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Capitulo I – De la Recepción
Capitulo II – Del Almacenamiento
Capitulo III – De la Distribución
Evaluación de proveedores reduce las fallas externas de "no calidad"
Persona o una empresa que abastece a otras empresas con existencias, los cuales serán transformados para venderlos posteriormente o directamente se compran para su venta.
Manual de Buenas Practicas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines
RECEPCIÓN
Capitulo I
1° - 12°
Verificar Cantidad
Características Externas
Muestra Representativa
Seleccionan un porcentaje fijo de un lote para su inspección.
Revisión puntual
Inspección al 100%
Muestreo de Aceptación
Método de ordenamiento y teóricamente eliminaría de un lote todos los elementos que no cumplen.
Los inspectores toman al azar una muestra estadísticamente determinada y utilizan una regla de decisión para determinar la aceptación o el rechazo del lote, con base en el número observado de elementos que no cumplen.
No quebrado
No húmedo
Limpio
No arrugado
Cerrado
Identificación del Producto
Lo mismo que se describe en el art. 7°
Ausencia de manchas o cuerpos extraños
Sin grietas, rajaduras, o roturas
Sellado hermético
Banda de seguridad intacta
No deformado
Requerimiento especiales : refrigerados o controlados
Legible, indeleble
Etiquetas bien adheridas
Texto autorizado DIGEMID.
Homogeneidad del producto
Uniformidad de contenido
Presencia de gas
Ausencia de partículas extrañas
Ausencia de turbidez
Cambio de color
Uniformidad de contenido
Uniformidad en las características especificas del producto
Ausencia de manchas, roturas
Existencia de capsulas vacías, rotas y abiertas
Presencia de material
extraño
Cambios de color
Homogeneidad
Presencia de cuerpos extraños
Cambios de color
Roturas, rajaduras
ALMACENAMIENTO
Capitulo II
13° - 25°
Volumen y cantidad
Frecuencia de adquisiciones y rotación
Requerimiento de condiciones especiales de almacenamiento
Revisión de documentos y verificación de productos.
Recepción
Almacenamiento
Áreas apropiadas para productos que requieran condiciones especiales: temperatura, humedad y luz
Controlados
Área de productos que requieran condiciones especiales (estupefacientes)
Cuarentena
Baja
Devueltos
Embalaje
Despacho
Área Administrativa
Fuera del área de almacenamiento
Servicios SanitariosVestidor
Comedor
Flujos básicos de Operación
RECEPCION CUARENTENAALMACENA
MIENTOEMBALAJE DESPACHO
DEVOLUCIONES
BAJASP
R
O
V
E
E
D
O
R
C
L
I
E
N
T
E
ENTRADAS SALIDAS
El almacén debe contar con áreas separadas delimitadas o definidas
Ubicación
Fácil movimiento
Techo no debe permitir paso rayos solares, ni acumulación de calor
Adecuada circulación de aire
Fácil mantenimiento de paredes, pisos y techos
EQUIPOS, MOBILIARIO Y MATERIALES
Tarimas o parihuelas de plástico, madera o metal
Estantes, armarios o anaqueles
EQUIPOS, MOBILIARIO Y MATERIALES
Balanzas
Termohigrometros
EQUIPOS, MOBILIARIO Y MATERIALES
Calibrados
EQUIPOS, MOBILIARIO Y MATERIALES
Materiales de limpieza
Ropa de trabajo (casco, zapato)
EQUIPOS, MOBILIARIO Y MATERIALES
Botiquín de Primeros Auxilios
Mobiliario e implementos de Oficina
Implementos exigidospor norma de seguridad:
ExtintorMangueras
EQUIPOS, MOBILIARIO Y MATERIALES
Debe indicar: Frecuencia, Métodos, Material a usar
Programa de Saneamiento
Sistema ubicación y distribución de los
productos
Clasificación de los Productos para su Almacenamiento
Fijo
Fluido
Semifluido
Clase Terapéutica
Orden Alfabético
Forma Farmacéutica
Código de artículo
DISTRIBUCIÓN
Capitulo III
26° - 29°
DESPACHO
Origen y validez del pedido
Productos seleccionados correspondan con lo solicitado
Si aplica etiquetado asegurar que no se despeguen.
Identificar lotes que van a cada destino (Evitar Confusión)
Incluye el proceso de PICKING
EMBALAJE
Deben de garantizar adecuada conservación del producto.
Productos Termolábiles
EMBALAJE
Productos Frágiles
Riesgo no controlable por el empaque del producto
CRITICO
LuzHumedad
Riesgosminimizados
Por tratarse de compuestos orgánicos, la mayoría de los principios activos son susceptibles a reacciones químicas indeseadas.
Envase 1ario
Forma farmacéutica
Condiciones de Almacenamiento y Transporte de medicamentos: Temperatura
Temperatura
TRANSPORTE
Conserven su identificación
Evitar Exposición: Calor, Rayos de sol o T° Altas
Productos de Cadena de Frio en medios apropiados
TRANSPORTE
Sistema que asegure una adecuada rotación de los productos:
DISTRIBUCION
FIFO
FEFO
Distribuir primero lo que ingresa primero
Respetando orden de F. expiración
Comprobación sistemática de los métodos de transporte para garantizar la estabilidad de los productos farmacéuticos.
RUTA
PRODUCTO
TRANSPORTE ACONDICIONA-MIENTO
VALIDACIÓN DE TRANSPORTE
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