Desarrollo de los comités de ética investigación en seres humanos Un análisis descriptivo en...

Desarrollo de los comits de tica investigacin en seres humanos Un anlisis descriptivo en Chile Centro de Estudios Interdisciplinario de BioticaUniversidad de ChileLaura Rueda C.

Antecedentes:Proyecto Fondecyt 1010497Normativa NacionalComisin de evaluacin tica en Fondecyt.

REVISIN DE PROYECTOS FONDECYT 1994 - 1995

TABLA 1

Total de proyectos ganadores de Fondecyt 1994: .............................. 432

Total de proyectos ganadores de Fondecyt 1995: .............................. 454

-------------------------------------------------------------------------------------------------

Total de proyectos revisados ...................................................... 886

TABLA 2: CATEGORAS DE LOS PROYECTOS

Hoja1

Instituciones ejecutorasrea DisciplinariaN de Invest.

P.U.Catlica Chile / Fac. MedicinaCLNICA26

P.U.Catlica Chile / otras FacultadesEducacin/C.Sociales8

U, de Chile / Hospitales ClnicosCLNICA8

U, de Chile / Fac. MedicinaBIOMEDICINA23

U. De Chile/ INTAclnica/C. Biomdicas19

U. De Chile/ otras FacultadesIngenera/Matematicas2

Centro de Estudios SocialesC.Sociales/Polticas12

Otras Universidades Regin MetropolitanaHumanidades/C.S/Arte8

Universidades regionalesClnica/C.Bsicas/Edu.16

Universidades con Instituciones extrajerasCLNICA6

Otras InstitucionesCLNICA3

TOTAL131

TABLA 3: Distribucin Porcentual

Hoja1

Ejecutores de ProyectosN de trabajosPorcentaje

Universidades y Facultades de Medicina5542%

Universidades y Hospitales Clnicos3325.20%

Universidades y otras Facultades2216.80%

Centro de Estudios Sociales129.10%

Universidades/ organismos Extranjeros64.60%

Otras Instituciones32.30%

TOTAL131100%

Investigaciones con evaluacin tica

Biomdicas........................ 9Clnicas .............................20Educacin ......................... 1___________________________Total ....................................30

Equipo Evaluador:

Comit tica de la Investigacin...... 8Comit tica Hospitalaria................. 16Evaluacin Centro Extranjero.......... 4Otros .................................................. 2__________________________________Total 30

Proyecciones de las InvestigacionesDe desarrollan preferentemente desde las universidades.Las universidades como entidades generadoras de conocimiento, efectan investigaciones en sus Facultades de Medicina y Hospitales clnicos. Se perfilan equipos formadores de investigadores.Los comits hospitalarios tienen la funcin de la evaluacin tica de las investigaciones con seres Humanos.

Normativa NacionalConstitucin:Artculo 19 Se asegura a todas las personas:1.- El derecho a la vida y a la integridad fsica y psquica.9.- El derecho a la proteccin de la salud. El Estado protege el libre e igualitario acceso a las acciones de promocin y recuperacin de la salud y de rehabilitacin del individuo, le corresponder as mismo la coordinacin y control de las acciones relacionadas con la salud.

Normativa NacionalLEYCodigo Sanitario Decreto con Fuerza de Ley N 725ARTICULO 102Ningn producto farmacutico o cosmtico podrser comercializado ni distribuido en el pas sin que se proceda a su registro previo en el Instituto de Salud Pblica.

Normativa NacionalReglamentoDecreto Supremo 42 Reglamento Orgnico de los servicios de Salud:Articulo 19 Existir un comit de evaluacin tico Cientfico destinado a informar las investigaciones a efectuarse con pacientes de hospitales pblicos o privados ubicados en el territorio de su competencia, utilizando medicamentos an no registrados en el pas.

Normativa NacionalNorma tcnica:

Norma tcnica N 57 (1999 - 2001)

Regulacin de la ejecucin de Ensayos Clnicos que utilizan Productos Farmacuticos en Seres Humanos.

Proyecto Ley (1997)Propone una Comisin Nacional de BioticaFija normas sobre investigacin en seres humanos, legisla sobre el genoma humano y prohbe la clonacin Aprobado por el Congreso (2005)Vetado por el ejecutivo

Comit Asesor de Biotica Fondecyt2005Elaborar documentos propios sobre aspectos especficos, que apoyen a los investigadores en la elaboracin de sus proyectos de investigacin.Disponer informacin biotica (incluyendo material web) para apoyar a los investigadores.Elaborar flujogramas de seguimientos de las normas bioticas para los proyectos FONDECYTAsesorar a los Comits de FONDECYT que soliciten apoyo en aspectos bioticos.Organizar en 2005 un taller sobre aspectos bioticos de la investigacin biomdica en seres humanos y animales

Comit Asesor de Biotica FondecytTaller 2005Lanzamiento texto 2006 BIOTICA E INVESTIGACIN CON SERES HUMANOS Y EN ANIMALES Organizado por el Comit Asesor de Biotica de CONICYT, Noviembre de 2005.

Niveles operativos de evaluacin:Equipo investigadorComit tica institucionalComit tica FODECYTComisin Nacional de Biotica

Fuentes Bibliogrficas:

Lolas, F. Aspectos ticos de la investigacin biomdica: Conceptos frecuentes en las normas escritas. Rev. md. Chile, jun. 2001, vol.129, no.6, p.680-684. ISSN 0034-9887.Lara, C. Normas legales para los comits de tica para la investigacin cientfica en Lolas, Quezada, Rodriguez editores INVESTIGACIN EN SALUD DIMENSIN TICA Marzo 2006www.conicyt.cl/index.php?option=com_content&task=view&id=1920&Itemid=2 - 32k .www.conicyt.cl/cgi-bin/proyecto.cgi?0120011010947