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Off-label: fuera de ficha técnica
• Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, que regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.
Off-label: fuera de ficha técnica
• Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, que regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.
– Uso compasivo de medicamentos en investigación– Uso de medicamentos no autorizados en España
–Uso de medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas
Off-label: fuera de ficha técnica
• Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, que regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.– Este tipo de prescripción tendrá carácter
excepcional, se limitará a situaciones que carezcan de alternativas terapéuticas autorizadas para un determinado paciente, y respetará las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamento y el protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario.
Off-label: fuera de ficha técnica
• Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, que regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.
– El médico prescriptor justificará en la historia clínica la necesidad del uso del medicamento e informará al paciente de los beneficios y los riesgos potenciales, obteniendo su consentimiento.
Mercado relativamente pequeñoAumento de riesgoNecesidad de estudios a largo plazoDiseño difícil de los ensayos clínicosFormulaciones especialesIncremento del coste
Falta de avances terapeúticosTratamientos ineficacesFormulaciones inadecuadasAumento del riesgo de efectos secundarios
Problema de Salud Pública
Especialidad Pediátrica PorcentajeCIN 90%CIP 70%Gastroenterología 50%Cardiología 47%Psiquiatría 40%P. General 36%
Población infantil en Europa: 20% = 100 millones 50-90% de medicamentos no evaluados en niños
Uso de fármacos off-label en la consulta del pediatra
de atención primaria
Contexto
Uso de fármacos en atención primaria
Algunas propuestas…
¿Dónde consultar?
Unos 1.600 principios activos
Más de 15.000 medicamentos
Unos 5 millones de descargas anuales de Fichas Técnicas y Prospectos
¿Dónde consultar?
• Pediamécum: web/blog
• Pediamécum: versión móvil
• Pediamécum: app o aplicación para el móvil (novedad)
Más de 600 principios activos
Alrededor de 45% tiene algún uso off-label
Evolución de la prescripción pediátrica 2002-2010
Edad: 0-17 años
Algo más de 263 millones de prescripciones
[…] disponer de una lista con indicaciones off-label de fármacos constituye una ayuda si se pretende incorporar a la guía farmacoterapéutica del hospital o a cualquier otra base de datos, junto a los habituales de principios activos y especialidades, un índice de búsqueda por enfermedades que incluya una lista de los fármacos usados en ellas, que dispondría sólo de una información parcial si se recogiesen únicamente las indicaciones aprobadas en las fichas técnicas de los medicamentos
Un 70% de los medicamentos no incluyen datos pediátricos suficientes, sobre todo en relación con la dosificación
Casi el 50% de los medicamentos usados en niños hospitalizados carecen de ficha técnica pediátrica
Un 50-75% de los medicamentos usados no han sido adecuadamente probados en niños (casi el 90 % en neonatos)
Base de datos de prescripción de Suecia (2007) Niños y adolescentes (0 – 18 años)Más de 2 millones de prescripcionesCasi 900 fármacos (898)Más de la mitad de los pacientes recibió en 2007, al
menos, un medicamento prescrito Un 64 % de los fármacos se prescribió al menos, una vez
como off-label
1 de cada 4 medicamentos está contraindicado o no existe información
1 de cada 8 prescripciones
1 de cada 4 niños
Análisis de las prescripciones de medicamentos para el tratamiento de la obstrucción bronquial (R03 – ATC) en Castilla y León en niños de 0-14 años en los años 2005-2010
2015
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