PARA LA AGRICULTURA MEXICANA Javier...

Javier FernándezCONSEJERO LEGAL Y DIR. DE ASUNTOS REGULATORIOS DE

CROPLIFE LATINOAMÉRICA

Ha participado en negociaciones de tratados de libre comercio entre

diferentes países, y en foros relacionados a comercio internacional,

regulación de plaguicidas y propiedad intelectual.

Fue responsable de asunto globales de propiedad intelectual y comercio

internacional para CropLife International, donde representó a la Industria de

ciencia de los cultivos ante la OMPI.

Abogado y politólogo, con Maestría en Propiedad Intelectual por la

Universidad George Washington, y actualmente, Asesor jurídico y Gerente

de asuntos regulatorios de CropLife LA.

LMR´S Y USOS MENORES:

LLAVES DE ACCESO A NUEVOS MERCADOSPARA LA AGRICULTURA MEXICANA

LMRs y Usos Menores: Llavesde Acceso a Nuevos Mercadospara la Agricultura Mexicana

Javier Fernández

CropLife Latin America

27.10.17

Contenido

¿Quiénes somos?

Desafíos agroalimentarios

Oportunidades para la agricultura

LMRs y Cultivos Menores

¿Quién es CropLife Latin America?

Es una organización gremial internacional, sin ánimo de lucro,que representa a la Industria de la Ciencia de los Cultivos.Nuestras afiliadas son nueve compañías de Investigación yDesarrollo, y una red de asociaciones en 18 países de AméricaLatina.

La Industria de la Ciencia de los Cultivos

Investiga, inventa, desarrolla yfabrica productos tecnológicos queayudan a los agricultores a protegersus cultivos de las plagas yenfermedades, produciendo asímayores cosechas, mejorando lacalidad de los alimentos, de unaforma sostenible a largo plazo.

Trabaja para mejorar la eficiencia de la producción agrícola y contribuir a proveer alimentos para el mundo.

Red de 25 Asociaciones en 18 países

MEXICO: PROCCYT / AMOCALI

GUATEMALA: AGREQUIMA

EL SALVADOR: APA

HONDURAS: AHSAFE

NICARAGUA: ANIFODA

COSTA RICA: Cámara de Insumos Agropecuarios

Fund. Limpiemos Nuestros Campos

R. DOMINICANA: AFIPA

PANAMÁ: ANDIA

COLOMBIA: Cámara Procultivos – ANDI

Corporación CampoLimpio

VENEZUELA: AFAQUIMA / Agricultura Limpia

ECUADOR: INNOVAGRO

PERÚ: CULTIVIDA / CAMPO LIMPIO

BRASIL: ANDEF / InpEV

BOLIVIA: APIA

URUGUAY: CAMAGRO / CAMPO LIMPIO

PARAGUAY: CAFYF

CHILE: AFIPA

ARGENTINA: CASAFE

Afiliadas a CropLife Latin America

RED GLOBAL DE CROPLIFE

Costa Rica

CropLifeLA.org

Contenido

¿Quiénes somos?

Desafíos agroalimentarios

Oportunidades para la agricultura

LMRs y Cultivos Menores

Desafíos Agroalimentarios

CambioClimático

Plagas Escasezrecursos

Miedos

Innovación,Ciencia yTecnología

Oportunidades

Población DesperdicioAlimentos

Inocuidad yBPAs

Desafíos Agroalimentarios

12

,

Colombia, abril 2017

Perú, marzo 2017

Chile, febrero 2017

Desierto Piura, Perú, 2017

EL 45% de las cosechas se pierden por plagas y enfermedades (FAO, 2013)

Fuente: Sociedade Brasileira de Defesa Agropecuária (SBDA), 2013 – Plagas Exóticas

Las PLAGAS están por todas partes

PLAGAS con impacto económico entre 2014 y 2016

Moniliasis del cacao

Las pérdidas en Ecuador y Colombia oscilan entre el 18 y el 80%.

5 billones de dólares en todo el mundo

Algodón, soya, sorgo, maíz

Helicoverpa armigera

El control de malezas enArgentina, representa en promedio del 30% de los gastos del cultivo.

Malezas resistentes en soya

Pérdidas anuales deUS$100 mill en países

fruticultores. En Colombia, se contabilizan daños de

hasta del 24% en maracuyá.

Mosca de la Fruta

Es un escenario de…CAMBIO CLIMÁTICONUEVAS PLAGAS Y ENFERMEDADESESCASEZ DE RECURSOS NATURALES

16Invasión de langostas en el Cono Sur

Enviromental Outlook 2050 Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) 2015 - FAO AQUASTAT.

2050Aumentará la

demanda mundial de agua en

55%

Momento en el que + 40% de la población puede estar en condiciones

escasez.

Hoy solo el 20% de la tierra cultivada del mundo utiliza alguna tecnología

de riego. A pesar de que aumenta el rendimiento entre 15 - 40 %.

Situación que exige AHORRO y la implementación de TECNICAS DE RIEGO y de SEMILLAS resistentes

a la sequía.

Manejo eficiente del suelo…

18

25% del suelo del planeta

está degradado

Un centímetro de suelo puede tardar de 100 a 1,000 años en formarse

El cuidado del suelo… depende del agricultor

La FERTILIDAD del suelo

puede aumentar un 50%el rendimiento

Es la mayor oportunidad para

Aumentar

La rentabilidad para el agricultorLos rendimientos a nivel mundial

Contenido

¿Quiénes somos?

Desafíos agroalimentarios

Oportunidades para la agricultura

LMRs y Cultivos Menores

Fuente: FAO, 2012

Ciencia, Tecnología e InnovaciónEsto PRINCIPALMENTE se logrará con

América Latina y El Caribe podrán elevar su

Producción Agrícola

Fuente: Banco Interamericano de Desarrollo, 2012 y FAO, 2014. Banco Mundial. Source: UN Comtrade database 2015

(% participación mundial)

54%Soja

80%Banano

59%Café

30%Carne

36%Azúcar

del valor de la producción alimentaria mundial

11 - 16%

24% - 36% de la tierra cultivable del mundo

Recursos de agua dulce del planeta1/3

http://www.fao.org/americas/noticias/ver/es/c/428178/

El sector agrícola en América Latina aporta:

• El 5% del PIB

• El 23% de las exportaciones

regionales.

• Emplea al 16% de la población

ocupada.

FAO, ALADI y CEPAL:

América Latina triplicarásus exportaciones agroalimentarias para el año 2024.

IICA:OCDE - FAO:Perspectivas agrícolas 2015 - 2024

América Latina y África liderarán el crecimiento de la producción agrícola.

Potencial Agrícola de América Latina

https://economics.rabobank.com/publications/2015/september/latin-america-agricultural-perspectives/

Inversión en Investigación y desarrollo (% del PIB,

2011)

Los GRANDES DESAFIOS para desarrollar el Potencial Agrícola de América Latina y El Caribe

Mayor inversión en I+D

Se requiere de mayor disponibilidad de agro-tecnologías*

Avance hacia el desarrollo sostenible o sustentable

50% de la producción de la

región se concentra en Argentina y Brasil

Importaciones Exportaciones

El Balance de Importaciones y exportaciones Agrícolas América Latina (2012 – 2014)

LATIN AMERICA: AGRICULTURAL PERSPECTIVES, Rabobank, 9/2015.

50% de la producción está en 14 millones de pequeños

y medianos productores

Contenido

¿Quiénes somos?

Desafíos agroalimentarios

Oportunidades para la agricultura

LMRs y Cultivos Menores

¿Qué son los

Cultivos Menores?

Los cultivos menores, NO son tan menores…

Valor mundial estimado en

FUENTE: Cifras tomadas de CropLife International Position Paper. Pesticide Solutions for Minor Uses. Sept. 2015.

$500bn USD

$70bn USD aprox. en Estados

Unidos.

€70bn EURaprox. en la

Unión Europea.

Cumplir con los límites

máximos de residuo (LMR) o

tolerancias de importación

(TI) en los países destino de

exportación.

Tener oferta de soluciones

para control de sus plagas.

Retos para Cultivos Menores

1. 2.

El costo de registro de productos fitosanitarios para Cultivos Menores

es elevado y demora tiempo

Sin embargo, se cree que el registro de agroquímicos depende exclusivamente de sus fabricantes.

Tie

mp

o

Co

sto

s

+

+ =Puede no ser

económicamente atractivo

+Diversidad de

cultivosBajo volumen

de venta Pocas plagas

Cultivos

Menores

Los fabricantes pueden contribuir con registros

Nuevas moléculas examinadas Tiempo dedicado a la I+D

1 producto de Protección de Cultivos

Más inversión, más investigación, más estudios.

Ciencia + Tecnología + Innovación

Llevar un producto de

agroquímico al mercado

cuesta:

$USD 50 por minuto

Ciencia + Tecnología + Innovación

Fuente: European Union Investment Scoreboard 2012, USDA, Phillips McDougall, FAO, IndexMundi

Inversión anual en I+D Industria de la Ciencia de los Cultivos:

7.300US$

mill

I&D en Protección de Cultivos, Semillas y Biotecnología.

Bi US$

4.3%

5.1%

6.1%

8.0%

8.7%

15.1%

Automovilística

Electrónica

Médica

Software

Agroquímicos ybiotecnología

Farmacéutico

Gastos de la industria en I&D[% ventas]

Ciencia + Tecnología + Innovación

Claves del Registro para Cultivos Menores

Debe ser parte de una política agrícola integral de país

1.

Identificar cultivos menores y su

extensión

Conocer rutas comerciales y estándares

en países destino

Dimensionar el costo de generar

datos regulatorios

Involucrar al titular del registro

Programa

nacional multisectorial que

apoye registros

2.

Cultivos

Menores

ARMONIZAR Necesidades con

soluciones potenciales

Representante local fabricante

Apoyo casa matriz fabricante

al proyecto

DIALOGO PARA PRIORIZACION NACIONAL entre productores,

coordinades de cultivos menores, industria, autoridades, otros.

PRIORIDADES NACIONALES

ESTABLECER PROYECTOS Y

FONDOS

Apoyo de fabricantes nacionales

DEFINICIÓN DEL PROYECTO

Para uso nacional y Tolerancia de Importación, investigación, obtención

de datos, compartir

EVALUACIÓNAnálisis de riesgo y establecimiento del LMR

Fabricantes adicionan uso a la etiqueta

Flujo del Proceso

SOLICITUD DE REGISTRO DE

USO

REGISTROCultivos

Menores

Reducción de costos en el

registro

Conceder tiempos razonables de evaluación

Protección adicional para Datos de Prueba, ej. EU,

USA

Incentivo a los fabricantes o Industria R&D

Claves del Registro para Cultivos Menores

3. Cultivos

Menores

Normas y procesos claros, transparentes y basados en Ciencia

Claves del Registro para Cultivos Menores

4.

Requisitos sobre ensayos claros

Aceptación de datos de otros países, o entes (CODEX, Guías APEC)

Mejorar procesos para agrupamiento de

cultivos, extrapolación zonas, e integrarse a

experiencias existentes (GMUS)

Utilizar herramientas disponibles (ej.

calculadoras de LMRs, bases de datos)

Proceso de análisis de riesgo dietario

claro

Cultivos

Menores

Conclusiones

Los registros de agroquímicos para usosmenores solo dan acceso del agroquímico alagricultor, lo cual no asegura un buen usodel mismo, o su acceso a mercados.

Un programa nacional, con participación destakeholders para lograr mejor cobertura deprotección fitosanitaria ofrece solucionesintegrales para los llamados usos menores.

Y ahora, ¿cómo exportamos?

Requisitos para la exportación de alimentos

1) Cumplir con los Estándares Primarios, o tolerancias legalmente establecidas en país de destino.

2) Cumplir con los Estándares Secundarios (estándares privados) si los hubiera.

Definiciones importantes sobre LMRs

Máxima concentración de

un residuo de agroquímico

que es legalmente

permitido o reconocido

como aceptable, factible de

ser encontrado en un

alimento humano o animal,

siguiendo las Buenas

Prácticas Agrícolas.

Def.

Límites

Máximos de

Residuos

Buenas

Prácticas

AgrícolasPeor escenario (máxima

dosis de uso, máximo

número de aplicaciones,

mínimo intervalo entre

aplicaciones, mínimo

período de carencia).

Usos autorizados bajo

condiciones necesarias

para un control

efectivo de plagas.

GAP Crítico

Tipos

de

LMRs

LMRs

domésti

cos

LMRs de

exportaci

ónCodex

Sin LMR

Directos :

LMRs

por

default

LMRs

inadverti

dos

LMRs

adventic

ios

Estánda

res

privados

Indirectos:

Cómo se establecen los Límites Máximos de Residuos, LMRs

Se calculan a partir de ensayos de campo (GAP crítico).

Los ensayos se replican en diversas zonas (incorporar variabilidad).

En el laboratorio, se determinan los residuos en alimentos frescos y/o procesados (mg/kg o ppm).

0.0

0.1

0.2

0.3

0.4

0.5

0.6

0.7

0.8

0.9

1.0

1.1

1.2

1.3

1.4

1.5

0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100 105 110 115 120 125 130

Resid

ues (m

g/k

g)

PHI (days)n=5 n=3 n=3n=26n=18n=9data points

n=2 n=1

Cómo se establecen los Límites Máximos de Residuos, LMRs

Cómo se establecen los Límites Máximos de Residuos, LMRs

Datos de residuos obtenidos se ingresan a calculadoras de LMRs:

FAO/JMPR EU (2 métodos)

NAFTA (5 métodos)

Calculadora OCDE de LMRs

La Agencia Regulatoria establece los LMRs (máxima concentración legal).

Registrante propone el LMR.

La Agencia Regulatoria utiliza los LMR establecidos para evaluar el

Riesgo Dietario de una sustancia.

Retos para la exportación de cultivos menores:

Las TOLERANCIAS DE IMPORTACION, TI, son LMRs de terceros países para productos importadores

Ausencia de LMRs

Los datos de residuos para establecer el LMR en el país objetivo de exportación…

…van a provenir del extranjero.

Para establecer el LMR, el proceso, costo y requerimientos son los mismos que para…

…un LMR local.

…los LMRs locales son más bajos.

Cuando no hay usos o registro del producto en países importadores…

Estándares confusos

Ante proliferación de estándares

Retos para la exportación de cultivos menores:

• Nacional, regional, Codex • Privado• El LMR default

En ausencia de un LMR,se tendrá́ que cumplir con LMR – default?

Hay LMRsdisponibles, pero están desperdigados y son dispares

Los agricultores acuden a terceros para exportar.

+ Costo + Dependencia

Problemas para establecer el LMR/TI

Retos para la exportación de cultivos menores:

• Agrupamiento de cultivos y selección cultivos representativos aún no está armonizado.

• Falta de claridad en procesos de extrapolación.

Ausencia de aceptación mutua de •

datos entre países según país/cultivo/uso de producto similar.

max. 5 activesmax 80% MRL (sum)max 80% ARfD (sum)

max. 3-5 activesmax 70% MRL (sum)max 70% ARfD (sum)

max 70% MRLmax 50 % RHmV(for own brands )

max 70% MRLmax 100% ARfD

Además, de LMRs/TI, hay estándares privados

max 1/3 MRLmax 100% ARfD

max 70% MRLmax 100% ARfD

max. 3-5 activesmax 80% MRL (sum)max 80% ARfD (sum)

• Son sistemas de certificación

• Rebasan lo legalmente establecido, al aspirar a “cero residuo”

Además, de LMRs/TI, hay estándares privados

• Imponen listas privadas de agroquímicos autorizados para uso, o no (Listas negras).

• Imponen la fracciones del límite legal del LMR.

• Altera la aplicación del los LMRs

Retos para la exportación de cultivos menores

Los cultivos menores encuentran barreras comerciales debido a…

Regulaciones dispares

Ausencia de TI y LMRsLMRs nacionales no

armonizados

Es costoso generar los datos necesarios para establecer LMRs que sirvan como TI en mercados

meta de exportación.

Soluciones

Soluciones: Eficiencia en desarrollo y evaluación de datos regulatorios a nivel global

Armonización del GAP global crítico

para lograr un riesgo aceptable en los usos

autorizados de etiqueta.

Aceptación mutua de datos y LMRs (ej.

CODEX, países OECD, Guías APEC)

Armonización de agrupamiento de

cultivos, y extrapolación de datos (ej. CODEX, OCDE, UE, ICGCC)

Buscar alianza e integración del encadenamiento y trabajo conjunto (Ej. NAFTA TWG)

Buscar fuentes de financiamiento UE, IR-4/FAS, GMUS

Aprovechar guías, bases de datos e información existente. ej. Guías OCDE o APEC, Calculadora OCDE de LMRs, Bases de Datos Privadas

Capitalizar en experiencia de programas o modelos exitosos (ej. US-EPA, CAN-PMRA)

Soluciones

Promoverprogramas de

cultivos menoresy su coordinación

(ej. USA, EU)

Bases de datos

nacionales, regionales,

globales

Proceso del GMUS

El éxito está en los engranajes

Armonization-Internacional Crop

Grouping Consulting

Committee (ICGCC)

DocumentosGuía OCDE y

sucalculadora

de LMRs

Apoyo USDA - FAS

Uso eficiente de datos –

agrupamiento, extrapolación

Grupoelectrónicode trabajode CODEX

Conclusiones

México puede jugar un rol clave en la

producción de alimentos para la humanidad.

Primarios (LMRs) que son

legales y calculados base

a estudios serios

Secundarios - privados, no

necesariamente fundados

en criterios científicos.

Existen múltiples estándares que deben

cumplirse para comercializar los alimentos:

Creciente demanda de alimentos

en cantidad y calidad.

¡Buen provecho!

Análisis de Riesgo Dietario

Riesgo = f (Exposición x Toxicidad

Exposición (CMTR ) = Σ (Residuos (LMR) x Consumo en la Dieta)

Análisis de Riesgo Dietario

Riesgo = f (Exposición x Toxicidad)

NOEL

Factores de Seguridad

*NOEL (Nivel sin efecto observable) (mg/kg)

*Factor de Seguridad = 100 (variación 10 inter x 10 intra especies)

1 – 10 x (protección adicional grupos sensibles)

Toxicidad = Ingesta Diaria Admisible (IDA)

IDA: Cantidad de una sustancia presente en un alimento, que puede ser ingerida por una persona diariamente, durante toda la vida, sin que llegue a

representar un riesgo para la salud (mg/kg/dia).

IDA =

Análisis de Riesgo Dietario

El Riesgo Dietario surge de comparar la Ingesta Diaria Admisible (IDA) con la Contribución Máxima total de residuos (CMTR).

CMTR ≤ IDA

Cálculo en pasos sucesivos de refinamiento.