Precios basados en el valor: ¿quimera o primeros pasos?

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Precios basados en el valor: ¿quimera o primeros pasos?

Juan Oliva

Universidad de Castilla La Mancha

Empecemos…

…la casa por la ventana No hay un concepto único a nivel internacional de “precios

basados en el valor” Lo cual no debe extrañar dado que el propio concepto de

valor es escurridizo (basta desempolvar los manuales de historia del pensamiento económico)

Con todo, la idea general de ligar la financiación pública de una tecnología y su precio al “valor” aportado por la misma ha calado ya en varios países, en muchos de ellos ligado a la aplicación de la evaluación económica como una de las herramientas clave en el proceso. 2

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Guión

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Conceptos básicos: innovación y valor

Situación en países OCDE

España

Conclusiones

Valor e innovación Una innovación es la introducción de un nuevo, o significativamente

mejorado, producto (bien o servicio), de un proceso, de un nuevo método de comercialización o de un nuevo método organizativo,

en las prácticas internas de la empresa, la organización del lugar de trabajo o las relaciones exteriores.

(Manual de Oslo, 2006) Innovación: cambio, basado en una mejora del conocimiento o en una

nueva aplicación de algo ya sabido, que genera valor (social)

¿Cómo evaluamos las innovaciones?

¿Cómo evaluamos las innovaciones? Instrumentos Análisis bibliométrico Revisión por pares (peer review) y paneles de expertos Estudios de casos Encuestas y consultas Ratio de retorno económico-análisis microeconómico (con

derivaciones en análisis coste efectividad) Análisis macroeconómico Benchmarking

Evaluación de la innovación

Modelo payback (Univ. Brunel): se trata de una estructura para analizar el proceso desde el momento en que se genera una idea de investigación, pasando por el mismo proceso de investigación, siguiendo por la difusión, hasta llegar a los impactos finales.

Resultados primarios (primary outputs): producción de

conocimiento, priorización de la investigación y la capacitación Resultados secundarios (secondary outputs): transmisión del

conocimiento a los decisores, desarrollo de productos Impactos o retornos finales (outcomes): ganancias en salud,

mejoras del sector sanitario, beneficios económicos y sociales

Un marco para la interpretación del impacto de las innovaciones sanitarias

Marco/ categorías de

impacto

I+D en salud Outputs primarios/

difusión

Outputs secundarios

Adopción Outputs finales

Mejoras en el conocimiento

Creación de una nueva tecnología

Publicación en revistas

especializadas generales

Capacidad investigadora

Mejoras en la capacidad

investigadora del equipo

Orientación de futura

investigación

Información al decisor

Reuniones con decisores para

definir mejoras e I+D futuras

Desarrollo de la nueva tecnología

Desarrollo de la tecnología mientras se

emplea en el SNS

Impacto sobre la salud

Hospitalizaciones reducidas, casos

evitados,…

Mejoras en la esperanza y calidad

de vida

Impacto económico

Creación de empleo de alta cualificación

Gasto sanitario; Ventas; Beneficio para la empresa

Mayor productividad, desarrollo económico

Bienestar Social

Contexto Cada vez más países tratan de integrar el concepto de “precio

basado en el valor” (PBV) en sus políticas de financiación pública y establecimiento de precios de medicamentos.

Para ello emplean dos mecanismos: El uso formal de la evaluación económica para informar el

proceso La evaluación reglada sobre el valor terapéutico añadido de los

nuevos productos sobre sus comparadores, para negociar y determinar el plus sobre el precio de los anteriores

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Sobre mecanismos de recompensa a la innovación en el sector farmacéutico…

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Contexto PBV. Idea central: recompensar a aquellos productos que

aportar un valor terapéutico y social añadido

La consecuencia: orientar las actividades del sector farmacéutico hacia el objetivo de maximizar los beneficios en salud de los pacientes y de la sociedad, en su conjunto.

PBV‘(the price) that ensures that the expected health benefits [of a new technology] exceed the health predicted to be displaced elsewhere in the NHS, due to their additional cost’ (Claxton, 2007).

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12 Claxton et al., 2011. CHE Research Paper 60

Situación en los países OCDE (Paris, Belloni, 2013; OECD Health Working Papers nº 63)

Australia, Alemania, Bélgica, Canadá, Corea, Dinamarca, España, Francia, Noruega, Japón, Países Bajos, Reino Unido (Inglaterra y Gales, y Escocia) y Suecia. En 7 de los 14 países citados se utiliza sistemáticamente la

evaluación económica (Australia, Bélgica, Canadá, Corea , Países Bajos, Noruega y Suecia).

En Francia (*), Italia y Japón las decisiones de reembolso se basan fundamentalmente en criterios clínicos relacionados con la eficacia o la efectividad relativa del nuevo producto, la naturaleza de la enfermedad tratada y de la existencia de alternativas terapéuticas.

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Situación en los países OCDE Inglaterra y Gales: NICE Alemania: financiación pública ligada a comercialización

pero…a los 3 meses de estar en el mercado se evalúan resultados para decidir si se mantiene o se revisa el precio

España (luego)

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Situación en los países OCDE ¿Cuáles son las técnicas de valoración y las perspectivas

empleadas? Australia: Financiador; AMC, ACE, ACU (justificando) Suecia: Social; ACE/ACU (ACB en ocasiones especiales) Canadá: Se aceptan varias perspectivas (presentadas por

separado); ACE/ACU (ACC) Corea: Financiador y social; ACE/ACU Países Bajos: Social; ACE/ACU (AMC excluido) Inglaterra y Galés: Financiador servicios sanitarios y servicios

sociales; ACE/ACU

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Situación en los países OCDE Medición del valor terapéutico y social Valor: ventajas terapéuticas del nuevo medicamento (o nueva

indicación) sobre los ya existentes. Valor medido preferiblemente en final endpoints (mejor años

de vida ganados que infartos evitados que nivel de tensión arterial), pero…

En la práctica, el tipo de resultado difiere entre áreas terapéuticas, reflejando los indicadores de resultado empleados en los ECAs.

Si bien en varios países el ACU es el tipo de análisis recomendado como caso base (AVACs)

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Situación en los países OCDE ¿Cuánto estamos dispuestos a pagar?

¿Umbral de aceptabilidad (contando con un presupuesto

anual casi fijo) o valor social de la salud-AVAC?

Un solo país ha declarado explícitamente un umbral de aceptabilidad

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19 Fuente: Dakin et al. CHE Research Paper 93 (2013)

Situación en los países OCDE ¿Cuánto estamos dispuestos a pagar? Australia: Se aceptaron el 51% de las presentaciones con un RCEI

inferiores a 45.000 dólares australianos por AVAC, frente al 33% cuando el RCEI osciló entre 45.000 -75.000 y 16% cuando el RCEI superó los 75 000 (Mauskopf et al, 2013).

30.000 €-50.000 € por AVAC Canadá: Se aceptan generalmente medicamentos por debajo del RCEI

de 80.000 dólares canadienses por AVAC. Rango de rechazo observado 31.000-137.000 dólares canadienses por

AVAC (Rocchi et al., 2008) 20.000 € - 90.000 € por AVAC

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Situación en los países OCDE ¿Cuánto estamos dispuestos a pagar? Corea: tampoco hay un umbral explícito pero se utiliza el PIB per

cápita como elemento de referencia (Yim et al., 2012, refieren un umbral implícito de unos 28.000 dólares USA/AVAC)

Suecia: no hay un umbral explícito Noruega: idem Bélgica: idem (aunque se percibe un umbral máximo de 80.000

euros/AVAC) Holanda: idem (aunque el Council for Public Health and Health care

sugirió un umbral máximo de 80.000 euros/AVAC para ciertas enfermedades…umbral superado por algunos medicamentos huérfanos financiados)

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Situación en los países OCDE ¿”A QALY is a QALY is a QALY…”? Situaciones “especiales” “End-of-life treatments” NICE: exclusión de reglas de rescate en su lista de criterios de

relevancia, pero… …consideración especial (desde 2008) de los tratamientos que

reunieran 3 condiciones: Tratamientos indicados a pacientes con baja esperanza de vida (<24

meses) Extensión demostrada de la esperanza de via en al menos 3 meses

adicionales (comparados con el tratamiento habitual) Tratamiento indicado para un pequeño número de casos (“small patients

populations”)

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Situación en los países OCDE Otros países sí reconocen expresamente la existencia de

reglas de rescate Australia: (i) no hay alternativa; (ii) condición grave, progresiva

y espera que conduzca a una muerte prematura; (iii) la condición afecta a un pequeño número de pacientes; y (iv) el fármaco propuesto proporciona una mejoría clínica suficiente para que calificar el tratamiento como de rescate.

También se tiene en cuenta (Directrices PBAC, 2008) la edad de la persona para beneficiarse de la regla de rescate.

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Holanda y los proportional shortfall (where a QALY is not yet a QALY)

En realidad, ya estábamos señalando que no lo eran

La propuesta es reconocerlo explícitamente en los análisis de evaluación económica (y así en el PBV) a través de un método de ponderación de los AVAC que incluya: El principio de fair innings. El principio de la salud esperada (diferencia entre los AVAC con

la intervención evaluada vs. alternativa)

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El PS-DP se mediría en una escala de 0 (sin pérdida de la salud) a 1 (pérdida total de la salud restante) utilizando la siguiente fórmula:

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Por ej., el valor 1 se alcanzaría ante una situación de muerte inminente

Aun sin riesgo de muerte inminente, cuando mayor sea la pérdida de esperanza o calidad de vida (numerador) o menor sea la esperanza o calidad de vida restante en ausencia de la enfermedad (denominador), mayor será el cociente

𝐷𝐷é𝑓𝑓𝑓𝑓𝑓𝑓𝑓𝑓𝑓𝑓 𝑃𝑃𝑃𝑃𝑃𝑃𝑃𝑃𝑃𝑃𝑃𝑃𝑓𝑓𝑓𝑓𝑃𝑃𝑃𝑃 =AVAC perdidos (enfermedad/lesión)

AVAC esperados sin enfermedad/lesión

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van de Wetering et al., EJHE 2013; 14:107–115

¿Podríamos resumir que los PS son ponderaciones no lineales de los QALYs ganados?

Sí, pero… En principio, es adoptado el punto de vista normativo de que cuanto

mayor es la pérdida relativa de la salud esperada, se permite mayor umbral de coste por AVAC incremental.

Pero el valor 1 se alcanza ante un fallecimiento inmediato, con independencia de cualquier otra consideración (el principio de fair innings queda anulado en este caso)

Complicado de aplicar en intervenciones preventivas (grupo o situación de control)

Los PS prometen generar debate

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La mayor parte de los trabajos que debaten la ponderación de los AVACs en contextos concretos (medicamentos huérfanos; tratamientos al final de la vida-oncológicos) son teóricos.

Los pocos trabajos empíricos realizados con técnicas de encuesta para tratar de revelar preferencias… Mentzakis E, Stefanowska P, Hurley J. A discrete choice experiment

investigating preferences for funding drugs used to treat orphan diseases: an exploratory study. Health economics, policy, and law. Jul 2011;6(3):405-433.

Desser AS, Gyrd-Hansen D, Olsen JA, Grepperud S, Kristiansen IS. Societal views on orphan drugs: cross sectional survey of Norwegians aged 40 to 67. BMJ. 2010;341:c4715.

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Situación en los países OCDE PBV y acuerdos específicos: acuerdos de riesgo compartido Dado que en el momento en el que un nuevo medicamento se

comercializa

Incertidumbre-perspectiva del financiador Sobre el impacto presupuestario Sobre la efectividad en pacientes Sobre la fiabilidad de los estudios de EE basados en datos de eficacia y

seguridad de ECAs

Incertidumbre-perspectiva del comercializador Sobre restricciones en la financiación pública Sobre el proceso de negociación del precio Sobre las expectativas de negocio

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Situación en los países OCDE

Acuerdo o contrato entre una empresa comercializadora de una tecnología sanitaria (medicamentos) y el financiador donde se fijan unos objetivos a alcanzar y unas cláusulas de salvaguardia en caso de no cumplir los objetivos previstos.

¿Qué elementos debe abarcar dicho acuerdo? Quién debe ser tratado Cantidad/dosis del producto Cómo se medirá el resultado y en qué plazo Quién supervisará el acuerdo Capacitación para realizarlos Recursos de implantación y mantenimiento

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Finalmente, …NICE-value based assessment

36 Raftery, J. BMJ 2013;347:f5941

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QALY shortfall

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Situación en España

Ahora es cuando viene la quimera…

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Elementos para el optimismo (RDL 16/2012)

Modificación del artículo 89 de la Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

Aplicación del concepto del PBV a nivel de la Administración Central

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Toma de decisiones por parte de la Comisión Interministerial de Precios

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Toma de decisiones por parte de la Comisión Interministerial de Precios

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¿Quién apagó la luz?

Yo les propongo que hagamos algo revolucionario…

Cumplamos la Ley

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Gobiernos regionales

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Conclusiones

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Empezamos así, ¿recuerdan? No hay un concepto único a nivel internacional de “precios

basados en el valor” Con todo, la idea general de ligar la financiación pública de

una tecnología y su precio al “valor” aportado por la misma ha calado ya en varios países, en muchos de ellos ligado a la aplicación de la evaluación económica como herramienta clave en el proceso.

Diferentes maneras de llevar a la práctica el concepto y su aplicación. 48

¿Hacia dónde nos dirigimos?

Sin duda estamos asistiendo a una extensión a nivel internacional de la idea de los precios basados en el valor

A nivel internacional se habla, se escribe, se hace mucho

En España, “quitando a cuatro colgados”, ¿se considera seriamente en un escenario a corto plazo?

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En suma

Sin duda estamos asistiendo a una extensión a nivel internacional de la idea de los precios basados en el valor

Pero no es un proceso sencillo.

Ahora bien, considerando las alternativas…

“When we dine where the menu has no prices, we should not be surprised by the size of the bill.”

Alan M. Garber (Ann Intern Med. 2008)

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Gracias por su atención

juan.olivamoreno@uclm.es

Agradecimientos: a cuatro de esos “colgados” que realizaron sugerencias y aportaciones a un laaaarga versión preliminar (sí, aún más larga)