UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE HONDURAS

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y FARMACIA

DEPARTAMENTO DE CONTROL QUÍMICO

Dra. Renata Valle

Integrantes: Bessy Rodríguez

Lourdes Hernández

Selene Godoy

Daysi Interiano

Ileana Lagos

Sección: 0901

Fecha: Miércoles 4 de Diciembre del 2013

El término ‘‘estabilidad,’’ con respecto a formas

farmacéuticas de medicamentos, se refiere a la integridad

física y química de la unidad de dosificación y cuando

corresponda, a la capacidad de la unidad de dosificación de

mantener la protección contra la contaminación

microbiológica.

La vida útil de la forma farmacéutica es el lapso de tiempo

desde la preparación inicial hasta la fecha de caducidad

especificada. Las especificaciones de la monografía en

cuanto a identidad, contenido, calidad y pureza se aplican a

lo largo de toda la vida útil del producto.

Estos parámetros pueden estar influenciados por

condiciones ambientales de almacenamiento (temperatura,

luz, aire y humedad), así´ como también por los

componentes del envase. Los artículos farmacopeicos

deben incluir en su etiquetado las condiciones de

almacenamiento requeridas.

Éstas son las condiciones según las cuales se aplicará la

fecha de caducidad. (es decir, más allá del momento en

que el articulo deja al fabricante e incluyendo su

manipulación por parte del dispensador o vendedor del

articulo al consumidor).

A pesar de que el etiquetado para el consumidor debe

indicar las condiciones de almacenamiento apropiadas, se

reconoce

que es difícil llevar a cabo el control más allá del

dispensador o

vendedor. La fecha limite de uso debe colocarse en la

etiqueta del envase.

Son pruebas que se efectúan para obtener información

sobre las condiciones en las que se debe procesar y

almacenar la materia prima, productos semielaborados o

productos terminados, según sea el caso.

Las pruebas de estabilidad también se emplean para

determinar la vida útil del medicamento en su envase

primario original y en condiciones de almacenamiento

especificas. Las pruebas de estabilidad pueden ser

1. Estudio acelerados de estabilidad

2. Estudios de estabilidad a largo plazo (en tiempo real)

3. Estudio de estantería

4. Envase Empaque primario

Empaque secundario

5. Fecha de expiración

6. Medicamento o producto farmacéutico

7. Número de Lote

8. Periodo de validez Validez comprobada

Validez tentativa

La estabilidad de un medicamento debe realizarse encondiciones controladas o aceleradas.

1. Condiciones controladas: Se efectúan en tres lotes deproducción en condiciones controladas dealmacenamiento, según zona climática IV(Cálida/Húmeda) por un periodo mínimo.

2. Condiciones aceleradas: Se aplica para el registro deun medicamento, se lleva a cabo en tres lotes deproducción o su combinación con la formulación y elempaque primario sometido a registro. Si unmedicamento no cumple con los requisitos de tiempohumedad y temperatura se debe de hacer estudio alargo plazo.

El estudio de estabilidad de un medicamento debe incluir

las pruebas requeridas para casa forma farmacéutica.

Parámetros a evaluar:

1. Tabletas, tabletas recubiertas, grageas

2. Cápsulas

3. Emulsiones

4. Soluciones y suspensiones

5. Polvos o gránulos para solución o suspensión de uso

oral

6. Soluciones inyectables, polvos para suspensión

inyectable y polvos liofilizados

7. Aerosoles y nebulizadores

8. Cremas, geles, pastas, ungüentos

9. Supositorios y Óvulos

1. Matrixing

2. Medicamento o producto farmacéutico

3. Principio o ingrediente activo

4. Protocolo de estudio de estabilidad

5. Zona Climática IV

La estabilidad de las formas farmacéuticas fabricadas debe

ser

demostrada por el fabricante, utilizando métodos

apropiados para ese fin. Las pruebas de la monografía

podrían utilizarse para las pruebas de estabilidad si estas

fueran indicadoras de estabilidad. Las consideraciones de

estabilidad deben incluir no sólo los requisitos

farmacopeicos específicos, sino también los cambios en la

apariencia física del producto que advertirían a los

usuarios si la integridad continuada del producto es

cuestionable.

Zona Climática T ˚ C / MKT / % HR Derivado ˚ C / %HR

I Templada (Japón, UK,

norte de Europa,

Canadá)

20 / 20 / 42 21 / 45

II Mediterránea

subtropical ( USA,

Japón, sur de Europa)

21.6 / 22 / 52 25 / 60

III Caliente seca (Irak,

Irán)

26.4 / 27.9 / 35 30 / 35

IV Caliente / Húmeda (

Indonesia, Centro

América, Brasil)

26.7 /27.4 / 76 30 / 70

1. Estabilidad del ingrediente activo.

2. Interacción entre los componentes de la fórmula.

3. Proceso de fabricación.

4. Forma farmacéutica.

5. Envase / cierre.

6. Condiciones ambientales durante el transporte y

almacenamiento.

1. Factores Químicos

2. Factores Físicos

3. Biofarmacéutica

4. Degradación Biológica

1. Hidrólisis

2. Oxidación

3. Descomposición Fotoquímica

4. Polimerización

5. Descarboxilación

6. Reacción de Maillard

7. Racemización

8. Descomposición Enzimática

1. Información general.

2. Información relativa de lotes evaluados.

3. Descripción del material de envase y empaque.

4. Especificaciones de producto.

5. Metodología analítica para cada parámetro evaluado.

6. Método analítico evaluado.

7. Tablas de resultados con sus fechas de análisis.

8. Ensayo de estabilidad.

1. Determinar el periodo de vida útil del medicamento.

2. Mantener el medicamento dentro de sus

especificaciones físicas, químicas, microbiológicas,

terapéuticas y toxicas.

3. Es un procedimiento muy eficiente ya que se lleva a

cabo una serie de pasos para mantener la estabilidad

del medicamento.