles y el tendón bicipital.

Esguinces.- es una lesión de los ligamentos que se encuentran alrededor de una

articulación. Los ligamentos son fibras fuertes y flexibles que sostienen los huesos.

Cuando estos se estiran demasiado o presentan ruptura, la articulación duele y se

inflama.

Dismenorrea.- o menstruación dolorosa es una irregularidad de la función menstrual.

Se caracteriza por períodos dolorosos que aparecen con la menstruación.

CUESTIONARIO

1. ¿Qué indicaciones terapéuticas posee el ibuprofeno?

IBUPROFENO es un analgésico y antiinflamatorio utilizado para el tratamiento de

estados dolorosos, acompañados de inflamación significativa como artritis

“La calidad se crea y se construye, la calidad no se controla se fabrica” Página 8

reumatoide leve y alteraciones musculoesqueléticas (osteoartritis, lumbago, bursitis,

tendinitis, hombro doloroso, esguinces, torceduras, etc.). Se utiliza para el tratamiento

del dolor moderado en postoperatorio, en dolor dental, postepisiotomía, dismenorrea

primaria, dolor de cabeza.

2. ¿Qué reacciones secundarias pueden presentarse?

En 10 a 15% de los pacientes se ha suspendido la administración de IBUPROFENO

debido a intolerancia a la sustancia. Del 5 al 15% presentan datos de intolerancia

gastrointestinal, lo más común son epigastralgias, náuseas, pirosis, sensación de

plenitud en tracto gastrointestinal la pérdida oculta de sangre es infrecuente.

Otras reacciones secundarias reportadas son trombocitopenia erupciones cutáneas,

cefalea, mareos y visión borrosa, en algunos casos se presentó ambliopía tóxica,

retención de líquidos y edema.

Se aconseja la suspensión del fármaco en los pacientes que presentan alteraciones

oculares.

Otros efectos reportados con el uso de IBUPROFENO son diarrea, constipación; en

pacientes asmáticos se ha reportado obstrucción de vías respiratorias por la retención de

líquidos, puede presentarse unainsuficiencia cardiaca congestiva o edema pulmonar en

enfermos con función cardiaca límite.

3. ¿Cuál es la dosis indicada y la vía de administración?

La administración de IBUPROFENO es por vía oral.

Es posible administrar dosis diarias de hasta 3,200 mg en dosis divididas para el

tratamiento de la artritis reumatoide y la osteoartritis, aun cuando la dosis total habitual

es de 1,200 a 1,800 mg, también es posible reducir la dosis con fines de mantenimiento

para el dolor leve a moderado, especialmente en la dismenorrea primaria la dosis

habitual es de 400 mg cada 4 a 6 horas según sea necesario, puede ingerirse con leche o

alimentos para minimizar los efectos colaterales gastrointestinales. En general, se

recomiendan dosis de 200 a 400 mg cada 6 horas.

“La calidad se crea y se construye, la calidad no se controla se fabrica” Página 9

BIBLIOGRAFÍA

PML. Diccionario de Especialidades Farmacéuticas. Ibuprofeno. Ed. 35. Ecuador, 2009. Pag: 114.

WEBGRAFÍA

http://www.facmed.unam.mx/bmnd/gi_2k8/prods/PRODS/Ibuprofeno.htm

AUTORIA

Bioq. Farm. Carlos García MSc. Bioq. Farm. Nancy.

Machala, 24 de octubre del 2014

FIRMA DE RESPONSABILIDAD:

__________________

Jessica Ramírez

ANEXOS:

“La calidad se crea y se construye, la calidad no se controla se fabrica” Página 10