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UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALAUNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
CONTROL DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
AUTOR: ERICK GARCÍA
CONTROL DE CALIDAD EN INDUSTRIA FARMACÉUTICA
El Control de Calidad consiste en realizar mediciones de parámetros delproducto, determinando si los valores obtenidos están en concordancia conunas especificaciones preestablecidas.
Generalmente, dicho control de calidad es aplicado a los productos producidosy utilizados por una empresa, ya se trate de productos finales, intermediarios omaterias primas.
CONTROL DE CALIDAD EN INDUSTRIA FARMACÉUTICA
CALIDAD: “Conjunto de atributos o cualidades que constituyen la manera de ser de unacosa”.
Fabricación de acuerdo a las normas recomendadas (NCF)
Realizar controles sobre materiales de partida durante el proceso de fabricación en elproducto terminado
La dirección de la empresa es responsable de alcanzar la calidad necesaria y debeponer en marcha un sistema global de garantía de calidad.
PERSONAL DE CONTROL DE CALIDAD EN INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Personal suficiente y con cualificación adecuada
Director técnico, Responsable de producción,
Responsable de control de calidad...
Cada trabajador debe conocer sus funciones
Cualificación y experiencia: programas de formación
Entrenamiento: Uso de equipos e instalaciones
Higiene y salud: revisiones, higiene, ropa
ORGANIGRAMA TÉCNICO
VALIDACIÓN DEL PROCESO DE CONTROL
REQUERIMIENTOS BÁSICOS PARA
CONTROL DE CALIDAD
1.Muestreo aprobado por el departamento de CC2.Métodos de análisis validado3.Registros4.Revisión y producción de la documentación de producción5.Investigaciones de las fallas para todas las desviaciones6.Ingredientes que cumplan con la autorización de comercialización7.Ingredientes que tengan la pureza requerida.8.Envases adecuados9.Etiquetado correcto10.Liberación de los lotes por la persona autorizada11.Muestras de retención de las materias primas yde los productos
Ensayos de Control de rutina
Ensayos de Control de rutina
El sistema de Garantía de Calidad debe asegurar que:
SABÍAS QUE…¿Sabías que en 20 años hemos triplicadolas dosis de vacunas?
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