Propuestas para una guía que permita gestionar los Conflictos de Interés Carlos Ponte Mittelbrunn...

Propuestas para una guía que permita gestionar los Conflictos de Interés

Carlos Ponte Mittelbrunn

Coordinación NoGracias

Pontevedra, 23 Noviembre, 2013

Definición

“Una situación o condición de incompatibilidad real o aparente

entre deberes privados y deberes públicos o fiduciarios”.

El contexto: El giro neoliberal Ponzi/MadoffPreocupación reciente:

De una medicina ingenua a la captura de la salud por el mercado, Reagan,1980

Hasta The Economist pide “contención”: “Por supuesto que existen en muchas profesiones, pero son particularmente funestos en la ciencia, que menos que pedirles que den a conocer sus afiliaciones”.

La industrialización de la salud y la privatización del conocimiento: oligopolios, poder, regulación a la carta, patentes, marketing, medicalización; “me too”; médico-agente-compras

COIs siempre presentes

¿CÓMO RESPONDER?

M.Rodwin: “Una estrategia diversificada, de la prohibición al manejo adecuado, separando inaceptable de permisible”. Prevenir / Regular / Sancionar

Una estrategia integrada

1.- Regulaciones

2.- Responsabilidades individuales

3. -Responsabilidades institucionales

4.- Manejo de los conflictos

5. - Casos de estudio

1. Regulaciones débiles de dudosa eficacia

Confiar en:

_ Mercado competitivo.

_ Autorregulación corporativa

_ Sector público /democracia

_ Tribunales (…Formindep)

2. Regulaciones necesarias pero no suficientes

Profesionalismo Base del contrato social de la medicina

Paciente vs Profesional confianza pública versus competencia, integridad y altruismo

Divulgación. Sistemas formales Revisión Externa

Ventajas (transparencia). Simple, sin costes, imposible vigilar todos, protege a terceros (p ej. pacientes: carteles, formularios de consentimiento…)

No es la panacea, Carl Elliot: “un ritual vacío diseñado para conciencias que no quieren renunciar a la nómina…”

“En caso de duda, declarar" Reglas de la Colaboración Cochrane 2006

A. Intereses Financieros Por favor indique si en los últimos 5 años ha tenido:

1. Financiación investigación: becas, contratos…

2. Consultorías pagadas (efectivo o especie)

3. ¿Honorarios: pagos (en efectivo o en especie)?

4. ¿Cargos como director, funcionario, socio…?

5. ¿Participaciones, opciones de acciones, de renta?

6. ¿regalos personales?

7. ¿Préstamos pendientes?

B. Intereses No-Financieros

¿Tiene algún otro conflicto de interés? Explíquelo

SUN SHINE ACT

La transparencia en las relaciones entre los médicos y la Industria es

una prioridad del Sistema Sanitario

Congreso requerirá a productores y distribuidores informar de pagos >$ 10 (excepto muestras y material educativo)Información de acceso público (web): Compañía, receptor, cantidad y concepto del pago y fecha

Informe anual centros sanitarios públicos: relaciones de las instituciones y sus empleados, con los proveedores sanitariosSecretaría del Congreso presentará un Informe anual

Sanciones por no declarar hasta $1 millón

Limitaciones: 1. No sólo desvelar sino prohibir. 2. Dependencia de la supervisión. 3. Retrasos no justificados

3. Regulaciones fundamentales

Ni hostilidad, rechazo mecenazgo o juicio moral, es reconocer el conflicto y ser consecuentes

Control social de las tecnologías ¿Otro mundo es posible?

- No autorizar fines de lucro en salud VS reducir y regular (transparencia y supervisión pública) sector de lucro

- Cambiar la ley de patentes / reglas de la propiedad intelectual.

- Suprimir el Marketing (tabaco): los fármacos hablan por sí solos VS regular la influencia comercial

- Prohibir el patrocinio comercial Educación y FC

- Investigación: empresas públicas, estudios independientes

Responsabilidades individuales

- Divulgación oportuna: información antes de… o no más de 30 días. Obligatoria

- Incluye familia (cónyuge o pareja y los hijos dependientes)

- Toda compensación recibida, independientemente de su valor / concepto

- Derechos de propiedad intelectual e intereses de patentes o derechos de autor

- Divulgación específica a los directamente afectados: en una decisión de compras, tutoría educativa, participantes estudios, pacientes en consulta…

- Certificar que las revelaciones son completas y exactas

Responsabilidades institucionales

Centros sanitarios, órganos reguladores, Asociaciones, Comités éticos, de supervisión, Guías…

- Cada institución tiene que certificar y hacer públicas sus relaciones financieras y ser transparente: convocatorias, actas, deliberaciones, toma decisiones

- Constituir un Comité de Gestión de COIs: Implementa políticas, supervisa resultados, prohíbe y sanciona por no declarar

- Plan de gestión preestablecido para cada COI

- Miembros: Excluir si vínculos empresariales (IOM, 1/3 de académicos-USA, no los tienen…). Caben excepciones evaluando la magnitud del conflicto o limitado la participación en la deliberación y votación correspondiente

- Mecanismo único de donaciones. Prohibir la utilización comercial de los datos

- Responsabilidades educativas- herramienta poderosa – escuelas, talleres, formación en bioética

Promoción comercial

Crear mecanismos de información independiente (reemplazar a la industria)

Los regalos ni grandes ni pequeños…

Prohibir la visita médico --- cita previa con acreditación, invitación, restricciones

Eliminar sobornos disfrazados (EC postmarketing) o indirectos (fundaciones)

Divulgación > 10 € o 100 € instituciones, formulario estándar y publicidad web pública

Criterios de proporcionalidad en las relaciones: Compensación monetaria proporcionada/ valor de mercado; Conflicto de tiempo; Conflicto de misión o propiedad de recursos intelectuales

- Cultura arraigada: JAMA, 2001-2010, actitud regalos y patrocinio/médicos, Mont Sinai

- 16 formas de enredo, Moynihan

Formación continuada

La responsabilidad es de los médicos - no la industria – y la Administración

- Prohibir la financiación de la formación VS Criterios de proporcionalidad: Organizadores sin COIs asociados a patrocinadores

- Nuevo sistema acreditación (Currículo independiente)

- Cambiar el formato de la FC. Las cuotas de inscripción…

Daños a la investigación en objetividad y fiabilidad en todas sus fases

- Un modelo equivocado ¿una empresa propietaria de los datos de un EC?

- La industria puede financiar pero no investigar ni auto-evaluarse (juez y parte)

-¿MBE ó MBM? Se ignora /oculta información relevante y EA “Reprogramar" EC Ionannidis, PLoS Medicine, 2005

Registro independiente y escrutinio público de todos los datos (1 año)

Proporcionalidad: CMA desaprueba a los investigadores si están remunerados por encima de una cantidad razonable…

Respetar criterios básicos en diseño, población, estadística o consentimiento…

Incrementar la seguridad: nº pacientes, tiempo del estudio, tolerancia al fármaco y no sólo EA graves

Evaluación independiente (CRO plagados de COIs sin supervisión alguna)

Clausula Noruega “Necesidad Médica” (“me too”)

La impotencia o insoportable levedad de la política

Financiación publica, no por solicitudes de autorización. El usuario es el público y no la industria

Consultores de Compañías excluidos de paneles / asesorías

Obligación estudios post-marketing

Evaluar igual genéricos que comerciales

Comparar las nuevas moléculas con las ya existentes

No objetivos subrrogados como clinical end points.

Mantener la prohibición DTCA - Acción legislativa, judicial, acuerdos y cobertura de los medios

- Eeva Ollila: “necesitamos un entendimiento claro de los intereses públicos que debemos atender y defender”

Aspectos estratégicos. Apretar la soga a los conflictos de interés

Salir del enredo será bueno para la ciencia y para todos

1.- Cambios estructurales ¿ritmo, objetivos?Recuperar el control social de fármacos/ tecnologías: las mejores prácticas son cambios radicales; precisan objetivos intermedios - capacidad y correlación de fuerzas - para avanzar.

2.- De arriba abajo - político y legislativo - leyes generales de consumo o particulares de Salud, favorecen el desarrollo industrial, pero son obsoletas y perjudican nuestra salud aunque nos hacen creer que la protegen.

3.- De abajo arriba Médicos rebeldes, pacientes críticos… Debate y consenso, cambio cultural. - Dinamizar comités Fármaco-terapéuticos y Boletines independientes (agentes básicos de

cambio). - WHI , Compañías de “genéricos” (India, Brasil). - AMSA, PLoS Medicine, Prescrire. Movimientos Nofreelunch...