Reconocimiento Oficial 2002

RECONOCIMIENTO OFICIAL DE

LABORATORIOS CLINICOS

Expositor:

MC. Humberto J. Garza Ulloa

Instituto Mexicano de Calidad en Instituto Mexicano de Calidad en Laboratorios, A.C.Laboratorios, A.C.

CLIMCALAB

Importancia social y económica, como generadores de información

de los laboratorios de ensayo ó

calibración

SOCIEDAD

Poder Ejecutivo

Poder Legislativo

Poder Judicial

Información4

ECONOMIA

Capital

Trabajo

Materias Primas

Información4

Datos provenientes

del laboratorio de ensayos

RECONOCIMIENTO OFICIAL DE

LABORATORIOS CLINICOS

Expositor:

MC. Humberto J. Garza Ulloa

Instituto Mexicano de Calidad en Instituto Mexicano de Calidad en Laboratorios, A.C.Laboratorios, A.C.

CLIMCALAB

Evidencia a considerar para demostrar que los resultados emitidos por un laboratorio

sean confiables y defendibles1. Los procedimientos analíticos usados para obtener los datos

deben ser aceptados como confiables por lo menos por una minoria sustancial de autoridades reconocidas en el campo de aplicación (Métodos Oficializados y Validados).

2. La persona que respalda la credibilidad de los procedimientos analíticos usados para obtener los resultados debe ser un experto calificado (Recurso Humano Adecuado).

3. Las ensayos usadas para obtener los resultados deben de ser administradas mediante procedimientos correctos (Sistema de Aseguramiento de Calidad / Control de Calidad Implementado - AC/CC).

Srna,R.F.y Tatro R.P. Enviromental Protection Julio/agosto 1992

Elementos Básicos de un Sistema

de Calidad (AC/CC) en un LaboratorioConjunto de actividades planificadas, realizadas

y contrastadas para asegurar que la información analítica (resultados) que se genera tenga el nivel de calidad (exactitud y representatividad) que se ha establecido previamente

CONTROL DE CALIDAD(CC)

Serie de acciones, diferentes del trabajo ordinario, planificadas y ejecutadas para proporcionar una información analítica (resultados) con un nivel definido de calidad (exactitud y representatividad) que satisfaga unos requisitos impuestos.

ASEGURAMIENTO DE CALIDAD(AC)

EVALUACIÓN DE LA CALIDAD

Contraste sistemático y continuado de las actividades implicadas en el control de calidad.

(M. Vacárcel A. Rios. La Calidad en los laboratorios Analíticos, E. Reverté, 1992)

Norma Oficial Mexicana NOM-166-SSA1-1997 para la Norma Oficial Mexicana NOM-166-SSA1-1997 para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicosorganización y funcionamiento de los laboratorios clínicos

9. Aseguramiento de la calidad

9.1 Deberán aplicar un programa interno de control de calidad que incluya las etapas preanaliticas, analíticas y postanalítica.

9.2 Deberán participar al menos en un programa de evaluación externa de la calidad en el cual deberán integrar los análisis que realice y que incluya el programa.

9.3 Acreditar la evaluación de cada una de las pruebas incluidas en programas externos y desarrollar una investigación dirigida para solucionar la problemática de aquellos análisis en los que la calidad no sea satisfactoria.


4.5 OrganizaciónContar con los siguientes documentos actualizados:

4.5.1 Manual de organización que deberá contener como mínimo los apartados siguientes:

4.5.1.1 Indice4.5.1.2 Introducción 4.5.1.3 Atribuciones u objeto4.5.1.4 Estructura orgánica4.5.1.5 Objetivo4.5.1.6 Descripción de funciones

4.5.2 Manual de procedimientos administrativos que deberá contener como mínimo:

4.5.2.1 Indice


4.5.2.2 Presentación

4.5.2.3 Objetivo del manual

4.5.2.4 Procedimientos

4.5.2.5 Descripción de actividades

4.5.2.6 Diagrama de flujo

4.5.2.7 Formatos e instructivos

4.5.3 Manual de todos los métodos analíticos en idioma español que

deberá contener:

4.5.3.1 Nombre de todos los métodos utilizados.

4.5.3.2 Fundamento

4.5.3.3 Preparación


4.5.3.4 Procedimientos4.5.3.5 Resultados4.5.3.6 Valores de referencia4.5.3.7 Bibliografía

4.5.4 Bitácora de mantenimiento y calibración de equipo que deberá incluir:

4.5.4.1 Nombre del equipo, fabricante y número de serie4.5.4.2 Fecha de recibo y fecha de inicio de operaciones del equipo4.5.4.3 Fechas de mantenimiento, especificando las calibraciones y

verificaciones realizadas al equipo, de acuerdo a un programa de mantenimiento preventivo.

4.5.5 Guía para la toma, identificación, manejo, conservación y transporte de muestras que deberá incluir:

4.5.5.1 Indice


4.5.5.2 Introducción

4.5.5.3 Relación de pruebas que se efectuarán

4.5.5.4 Tipo de muestra que se requiere

4.5.5.5 Instrucciones y precauciones especiales para la toma y conservación de cada tipo de muestras

4.5.5.6 En su caso, instrucciones para el transporte de las muestras

4.5.6 Manual de manejo de equipo en el idioma español que incluya:

4.5.6.1 Nombre del equipo

4.5.6.2 Procedimientos de uso

4.5.6.3 Cuidados especiales

4.5.6.4 Mantenimiento preventivo

Contenido1 Objeto

2 Referencias Normativas

3 Términos y definiciones

4 Requisitos de la Dirección

4.1 Organización

4.2 Sistema de la Calidad

4.3 Control de Documentos

4.4 Revisión de las solicitudes, ofertas y contratos

4.5 Sub-contratación de ensayos y calibraciones

4.6 Compras de servicios y suministros

4.7 Servicio al cliente

4.8 Reclamos

4.9 Control de los trabajos de ensayo y/o calibración no conformes

4.10 Acción Correctiva

4.11 Acción Preventiva

4.12 Control de Registros

4.13 Auditorías Internas

4.14 Revisiones por la Dirección

ISO/IEC 17025 - REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE LOS LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN

Contenido5 Requisitos Técnicos

5.1 Generalidades

5.2 Personal

5.3 Instalaciones y condiciones ambientales

5.4 Métodos de Ensayo y Calibración y validación del metodos

5.5 Equipo

5.6 Trazabilidad de la Medición

5.7 Muestreo

5.8 Manejo de los elementos de ensayo y calibración

5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibración

5.10 Informe de los resultados

Anexo A (Informativo): Referencias-Cruzadas a las ISO 9001:1994 e ISO 9002:1994

Anexo B (Informativo): Directrices para establecer la interpretación de los requisitos para la competencia del laboratorio

Bibliografía

ISO/IEC 17025 - REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE LOS LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN

NOM – 166 – SSA1 – 1997

Para la Organización y Para la Organización y funcionamiento defuncionamiento de

laboratorios clínicos laboratorios clínicos

CLIMCALAB

INDICE0. Introducción1. Objetivo y campo de aplicación2. Referencias3. Definiciones4. Especificaciones 5. Recursos humanos6. Recursos materiales y tecnológicos7. Principios científicos y éticos8. Contratos y procedimientos de referencia9. Aseguramiento de la calidad10. Higiene y bioseguridad11. Publicidad12. Concordancia con normas internacionales y mexicanas.13. Bibliografía14. Observación de la norma15. Vigencia

Norma Oficial Mexicana NOM-166-SSA1-1997 Norma Oficial Mexicana NOM-166-SSA1-1997 para la para la organización y funcionamiento de los organización y funcionamiento de los laboratorios clínicoslaboratorios clínicos

Norma Oficial Mexicana NOM-166-SSA1-1997 para la Norma Oficial Mexicana NOM-166-SSA1-1997 para la

organización y funcionamiento de los laboratorios clínicosorganización y funcionamiento de los laboratorios clínicos

14. Observancia de la norma

La vigilancia de la aplicación de esta Norma corresponde a la Secretaria de Salud y a los gobiernos de las entidades federativas en sus respectivos ámbitos de competencia.

15. Vigencia

Esta Norma entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Federación a excepción de las disposiciones contenidas en los apartados 9.1, 9.2 y 9.3 [ Sistema de Aseguramiento de Calidad (SAC) ] que entrará en vigor un año después. Las disposiciones contenidas en los subnumerales 4.5.1, 4.5.2, 4.5.3, 4.5.4, 4.5.5, 4.5.6, 4.5.7, 4.5.8, 4.5.9 y 4.5.10 [ SAC – Documentado ] surtirán sus efectos dos años posteriores a la publicación de esta Norma y las disposiciones contenidas en los subnumerales 5.1.1, 5.1.2 y 5.1.3 [ Perfil del Responsable Sanitario ] entrarán en vigor tres años después de su publicación.

CUALITATIVAS(Auditoria de Sistemas)

Supervisión o vigilancia del funcionamiento de las actividades, del control de calidad mediante visitas de inspección

INTERNAS

Realizadas por personas del ente del que depende el laboratorio

CUANTITATIVAS(Auditorias del Funcionamiento)Evaluación cuantitativa de los resultados obtenidos basado en la estadistica, utilizando materiales de referencia certificados directamente o a través de ejercicios de intercomparación

EXTERNASRealizadas por personal ajeno al entorno del laboratorio

AUDITORIAS

Examen de los sistemas de control de calidad efectuado por personal distinto al responsable directo de los resultados generados por el laboratorio.

Proceso por el cual un organismo (gubernamental o privado evalúa el programa de un determinado laboratorio y define si cumple o no con unos niveles técnicos-Administrativos previamente establecidos

ACREDITACIÓNACREDITACIÓN( NMX..... 17025 :

2000 )APROBACIÓNAPROBACIÓN

( NOM-166-SSA1:1997 )

Evaluación de la calidad de laboratorios clinicos

Requerimientos de Acreditación/Aprobación de Laboratorios de Ensayo en la

Republica MexicanaLey Federal

sobre Metrología y Normalización

(1992, 1997)

SISTEMA NACIONAL DE ACREDITAMIENTO DE LABORATORIOS DE PRUEBAS

(SINALP)

Operado por entidades de acreditación privadas, bajo supervisión de la Secretaria de Economía y bajo reglas acotadas de procedimiento y gestión para llevar a cabo un acreditamiento de laboratorios

NMX - EC - 17025- IMNC- 2000(Acreditación - ema)

NOM – 166 – SSA1 – 1997(Aprobación de Labs. Clínicos -

Secretaria de Salud)

- Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y de calibración ( – 17025 - ; Aplicable al 100% a partir del 1o de Enero del 2002).- Para la Organización y funcionamiento de laboratorios clínicos ( - 166 - ; Con aplicabilidad escalonada del 14 de Enero del 2000 al 14 de Enero del 2003)

Comparación de Normatividad Nacional e Internacional Relativa a

Requisitos de Acreditación de Laboratorios

NOM-CC-013, 1992

NMX-EC-025-IMNC-2000

NMX-EC-17025-IMNC-2000

ISO / IEC Guide 25; 1982

ISO / IEC Guide 25; 1990

ISO / IEC 17025; 1999

Normatividad Mexicana Normatividad Internacional

NMX - EC - 17025- IMNC- 2000

Requisitos Generales para la Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Competencia de los Laboratorios de

Ensayo y CalibraciónEnsayo y Calibración

CLIMCALAB

ISO / IEC 17025 – 1999 ( NMX - EC - 17025- IMNC-

2000 )• Contiene los requisitos que los laboratorios de

ensayo y calibración tienen que cumplir para:• Demostrar que operan un sistema de calidad• Que son técnicamente competentes• Que son capaces de generar resultados

técnicamente válidos


4.5.6.5 Bibliografía

4.5.7 Manual de seguridad e higiene ocupacional y, en su caso, de

seguridad radiológica

4.5.8 Manual de procedimientos para el manejo de desechos

peligrosos, conforme a la NOM-087-ECOL-1995, Que establece los

requisitos para la separación, envasado, almacenamiento, recolección,

transporte, tratamiento y disposición final de los residuos peligrosos

biológico-infecciosos que se generen en establecimientos que presten

atención médica.


4.5.9 Programa de mantenimiento preventivo de instrumentos de

medición y equipo utilizado en el establecimiento.

4.5.10 Programa de desinfección y desinfestación del establecimiento.

4.5.10.1 Todos los documentos anteriores podrán integrarse con

información en español que el fabricante envíe con los reactivos o

equipos, o bien, ser elaborados por el propio laboratorio clínico y quedar

contenidos en uno o varios volúmenes.

Referencia cruzadaReferencia cruzada

NMX-EC-17025:2000 a NOM-166-NMX-EC-17025:2000 a NOM-166-

SSA-1SSA-1

CLIMCALAB

Referencia cruzada NMX-EC-17025:2000 a Referencia cruzada NMX-EC-17025:2000 a NOM-166-SSA-1NOM-166-SSA-1

Contenido de NMX-EC-17025 NMX-EC-17025 NOM-166-SSA-1/97

Tema Número de referencia Número de referencia

1.- Objetivo 1.1 1.1

1.2 al 1.6

2.- Referencias Normativas 2 23.- Términos y Definiciones 3 3

Requisitos de la Dirección4.1.- Organización 4.1.1 al 4.1.4

4.1.5 a 4.1.74.1.5 c 7.1.44.1.5 e 4.5.1.44.1.5 f 4.5.1.6

4.2.- Sistema de 4.2.1 4.5.2 Calidad 4.2.2 al 4.2.44.3.- Control de Documentos 4.3.1 al. 4.3.3.44.4.- Revisión de solicitudes 4.4.1 8.1 ofertas y contratos 4.4.2 al 4.4.5


Contenido de NMX-EC-17025 NMX-EC-17025 NOM-166-SSA-1/97Tema Número de referencia Número de referencia

4.5.- Subcontratación de 4.5.1 8.1Ensayos 4.5.2

4.5.3 8.24.5.4

4.6.- Compras de servicios y suministros 4.6.1. a 4.6.44.7.- Servicio al cliente 4.7 7.1.2, 7.1.34.8.- Reclamaciones 4.8 4.1.54.9.- Control de trabajo no conforme 4.9.1

4.9.24.10.- Acciones Correctivas 4.10.1 a 4.10.54.11.- Acciones Preventivas 4.11.1

4.11.2

4.12.- Control de Registro 4.12.1 a 4.12.2.3

4.13.- Auditorías Internas 4.13.1 a 4.13.4



4.14.- Revisión por la 4.14.1 a 4.14.2 dirección

Requisitos Técnicos5.1.- General 5.1.1

5.1.25.2.- Personal 5.2.1 a 5.2.3

5.2.4 4.55.2.5

5.3.- Instalaciones y 5.3.1 4.6.3 condiciones 5.3.2

ambientales 5.3.3 4.6

5.4.- Métodos de ensayo y 5.4.1 4.5.3 validación de métodos 5.4.2 a 5.4.75.5.- Equipo 5.5.1 4.5.9

5.5.2 4.5.6, 4.5.6.25.5.35.5.4 5.5.55.5.6 a 5.5.12



5.6.- Trazabilidad de la medición 5.6.1 al 5.6.3.45.7.- Muestreo 5.7.1 al 5.7.35.8.- Manejo de especímenes de 5.8.1 4.5.5 ensayo 5.8.2 4.5.6

5.8.35.8.4

5.9.- Aseguramiento de la calidad 5.9 9.1, 9.2, 4.2 de los resultados5.10.- Informe de Resultados 5.10.1

5.10.2 4.85.10.3 a 5.10.65.10.7

Consecuencias de la no acreditación y aprobación

• El volumen de ventas de un laboratorio de servicio puede aumentar de un 40 a un 70% , si se adquiere la acreditación-aprobación.

• Tanto en Europa como en México, los contratos del gobierno son conferidos solamente a los laboratorios acreditados.

• Con mayor frecuencia la evidencia de sistemas de calidad implementados ponderan la asignacion de Fondos Sectoriales Gobernamentales a grupos de investigación científicos y tecnológicos.

Aprobado

ReprobadoLa pre gunta fre cue nte e s “ estar o no estar considerado” .

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Reconocimiento Oficial 2002